En studie for å vurdere effekten av itrakonazol, mat og pH på medikamentnivåene til BMS-986368 hos friske deltakere
27. juni 2024 oppdatert av: Celgene
En fase 1, 2-delt, åpen etikett, studie med fast sekvens for å evaluere effekten av itrakonazol, mat og pH, på enkeltdose-farmakokinetikken til BMS-986368 hos friske deltakere
Denne 2-delte studien vil evaluere effekten av samtidig administrering av en Cytokrom P450, familie 3, underfamilie A (CYP3A) hemmer, itrakonazol (del 1), og et måltid med høyt fett/høyt kaloriinnhold og en modifisert gastrisk pH (del 2). ), på enkeltdose medikamentnivåer av BMS-986368 hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Local Institution - 0001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 kilogram per meter i kvadrat (kg/m^2) til 33,0 kg/m^2, inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Personlig eller førstegrads familiehistorie med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse, inkludert, men ikke begrenset til, schizofreni, psykose, bipolar lidelse, generalisert angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse og posttraumatisk stresslidelse. Situasjonsmessig depresjon, eller angst i fortiden, kan bli registrert etter etterforskerens skjønn.
- Deltakeren har en aktiv eller tidligere historie med hjerneslag, kroniske anfall eller alvorlige nevrologiske lidelser eller har en førstegrads familieslektning som ble diagnostisert med disse lidelsene under 65 år.
- Deltakeren har en historie med synkope og/eller symptomatisk ortostatisk hypotensjon i året før dag 1.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: BMS-986368 - Fastet
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Del 1: Itrakonazol - Fastet
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Del 1: BMS-986368 med itrakonazol - fastet
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Del 2: BMS-986368 - Fastet
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Del 2: BMS-986368 - Fed
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Del 2: Famotidin, etterfulgt av BMS-986368 - Fastet
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 11 dager
|
Inntil 11 dager
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[0-T])
Tidsramme: Inntil 11 dager
|
Inntil 11 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC[INF])
Tidsramme: Inntil 11 dager
|
Inntil 11 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 17 dager
|
Inntil 17 dager
|
|
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Inntil 17 dager
|
Inntil 17 dager
|
|
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Inntil 17 dager
|
Inntil 17 dager
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 41 dager
|
Opptil 41 dager
|
|
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Inntil 17 dager
|
Inntil 17 dager
|
|
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Inntil 17 dager
|
Inntil 17 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
25. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- Anti-ulcus midler
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Histamin H2-antagonister
- Itrakonazol
- Famotidin
Andre studie-ID-numre
- IM045-1002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier.
Ytterligere informasjon om Bristol Myers Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-delingstidsramme
Se planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .