- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06170528
ARUA-ALZ - Audio- en radiodetectiesystemen verbinden om de zorg thuis voor ADRD te verbeteren
ARUA-ALZ - Audio- en radiodetectiesystemen aansluiten om de zorg thuis voor ADRD te verbeteren
Het doel van deze studie is om de onvervulde zorgbehoeften aan te pakken en de zorglasten voor personen met ADRD (de ziekte van Alzheimer en de ziekte van Alzheimer) en hun zorgverleners te verminderen door monitoring van dagelijkse activiteiten en gebaren mogelijk te maken met behulp van audio- en radiodetectie, door het bieden van stem- op basis van herinneringen interventie.
In fase 1 nemen de tweetallen deel aan twee focusgroepen die elk 60 minuten duren. In fase 2 wordt AURA_ALZ (connecting Audio and Radio Sensing Systems-Alzheimer's Disease) gedurende twee weken ingezet bij de deelnemers thuis. Aan het einde van de twee weken wordt de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van het gebruik van het systeem gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is het verminderen van de zorglasten van mensen met milde cognitieve stoornissen of milde dementie en hun zorgverleners die Fitbit-horloges en Amazon Echo-apparaten gebruiken. Paren zullen worden gerekruteerd en voorzien van toestemmingsformulieren waarin het onderzoek wordt uitgelegd.
In de eerste fase, na de geïnformeerde toestemming, zullen geselecteerde tweetallen deelnemen aan twee focusgroepen die elk 60 minuten duren. Hiervoor zal een onderzoeksstaf een zoombijeenkomst plannen en vervolgens de korte introductievideo over Alexa en Fitbit, lijsten met steminteractie met Alexa en lijsten met Fitbit-gesprekken laten zien. Hierna zal elke tweetal deelnemen aan één focusgroepinterview. Deelnemers worden voor deze fase van het onderzoek gecompenseerd met een cadeaubon van $ 50,00.
In de tweede fase bezoekt een onderzoeker het huis van elke tweeling om Amazon Echo en Fitbit op te zetten. Het onderzoekspersoneel zal deelnemers trainen in het gebruik van het Amazon Echo-apparaat en Fitbit. In de woonkamer wordt een webcamera opgesteld. Dit bezoek zal ongeveer drie uur duren. De camera blijft drie uur actief en wordt vervolgens uit de thuisinstelling verwijderd. Twee routers, de Amazon echo, Fitbit watch en iPad blijven twee weken in huis. Signalen van twee routers zullen activiteiten vastleggen. Paren kunnen met vragen contact opnemen met de onderzoeker. Gedurende de twee weken gegevens over beweging, zitten, liggen, lopen, drinken, eten, vallen, gezicht wassen, tanden poetsen en locatiegegevens van de patiënten zoals gedetecteerd door de WIFI-router. Via het stemgestuurde ECHO-systeem worden dagelijkse herinneringen gegeven voor routinematige activiteiten van het dagelijks leven, waaronder de tijd om te eten, het innemen van medicijnen, enz. Aan het einde van de onderzoeksperiode van twee weken worden metingen gedaan naar de bruikbaarheid, aanvaardbaarheid van het gebruik van het systeem. Deelnemers worden gecompenseerd met nog een cadeaubon van $ 50,00 voor het voltooien van deze fase van het onderzoek.
Er zijn minimale risico's bij het uitvoeren van de onderzoeksprocedures die bestaan uit een onderzoek, interview en het testen van de haalbaarheid van het apparaat. PI zal echter voortdurend eventuele schade of ongemak van deelnemers monitoren.
Gegevensrapportage: Informatie die we te weten komen over deelnemers aan dit onderzoek zal op vertrouwelijke wijze worden behandeld, binnen de grenzen van de wet. Als we de resultaten van het onderzoek publiceren in een wetenschappelijk tijdschrift of boek, zullen we de deelnemers niet identificeren. De Institutional Review Board en andere groepen die de verantwoordelijkheid hebben voor het monitoren van onderzoek willen mogelijk onderzoeksgegevens zien waarin de deelnemers als onderwerp van dit onderzoek worden geïdentificeerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32306
- Florida State University College of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen moeten koppels van personen met ADRD en hun mantelzorgers aan de volgende criteria voldoen:
- Bij 1 persoon moet door een arts de diagnose ADRD worden gesteld. Zorgverleners moeten zelf rapporteren dat de dementiediagnose van hun persoon door een arts is gesteld en zelf een Global Deterioration Scale (GDS)-beoordeling voor zorgontvangers rapporteren om het stadium van dementie te bepalen. In aanmerking komende deelnemers moeten de ADRD-symptomen van hun persoon karakteriseren als passend bij fase 3 en 4 (gedefinieerd als milde cognitieve stoornissen tot milde dementie van het type Alzheimer),
- minimaal 1 zorgverlener die minimaal 4 uur per dag in hetzelfde huishouden woont gedurende minimaal de afgelopen 6 maanden,
- beide individuen binnen de tweetallen zijn minimaal 18 jaar oud,
- beide individuen binnen de tweetallen beschikken over voldoende zicht- en spreekvaardigheid om een spraakgestuurd systeem te gebruiken, en
- beide individuen binnen de tweetallen wonen in een gemeenschapsomgeving in Tallahassee of in een begeleid wonen-omgeving in Tallahassee.
Uitsluitingscriteria,
- Bij de persoon is de diagnose matige en ernstige ADRD gesteld
- Er zijn geen zorgverleners die in hetzelfde huishouden wonen
- Beide personen jonger dan 18 jaar
- Beide individuen binnen de tweetallen hebben taalbarrières
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Milde ADRA en hun zorgverleners
Thuis het AURA_ALZ-systeem geïmplementeerd
|
AURA_ALZ omvat de op WiFi CSI gebaseerde algoritmen voor menselijke detectie, evenals de spraak- en webinterfaces.
De apparaten van AURA_ALZ bestaan uit Fitbit Watch, iPad, ASUS-routers, Jetson nano, webcam en Amazon Echo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De bruikbaarheid van het AURA_ALZ systeem zal worden bepaald
Tijdsspanne: Twee weken na de implementatie van het systeem
|
Bruikbaarheidsschaal (beoordeling van 1 tot 5 waarbij de hogere score beter is) aangepast voor de evaluatie van AURA-ALZ zal worden toegediend om de bruikbaarheid van AURA-ALZ te beoordelen.
|
Twee weken na de implementatie van het systeem
|
|
De aanvaardbaarheid van het gebruik van het AURA_ALZ-systeem zal worden bepaald
Tijdsspanne: Twee weken na de implementatie van het systeem
|
Er zullen interviews worden gehouden met alle deelnemers aan het onderzoek om te vragen naar hun aanvaardbaarheid van het AURA-ALZ-systeem
|
Twee weken na de implementatie van het systeem
|
|
De haalbaarheid van het gebruik van het AURA_ALZ-systeem zal worden bepaald
Tijdsspanne: Twee weken na de implementatie van het systeem
|
De haalbaarheid wordt bepaald door de retentiepercentages.
|
Twee weken na de implementatie van het systeem
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jing Wang, PhD, Florida State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00003184
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .