前立腺がんの黒人またはアフリカ系アメリカ人男性のための腫瘍ゲノム検査前カウンセリングツール
2026年4月14日 更新者：University of California, San Francisco
転移性前立腺がんの黒人またはアフリカ系アメリカ人男性のための患者中心の腫瘍ゲノム検査前カウンセリングツールの開発とテスト
この研究の全体的な目標は、転移性前立腺がんの黒人またはアフリカ系アメリカ人男性に対する前腫瘍遺伝子検査（TGT）カウンセリングツールの公平な提供を改善し、その実施のためのツールを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
ステージ 1: 前立腺がんの黒人またはアフリカ系アメリカ人男性に対する介入の教育の質を評価する。
ステージ 2: 前立腺がんの黒人またはアフリカ系アメリカ人男性に対する TGT 介入の実現可能性を評価する
第二の目的:
ステージ 1:
- 介入内容の完全性を評価するため。
- 介入を利用する際の障壁と促進者を特定する。
ステージ 2:
- 前立腺がんを患う黒人またはアフリカ系アメリカ人男性における介入の受け入れ可能性を評価する。
- 前立腺がんを患う黒人またはアフリカ系アメリカ人男性における腫瘍遺伝子検査に関する参加者の知識の変化を評価する。
- 前立腺がんを患う黒人またはアフリカ系アメリカ人男性における腫瘍遺伝子検査に対する患者の態度の変化を評価する。
- 前立腺がんの黒人またはアフリカ系アメリカ人男性における腫瘍遺伝子検査に対する参加者の期待の変化を評価する。
- 介入に関する患者の視点を評価する。
- 腫瘍遺伝子事前検査カウンセリングツールを受けた前立腺がんの黒人またはアフリカ系アメリカ人男性におけるTGTの割合を評価する。
概要：
これは 2 段階の研究です。 ステージ 1 では、TGT についてまだ決定していない、または TGT を受けることを決定した転移性前立腺がんの成人黒人またはアフリカ系アメリカ人男性、または腫瘍遺伝子検査について TGT を拒否した患者が、アンケートに回答し、パイロット アプリケーションは最大 60 日間有効です。 その後、調査員はステージ 2 で試験的に使用されるツールを改良します。
ステージ 2: 腫瘍遺伝子検査を受けることについて腫瘍科提供者と話し合う予定の参加者を対象としたパイロット研究では、ツールに参加して利用し、ツールに関するアンケートに回答するよう招待されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniel Avins
- 電話番号：877-827-3222
- メール：Daniel.Avins@ucsf.edu
研究場所
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California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California
-
コンタクト：
- 電話番号：877-827-3222
- メール：cancertrials@ucsf.edu
-
主任研究者：
- Daniel Kwon, MD
-
コンタクト：
- Daniel Avins
- メール：Daniel.Avins@ucsf.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
ステージ 1:
- 年齢 18歳以上
- カルテの文書または参加者の自己申告により、黒人またはアフリカ系アメリカ人であると識別される。 黒人やアフリカ系アメリカ人を含む混血も含まれます。
- 転移性前立腺がん。カルテ文書または参加者の自己申告による。 病理報告書は必要ありません。
- 研究手順を理解し、研究期間全体にわたってその手順に従うことができる。
- 書面による情報シートを理解し、口頭で同意する意思がある。
- 流暢な英語（読み書き、会話）ができること
ステージ 2:
- 年齢 18歳以上
- カルテの文書または参加者の自己申告により、黒人またはアフリカ系アメリカ人であると識別される。 黒人やアフリカ系アメリカ人を含む混血も含まれます。
- 転移性前立腺がん。カルテ文書または参加者の自己申告による。 病理報告書は必要ありません。
- 研究手順を理解し、研究期間全体にわたってその手順に従うことができる。
- 流暢な英語（読み書き、会話）に堪能であること。
治療腫瘍医の裁量により、登録後 0 ～ 90 日以内に TGT について議論することが予想されます。 TGT には、以下のいずれかによるがん遺伝子配列決定 (標準治療または研究プロトコルの一部) の使用が含まれます。
- すでに採取された組織の体細胞 DNA 検査。
- 将来、生検、手術、またはその他の手順によって収集される組織の体細胞 DNA 検査。
- 循環腫瘍 DNA を評価する血液ベースの DNA 検査。
- 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解し、署名する意思がある。
除外基準:
いずれかの段階における研究関連の手順または評価に対する禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステージ 1: ツール開発
参加者は、電話、ビデオ会議、または対面で半構造化された定性面接に参加します。
訓練を受けた面接官が、目的を達成するために、半構造化された面接ガイドを使用して、適格で同意した参加者に面接します。
面接ガイドは、患者教育資料評価ツール (PEMAT) と COM-B (能力 (C)、機会 (O)、動機 (M))/行動変容ホイール (BCW) フレームワークに基づいており、次の目的で使用されます。実装戦略を決定します。
インタビューは音声で録音され、逐語的に書き起こされ、分析されます。
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非治療的な教育的介入
参加者は、オンライン、郵送、電話、または参加者の希望に応じて直接アンケートに回答します。
他の名前：
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実験的：ステージ 1: ツールの導入 (パイロットスタディ)
参加者は、ステージ 1 で特定された結果とテーマに基づいて通知される腫瘍遺伝学的検査前カウンセリング ツールを受け取ります。参加者は、非治療的介入、TGT 前カウンセリング ツール、介入前後のアンケートを完了し、検査に参加します。介入後の簡単なインタビュー。
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非治療的な教育的介入
参加者は、オンライン、郵送、電話、または参加者の希望に応じて直接アンケートに回答します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の回答頻度 (ステージ 1)
時間枠：1日
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参加者が報告した半構造化インタビューでの介入の視点は、ステージ 1 で収集されてレビューされ、テーマ分析を使用して検討されます。
コードブックは、インタビュー ガイドに記載されている PEMAT (主な目的用) を使用して作成されます。
このフレームワークは、包括性、一貫性、包括的な行動モデルへの明確なリンクという 3 つの基準に従って評価される行動変化モデルを特定するための体系的なアプローチを提供します。
これにより、効果的である可能性が最も高い、証拠に基づいた行動変容テクニックが生み出されます。
テーマ分析全体を通じて、緊急コードとテーマが追加されます。
2 人のコーダーが各インタビューをコーディングします (1 人はプライマリ コーダー、もう 1 人はセカンダリ コーダー)。
矛盾がある場合は、合意に達するまで交渉されます。
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1日
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登録参加者の割合（ステージ 2）
時間枠：1日
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医療チームからの連絡を受けて研究に登録した参加者の割合が報告されます。
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1日
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すべての教材をレビューする登録参加者の割合 (ステージ 2)
時間枠：最長60日
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ツール内のすべての教育資料を利用およびレビューしたすべての登録参加者の割合が報告されます。
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最長60日
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介入実現可能性評価 (FIM) (ステージ 2) の平均スコア
時間枠：最長60日
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FIM のスコアはすべての参加者で平均されます。
項目は 5 段階で採点されます: 1= 完全に同意しない、2= 同意しない、3= どちらともいえない、4 = 同意する、5= 完全に同意する。
平均スコアが高いほど、実現可能性が高いことを示します。
平均スコアと標準偏差が報告されます。
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最長60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の受容性評価 (AIM) (ステージ 2) の平均スコア
時間枠：最長60日
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AIM 項目のスコアは、参加者全員で平均化されます。
項目は 5 段階で採点されます: 1= 完全に同意しない、2= 同意しない、3= どちらともいえない、4 = 同意する、5= 完全に同意する。
平均スコアが高いほど、実現可能性が高いことを示します。
平均スコアと標準偏差が報告されます。
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最長60日
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研究者が開発した許容性項目の平均スコア (ステージ 2)
時間枠：最長60日
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調査員が作成した 5 項目の許容性尺度のスコアは、5 段階評価で採点されます: 1= 全く同意しない、2 = 同意しない、3 = どちらともいえない、4 = 同意する、5= 完全に同意する。
平均スコアが高いほど、実現可能性が高いことを示します。
平均スコアと標準偏差が報告されます。
ただし、回答は項目間で平均化されません。各項目は個別に分析されます。
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最長60日
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がんゲノム検査知識の平均スコア（ステージ2）
時間枠：最長60日
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Blanchette らの検証された調査から適応された腫瘍遺伝子検査の知識 + Rogith らの調査から選択された質問は、がんゲノム検査の知識のレベルを測定するために利用されます。
「わからない」は不正解となります。
正解の割合が計算されて 0 ～ 100 の合計スコアが生成され、スコアが高いほど知識が豊富であることを示します。
どの項目も重み付けされません。
すべての項目は必須であるため、回答が漏れることはほとんどないと予想されます。
欠落したデータは、事後的にケースバイケースで管理されます。
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最長60日
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ゲノム検査ナレッジツールの各項目で正しい回答を選択した参加者の割合 (ステージ 2)
時間枠：最長60日
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Blanchette らの検証済み調査に基づいた腫瘍遺伝子検査の知識。 Rogith らのアンケートから選ばれた質問が含まれています。がんゲノム検査の知識レベルを測定するように設計されています。
「わからない」という回答は不正解として採点されます。
各項目のスコアは、各項目に正しく回答した参加者の割合として報告されます。
すべての項目は必須であるため、回答が漏れることはほとんどないと予想されます。
欠落したデータは、事後的にケースバイケースで管理されます。
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最長60日
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腫瘍遺伝子検査に対する意識・期待調査（第2段階）の各意識項目に「はい」と回答した参加者の割合
時間枠：最長60日
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腫瘍遺伝子検査に対する態度と期待の尺度は、Blanchette らによる検証済みの調査に基づいて調整された 17 項目の尺度です。調査員が作成したオープンエンドのアイテムが 1 つ含まれます。
態度スコアリングの項目の範囲は、「はい」= 1、「いいえ」または「わからない」= 0 です。
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最長60日
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腫瘍遺伝子検査に対する意識・期待調査（第2段階）の期待項目に「非常にそう思う」または「そう思う」と回答した人の割合
時間枠：最長60日
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腫瘍遺伝子検査に対する態度と期待は、Blanchette らによる検証済みの調査に基づいて調整された尺度です。調査員が作成したオープンエンドのアイテムが 1 つ含まれています。
期待スコア (項目 3): 「非常にそう思う」または「そう思う」 = 1、その他のすべての回答 = 0
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最長60日
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参加者が報告した半構造化インタビューにおける介入の視点。 (ステージ2)
時間枠：最長60日
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参加者が報告した半構造化インタビューでの介入の視点は、ステージ 1 で収集されてレビューされ、テーマ分析を使用して検討されます。
コードブックは、面接ガイドに記載されている COM-B ((能力 (C)、機会 (O)、および動機 (M) / BCW ドメイン (二次目標用)) を使用して作成されます。
このフレームワークは、包括性、一貫性、包括的な行動モデルへの明確なリンクという 3 つの基準に従って評価される行動変化モデルを特定するための体系的なアプローチを提供します。
これにより、効果的である可能性が最も高い、証拠に基づいた行動変容テクニックが生み出されます。
テーマ分析全体を通じて、緊急コードとテーマが追加されます。
2 人のコーダーが各インタビューをコーディングします (1 人はプライマリ コーダー、もう 1 人はセカンダリ コーダー)。
矛盾がある場合は、合意に達するまで交渉されます。
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最長60日
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腫瘍遺伝学的事前検査カウンセリングツールを受けた参加者の、カルテレビューによるTGTを受ける参加者の割合（ステージ2）
時間枠：最長90日
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TGT 完了日の医療記録レビューが実施されます。
TGT が完了しなかった場合、研究スタッフは完了しなかった理由と最後のフォローアップ日を確認し、記録します。
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最長90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Kwon, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月6日
最初の投稿 (実際)
2023年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23553
- NCI-2023-10339 (その他の識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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