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전립선암이 있는 흑인 또는 아프리카계 미국인 남성을 위한 종양 게놈 사전 검사 상담 도구

2026년 4월 14일 업데이트: University of California, San Francisco

전이성 전립선암을 앓고 있는 흑인 또는 아프리카계 미국인 남성을 위한 환자 중심의 종양 게놈 사전 검사 상담 도구 개발 및 테스트

이 연구의 전반적인 목표는 전이성 전립선암이 있는 흑인 또는 아프리카계 미국인 남성을 위한 종양 전 유전자 검사(TGT) 상담 도구의 공평한 전달을 개선하고 구현 도구를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

1단계: 전립선암에 걸린 흑인 또는 아프리카계 미국인 남성에 대한 중재의 교육 품질을 평가합니다.

2단계: 전립선암이 있는 흑인 또는 아프리카계 미국인 남성을 대상으로 TGT 개입의 타당성을 평가합니다.

2차 목표:

스테이지 1:

  1. 개입 내용의 완전성을 평가합니다.
  2. 개입을 사용하는 데 있어 장벽과 촉진자를 식별합니다.

2단계:

  1. 전립선암에 걸린 흑인 또는 아프리카계 미국인 남성의 중재에 대한 수용 가능성을 평가합니다.
  2. 전립선암에 걸린 흑인 또는 아프리카계 미국인 남성의 종양 유전자 검사에 대한 참가자 지식의 변화를 평가합니다.
  3. 전립선암에 걸린 흑인 또는 아프리카계 미국인 남성의 종양 유전자 검사에 대한 환자 태도의 변화를 평가합니다.
  4. 전립선암에 걸린 흑인 또는 아프리카계 미국인 남성의 종양 유전자 검사에 대한 참가자 기대치의 변화를 평가합니다.
  5. 중재에 대한 환자의 관점을 평가합니다.
  6. 종양 유전 검사 전 상담 도구를 받은 전립선암 흑인 또는 아프리카계 미국인 남성의 TGT 비율을 평가합니다.

개요:

이것은 2단계 연구이다. 1단계에서는 TGT에 대한 결정을 내리지 않았거나 TGT를 받기로 결정한 전이성 전립선암 성인 흑인 또는 아프리카계 미국인 남성, 또는 종양 유전자 검사에 대해 TGT가 감소한 환자가 설문지에 응답하고 이를 활용하여 개발에 참여하게 됩니다. 파일럿 신청은 최대 60일 동안 가능합니다. 그런 다음 조사관은 2단계에서 시범적으로 사용할 도구를 개선할 것입니다.

2단계: 종양학 제공자와 종양 유전자 검사를 받는 것에 대해 논의할 계획인 참가자의 예비 연구에 참여하여 도구를 활용하고 도구에 대한 설문지에 답변하도록 초대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

스테이지 1:

  1. 연령 18세 이상
  2. 차트 문서 또는 참가자 자체 보고서를 통해 흑인 또는 아프리카계 미국인으로 식별됩니다. 흑인이나 아프리카계 미국인을 포함한 혼혈이 포함됩니다.
  3. 차트 문서 또는 참가자 자가 보고를 통한 전이성 전립선암. 병리학 보고서는 필요하지 않습니다.
  4. 연구 절차를 이해하고 전체 연구 기간 동안 이를 준수할 수 있습니다.
  5. 서면 정보 시트를 이해할 수 있고 구두로 동의할 의지가 있습니다.
  6. 영어에 능통함(읽기, 쓰기, 말하기)

2단계:

  1. 연령 18세 이상
  2. 차트 문서 또는 참가자 자체 보고서를 통해 흑인 또는 아프리카계 미국인으로 식별됩니다. 흑인이나 아프리카계 미국인을 포함한 혼혈이 포함됩니다.
  3. 차트 문서 또는 참가자 자가 보고를 통한 전이성 전립선암. 병리학 보고서는 필요하지 않습니다.
  4. 연구 절차를 이해하고 전체 연구 기간 동안 이를 준수할 수 있습니다.
  5. 영어(읽기, 쓰기, 말하기)에 능통합니다.

  6. 치료 종양학 제공자의 재량에 따라 등록 후 0~90일 이내에 TGT에 대한 예상 논의. TGT는 다음 중 하나를 통해 모든 암 유전자 서열 분석(표준 치료 또는 연구 프로토콜의 일부)을 사용합니다.

    1. 이미 수집된 조직의 체세포 DNA 검사.
    2. 향후 조직검사, 수술 또는 기타 절차를 통해 수집할 조직의 체세포 DNA 검사.
    3. 순환하는 종양 DNA를 평가하기 위한 혈액 기반 DNA 검사.
  7. 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있습니다.

제외 기준:

두 단계 모두에서 연구 관련 절차 또는 평가에 대한 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계: 도구 개발
참가자는 전화, 화상 회의 또는 직접 대면을 통해 반구조화된 질적 인터뷰에 참여하게 됩니다. 숙련된 면접관은 목표를 달성하기 위해 반구조화된 인터뷰 가이드를 사용하여 적격하고 동의한 참가자를 인터뷰합니다. 인터뷰 가이드는 환자 교육 자료 평가 도구(PEMAT)와 COM-B(능력(C), 기회(O) 및 동기 부여(M))/행동 변화 휠(BCW) 프레임워크를 기반으로 하며 다음과 같이 사용됩니다. 실행 전략을 결정합니다. 인터뷰는 음성으로 녹음되고, 그대로 전사되고, 분석됩니다.
다른: 상담 도구
비치료적 교육 개입
다른: 설문지
참가자는 참가자 선호에 따라 온라인, 우편, 전화 또는 직접 방문을 통해 설문지를 작성합니다.
다른 이름들:
  • 설문조사
실험적: 1단계: 도구 구현(파일럿 연구)
참가자는 1단계에서 확인된 결과와 주제를 바탕으로 종양 유전학 사전 검사 상담 도구를 받게 됩니다. 참가자는 비치료 중재, 사전 TGT 상담 도구, 중재 전후 설문 조사를 완료하고 간단한 개입 후 인터뷰.
다른: 상담 도구
비치료적 교육 개입
다른: 설문지
참가자는 참가자 선호에 따라 온라인, 우편, 전화 또는 직접 방문을 통해 설문지를 작성합니다.
다른 이름들:
  • 설문조사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 응답 빈도(1단계)
기간: 1 일
반구조화된 인터뷰에서 참가자가 보고한 중재 관점은 1단계에서 수집되고 검토되며 주제별 분석을 사용하여 탐색됩니다. 인터뷰 가이드에 설명된 PEMAT(1차 목표용)를 사용하여 코드북이 생성됩니다. 이 프레임워크는 포괄성, 일관성 및 포괄적인 행동 모델에 대한 명확한 연결이라는 세 가지 기준에 따라 평가된 행동 변화 모델을 식별하기 위한 체계적인 접근 방식을 제공합니다. 이를 통해 가장 효과적일 가능성이 있는 증거 기반 행동 변화 기술이 생성됩니다. 주제별 분석을 통해 새로운 코드와 테마가 추가됩니다. 두 명의 코더가 각 인터뷰를 코딩합니다(1차 코더 1명, 2차 코더 1명). 불일치는 합의를 위해 협상됩니다.
1 일
등록된 참가자 비율(2단계)
기간: 1 일
의료팀의 접근을 받은 후 연구에 등록한 참가자의 비율이 보고됩니다.
1 일
모든 교육 자료를 검토한 등록 참가자의 비율(2단계)
기간: 최대 60일
도구의 모든 교육 자료를 활용하고 검토한 모든 등록 참가자의 비율이 보고됩니다.
최대 60일
중재 실행 가능성(FIM)의 평균 점수(2단계)
기간: 최대 60일
FIM 점수는 모든 참가자의 평균으로 계산됩니다. 항목은 5점 척도로 점수가 매겨집니다: 1= 전혀 동의하지 않음, 2= 동의하지 않음, 3= 동의하지도 동의하지도 않음, 4= 동의함, 5= 전적으로 동의함. 평균 점수가 높을수록 타당성이 높다는 것을 나타냅니다. 평균 점수와 표준 편차가 보고됩니다.
최대 60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 조치 수용 가능성(AIM)의 평균 점수(2단계)
기간: 최대 60일
AIM 항목의 점수는 모든 참가자의 평균으로 계산됩니다. 항목은 5점 척도로 점수가 매겨집니다: 1= 전혀 동의하지 않음, 2= 동의하지 않음, 3= 동의하지도 동의하지도 않음, 4= 동의함, 5= 전적으로 동의함. 평균 점수가 높을수록 타당성이 높다는 것을 나타냅니다. 평균 점수와 표준 편차가 보고됩니다.
최대 60일
연구자가 개발한 수용성 측정 항목의 평균 점수(2단계)
기간: 최대 60일
연구자가 개발한 5개 항목의 수용 가능성 척도에 대한 점수는 5점 척도로 채점됩니다: 1= 전혀 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 동의하지도 동의하지 않음, 4 = 동의함, 5= 전적으로 동의함. 평균 점수가 높을수록 타당성이 높다는 것을 나타냅니다. 평균 점수와 표준 편차가 보고됩니다. 그러나 응답은 항목 전체에 걸쳐 평균화되지 않습니다. 각 항목은 독립적으로 분석됩니다.
최대 60일
암 유전체 검사 지식 평균 점수(2단계)
기간: 최대 60일
Blanchette 등의 검증된 설문조사에서 채택한 종양 유전자 검사에 대한 지식+ Rogith 등의 설문조사에서 선택한 질문을 사용하여 암 게놈 검사 지식 수준을 측정합니다. "모른다"는 잘못된 것으로 채점됩니다. 정답 비율은 0~100점 사이의 총점으로 계산되며, 점수가 높을수록 지식 수준이 높은 것을 의미합니다. 어떤 항목에도 가중치가 부여되지 않습니다. 모든 항목이 필수이므로 응답이 누락되는 경우는 거의 없을 것으로 예상됩니다. 누락된 데이터는 사후에 사례별로 관리됩니다.
최대 60일
유전체 검사 지식 도구 항목별 정답을 선택한 참여자의 비율(2단계)
기간: 최대 60일
Blanchette 등의 검증된 조사에서 채택된 종양 유전자 검사에 대한 지식. Rogith 등의 설문조사에서 선정된 질문을 포함합니다. 암 유전체 검사 지식 수준을 측정하기 위해 고안되었습니다. "모른다"라고 답한 경우에는 오답으로 채점됩니다. 각 항목 점수는 각 항목에 올바르게 답한 참가자의 비율로 보고됩니다. 모든 항목이 필수이므로 응답이 누락되는 경우는 거의 없을 것으로 예상됩니다. 누락된 데이터는 사후에 사례별로 관리됩니다.
최대 60일
종양유전자검사에 대한 태도 및 기대 조사(2단계)에서 각 태도 항목에 '예'라고 답한 참여자의 비율
기간: 최대 60일
종양 유전자 검사에 대한 태도 및 기대 척도는 Blanchette 등의 검증된 조사에서 채택된 17개 항목 척도입니다. 개방형 조사자가 만든 아이템 1개를 포함합니다. 태도 점수 척도의 항목 범위는 "예" = 1, "아니요" 또는 "확실하지 않음" = 0입니다.
최대 60일
종양 유전자 검사에 대한 태도 및 기대 조사(2단계)에서 기대 항목에 대해 "전적으로 동의함" 또는 "동의함"이라고 답한 참가자의 비율
기간: 최대 60일
종양 유전자 검사에 대한 태도와 기대는 Blanchette 등의 검증된 조사에서 채택된 척도입니다. 개방형 조사자가 생성한 아이템 1개가 포함되어 있습니다. 기대 점수(항목 3): "전적으로 동의함" 또는 "동의함" = 1 및 기타 모든 응답 = 0
최대 60일
반구조화된 인터뷰에서 참가자가 보고한 개입의 관점. (2단계)
기간: 최대 60일
반구조화된 인터뷰에서 참가자가 보고한 중재 관점은 1단계에서 수집되고 검토되며 주제별 분석을 사용하여 탐색됩니다. 인터뷰 가이드에 기술된 COM-B((능력(C), 기회(O), 동기부여(M))/BCW 도메인(2차 목표용)을 이용하여 코드북이 생성됩니다. 이 프레임워크는 포괄성, 일관성 및 포괄적인 행동 모델에 대한 명확한 연결이라는 세 가지 기준에 따라 평가된 행동 변화 모델을 식별하기 위한 체계적인 접근 방식을 제공합니다. 이를 통해 가장 효과적일 가능성이 있는 증거 기반 행동 변화 기술이 생성됩니다. 주제별 분석을 통해 새로운 코드와 테마가 추가됩니다. 두 명의 코더가 각 인터뷰를 코딩합니다(1차 코더 1명, 2차 코더 1명). 불일치는 합의를 위해 협상됩니다.
최대 60일
차트 검토를 통해 TGT를 받은 종양 유전 검사 전 상담 도구를 받은 참가자의 비율(2단계)
기간: 최대 90일
TGT 완료 날짜에 대한 의료 기록 검토가 수행됩니다. TGT가 완료되지 않은 경우 연구 직원은 완료되지 않은 이유와 마지막 추적 날짜를 검토하고 기록합니다.
최대 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

Prostate Cancer Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Kwon, MD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23553
  • NCI-2023-10339 (기타 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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