Un estudio para evaluar los efectos del itraconazol, los alimentos y el pH sobre los niveles del fármaco BMS-986368 en participantes sanos
27 de junio de 2024 actualizado por: Celgene
Un estudio de fase 1, de dos partes, de etiqueta abierta y de secuencia fija para evaluar los efectos del itraconazol, los alimentos y el pH sobre la farmacocinética de dosis única de BMS-986368 en participantes sanos
Este estudio de 2 partes evaluará el efecto de la coadministración de un inhibidor del citocromo P450, familia 3, subfamilia A (CYP3A), itraconazol (Parte 1) y una comida rica en grasas y calorías y un pH gástrico modificado (Parte 2 ), sobre los niveles del fármaco de dosis única de BMS-986368 en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Local Institution - 0001
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) a 33,0 kg/m^2, inclusive.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales o familiares de primer grado de trastorno psiquiátrico clínicamente significativo, incluidos, entre otros, esquizofrenia, psicosis, trastorno bipolar, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo y trastorno de estrés postraumático. La depresión situacional o la ansiedad en el pasado pueden inscribirse a discreción del investigador.
- El participante tiene antecedentes activos o previos de accidente cerebrovascular, convulsiones crónicas o trastornos neurológicos importantes o tiene un familiar de primer grado a quien se le diagnosticó estos trastornos antes de los 65 años.
- El participante tiene antecedentes de síncope y/o hipotensión ortostática sintomática en el año anterior al día 1.
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: BMS-986368 - En ayunas
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Dosis especificada en días específicos
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Experimental: Parte 1: Itraconazol - En ayunas
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Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Parte 1: BMS-986368 con itraconazol - En ayunas
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días específicos
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Experimental: Parte 2: BMS-986368 - En ayunas
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Dosis especificada en días específicos
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Experimental: Parte 2: BMS-986368 - Reserva Federal
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Dosis especificada en días específicos
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Experimental: Parte 2: Famotidina, seguida de BMS-986368 - En ayunas
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días específicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 11 días
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Hasta 11 días
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC[0-T])
Periodo de tiempo: Hasta 11 días
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Hasta 11 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al tiempo infinito (AUC[INF])
Periodo de tiempo: Hasta 11 días
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Hasta 11 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
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Hasta 17 días
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Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
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Hasta 17 días
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Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
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Hasta 17 días
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 41 días
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Hasta 41 días
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Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
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Hasta 17 días
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Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
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Hasta 17 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Agentes Antiulcerosos
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Antagonistas de histamina H2
- Itraconazol
- Famotidina
Otros números de identificación del estudio
- IM045-1002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes previa solicitud de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .