Een onderzoek om de effecten van itraconazol, voedsel en pH op de geneesmiddelniveaus van BMS-986368 bij gezonde deelnemers te beoordelen
27 juni 2024 bijgewerkt door: Celgene
Een fase 1, 2-delig, open-label onderzoek met vaste sequentie om de effecten van itraconazol, voedsel en pH te evalueren op de farmacokinetiek van een enkele dosis van BMS-986368 bij gezonde deelnemers
Deze tweedelige studie evalueert het effect van gelijktijdige toediening van een cytochroom P450, familie 3, subfamilie A (CYP3A)-remmer, itraconazol (deel 1), en een vetrijke/calorierijke maaltijd en een gewijzigde maag-pH (deel 2). ), over de geneesmiddelniveaus van een enkele dosis BMS-986368 bij gezonde deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Local Institution - 0001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) van 18,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) tot en met 33,0 kg/m^2.
Uitsluitingscriteria:
- Persoonlijke of eerstegraads familiegeschiedenis van klinisch significante psychiatrische stoornissen, waaronder, maar niet beperkt tot, schizofrenie, psychose, bipolaire stoornis, gegeneraliseerde angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis en posttraumatische stressstoornis. Situationele depressie of angst in het verleden kan naar goeddunken van de onderzoeker worden geregistreerd.
- De deelnemer heeft een actieve of voorgeschiedenis van een beroerte, chronische epileptische aanvallen of ernstige neurologische aandoeningen, of heeft een familielid in de eerste graad bij wie deze aandoeningen zijn vastgesteld, jonger dan 65 jaar.
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van syncope en/of symptomatische orthostatische hypotensie in het jaar voorafgaand aan Dag 1.
Andere protocolgedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: BMS-986368 - Vasten
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
|
Experimenteel: Deel 1: Itraconazol - Nuchter
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Deel 1: BMS-986368 met itraconazol - nuchter
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
|
Experimenteel: Deel 2: BMS-986368 - Vasten
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
|
Experimenteel: Deel 2: BMS-986368 - Fed
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
|
Experimenteel: Deel 2: Famotidine, gevolgd door BMS-986368 - Nuchter
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 11 dagen
|
Tot 11 dagen
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC[0-T])
Tijdsspanne: Tot 11 dagen
|
Tot 11 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC[INF])
Tijdsspanne: Tot 11 dagen
|
Tot 11 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 17 dagen
|
Tot 17 dagen
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies
Tijdsspanne: Tot 17 dagen
|
Tot 17 dagen
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot 17 dagen
|
Tot 17 dagen
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 41 dagen
|
Tot 41 dagen
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 17 dagen
|
Tot 17 dagen
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Tot 17 dagen
|
Tot 17 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Hormoon antagonisten
- Antischimmelmiddelen
- Steroïde syntheseremmers
- Middelen tegen zweren
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- 14-alfa-demethylaseremmers
- Histamine H2-antagonisten
- Itraconazol
- Famotidine
Andere studie-ID-nummers
- IM045-1002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en met inachtneming van bepaalde criteria toegang verlenen tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens.
Aanvullende informatie over het beleid en proces voor het delen van gegevens van Bristol Myers Squibb kunt u vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-tijdsbestek voor delen
Zie planbeschrijving
IPD-toegangscriteria voor delen
Zie planbeschrijving
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .