- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06170528
ARUA-ALZ - Conexión de sistemas de detección de audio y radio para mejorar la atención domiciliaria de la ADRD
ARUA-ALZ: Conexión de sistemas de detección de audio y radio para mejorar la atención domiciliaria de la ADRD
El propósito de este estudio es abordar las necesidades de atención insatisfechas y reducir la carga de atención para las personas con ADRD (enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas con la enfermedad de Alzheimer) y sus cuidadores proporcionando monitoreo de las actividades y gestos diarios mediante detección de audio y radio, proporcionando voz- Intervención basada en recordatorios.
En la fase 1, las díadas participarán en dos grupos focales que tomarán 60 minutos cada uno. En la Fase 2, AURA_ALZ (que conecta sistemas de detección de audio y radio-enfermedad de Alzheimer) se implementará durante dos semanas en el hogar de los participantes. Al final de las dos semanas, se medirá la usabilidad y aceptabilidad del uso del sistema.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es reducir la carga de atención de las personas con deterioro cognitivo leve o demencia leve y sus cuidadores que utilizan relojes Fitbit y dispositivos Amazon Echo. Se reclutará a las parejas y se les proporcionarán formularios de consentimiento que expliquen el estudio.
En la primera fase, luego del consentimiento informado, las díadas seleccionadas participarán en dos grupos focales de 60 minutos cada uno. Para ello, un personal de investigación programará una reunión de Zoom y luego mostrará un breve vídeo de introducción sobre Alexa y Fitbit, listas de interacción de voz con Alexa y listas de conversaciones de Fitbit. Después de esto, cada díada participará en una entrevista de grupo focal. Los participantes serán compensados con una tarjeta de regalo de $50,00 para esta fase del estudio.
En la segunda fase, un investigador visitará la casa de cada díada para configurar Amazon Echo y Fitbit. El personal de investigación capacitará a los participantes en el uso del dispositivo Amazon Echo y Fitbit. Se instalará una cámara web en la sala de estar. Esta visita durará unas tres horas. La cámara funcionará durante tres horas y luego se retirará del entorno de inicio. Dos routers, el Amazon Echo, el reloj Fitbit y el iPad permanecerán en casa durante dos semanas. Las señales de dos enrutadores capturarán actividades. Las parejas se comunicarán con el investigador si tienen preguntas. Durante las dos semanas, datos sobre movimiento, sentarse, acostarse, caminar, beber, comer, caídas, lavarse la cara, cepillarse los dientes y datos de ubicación de los pacientes detectados por el enrutador WIFI. Se proporcionarán recordatorios diarios a través del sistema ECHO asistido por voz para las actividades rutinarias de la vida diaria, incluido el tiempo para comer, tomar medicamentos, etc. Al final del período de estudio de dos semanas, se realizarán mediciones de usabilidad y aceptabilidad del uso del sistema. Los participantes recibirán una compensación con otra tarjeta de regalo de $50,00 por completar esta fase del estudio.
Existen riesgos mínimos al realizar los procedimientos de investigación que consisten en una encuesta, una entrevista y una prueba de viabilidad del dispositivo. Sin embargo, PI monitoreará continuamente cualquier daño o malestar de los participantes.
Informe de datos: La información que obtengamos sobre los participantes en este estudio se manejará de manera confidencial, dentro de los límites de la ley. Si publicamos los resultados del estudio en una revista o libro científico, no identificaremos a los participantes. Es posible que la Junta de Revisión Institucional y otros grupos que tienen la responsabilidad de monitorear la investigación quieran ver los registros del estudio que identifican a los participantes como sujetos de este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: HyeJin Park, PhD
- Número de teléfono: 8506445345
- Correo electrónico: hpark5@fsu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Reclutamiento
- Florida State University College of Nursing
-
Contacto:
- HyeJin Park
- Número de teléfono: 850-644-5345
- Correo electrónico: hpark5@fsu.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser incluidos, las díadas de personas con ADRD y sus cuidadores familiares deben cumplir los siguientes criterios:
- 1 persona debe ser diagnosticada con ADRD por un médico. Los cuidadores deben autoinformar el diagnóstico de demencia de su persona por parte de un médico y autoinformar la calificación de la Escala de Deterioro Global (GDS) para los destinatarios de la atención para determinar el estadio de la demencia. Los participantes elegibles deben caracterizar los síntomas de ADRD de su persona como adecuados a las Etapas 3 y 4 (definidas desde un deterioro cognitivo leve hasta una demencia leve de tipo Alzheimer).
- al menos 1 cuidador que viva en el mismo hogar durante al menos 4 horas al día durante al menos los últimos 6 meses,
- ambos individuos dentro de las díadas tengan al menos 18 años de edad,
- ambos individuos dentro de las díadas tienen suficiente capacidad de visión y habla para usar un sistema habilitado por voz, y
- Ambos individuos dentro de las díadas viven en un entorno comunitario en Tallahassee o en un entorno de vida asistida en Tallahassee.
Criterio de exclusión,
- A la persona se le diagnostica ADRD moderada y grave
- No hay cuidadores que vivan en el mismo hogar.
- Ambos individuos con menos de 18 años de edad.
- Ambos individuos dentro de las díadas tienen barreras lingüísticas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: ADRA leve y sus cuidadores
Implementado el sistema AURA_ALZ en Casa
|
AURA_ALZ incluye los algoritmos de detección humana basados en WiFi CSI, así como las interfaces de voz y web.
Los dispositivos de AURA_ALZ constan de reloj Fitbit, iPad, enrutadores ASUS, Jetson nano, cámara web y Amazon Echo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Se determinará la usabilidad del uso del sistema AURA_ALZ.
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la implementación del sistema
|
Escala de usabilidad (calificación de 1 a 5; la puntuación más alta es mejor) adaptada para la evaluación de AURA-ALZ se administrará para evaluar la usabilidad de AURA-ALZ.
|
Dos semanas después de la implementación del sistema
|
Se determinará la aceptabilidad del uso del sistema AURA_ALZ.
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la implementación del sistema
|
Se realizarán entrevistas con todos los participantes del estudio para preguntarles sobre su aceptabilidad del sistema AURA-ALZ.
|
Dos semanas después de la implementación del sistema
|
Se determinará la viabilidad de uso del sistema AURA_ALZ
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la implementación del sistema
|
La viabilidad estará determinada por las tasas de retención.
|
Dos semanas después de la implementación del sistema
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jing Wang, PhD, Florida State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003184
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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