En undersøgelse for at vurdere virkningerne af itraconazol, mad og pH på lægemiddelniveauerne af BMS-986368 hos raske deltagere
27. juni 2024 opdateret af: Celgene
En fase 1, 2-delt, åben-label, fast sekvens-undersøgelse til evaluering af virkningerne af itraconazol, mad og pH på enkeltdosis-farmakokinetikken af BMS-986368 hos raske deltagere
Denne 2-delte undersøgelse vil evaluere effekten af samtidig administration af en Cytochrom P450, familie 3, underfamilie A (CYP3A) hæmmer, itraconazol (del 1) og et måltid med højt fedtindhold/højt kalorieindhold og en modificeret gastrisk pH (del 2). ), på enkeltdosis-lægemiddelniveauer af BMS-986368 hos raske deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
- Local Institution - 0001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) på 18,0 kg pr. meter i kvadrat (kg/m^2) til 33,0 kg/m^2 inklusive.
Ekskluderingskriterier:
- Personlig eller førstegrads familiehistorie med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse, herunder, men ikke begrænset til, skizofreni, psykose, bipolar lidelse, generaliseret angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse og posttraumatisk stresslidelse. Situationsbestemt depression, eller angst i fortiden, kan tilmeldes efter investigatorens skøn.
- Deltageren har en aktiv eller tidligere historie med slagtilfælde, kroniske anfald eller større neurologiske lidelser eller har en førstegrads-familieslægtning, som blev diagnosticeret med disse lidelser under en alder af 65 år.
- Deltageren har en historie med synkope og/eller symptomatisk ortostatisk hypotension i året før dag 1.
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: BMS-986368 - Faste
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Del 1: Itraconazol - fastende
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Del 1: BMS-986368 med itraconazol - fastet
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Del 2: BMS-986368 - Faste
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Del 2: BMS-986368 - Fed
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Del 2: Famotidin, efterfulgt af BMS-986368 - Fastende
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 11 dage
|
Op til 11 dage
|
|
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-T])
Tidsramme: Op til 11 dage
|
Op til 11 dage
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC[INF])
Tidsramme: Op til 11 dage
|
Op til 11 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 17 dage
|
Op til 17 dage
|
|
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til 17 dage
|
Op til 17 dage
|
|
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til 17 dage
|
Op til 17 dage
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 41 dage
|
Op til 41 dage
|
|
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 17 dage
|
Op til 17 dage
|
|
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til 17 dage
|
Op til 17 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
25. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2023
Først opslået (Faktiske)
14. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidsyntesehæmmere
- Anti-ulcus midler
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Histamin H2-antagonister
- Itraconazol
- Famotidin
Andre undersøgelses-id-numre
- IM045-1002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier.
Yderligere oplysninger om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-delingstidsramme
Se planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Se planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .