Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tumor genomikus teszt előtti tanácsadó eszköz prosztatarákos fekete vagy afroamerikai férfiak számára

2023. december 6. frissítette: University of California, San Francisco

Betegközpontú tumorgenomikus vizsgálat előtti tanácsadó eszköz kifejlesztése és tesztelése áttétes prosztatarákban szenvedő fekete vagy afroamerikai férfiak számára

A tanulmány általános célja a tumor előtti genetikai tesztelési (TGT) tanácsadó eszköz méltányos átadása az áttétes prosztatarákban szenvedő fekete vagy afroamerikai férfiak számára, valamint az eszköz végrehajtásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

1. szakasz: A prosztatarákban szenvedő fekete vagy afroamerikai férfiak beavatkozásának oktatási minőségének értékelése.

2. szakasz: A TGT beavatkozás megvalósíthatóságának értékelése prosztatarákos fekete vagy afroamerikai férfiak körében

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

1. szakasz:

  1. A beavatkozás tartalmának teljességének értékelése.
  2. A beavatkozás használatának akadályait és elősegítőit azonosítani.

2. szakasz:

  1. A beavatkozás elfogadhatóságának értékelése prosztatarákos fekete vagy afroamerikai férfiak körében.
  2. A résztvevők tumorgenetikai vizsgálatával kapcsolatos ismereteinek változásának értékelése prosztatarákos fekete vagy afroamerikai férfiak körében.
  3. A betegek tumorgenetikai teszteléssel kapcsolatos attitűdjének változásának értékelése a prosztatarákban szenvedő fekete vagy afroamerikai férfiak körében.
  4. Értékelni a résztvevők tumorgenetikai vizsgálattal kapcsolatos elvárásaiban bekövetkezett változást prosztatarákos fekete vagy afroamerikai férfiak körében.
  5. Értékelni a betegek álláspontját a beavatkozással kapcsolatban.
  6. A TGT arányának értékelése a prosztatarákos fekete vagy afroamerikai férfiak körében, akik megkapták a tumorgenetikai vizsgálat előtti tanácsadó eszközt.

VÁZLAT:

Ez egy kétlépcsős tanulmány. Az 1. szakaszban az áttétes prosztatarákban szenvedő felnőtt fekete vagy afroamerikai férfiak, akik nem döntöttek a TGT-ről, vagy úgy döntöttek, hogy alávetik a TGT-t, vagy olyan betegek, akik elutasították a TGT-t a daganat genetikai vizsgálatával kapcsolatban, kérdőívek megválaszolásával és felhasználásával vesznek részt a fejlesztésben. a kísérleti alkalmazás legfeljebb 60 napig. A nyomozók ezután finomítják a 2. szakaszban tesztelendő eszközt.

2. szakasz: Azon résztvevők kísérleti vizsgálata, akik a daganat genetikai vizsgálatának elvégzését tervezik az onkológiai szolgáltatójukkal, felkérést kapnak, hogy csatlakozzanak, használják az eszközt, és válaszoljanak az eszközzel kapcsolatos kérdőívekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. szakasz:

  1. Életkor 18 éves vagy idősebb
  2. Feketeként vagy afroamerikaiként azonosítja magát, akár a diagramok dokumentációja, akár a résztvevők önbevallása alapján. Vegyes verseny, beleértve a fekete vagy afroamerikaiakat is.
  3. Áttétes prosztatarák, diagramdokumentáció vagy a résztvevők önbevallása alapján. Patológiai jelentés nem szükséges.
  4. Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és betartani azokat a tanulmány teljes időtartama alatt.
  5. Képes megérteni az írásos tájékoztatót, és hajlandó szóban hozzájárulni.
  6. Folyékony angol nyelvtudás (olvasás, írás és beszéd)

2. szakasz:

  1. Életkor 18 éves vagy idősebb
  2. Feketeként vagy afro-amerikaiként azonosítja magát a diagramok dokumentációja vagy a résztvevők önbevallása alapján. Vegyes verseny, beleértve a feketét vagy afro-amerikait is.
  3. Áttétes prosztatarák, diagramdokumentáció vagy a résztvevők önbevallása alapján. Patológiai jelentés nem szükséges.
  4. Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és betartani azokat a tanulmány teljes időtartama alatt.
  5. Folyékonyan beszél angolul (olvasás, írás és beszéd).

  6. A TGT megbeszélése a beiratkozást követő 0-90 napon belül, a kezelő onkológiai szolgáltató döntése szerint. A TGT magában foglalja a rák bármely genetikai szekvenálásának alkalmazását (akár standard ellátás, akár kutatási protokoll része) a következők bármelyikén keresztül:

    1. Már összegyűjtött szövet szomatikus DNS-vizsgálata.
    2. A jövőben biopsziával, műtéttel vagy más eljárással összegyűjtendő szövet szomatikus DNS-vizsgálata.
    3. Véralapú DNS-vizsgálat a keringő tumor DNS-ének értékelésére.
  7. Képes megérteni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó azt aláírni.

Kizárási kritériumok:

Ellenjavallat bármely vizsgálattal kapcsolatos eljáráshoz vagy értékeléshez bármelyik szakaszban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. szakasz: Szerszámfejlesztés
A résztvevők félig strukturált kvalitatív interjún vesznek részt telefonon, videokonferencián vagy személyesen. Egy képzett kérdezőbiztos félig strukturált interjúútmutató segítségével kérdezi meg a jogosult, beleegyező résztvevőket a célok elérése érdekében. Az interjúkalauz a The Patient Education Materials Assessment Tool (PEMAT) és a COM-B (képesség (C), lehetőség (O) és motiváció (M))/Behaviour Change Wheel (BCW) keretrendszeren alapul, és arra lesz felhasználva. meghatározza a megvalósítási stratégiát. Az interjút hangfelvétellel, szó szerint átírják és elemzik.
Egyéb: Tanácsadó eszköz
Nem terápiás oktatási beavatkozás
Egyéb: Kérdőívek
A résztvevők kérdőíveket töltenek ki online, e-mailben, telefonon vagy személyesen, résztvevői preferencia szerint.
Más nevek:
  • Felmérések
Kísérleti: 1. szakasz: Az eszköz bevezetése (kísérleti tanulmány)
A résztvevők megkapják a tumorgenetikai teszt előtti tanácsadó eszközt az 1. szakaszban meghatározott eredmények és témák alapján. A résztvevők megkapják a nem terápiás beavatkozást, egy pre-TGT tanácsadó eszközt, valamint a beavatkozás előtti és utáni felméréseket, valamint részt vesznek egy rövid beavatkozás utáni interjú.
Egyéb: Tanácsadó eszköz
Nem terápiás oktatási beavatkozás
Egyéb: Kérdőívek
A résztvevők kérdőíveket töltenek ki online, e-mailben, telefonon vagy személyesen, résztvevői preferencia szerint.
Más nevek:
  • Felmérések

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők válaszainak gyakorisága (1. szakasz)
Időkeret: 1 nap
A félig strukturált interjú során a résztvevők által beszámolt beavatkozási perspektívák összegyűjtése az 1. szakaszban történik, és felülvizsgálják, és tematikus elemzés segítségével feltárják. Az interjú útmutatójában leírt PEMAT segítségével (az elsődleges célhoz) egy kódkönyv készül. Ez a keretrendszer szisztematikus megközelítést biztosít a viselkedésváltozási modellek azonosításához, amelyeket három kritérium szerint értékelnek: átfogóság, koherencia és egyértelmű kapcsolat egy átfogó viselkedésmodellhez. Ez bizonyítékokon alapuló viselkedésmódosítási technikákat fog létrehozni, amelyek valószínűleg hatékonyak. A tematikus elemzés során felmerülő kódok és témák kerülnek hozzáadásra. Minden interjút két kódoló kódol (egy elsődleges és egy másodlagos kódoló). Az eltéréseket konszenzusra kell tárgyalni.
1 nap
A beiratkozott résztvevők aránya (2. szakasz)
Időkeret: 1 nap
Jelenteni fogják azon résztvevők arányát, akik beiratkoztak a vizsgálatba, miután egészségügyi csapatuk megkereste őket.
1 nap
Azon beiratkozott résztvevők aránya, akik átnézik az összes oktatási anyagot (2. szakasz)
Időkeret: Akár 60 napig
Jelentésre kerül az összes beiratkozott résztvevő aránya, akik felhasználták és áttekintették az eszközben található összes oktatási anyagot.
Akár 60 napig
A beavatkozás megvalósíthatósági intézkedésének (FIM) átlagos pontszáma (2. szakasz)
Időkeret: Akár 60 napig
A FIM pontszámait az összes résztvevőre átlagolják. A tételek értékelése 5 fokú skálán történik: 1 = egyáltalán nem értek egyet, 2 = nem értek egyet, 3 = sem nem értek egyet, sem nem értek egyet, 4 = egyetértek, 5 = teljesen egyetértek. A magasabb átlagpontszám nagyobb megvalósíthatóságot jelez. Az átlagos pontszámot és a szórást jelenteni kell.
Akár 60 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozási intézkedés elfogadhatóságának (AIM) átlagos pontszáma (2. szakasz)
Időkeret: Akár 60 napig
Az AIM-elemek pontszámait az összes résztvevőre átlagolják. A tételek értékelése 5 fokú skálán történik: 1 = egyáltalán nem értek egyet, 2 = nem értek egyet, 3 = sem nem értek egyet, sem nem értek egyet, 4 = egyetértek, 5 = teljesen egyetértek. A magasabb átlagpontszám nagyobb megvalósíthatóságot jelez. Az átlagos pontszámot és a szórást jelenteni kell.
Akár 60 napig
A vizsgáló által kifejlesztett átlagpontszám, az elfogadhatósági tételek mértéke (2. szakasz)
Időkeret: Akár 60 napig
Az 5-pontos vizsgáló által kidolgozott, elfogadhatósági mérőszám pontszáma egy 5-pontos skálán történik: 1 = egyáltalán nem értek egyet, 2 = nem értek egyet, 3 = sem nem értek egyet, sem nem értek egyet, 4 = egyetértek, 5 = teljesen egyetértek. A magasabb átlagpontszám nagyobb megvalósíthatóságot jelez. Az átlagos pontszámot és a szórást jelenteni kell. A válaszok azonban nem lesznek átlagolva az egyes tételekre; minden elemet önállóan elemeznek.
Akár 60 napig
A rákos genomikai vizsgálati ismeretek átlagos pontszáma (2. szakasz)
Időkeret: Akár 60 napig
A Blanchette és munkatársai által végzett validált felmérésből adaptált tumorgenetikai teszteléssel kapcsolatos ismeretek+ válasszon kérdéseket Rogith és munkatársai felméréséből, majd felhasználják a rákgenomikai teszteléssel kapcsolatos ismeretek szintjének mérésére. A „Nem tudom” hibásként lesz értékelve. A helyes válaszok arányát úgy számítjuk ki, hogy 0-100 közötti összpontszámot kapjunk, a magasabb pontszám pedig nagyobb tudást jelez. Egyetlen elem sem lesz súlyozva. Mivel minden elemre szükség van, a hiányzó válaszok ritkán fordulnak elő. A hiányzó adatok eseti utólagos kezelése történik.
Akár 60 napig
Azon résztvevők aránya, akik a helyes választ választották ki az egyes genomvizsgálati tudáseszköz-elemekben (2. szakasz)
Időkeret: Akár 60 napig
A tumorgenetikai teszteléssel kapcsolatos ismeretek Blanchette et al. validált felméréséből származnak. beleértve a Rogith et al. felmérésének kiválasztott kérdéseit. és a rák genomikai tesztelésével kapcsolatos ismeretek szintjének mérésére szolgál. A „Nem tudom” válaszokat hibásnak értékeljük. A tételpontok mindegyike az egyes tételekre helyesen válaszoló résztvevők arányában jelenik meg. Mivel minden elemre szükség van, a hiányzó válaszok ritkán fordulnak elő. A hiányzó adatok eseti utólagos kezelése történik.
Akár 60 napig
Azon résztvevők aránya, akik „Igen”-t válaszoltak a tumorgenetikai vizsgálattal kapcsolatos attitűdök és elvárások felmérésben (2. szakasz)
Időkeret: Akár 60 napig
Az attitűd és elvárások mértéke a tumorgenetikai teszteléshez egy 17 elemből álló mérőszám, amelyet Blanchette és munkatársai validált felméréséből adaptáltak. beleértve egy nyílt végű nyomozó által létrehozott elemet. Az attitűd pontozási skála elemei "Igen" = 1 és "Nem" vagy "Nem biztos" = 0 között mozognak.
Akár 60 napig
Azon résztvevők aránya, akik a "Teljesen egyetértek" vagy "Egyetértek" választ adták a Hozzáállás és elvárások a tumorgenetikai vizsgálattal kapcsolatos felmérésben (2. szakasz)
Időkeret: Akár 60 napig
A tumorgenetikai vizsgálattal kapcsolatos attitűd és elvárások egy Blanchette és munkatársai által végzett validált felmérésből adaptált mérőszám. és tartalmaz egy nyílt végű nyomozó által létrehozott elemet. Az elvárások pontozása (3. pont): "Teljesen egyetértek" vagy "Egyetértek" = 1 és minden más válasz = 0
Akár 60 napig
A résztvevők által beszámolt beavatkozási perspektívák egy félig strukturált interjúban. (2. szakasz)
Időkeret: Akár 60 napig
A félig strukturált interjú során a résztvevők által beszámolt beavatkozási perspektívák összegyűjtése az 1. szakaszban történik, és felülvizsgálják, és tematikus elemzés segítségével feltárják. A kódkönyv az interjú útmutatóban leírt COM-B ((képesség (C), lehetőség (O)) és motiváció (M) / BCW (a másodlagos célokhoz) felhasználásával készül. Ez a keretrendszer szisztematikus megközelítést biztosít a viselkedésváltozási modellek azonosításához, amelyeket három kritérium szerint értékelnek: átfogóság, koherencia és egyértelmű kapcsolat egy átfogó viselkedésmodellhez. Ez bizonyítékokon alapuló viselkedésmódosítási technikákat fog létrehozni, amelyek valószínűleg hatékonyak. A tematikus elemzés során felmerülő kódok és témák kerülnek hozzáadásra. Minden interjút két kódoló kódol (egy elsődleges és egy másodlagos kódoló). Az eltéréseket konszenzusra kell tárgyalni.
Akár 60 napig
Azon résztvevők aránya, akik megkapták a tumorgenetikai vizsgálat előtti tanácsadó eszközt, és akik átestek a TGT-n a diagram áttekintése alapján (2. szakasz)
Időkeret: Akár 90 nap
A TGT befejezésének időpontjáról orvosi feljegyzést készítenek. Ha a TGT-t nem fejezték be, a vizsgálati személyzet felülvizsgálja és rögzíti a nem teljesítés okait, valamint az utolsó nyomon követés dátumát.
Akár 90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

Prostate Cancer Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Kwon, MD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 6.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23553
  • NCI-2023-10339 (Egyéb azonosító: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Tanácsadó eszköz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel