Tutkimus itrakonatsolin, ruoan ja pH:n vaikutusten arvioimiseksi BMS-986368:n lääketasoihin terveillä osallistujilla
torstai 27. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Celgene
Vaihe 1, 2-osainen, avoin, kiinteä sekvenssitutkimus itrakonatsolin, ruoan ja pH:n vaikutusten arvioimiseksi BMS-986368:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla
Tässä 2-osaisessa tutkimuksessa arvioidaan sytokromi P450:n, perheen 3, alaperheen A (CYP3A) estäjän, itrakonatsolin (osa 1) sekä runsasrasvaisen/paljonkalorisen aterian ja modifioidun mahalaukun pH:n (osa 2) yhteiskäytön vaikutusta. ), BMS-986368:n kerta-annoksen lääketasoista terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Local Institution - 0001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) on 18,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2) - 33,0 kg/m^2.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilökohtainen tai ensimmäisen asteen suvussa on kliinisesti merkittävää psykiatrista häiriötä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, skitsofrenia, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, pakko-oireinen häiriö ja posttraumaattinen stressihäiriö. Tilannemasennus tai aiemmin esiintynyt ahdistuneisuus voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
- Osallistujalla on aktiivinen tai aikaisempi aivohalvaus, krooniset kohtaukset tai vakavia neurologisia häiriöitä tai hänellä on ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on diagnosoitu nämä sairaudet alle 65-vuotiaana.
- Osallistujalla on ollut pyörtyminen ja/tai oireinen ortostaattinen hypotensio päivää 1 edeltävänä vuonna.
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: BMS-986368 - Paastottu
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Itrakonatsoli - paasto
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa 1: BMS-986368 itrakonatsolin kanssa - paasto
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa 2: BMS-986368 - Paastottu
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa 2: BMS-986368 - Fed
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Famotidiini, jonka jälkeen BMS-986368 - Paasto
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
|
Jopa 11 päivää
|
|
Seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-T])
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
|
Jopa 11 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC[INF])
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
|
Jopa 11 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
Jopa 17 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
Jopa 17 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
Jopa 17 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 41 päivää
|
Jopa 41 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisen tarkastuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
Jopa 17 päivää
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
Jopa 17 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Histamiini H2-antagonistit
- Itrakonatsoli
- Famotidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM045-1002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin.
Lisätietoja Bristol Myers Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista on osoitteessa: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .