Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ itrakonazolu, pożywienia i pH na stężenie leku BMS-986368 u zdrowych uczestników

27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Celgene

Faza 1, 2-częściowe, otwarte badanie o ustalonej sekwencji, mające na celu ocenę wpływu itrakonazolu, pokarmu i pH na farmakokinetykę pojedynczej dawki BMS-986368 u zdrowych uczestników

To dwuczęściowe badanie oceni wpływ jednoczesnego podania inhibitora cytochromu P450 z rodziny 3, podrodziny A (CYP3A), itrakonazolu (Część 1) i wysokotłuszczowego/wysokokalorycznego posiłku oraz zmodyfikowanego pH w żołądku (Część 2). ), na poziomie pojedynczej dawki leku BMS-986368 u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Local Institution - 0001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) do 33,0 kg/m^2 włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Osobista lub rodzinna historia pierwszego stopnia klinicznie istotnych zaburzeń psychicznych, w tym między innymi schizofrenii, psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, uogólnionych zaburzeń lękowych, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i zespołu stresu pourazowego. Według uznania badacza do badania może zostać włączona depresja sytuacyjna lub stany lękowe występujące w przeszłości.
  • Uczestnik ma aktywny lub wcześniejszy udar mózgu, przewlekłe napady padaczkowe lub poważne zaburzenia neurologiczne lub ma krewnego pierwszego stopnia, u którego zdiagnozowano te zaburzenia w wieku poniżej 65 lat.
  • U uczestnika w przeszłości występowały omdlenia i (lub) objawowe niedociśnienie ortostatyczne w ciągu roku poprzedzającego Dzień 1.

Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: BMS-986368 – Na czczo
Lek: BMS-986368
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 1: Itrakonazol – na czczo
Lek: Itrakonazol
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 1: BMS-986368 z itrakonazolem – na czczo
Lek: Itrakonazol
Określona dawka w określone dni
Lek: BMS-986368
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 2: BMS-986368 – Na czczo
Lek: BMS-986368
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 2: BMS-986368 – Fed
Lek: BMS-986368
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 2: Famotydyna, następnie BMS-986368 – na czczo
Lek: Famotydyna
Określona dawka w określone dni
Lek: BMS-986368
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 11 dni
Do 11 dni
Pole pod krzywą stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0-T])
Ramy czasowe: Do 11 dni
Do 11 dni
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC[INF])
Ramy czasowe: Do 11 dni
Do 11 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 17 dni
Do 17 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 17 dni
Do 17 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 17 dni
Do 17 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 41 dni
Do 41 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Do 17 dni
Do 17 dni
Skala oceny ciężkości samobójstw Columbia-Suicide (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do 17 dni
Do 17 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM045-1002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do indywidualnych, zanonimizowanych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych firmy Bristol Myers Squibb można znaleźć pod adresem: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj