Um estudo para avaliar os efeitos do itraconazol, dos alimentos e do pH nos níveis do medicamento BMS-986368 em participantes saudáveis
27 de junho de 2024 atualizado por: Celgene
Um estudo de fase 1, 2 partes, aberto e de sequência fixa para avaliar os efeitos do itraconazol, alimentos e pH na farmacocinética de dose única de BMS-986368 em participantes saudáveis
Este estudo de 2 partes avaliará o efeito da coadministração de um inibidor do citocromo P450, família 3, subfamília A (CYP3A), itraconazol (Parte 1) e uma refeição com alto teor de gordura/calorias e um pH gástrico modificado (Parte 2 ), nos níveis do medicamento de dose única de BMS-986368 em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Local Institution - 0001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 kg por metro quadrado (kg/m^2) a 33,0 kg/m^2, inclusive.
Critério de exclusão:
- História pessoal ou familiar de primeiro grau de transtorno psiquiátrico clinicamente significativo, incluindo, mas não limitado a, esquizofrenia, psicose, transtorno bipolar, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno obsessivo-compulsivo e transtorno de estresse pós-traumático. Depressão situacional ou ansiedade no passado podem ser inscritas a critério do investigador.
- O participante tem história ativa ou anterior de acidente vascular cerebral, convulsões crônicas ou distúrbios neurológicos importantes ou tem parente de primeiro grau que foi diagnosticado com esses distúrbios com menos de 65 anos de idade.
- O participante tem histórico de síncope e/ou hipotensão ortostática sintomática no ano anterior ao Dia 1.
Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: BMS-986368 – Jejum
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Dose especificada em dias específicos
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Experimental: Parte 1: Itraconazol – Jejum
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Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Parte 1: BMS-986368 com Itraconazol – Jejum
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias específicos
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Experimental: Parte 2: BMS-986368 – Jejum
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Dose especificada em dias específicos
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Experimental: Parte 2: BMS-986368 - Fed
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Dose especificada em dias específicos
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Experimental: Parte 2: Famotidina, seguida por BMS-986368 – Jejum
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias específicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 11 dias
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Até 11 dias
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Área sob a curva concentração sérica-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável (AUC[0-T])
Prazo: Até 11 dias
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Até 11 dias
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo do tempo zero extrapolada para o tempo infinito (AUC[INF])
Prazo: Até 11 dias
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Até 11 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até 17 dias
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Até 17 dias
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até 17 dias
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Até 17 dias
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Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 17 dias
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Até 17 dias
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 41 dias
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Até 41 dias
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Número de participantes com alterações no exame físico
Prazo: Até 17 dias
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Até 17 dias
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Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Até 17 dias
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Até 17 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Agentes anti-úlcera
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Antagonistas H2 da Histamina
- Itraconazol
- Famotidina
Outros números de identificação do estudo
- IM045-1002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A BMS fornecerá acesso a dados individuais anonimizados de participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myers Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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