Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Itraconazol, Nahrungsmitteln und pH-Wert auf die Arzneimittelspiegel von BMS-986368 bei gesunden Teilnehmern
27. Juni 2024 aktualisiert von: Celgene
Eine zweiteilige, offene Phase-1-Studie mit fester Sequenz zur Bewertung der Auswirkungen von Itraconazol, Nahrungsmitteln und pH-Wert auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von BMS-986368 bei gesunden Teilnehmern
In dieser zweiteiligen Studie wird die Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung eines Inhibitors von Cytochrom P450, Familie 3, Unterfamilie A (CYP3A), Itraconazol (Teil 1) und einer fettreichen/kalorienreichen Mahlzeit sowie eines modifizierten Magen-pH-Werts (Teil 2) bewertet ), zu den Einzeldosis-Wirkstoffspiegeln von BMS-986368 bei gesunden Teilnehmern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
- Local Institution - 0001
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) bis einschließlich 33,0 kg/m^2.
Ausschlusskriterien:
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen psychiatrischen Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Schizophrenie, Psychose, bipolare Störung, generalisierte Angststörung, Zwangsstörung und posttraumatische Belastungsstörung. Situative Depressionen oder Angstzustände in der Vergangenheit können nach Ermessen des Prüfarztes erfasst werden.
- Der Teilnehmer hat eine aktive oder frühere Vorgeschichte von Schlaganfällen, chronischen Anfällen oder schwerwiegenden neurologischen Störungen oder hat einen Verwandten ersten Grades, bei dem diese Störungen im Alter unter 65 Jahren diagnostiziert wurden.
- Der Teilnehmer hatte im Jahr vor Tag 1 eine Vorgeschichte von Synkopen und/oder symptomatischer orthostatischer Hypotonie.
Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1: BMS-986368 – Fasten
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: Teil 1: Itraconazol – Nüchtern
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: Teil 1: BMS-986368 mit Itraconazol – nüchtern
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: Teil 2: BMS-986368 – Fasten
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: Teil 2: BMS-986368 – Fed
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: Teil 2: Famotidin, gefolgt von BMS-986368 – Nüchtern
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage
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Bis zu 11 Tage
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-T])
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage
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Bis zu 11 Tage
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis ins Unendliche (AUC[INF])
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage
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Bis zu 11 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
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Bis zu 17 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
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Bis zu 17 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
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Bis zu 17 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 41 Tage
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Bis zu 41 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
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Bis zu 17 Tage
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
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Bis zu 17 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. März 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Antimykotika
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Mittel gegen Geschwüre
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- 14-Alpha-Demethylase-Hemmer
- Histamin-H2-Antagonisten
- Itraconazol
- Famotidin
Andere Studien-ID-Nummern
- IM045-1002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
BMS gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten.
Weitere Informationen zu den Datenfreigaberichtlinien und -prozessen von Bristol Myers Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Siehe Planbeschreibung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Siehe Planbeschreibung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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