Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinků itrakonazolu, jídla a pH na hladiny léčiva BMS-986368 u zdravých účastníků

28. února 2024 aktualizováno: Celgene

Fáze 1, 2dílná, otevřená studie s pevnou sekvencí k vyhodnocení účinků itrakonazolu, jídla a pH na farmakokinetiku jediné dávky BMS-986368 u zdravých účastníků

Tato dvoudílná studie vyhodnotí účinek společného podávání cytochromu P450, rodina 3, inhibitoru podrodiny A (CYP3A), itrakonazolu (část 1) a jídla s vysokým obsahem tuku/vysokokalorické hodnoty a upraveného pH žaludku (část 2 ), na úrovni jedné dávky léku BMS-986368 u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) do 33,0 kg/m^2 včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Osobní nebo rodinná anamnéza prvního stupně klinicky významné psychiatrické poruchy, včetně, ale bez omezení, schizofrenie, psychózy, bipolární poruchy, generalizované úzkostné poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy a posttraumatické stresové poruchy. Situační deprese nebo úzkost v minulosti mohou být zapsány podle uvážení zkoušejícího.
  • Účastník má aktivní nebo předchozí anamnézu cévní mozkové příhody, chronických záchvatů nebo závažných neurologických poruch nebo má příbuzného prvního stupně, u kterého byly tyto poruchy diagnostikovány ve věku do 65 let.
  • Účastník měl v anamnéze synkopu a/nebo symptomatickou ortostatickou hypotenzi v roce před 1. dnem.

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: BMS-986368 - Nalačno
Lék: BMS-986368
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 1: Itrakonazol - Nalačno
Lék: Itrakonazol
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 1: BMS-986368 s itrakonazolem - nalačno
Lék: Itrakonazol
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986368
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 2: BMS-986368 - Nalačno
Lék: BMS-986368
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 2: BMS-986368 - Fed
Lék: BMS-986368
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 2: Famotidin, následovaný BMS-986368 - Nalačno
Lék: Famotidin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986368
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 11 dní
Až 11 dní
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-T])
Časové okno: Až 11 dní
Až 11 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečného času (AUC[INF])
Časové okno: Až 11 dní
Až 11 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 17 dní
Až 17 dní
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 17 dní
Až 17 dní
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 17 dní
Až 17 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 41 dní
Až 41 dní
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 17 dní
Až 17 dní
Columbia-Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Až 17 dní
Až 17 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM045-1002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií. Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb lze nalézt na adrese: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit