健康な参加者のBMS-986368薬物レベルに対するイトラコナゾール、食品、pHの影響を評価する研究
2024年6月27日 更新者：Celgene
健康な参加者におけるBMS-986368の単回用量薬物動態に対するイトラコナゾール、食品、およびpHの影響を評価するための第1相、2部構成、非盲検、固定配列試験
この 2 部構成の研究では、シトクロム P450、ファミリー 3、サブファミリー A (CYP3A) 阻害剤、イトラコナゾール (パート 1)、および高脂肪/高カロリーの食事と調整された胃内 pH (パート 2) の併用の効果を評価します。 ）、健康な参加者におけるBMS-986368の単回投与薬物レベルについて。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Local Institution - 0001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 18.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) から 33.0 kg/m^2 まで。
除外基準:
- -統合失調症、精神病、双極性障害、全般性不安障害、強迫性障害、および心的外傷後ストレス障害を含むがこれらに限定されない、臨床的に重大な精神障害の個人または第一度の家族歴。 状況によるうつ病または過去の不安症は、研究者の裁量により登録される場合があります。
- 参加者は、脳卒中、慢性発作、または重大な神経障害の活動性または既往歴がある、または65歳未満でこれらの障害と診断された第一度親族がいる。
- 参加者は、1日目の前年に失神および/または症候性起立性低血圧の病歴がある。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート 1: BMS-986368 - 断食
|
指定された日に指定された量
|
|
実験的：パート 1: イトラコナゾール - 絶食時
|
指定日指定用量
|
|
実験的：パート 1: BMS-986368 とイトラコナゾール - 絶食
|
指定日指定用量
指定された日に指定された量
|
|
実験的：パート 2: BMS-986368 - 断食
|
指定された日に指定された量
|
|
実験的：パート 2: BMS-986368 - 連邦政府
|
指定された日に指定された量
|
|
実験的：パート 2: ファモチジン、続いて BMS-986368 - 絶食時
|
指定日指定用量
指定された日に指定された量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最大11日間
|
最大11日間
|
|
時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血清濃度-時間曲線の下の面積 (AUC[0-T])
時間枠：最大11日間
|
最大11日間
|
|
時間ゼロから無限時間まで外挿された血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC[INF])
時間枠：最大11日間
|
最大11日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：最大17日間
|
最大17日間
|
|
バイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：最大17日間
|
最大17日間
|
|
心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：最大17日間
|
最大17日間
|
|
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長41日間
|
最長41日間
|
|
身体検査で異常があった参加者の数
時間枠：最大17日間
|
最大17日間
|
|
コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS)
時間枠：最大17日間
|
最大17日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月18日
一次修了 (実際)
2024年5月25日
研究の完了 (実際)
2024年5月25日
試験登録日
最初に提出
2023年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月6日
最初の投稿 (実際)
2023年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月27日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM045-1002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html でご覧いただけます。
IPD 共有時間枠
プランの説明を参照
IPD 共有アクセス基準
プランの説明を参照
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。