Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния итраконазола, продуктов питания и pH на уровень препарата BMS-986368 у здоровых участников

27 июня 2024 г. обновлено: Celgene

Фаза 1, двухчастное открытое исследование с фиксированной последовательностью для оценки влияния итраконазола, пищи и pH на фармакокинетику однократной дозы BMS-986368 у здоровых участников

В этом исследовании, состоящем из двух частей, будет оцениваться влияние одновременного приема ингибитора цитохрома P450, семейства 3, подсемейства A (CYP3A), итраконазола (Часть 1), а также пищи с высоким содержанием жиров/высоко калорий и измененного pH желудка (Часть 2). ), об уровнях препарата BMS-986368 при однократном приеме у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 килограммов на метр квадратный (кг/м^2) до 33,0 кг/м^2 включительно.

Критерий исключения:

  • В личном или семейном анамнезе первой степени клинически значимого психического расстройства, включая, помимо прочего, шизофрению, психоз, биполярное расстройство, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство. Ситуативная депрессия или тревога в прошлом могут быть включены в исследование по усмотрению исследователя.
  • Участник имеет активную или предшествующую историю инсульта, хронических судорог или серьезных неврологических расстройств или имеет родственника первой степени родства, у которого были диагностированы эти расстройства в возрасте до 65 лет.
  • У участника в анамнезе были обмороки и/или симптоматическая ортостатическая гипотензия за год до первого дня.

Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: BMS-986368 — голодание
Лекарство: БМС-986368
Указанная доза в определенные дни
Экспериментальный: Часть 1: Итраконазол – натощак
Лекарство: Итраконазол
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть 1: BMS-986368 с итраконазолом – натощак
Лекарство: Итраконазол
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: БМС-986368
Указанная доза в определенные дни
Экспериментальный: Часть 2: BMS-986368 — голодание
Лекарство: БМС-986368
Указанная доза в определенные дни
Экспериментальный: Часть 2: BMS-986368 — ФРС
Лекарство: БМС-986368
Указанная доза в определенные дни
Экспериментальный: Часть 2: Фамотидин, за которым следует BMS-986368 – натощак
Лекарство: Фамотидин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: БМС-986368
Указанная доза в определенные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 11 дней
До 11 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до момента последней поддающейся количественному определению концентрации (AUC[0-T])
Временное ограничение: До 11 дней
До 11 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени, экстраполированная на бесконечное время (AUC[INF])
Временное ограничение: До 11 дней
До 11 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с клинико-лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 17 дней
До 17 дней
Количество участников с аномалиями жизненно важных функций
Временное ограничение: До 17 дней
До 17 дней
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 17 дней
До 17 дней
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 41 дня
До 41 дня
Количество участников с отклонениями при физикальном обследовании
Временное ограничение: До 17 дней
До 17 дней
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: До 17 дней
До 17 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM045-1002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев. Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myers Squibb можно найти по адресу: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html.

Сроки обмена IPD

См. описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться