En studie för att bedöma effekterna av itrakonazol, mat och pH på läkemedelsnivåerna av BMS-986368 hos friska deltagare
27 juni 2024 uppdaterad av: Celgene
En fas 1, 2-delad, öppen etikettstudie med fast sekvens för att utvärdera effekterna av itrakonazol, mat och pH, på farmakokinetiken för engångsdoser av BMS-986368 hos friska deltagare
Denna tvådelade studie kommer att utvärdera effekten av samtidig administrering av en Cytokrom P450, familj 3, underfamilj A (CYP3A)-hämmare, itrakonazol (del 1), och en måltid med hög fetthalt/högkalori och ett modifierat magsäcks-pH (del 2) ), på läkemedelsnivåerna för enkeldos av BMS-986368 hos friska deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Local Institution - 0001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) på 18,0 kilogram per meter i kvadrat (kg/m^2) till 33,0 kg/m^2, inklusive.
Exklusions kriterier:
- Personlig eller första gradens familjehistoria av kliniskt signifikant psykiatrisk störning, inklusive, men inte begränsat till, schizofreni, psykos, bipolär sjukdom, generaliserat ångestsyndrom, tvångssyndrom och posttraumatisk stressyndrom. Situationsbaserad depression, eller ångest i det förflutna, kan registreras efter utredarens gottfinnande.
- Deltagaren har en aktiv eller tidigare historia av stroke, kroniska anfall eller allvarliga neurologiska störningar eller har en släkting i första graden som diagnostiserades med dessa sjukdomar under 65 års ålder.
- Deltagaren har en historia av synkope och/eller symptomatisk ortostatisk hypotoni under året före dag 1.
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: BMS-986368 - Fastade
|
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Del 1: Itrakonazol - Fastande
|
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Del 1: BMS-986368 med itrakonazol - fastande
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Del 2: BMS-986368 - Fastande
|
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Del 2: BMS-986368 - Fed
|
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Del 2: Famotidin, följt av BMS-986368 - Fastande
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 11 dagar
|
Upp till 11 dagar
|
|
Area under serumkoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC[0-T])
Tidsram: Upp till 11 dagar
|
Upp till 11 dagar
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUC[INF])
Tidsram: Upp till 11 dagar
|
Upp till 11 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 17 dagar
|
Upp till 17 dagar
|
|
Antal deltagare med vitala teckenavvikelser
Tidsram: Upp till 17 dagar
|
Upp till 17 dagar
|
|
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Upp till 17 dagar
|
Upp till 17 dagar
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 41 dagar
|
Upp till 41 dagar
|
|
Antal deltagare med fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Upp till 17 dagar
|
Upp till 17 dagar
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Upp till 17 dagar
|
Upp till 17 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
25 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
25 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2023
Första postat (Faktisk)
14 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Hormonantagonister
- Antifungala medel
- Steroidsyntesinhibitorer
- Medel mot magsår
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Histamin H2-antagonister
- Itrakonazol
- Famotidin
Andra studie-ID-nummer
- IM045-1002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier.
Ytterligare information om Bristol Myers Squibbs policy och process för datadelning finns på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Tidsram för IPD-delning
Se planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
Se planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .