一项评估伊曲康唑、食物和 pH 对健康参与者中 BMS-986368 药物水平影响的研究
2024年6月27日 更新者：Celgene
一项 1 期、两部分、开放标签、固定序列研究，旨在评估伊曲康唑、食物和 pH 对健康受试者中 BMS-986368 单剂量药代动力学的影响
这项由 2 部分组成的研究将评估细胞色素 P450、家族 3、亚家族 A (CYP3A) 抑制剂、伊曲康唑（第 1 部分）、高脂肪/高热量膳食和改良胃 pH 值（第 2 部分）共同给药的效果），对健康参与者中 BMS-986368 的单剂量药物水平的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、美国、85283
- Local Institution - 0001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 为 18.0 千克每平方米 (kg/m^2) 至 33.0 kg/m^2（含）。
排除标准：
- 有临床意义的精神疾病的个人或一级家族史，包括但不限于精神分裂症、精神病、双相情感障碍、广泛性焦虑症、强迫症和创伤后应激障碍。 研究者可以自行决定是否将过去的情境性抑郁或焦虑纳入其中。
- 参与者有中风、慢性癫痫或严重神经系统疾病的活动史或既往病史，或有一级家庭亲属被诊断患有这些疾病，年龄在 65 岁以下。
- 参与者在第一天的前一年有晕厥和/或症状性直立性低血压病史。
其他协议定义的纳入/排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 部分：BMS-986368 - 禁食
|
指定日期的指定剂量
|
|
实验性的：第 1 部分：伊曲康唑 - 禁食
|
特定日期的特定剂量
|
|
实验性的：第 1 部分：BMS-986368 含伊曲康唑 - 禁食
|
特定日期的特定剂量
指定日期的指定剂量
|
|
实验性的：第 2 部分：BMS-986368 - 禁食
|
指定日期的指定剂量
|
|
实验性的：第 2 部分：BMS-986368 - 美联储
|
指定日期的指定剂量
|
|
实验性的：第 2 部分：法莫替丁，然后是 BMS-986368 - 禁食
|
特定日期的特定剂量
指定日期的指定剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最长 11 天
|
最长 11 天
|
|
从零时间到最后可定量浓度时间的血清浓度-时间曲线下面积 (AUC[0-T])
大体时间：最长 11 天
|
最长 11 天
|
|
从零时间外推到无限时间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC[INF])
大体时间：最长 11 天
|
最长 11 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
临床实验室异常的参与者人数
大体时间：最多 17 天
|
最多 17 天
|
|
生命体征异常的参与者人数
大体时间：最多 17 天
|
最多 17 天
|
|
心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：最多 17 天
|
最多 17 天
|
|
出现不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长 41 天
|
最长 41 天
|
|
体检异常的参加人数
大体时间：最长 17 天
|
最长 17 天
|
|
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
大体时间：最长 17 天
|
最长 17 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月18日
初级完成 (实际的)
2024年5月25日
研究完成 (实际的)
2024年5月25日
研究注册日期
首次提交
2023年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月6日
首次发布 (实际的)
2023年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月27日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IM045-1002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
BMS 将根据合格研究人员的要求并遵守某些标准，提供对个人匿名参与者数据的访问。
有关百时美施贵宝数据共享政策和流程的更多信息，请访问：https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD 共享时间框架
查看计划说明
IPD 共享访问标准
查看计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.