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Beratungstool zur tumorgenomischen Voruntersuchung für schwarze oder afroamerikanische Männer mit Prostatakrebs

14. April 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Entwicklung und Erprobung eines patientenzentrierten tumorgenomischen Beratungstools vor dem Test für schwarze oder afroamerikanische Männer mit metastasiertem Prostatakrebs

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die gerechte Bereitstellung des Beratungstools für prätumorbezogene Gentests (TGT) für schwarze oder afroamerikanische Männer mit metastasiertem Prostatakrebs zu verbessern und das Tool für die Umsetzung zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

Stufe 1: Bewertung der Aufklärungsqualität der Intervention bei schwarzen oder afroamerikanischen Männern mit Prostatakrebs.

Stufe 2: Bewertung der Durchführbarkeit der TGT-Intervention bei schwarzen oder afroamerikanischen Männern mit Prostatakrebs

SEKUNDÄRE ZIELE:

Bühne 1:

  1. Um die Vollständigkeit des Interventionsinhalts zu bewerten.
  2. Identifizierung von Hindernissen und Erleichterungen für die Nutzung der Intervention.

Stufe 2:

  1. Um die Akzeptanz der Intervention bei schwarzen oder afroamerikanischen Männern mit Prostatakrebs zu bewerten.
  2. Bewertung der Veränderung des Wissens der Teilnehmer über Tumorgenetests bei schwarzen oder afroamerikanischen Männern mit Prostatakrebs.
  3. Bewertung der veränderten Einstellung der Patienten zu Tumorgentests bei schwarzen oder afroamerikanischen Männern mit Prostatakrebs.
  4. Bewertung der Veränderung der Erwartungen der Teilnehmer an Tumorgentests bei schwarzen oder afroamerikanischen Männern mit Prostatakrebs.
  5. Bewertung der Patientenperspektiven zur Intervention.
  6. Bewertung der TGT-Rate bei schwarzen oder afroamerikanischen Männern mit Prostatakrebs, die das tumorgenetische Beratungstool vor dem Test erhalten haben.

GLIEDERUNG:

Es handelt sich um eine zweistufige Studie. In Stufe 1 beteiligen sich erwachsene schwarze oder afroamerikanische Männer mit metastasiertem Prostatakrebs, die sich noch nicht für eine TGT entschieden haben oder sich für eine TGT entschieden haben, oder Patienten, die eine TGT aufgrund von Tumorgentests abgelehnt haben, an der Entwicklung, indem sie Fragebögen beantworten und nutzen die Pilotanwendung für bis zu 60 Tage. Die Ermittler werden dann das Tool verfeinern, das in Phase 2 getestet werden soll.

Stufe 2: Eine Pilotstudie mit Teilnehmern, die planen, mit ihrem Onkologieanbieter über die Durchführung von Tumorgentests zu diskutieren, wird eingeladen, dem Tool beizutreten und es zu nutzen sowie Fragebögen über das Tool zu beantworten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bühne 1:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Identifiziert sich entweder aufgrund der Diagrammdokumentation oder des Selbstberichts des Teilnehmers als Schwarzer oder Afroamerikaner. Gemischte Rassen einschließlich Schwarzer oder Afroamerikaner sind eingeschlossen.
  3. Metastasierter Prostatakrebs, entweder durch Diagrammdokumentation oder Selbstbericht des Teilnehmers. Pathologiebericht nicht erforderlich.
  4. Kann Studienabläufe verstehen und diese während der gesamten Studiendauer einhalten.
  5. Kann ein schriftliches Informationsblatt verstehen und ist bereit, mündlich zuzustimmen.
  6. Fließende Englischkenntnisse (Lesen, Schreiben und Sprechen)

Stufe 2:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Identifiziert sich entweder aufgrund der Diagrammdokumentation oder des Selbstberichts des Teilnehmers als Schwarzer oder Afroamerikaner. Gemischte Rassen einschließlich Schwarzer oder Afroamerikaner sind eingeschlossen.
  3. Metastasierter Prostatakrebs, entweder durch Diagrammdokumentation oder Selbstbericht des Teilnehmers. Pathologiebericht nicht erforderlich.
  4. Kann Studienabläufe verstehen und diese während der gesamten Studiendauer einhalten.
  5. Fließende Englischkenntnisse (Lesen, Schreiben und Sprechen).

  6. Voraussichtliche Diskussion des TGT innerhalb von 0–90 Tagen nach der Registrierung, je nach Ermessen des behandelnden Onkologieanbieters. TGT beinhaltet die Verwendung jeglicher genetischer Sequenzierung von Krebserkrankungen (sei es Standardbehandlung oder Teil eines Forschungsprotokolls) über eines der folgenden Verfahren:

    1. Somatischer DNA-Test von bereits entnommenem Gewebe.
    2. Somatischer DNA-Test von Gewebe, das in Zukunft durch Biopsie, Operation oder andere Verfahren entnommen werden soll.
    3. Blutbasierter DNA-Test zur Untersuchung auf zirkulierende Tumor-DNA.
  7. Kann ein schriftliches Einverständnisdokument verstehen und ist bereit, es zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

Kontraindikation für studienbezogene Verfahren oder Beurteilungen in beiden Phasen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stufe 1: Werkzeugentwicklung
Die Teilnehmer nehmen an einem halbstrukturierten qualitativen Interview teil, entweder per Telefon, Videokonferenz oder persönlich. Ein geschulter Interviewer interviewt berechtigte, einwilligende Teilnehmer unter Verwendung eines halbstrukturierten Interviewleitfadens, um die Ziele zu erreichen. Der Interviewleitfaden basiert auf dem Patient Education Materials Assessment Tool (PEMAT) und dem COM-B-Framework (Fähigkeit (C), Gelegenheit (O) und Motivation (M))/Behaviour Change Wheel (BCW) und wird verwendet eine Umsetzungsstrategie festlegen. Das Interview wird aufgezeichnet, wörtlich transkribiert und analysiert.
Sonstiges: Beratungstool
Nicht-therapeutische pädagogische Intervention
Sonstiges: Fragebögen
Die Teilnehmer füllen die Fragebögen je nach Wunsch des Teilnehmers online, per Post, telefonisch oder persönlich aus.
Andere Namen:
  • Umfragen
Experimental: Stufe 1: Tool-Implementierung (Pilotstudie)
Die Teilnehmer erhalten das tumorgenetische Beratungstool vor dem Test, das auf den in Stufe 1 identifizierten Ergebnissen und Themen basiert. Die Teilnehmer erhalten die nicht-therapeutische Intervention, ein Beratungstool vor dem TGT sowie vollständige Umfragen vor und nach der Intervention sowie eine Teilnahme an einem Kurzes Interview nach der Intervention.
Sonstiges: Beratungstool
Nicht-therapeutische pädagogische Intervention
Sonstiges: Fragebögen
Die Teilnehmer füllen die Fragebögen je nach Wunsch des Teilnehmers online, per Post, telefonisch oder persönlich aus.
Andere Namen:
  • Umfragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Teilnehmerantworten (Stufe 1)
Zeitfenster: 1 Tag
Von den Teilnehmern berichtete Interventionsperspektiven in einem halbstrukturierten Interview werden in Phase 1 gesammelt und überprüft und mithilfe einer thematischen Analyse untersucht. Mithilfe des im Interviewleitfaden beschriebenen PEMAT (für das Hauptziel) wird ein Codebuch erstellt. Dieses Rahmenwerk bietet einen systematischen Ansatz zur Identifizierung von Verhaltensänderungsmodellen, die anhand von drei Kriterien bewertet werden: Vollständigkeit, Kohärenz und eine klare Verbindung zu einem übergreifenden Verhaltensmodell. Dadurch werden evidenzbasierte Verhaltensänderungstechniken entstehen, die höchstwahrscheinlich wirksam sind. Neue Codes und Themen werden im Rahmen der thematischen Analyse hinzugefügt. Zwei Kodierer kodieren jedes Interview (ein primärer und ein sekundärer Kodierer). Unstimmigkeiten werden im Konsens ausgehandelt.
1 Tag
Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer (Stufe 2)
Zeitfenster: 1 Tag
Der Anteil der Teilnehmer, die sich für die Studie angemeldet haben, nachdem sie von ihrem Gesundheitsteam angesprochen wurden, wird angegeben.
1 Tag
Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die alle Lehrmaterialien durchsehen (Stufe 2)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Der Anteil aller eingeschriebenen Teilnehmer, die alle Lehrmaterialien im Tool genutzt und überprüft haben, wird angegeben.
Bis zu 60 Tage
Mittelwert der Durchführbarkeitsmaßnahme der Intervention (FIM) (Stufe 2)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Die FIM-Ergebnisse werden über alle Teilnehmer gemittelt. Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: 1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = stimme weder zu noch stimme nicht zu, 4 = stimme zu, 5 = stimme völlig zu. Ein höherer Durchschnittswert weist auf eine größere Machbarkeit hin. Der Mittelwert und die Standardabweichung werden angegeben.
Bis zu 60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert der Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM) (Stufe 2)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Die Punktzahlen für die AIM-Elemente werden über alle Teilnehmer gemittelt. Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: 1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = stimme weder zu noch stimme nicht zu, 4 = stimme zu, 5 = stimme völlig zu. Ein höherer Durchschnittswert weist auf eine größere Machbarkeit hin. Der Mittelwert und die Standardabweichung werden angegeben.
Bis zu 60 Tage
Mittelwert der vom Forscher entwickelten Punkte zur Messung der Akzeptanz (Stufe 2)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Die Ergebnisse des vom Prüfer entwickelten 5-Punkte-Maßes der Akzeptanz werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: 1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = stimme weder zu noch stimme nicht zu, 4 = stimme zu, 5 = stimme völlig zu. Ein höherer Durchschnittswert weist auf eine größere Machbarkeit hin. Der Mittelwert und die Standardabweichung werden angegeben. Die Antworten werden jedoch nicht über alle Elemente hinweg gemittelt. Jedes Element wird unabhängig analysiert.
Bis zu 60 Tage
Mittelwert des Wissens über genomische Krebstests (Stufe 2)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Das Wissen über Tumor-Gentests, adaptiert aus einer validierten Umfrage von Blanchette et al. + ausgewählte Fragen aus einer Umfrage von Rogith et al., wird genutzt, um den Kenntnisstand über Krebs-Genomtests zu messen. „Weiß nicht“ wird als falsch gewertet. Der Anteil der richtigen Antworten wird berechnet, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 zu generieren, wobei eine höhere Punktzahl auf größeres Wissen hinweist. Es werden keine Artikel gewichtet. Da alle Angaben erforderlich sind, gehen wir davon aus, dass fehlende Antworten selten vorkommen. Eventuell fehlende Daten werden fallweise im Nachhinein bearbeitet.
Bis zu 60 Tage
Anteil der Teilnehmer, die in jedem Wissenselement zum Genomtest die richtige Antwort auswählen (Stufe 2)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Kenntnisse über Tumorgenetests, übernommen aus einer validierten Umfrage von Blanchette et al. einschließlich ausgewählter Fragen aus einer Umfrage von Rogith et al. und soll den Wissensstand über genomische Krebstests messen. Antworten mit „Weiß nicht“ werden als falsch gewertet. Die Punktzahlen für jeden Punkt werden als Anteil der Teilnehmer angegeben, die jeden Punkt richtig beantwortet haben. Da alle Angaben erforderlich sind, gehen wir davon aus, dass fehlende Antworten selten vorkommen. Eventuell fehlende Daten werden fallweise im Nachhinein bearbeitet.
Bis zu 60 Tage
Anteil der Teilnehmer, die in der Umfrage „Einstellung und Erwartungen zu Tumor-Gentests“ (Stufe 2) auf jedes Einstellungselement mit „Ja“ antworten
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Das Maß „Einstellung und Erwartungen“ für Tumorgentests ist ein 17-Punkte-Maß, das aus einer validierten Umfrage von Blanchette et al. übernommen wurde. einschließlich eines vom Ermittler erstellten Gegenstands mit offenem Ende. Die Punkte auf der Einstellungsskala reichen von „Ja“ = 1 bis „Nein“ oder „Unsicher“ = 0.
Bis zu 60 Tage
Anteil der Teilnehmer, die in der Umfrage „Einstellung und Erwartungen zu Tumor-Gentests“ (Stufe 2) auf den Erwartungspunkt mit „Stimme voll und ganz zu“ oder „Stimme zu“ geantwortet haben
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Die Einstellung und Erwartungen an Tumorgenetests sind ein Maß, das aus einer validierten Umfrage von Blanchette et al. übernommen wurde. und enthält ein vom Ermittler erstelltes, unbefristetes Element. Die Erwartungsbewertung (Punkt 3): „Stimme voll und ganz zu“ oder „Stimme zu“ = 1 und alle anderen Antworten = 0
Bis zu 60 Tage
Von den Teilnehmern berichtete Interventionsperspektiven in einem halbstrukturierten Interview. (Stufe 2)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Von den Teilnehmern berichtete Interventionsperspektiven in einem halbstrukturierten Interview werden in Phase 1 gesammelt und überprüft und mithilfe einer thematischen Analyse untersucht. Unter Verwendung der im Interviewleitfaden beschriebenen COM-B-Domänen (Fähigkeit (C), Gelegenheit (O) und Motivation (M) / BCW-Domänen (für die sekundären Ziele) wird ein Codebuch erstellt. Dieses Rahmenwerk bietet einen systematischen Ansatz zur Identifizierung von Verhaltensänderungsmodellen, die anhand von drei Kriterien bewertet werden: Vollständigkeit, Kohärenz und eine klare Verbindung zu einem übergreifenden Verhaltensmodell. Dadurch werden evidenzbasierte Verhaltensänderungstechniken entstehen, die höchstwahrscheinlich wirksam sind. Neue Codes und Themen werden im Rahmen der thematischen Analyse hinzugefügt. Zwei Kodierer kodieren jedes Interview (ein primärer und ein sekundärer Kodierer). Unstimmigkeiten werden im Konsens ausgehandelt.
Bis zu 60 Tage
Anteil der Teilnehmer, die das tumorgenetische Beratungstool vor dem Test erhalten haben und sich einer TGT durch Diagrammüberprüfung unterziehen (Stufe 2)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Es wird eine Überprüfung der Krankenakten zum Abschlussdatum der TGT durchgeführt. Wenn die TGT nicht abgeschlossen wurde, prüft und protokolliert das Studienpersonal die Gründe für die Nichtvollendung sowie das Datum der letzten Nachuntersuchung.
Bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Prostate Cancer Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Kwon, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23553
  • NCI-2023-10339 (Andere Kennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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