- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06170528
ARUA-ALZ - Connexion des systèmes de détection audio et radio pour améliorer les soins à domicile pour l'ADRD
Le but de cette étude est de répondre aux besoins de soins non satisfaits et de réduire le fardeau des soins pour les personnes atteintes de maladie d'Alzheimer et démences liées à la maladie d'Alzheimer) et leurs soignants en assurant la surveillance des activités et des gestes quotidiens à l'aide de détections audio et radio, en fournissant des services vocaux. intervention de rappels basée sur des rappels.
Dans la phase 1, les dyades participeront à deux groupes de discussion d'une durée de 60 minutes chacun. Au cours de la phase 2, AURA_ALZ (connectant les systèmes de détection audio et radio pour la maladie d'Alzheimer) sera déployé pendant deux semaines au domicile des participants. A la fin des deux semaines, la convivialité et l'acceptabilité de l'utilisation du système seront mesurées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de réduire le fardeau des soins des personnes atteintes de troubles cognitifs légers ou de démence légère et de leurs soignants utilisant des montres Fitbit et des appareils Amazon Echo. Les couples seront à la fois recrutés et recevront des formulaires de consentement expliquant l'étude.
Dans la première phase, après le consentement éclairé, les dyades sélectionnées participeront à deux groupes de discussion d'une durée de 60 minutes chacun. Pour cela, une équipe de recherche planifiera une réunion Zoom, puis montrera la courte vidéo d'introduction concernant Alexa et Fitbit, les listes d'interactions vocales avec Alexa et les listes de conversations Fitbit. Après cela, chaque dyade participera à un entretien de groupe. Les participants seront récompensés par une carte-cadeau de 50,00 $ pour cette phase de l'étude.
Dans la deuxième phase, un chercheur se rendra au domicile de chaque dyade pour mettre en place Amazon Echo et Fitbit. Le personnel de recherche formera les participants à l'utilisation de l'appareil Amazon Echo et de Fitbit. Une webcam sera installée dans le salon. Cette visite durera environ trois heures. La caméra fonctionnera pendant trois heures, puis sera supprimée du réglage d'origine. Deux routeurs, l'Amazon Echo, la montre Fitbit et l'iPad resteront dans la maison pendant deux semaines. Les signaux de deux routeurs captureront les activités. Les couples contacteront le chercheur pour toute question. Au cours des deux semaines, données sur les mouvements, la position assise, couchée, la marche, la boisson, l'alimentation, les chutes, le lavage du visage, le brossage des dents et les données de localisation des patients détectées par le routeur WIFI. Des rappels quotidiens seront émis via le système ECHO à assistance vocale pour les activités de routine de la vie quotidienne, y compris l'heure de manger, la prise de médicaments, etc. A la fin de la période d'étude de deux semaines, des mesures seront effectuées sur l'utilisabilité et l'acceptabilité de l'utilisation du système. Les participants recevront une carte-cadeau supplémentaire de 50,00 $ pour avoir terminé cette phase de l'étude.
Il existe des risques minimes lors de l'exécution des procédures de recherche qui consistent en une enquête, un entretien et des tests de faisabilité de l'appareil. Cependant, PI surveillera en permanence tout préjudice ou inconfort de la part des participants.
Communication des données : les informations que nous obtenons sur les participants à cette étude seront traitées de manière confidentielle, dans les limites de la loi. Si nous publions les résultats de l’étude dans une revue ou un livre scientifique, nous n’identifierons pas les participants. L'Institutional Review Board et d'autres groupes qui ont la responsabilité de surveiller la recherche voudront peut-être consulter les dossiers d'étude qui identifient les participants en tant que sujets de cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Florida
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32306
- Florida State University College of Nursing
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour être incluses, les dyades de personnes atteintes de MDA et de leurs aidants familiaux doivent répondre aux critères suivants :
- 1 personne doit recevoir un diagnostic de ADRD d'un médecin. Les soignants doivent déclarer eux-mêmes le diagnostic de démence de leur personne par un médecin et déclarer eux-mêmes l'évaluation de l'échelle de détérioration globale (GDS) pour les bénéficiaires de soins afin de déterminer le stade de la démence. Les participants éligibles doivent caractériser les symptômes de ADRD de leur personne comme correspondant aux stades 3 et 4 (définis comme une déficience cognitive légère jusqu'à une démence légère de type Alzheimer),
- au moins 1 soignant vivant dans le même foyer au moins 4 heures par jour depuis au moins 6 mois,
- les deux individus des dyades doivent être âgés d'au moins 18 ans,
- les deux individus au sein des dyades ont suffisamment de capacités visuelles et vocales pour utiliser un système vocal, et
- les deux individus des dyades vivent dans un cadre communautaire à Tallahassee ou dans un cadre de vie assistée à Tallahassee.
Critère d'exclusion,
- La personne reçoit un diagnostic de MDA modérée et sévère.
- Aucun soignant vivant dans le même foyer
- Les deux individus de moins de 18 ans
- Les deux individus au sein des dyades ont des barrières linguistiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: ADRA léger et leurs soignants
Déploiement du système AURA_ALZ à domicile
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AURA_ALZ comprend les algorithmes de détection humaine basés sur WiFi CSI, ainsi que les interfaces vocales et Web.
Les appareils d'AURA_ALZ comprennent une montre Fitbit, un iPad, des routeurs ASUS, Jetson nano, une webcam et Amazon Echo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La convivialité de l'utilisation du système AURA_ALZ sera déterminée
Délai: Deux semaines après le déploiement du système
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Une échelle d'utilisabilité (une note de 1 à 5, le score le plus élevé étant le meilleur) adaptée à l'évaluation d'AURA-ALZ sera administrée pour évaluer l'utilisabilité d'AURA-ALZ.
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Deux semaines après le déploiement du système
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L'acceptabilité de l'utilisation du système AURA_ALZ sera déterminée
Délai: Deux semaines après le déploiement du système
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Des entretiens seront menés avec tous les participants à l'étude pour leur demander leur acceptabilité du système AURA-ALZ.
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Deux semaines après le déploiement du système
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La faisabilité de l'utilisation du système AURA_ALZ sera déterminée
Délai: Deux semaines après le déploiement du système
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La faisabilité sera déterminée par les taux de rétention.
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Deux semaines après le déploiement du système
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jing Wang, PhD, Florida State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00003184
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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