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Ferramenta de aconselhamento pré-teste genômico de tumor para homens negros ou afro-americanos com câncer de próstata

6 de dezembro de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco

Desenvolvendo e testando uma ferramenta de aconselhamento pré-teste genômico tumoral centrada no paciente para homens negros ou afro-americanos com câncer de próstata metastático

O objetivo geral do estudo é melhorar a entrega equitativa de ferramenta de aconselhamento de teste genético pré-tumoral (TGT) para homens negros ou afro-americanos com câncer de próstata metastático e avaliar a ferramenta para implementação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

Etapa 1: Avaliar a qualidade da educação da intervenção em homens negros ou afro-americanos com câncer de próstata.

Etapa 2: Avaliar a viabilidade da intervenção TGT entre homens negros ou afro-americanos com câncer de próstata

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

Estágio 1:

  1. Avaliar a integralidade do conteúdo da intervenção.
  2. Identificar barreiras e facilitadores para a utilização da intervenção.

Etapa 2:

  1. Avaliar a aceitabilidade da intervenção entre homens negros ou afro-americanos com câncer de próstata.
  2. Avaliar a mudança no conhecimento dos participantes sobre testes genéticos de tumores entre homens negros ou afro-americanos com câncer de próstata.
  3. Avaliar a mudança nas atitudes dos pacientes em relação aos testes genéticos de tumores entre homens negros ou afro-americanos com câncer de próstata.
  4. Avaliar a mudança nas expectativas dos participantes em relação aos testes genéticos tumorais entre homens negros ou afro-americanos com câncer de próstata.
  5. Avaliar as perspectivas do paciente sobre a intervenção.
  6. Avaliar a taxa de TGT entre homens negros ou afro-americanos com câncer de próstata que receberam a ferramenta de aconselhamento pré-teste genético tumoral.

CONTORNO:

Este é um estudo em duas etapas. No Estágio 1, homens adultos negros ou afro-americanos com câncer de próstata metastático que não tomaram uma decisão sobre TGT, ou que decidiram se submeter a TGT, ou pacientes que recusaram TGT sobre testes genéticos de tumor participarão do desenvolvimento respondendo a questionários e utilizando a aplicação piloto por até 60 dias. Os investigadores irão então refinar a ferramenta a ser testada na Fase 2.

Etapa 2: Um estudo piloto de participantes que planejam ter uma discussão sobre a realização de testes genéticos de tumores com seu provedor de oncologia serão convidados a aderir e utilizar a ferramenta e responder a questionários sobre a ferramenta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Estágio 1:

  1. Idade 18 anos ou mais
  2. Identifica-se como negro ou afro-americano, por documentação gráfica ou autorrelato do participante. Mestiços, incluindo negros ou afro-americanos, estão incluídos.
  3. Câncer de próstata metastático, por documentação de prontuário ou autorrelato do participante. Relatório de patologia não é necessário.
  4. Capaz de compreender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante toda a duração do estudo.
  5. Capaz de compreender uma folha de informações escrita e disposto a consentir verbalmente.
  6. Fluente em inglês (leitura, escrita e conversação)

Etapa 2:

  1. Idade 18 anos ou mais
  2. Identifica-se como negro ou afro-americano, por documentação gráfica ou autorrelato do participante. Mestiços, incluindo negros ou afro-americanos, estão incluídos.
  3. Câncer de próstata metastático, por documentação de prontuário ou autorrelato do participante. Relatório de patologia não é necessário.
  4. Capaz de compreender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante toda a duração do estudo.
  5. Fluente em inglês (leitura, escrita e conversação).

  6. Discussão antecipada do TGT dentro de 0-90 dias após a inscrição, a critério do provedor de oncologia. O TGT envolve o uso de qualquer sequenciamento genético do câncer (seja padrão de atendimento ou parte de um protocolo de pesquisa) por meio de qualquer um dos seguintes:

    1. Teste de DNA somático de tecido já coletado.
    2. Teste de DNA somático de tecido a ser coletado no futuro por meio de biópsia, cirurgia ou outro procedimento.
    3. Teste de DNA baseado em sangue para avaliar o DNA tumoral circulante.
  7. Capaz de compreender um documento de consentimento informado escrito e disposto a assiná-lo.

Critério de exclusão:

Contra-indicação para qualquer procedimento ou avaliação relacionada ao estudo em qualquer etapa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Etapa 1: Desenvolvimento de Ferramentas
Os participantes participarão de uma entrevista qualitativa semiestruturada por telefone, videoconferência ou pessoalmente. Um entrevistador treinado entrevistará participantes elegíveis e consentidos, usando um guia de entrevista semiestruturado para atingir os objetivos. O guia de entrevista é baseado na Ferramenta de Avaliação de Materiais de Educação do Paciente (PEMAT) e na estrutura COM-B (capacidade (C), oportunidade (O) e motivação (M))/Roda de Mudança de Comportamento (BCW) e será usado para determinar uma estratégia de implementação. A entrevista será gravada em áudio, transcrita na íntegra e analisada.
Outro: Ferramenta de aconselhamento
Intervenção educativa não terapêutica
Outro: Questionários
Os participantes preencherão questionários online, por correio, por telefone ou pessoalmente, de acordo com a preferência do participante.
Outros nomes:
  • Pesquisas
Experimental: Etapa 1: Implementação da Ferramenta (Estudo Piloto)
Os participantes receberão a ferramenta de aconselhamento pré-teste genético tumoral informada pelos resultados e temas identificados na Etapa 1. Os participantes receberão a intervenção não terapêutica, uma ferramenta de aconselhamento pré-TGT e preencherão pesquisas pré e pós-intervenção e participarão de um breve entrevista pós-intervenção.
Outro: Ferramenta de aconselhamento
Intervenção educativa não terapêutica
Outro: Questionários
Os participantes preencherão questionários online, por correio, por telefone ou pessoalmente, de acordo com a preferência do participante.
Outros nomes:
  • Pesquisas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência das respostas dos participantes (Etapa 1)
Prazo: 1 dia
As perspectivas de intervenção relatadas pelos participantes em uma entrevista semiestruturada serão coletadas durante a Etapa 1 e revisadas e exploradas por meio de análise temática. Um livro de códigos será criado usando o PEMAT (para o objetivo principal) descrito no guia de entrevista. Este quadro fornece uma abordagem sistemática para identificar modelos de mudança de comportamento avaliados de acordo com três critérios: abrangência, coerência e uma ligação clara a um modelo abrangente de comportamento. Isto produzirá técnicas de mudança de comportamento baseadas em evidências com maior probabilidade de serem eficazes. Códigos e temas emergentes serão adicionados ao longo da análise temática. Dois codificadores codificarão cada entrevista (um codificador primário e um secundário). As discrepâncias serão negociadas até chegar ao consenso.
1 dia
Proporção de participantes inscritos (Etapa 2)
Prazo: 1 dia
Será informada a proporção de participantes que se inscreveram no estudo após serem abordados pela equipe de saúde.
1 dia
Proporção de participantes inscritos que revisam todos os materiais educativos (Etapa 2)
Prazo: Até 60 dias
A proporção de todos os participantes inscritos que utilizaram e revisaram todos os materiais educacionais da ferramenta será relatada.
Até 60 dias
Pontuação média da Medida de Viabilidade de Intervenção (MIF) (Etapa 2)
Prazo: Até 60 dias
As pontuações no FIM serão calculadas em média para todos os participantes. Os itens serão pontuados em uma escala de 5 pontos: 1 = Discordo totalmente, 2 = Discordo, 3 = Nem concordo nem discordo, 4 = Concordo, 5= Concordo totalmente. Uma pontuação média mais alta indica maior viabilidade. A pontuação média e o desvio padrão serão relatados.
Até 60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média da Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM) (Etapa 2)
Prazo: Até 60 dias
As pontuações nos itens do AIM serão calculadas em média para todos os participantes. Os itens serão pontuados em uma escala de 5 pontos: 1 = Discordo totalmente, 2 = Discordo, 3 = Nem concordo nem discordo, 4 = Concordo, 5= Concordo totalmente. Uma pontuação média mais alta indica maior viabilidade. A pontuação média e o desvio padrão serão relatados.
Até 60 dias
Pontuação média dos itens de medida de aceitabilidade desenvolvidos pelo investigador (Estágio 2)
Prazo: Até 60 dias
As pontuações na medida de aceitabilidade de 5 itens desenvolvida pelo investigador serão pontuadas em uma escala de 5 pontos: 1 = Discordo totalmente, 2 = Discordo, 3 = Nem concordo nem discordo, 4 = Concordo, 5 = Concordo totalmente. Uma pontuação média mais alta indica maior viabilidade. A pontuação média e o desvio padrão serão relatados. No entanto, as respostas não serão calculadas em média entre os itens; cada item será analisado de forma independente.
Até 60 dias
Pontuação média de conhecimento sobre testes genômicos de câncer (Estágio 2)
Prazo: Até 60 dias
Conhecimento de testes genéticos de tumores adaptado de uma pesquisa validada de Blanchette, et al.+ perguntas selecionadas de uma pesquisa de Rogith, et al.serão utilizadas para medir o nível de conhecimento de testes genômicos de câncer. “Não sei” será pontuado como incorreto. A proporção de respostas corretas será calculada para gerar uma pontuação total entre 0-100, sendo que uma pontuação maior indica maior conhecimento. Nenhum item será ponderado. Como todos os itens são obrigatórios, prevemos que a falta de respostas será rara. Quaisquer dados faltantes serão gerenciados caso a caso post-hoc.
Até 60 dias
Proporção de participantes que selecionam a resposta correta em cada item do instrumento de conhecimento de testes genômicos (Etapa 2)
Prazo: Até 60 dias
Conhecimento de testes genéticos tumorais adaptado de uma pesquisa validada de Blanchette, et al. incluindo perguntas selecionadas de uma pesquisa de Rogith, et al. e foi projetado para medir o nível de conhecimento sobre testes genômicos do câncer. As respostas de “Não sei” serão pontuadas como incorretas. Cada uma das pontuações dos itens será relatada como uma proporção de participantes que responderam cada item corretamente. Como todos os itens são obrigatórios, prevemos que a falta de respostas será rara. Quaisquer dados faltantes serão gerenciados caso a caso post-hoc.
Até 60 dias
Proporção de participantes que respondem “Sim” a cada item de atitude na pesquisa de Atitude e expectativas para testes genéticos de tumores (Etapa 2)
Prazo: Até 60 dias
A medida de atitude e expectativas para testes genéticos de tumores é uma medida de 17 itens adaptada de uma pesquisa validada de Blanchette, et al. incluindo um item aberto criado pelo investigador. Os itens da escala de pontuação de atitude variam entre “Sim” = 1 e “Não” ou “Inseguro” = 0.
Até 60 dias
Proporção de participantes que respondem “Concordo totalmente” ou “Concordo” com o item expectativa na pesquisa de Atitude e expectativas para testes genéticos tumorais (Etapa 2)
Prazo: Até 60 dias
A atitude e as expectativas em relação aos testes genéticos tumorais são uma medida adaptada de uma pesquisa validada de Blanchette, et al. e inclui um item aberto criado pelo investigador. A pontuação das expectativas (item 3): “Concordo plenamente” ou “Concordo” = 1 e todas as demais respostas = 0
Até 60 dias
Perspectivas de intervenção relatadas pelos participantes em uma entrevista semiestruturada. (Etapa 2)
Prazo: Até 60 dias
As perspectivas de intervenção relatadas pelos participantes em uma entrevista semiestruturada serão coletadas durante a Etapa 1 e revisadas e exploradas por meio de análise temática. Um livro de códigos será criado usando os domínios COM-B ((capacidade (C), oportunidade (O) e motivação (M) / BCW (para os objetivos secundários) descritos no guia de entrevista. Este quadro fornece uma abordagem sistemática para identificar modelos de mudança de comportamento avaliados de acordo com três critérios: abrangência, coerência e uma ligação clara a um modelo abrangente de comportamento. Isto produzirá técnicas de mudança de comportamento baseadas em evidências com maior probabilidade de serem eficazes. Códigos e temas emergentes serão adicionados ao longo da análise temática. Dois codificadores codificarão cada entrevista (um codificador primário e um secundário). As discrepâncias serão negociadas até chegar ao consenso.
Até 60 dias
Proporção de participantes que receberam a ferramenta de aconselhamento pré-teste genético tumoral e que foram submetidos a TGT por revisão de prontuários (Etapa 2)
Prazo: Até 90 dias
Será realizada uma revisão do prontuário médico da data de conclusão do TGT. Se o TGT não tiver sido concluído, a equipe do estudo revisará e registrará os motivos da não conclusão e a data do último acompanhamento.
Até 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Prostate Cancer Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Kwon, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

14 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23553
  • NCI-2023-10339 (Outro identificador: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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