Uno studio per valutare gli effetti di itraconazolo, cibo e pH sui livelli di farmaco di BMS-986368 in partecipanti sani
6 maggio 2024 aggiornato da: Celgene
Uno studio di fase 1, in 2 parti, in aperto, a sequenza fissa per valutare gli effetti di itraconazolo, cibo e pH sulla farmacocinetica a dose singola di BMS-986368 in partecipanti sani
Questo studio in 2 parti valuterà l'effetto della cosomministrazione di un inibitore del citocromo P450, famiglia 3, sottofamiglia A (CYP3A), itraconazolo (Parte 1) e un pasto ad alto contenuto di grassi/alto contenuto calorico e un pH gastrico modificato (Parte 2 ), sui livelli di farmaco a dose singola di BMS-986368 nei partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Numero di telefono: 855-907-3286
- Email: Clinical.Trials@bms.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Reclutamento
- Celerion
-
Contatto:
- Michelle Valentine, Site 0001
- Numero di telefono: 602-437-0097
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) a 33,0 kg/m^2 inclusi.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi personale o familiare di primo grado di disturbo psichiatrico clinicamente significativo, inclusi, ma non limitati a, schizofrenia, psicosi, disturbo bipolare, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo e disturbo da stress post-traumatico. La depressione situazionale o l'ansia del passato possono essere incluse a discrezione dello sperimentatore.
- Il partecipante ha una storia attiva o precedente di ictus, convulsioni croniche o disturbi neurologici maggiori o ha un parente di primo grado a cui sono stati diagnosticati questi disturbi di età inferiore ai 65 anni.
- Il partecipante ha una storia di sincope e/o ipotensione ortostatica sintomatica nell'anno precedente al Giorno 1.
Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Parte 1: BMS-986368 - A digiuno
|
Dose specificata nei giorni specificati
|
|
Sperimentale: Parte 1: Itraconazolo - A digiuno
|
Dose specificata nei giorni specificati
|
|
Sperimentale: Parte 1: BMS-986368 con Itraconazolo - A digiuno
|
Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
|
|
Sperimentale: Parte 2: BMS-986368 - A digiuno
|
Dose specificata nei giorni specificati
|
|
Sperimentale: Parte 2: BMS-986368 - Fed
|
Dose specificata nei giorni specificati
|
|
Sperimentale: Parte 2: Famotidina, seguita da BMS-986368 - A digiuno
|
Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni
|
Fino a 11 giorni
|
|
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-T])
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni
|
Fino a 11 giorni
|
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito (AUC[INF])
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni
|
Fino a 11 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
|
Fino a 17 giorni
|
|
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
|
Fino a 17 giorni
|
|
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
|
Fino a 17 giorni
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 41 giorni
|
Fino a 41 giorni
|
|
Numero di partecipanti con anomalie nell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
|
Fino a 17 giorni
|
|
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
|
Fino a 17 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
8 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
8 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Agenti anti-ulcera
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Antagonisti H2 dell'istamina
- Itraconazolo
- Famotidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM045-1002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti in forma anonima su richiesta di ricercatori qualificati e in base a determinati criteri.
Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Periodo di condivisione IPD
Vedi la descrizione del piano
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Vedi la descrizione del piano
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .