Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tumor Genomisk Pre-test rådgivningsværktøj til sorte eller afroamerikanske mænd med prostatakræft

14. april 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Udvikling og test af et patientcentreret tumorgenomisk præ-test rådgivningsværktøj til sorte eller afroamerikanske mænd med metastatisk prostatakræft

Det overordnede mål med undersøgelsen er at forbedre retfærdig levering af præ-tumor genetisk testning (TGT) rådgivningsværktøj til sorte eller afroamerikanske mænd med metastatisk prostatacancer og evaluere værktøjet til implementering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

Trin 1: At evaluere uddannelseskvaliteten af ​​interventionen hos sorte eller afroamerikanske mænd med prostatacancer.

Fase 2: At evaluere gennemførligheden af ​​TGT-interventionen blandt sorte eller afroamerikanske mænd med prostatacancer

SEKUNDÆRE MÅL:

Scene 1:

  1. At evaluere fuldstændigheden af ​​interventionsindholdet.
  2. At identificere barrierer og facilitatorer for at bruge interventionen.

Fase 2:

  1. At evaluere acceptabiliteten af ​​interventionen blandt sorte eller afroamerikanske mænd med prostatacancer.
  2. At evaluere ændringer i deltagernes viden om tumorgenetisk testning blandt sorte eller afroamerikanske mænd med prostatacancer.
  3. At evaluere ændringer i patientholdninger til tumorgenetisk testning blandt sorte eller afroamerikanske mænd med prostatacancer.
  4. At evaluere ændringer i deltagernes forventninger til tumorgenetisk testning blandt sorte eller afroamerikanske mænd med prostatacancer.
  5. At evaluere patientperspektiver på interventionen.
  6. At evaluere frekvensen af ​​TGT blandt sorte eller afroamerikanske mænd med prostatacancer, som har modtaget det tumorgenetiske prætestrådgivningsværktøj.

OMRIDS:

Dette er en to-trins undersøgelse. I trin 1 vil voksne sorte eller afroamerikanske mænd med metastatisk prostatacancer, som ikke har truffet en beslutning om TGT, eller som har besluttet at gennemgå TGT, eller patienter, der har afvist TGT om tumorgenetisk testning, deltage i udviklingen ved at besvare spørgeskemaer og bruge pilotansøgningen i op til 60 dage. Efterforskerne vil derefter forfine værktøjet, der skal afprøves i fase 2.

Fase 2: En pilotundersøgelse af deltagere, der planlægger at have en diskussion om at gennemgå tumorgenetisk testning med deres onkologiske udbyder, vil blive inviteret til at deltage og bruge værktøjet og besvare spørgeskemaer om værktøjet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Scene 1:

  1. Alder 18 år eller ældre
  2. Identificeres som sort eller afroamerikaner, enten ved hjælp af diagramdokumentation eller deltagerens selvrapportering. Blandet race inklusive sort eller afroamerikaner er inkluderet.
  3. Metastatisk prostatacancer, ved enten diagramdokumentation eller deltagerens selvrapportering. Patologirapport er ikke nødvendig.
  4. Kunne forstå undersøgelsesprocedurer og overholde dem i hele undersøgelsens længde.
  5. Kan forstå et skriftligt informationsark og er villig til at give mundtligt samtykke.
  6. Flydende engelsk (læse, skrive og tale)

Fase 2:

  1. Alder 18 år eller ældre
  2. Identificeres som sort eller afroamerikansk, enten ved hjælp af diagramdokumentation eller deltagerens selvrapportering. Blandet race inklusive sort eller afroamerikansk er inkluderet.
  3. Metastatisk prostatacancer, ved enten diagramdokumentation eller deltagerens selvrapportering. Patologirapport er ikke nødvendig.
  4. Kunne forstå undersøgelsesprocedurer og overholde dem i hele undersøgelsens længde.
  5. Flydende engelsk (læse, skrive og tale).

  6. Forventet diskussion af TGT inden for 0-90 dage efter tilmelding, efter den behandlende onkologiske udbyders skøn. TGT involverer brug af enhver genetisk sekvensering af cancer (uanset om det er standardbehandling eller en del af en forskningsprotokol) via en af ​​følgende:

    1. Somatisk DNA-test af allerede opsamlet væv.
    2. Somatisk DNA-test af væv, der skal indsamles i fremtiden via biopsi, kirurgi eller anden procedure.
    3. Blodbaseret DNA-test for at evaluere for cirkulerende tumor-DNA.
  7. Kan forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og er villig til at underskrive det.

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikation til enhver undersøgelsesrelateret procedure eller vurdering i begge faser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trin 1: Værktøjsudvikling
Deltagerne vil deltage i et semistruktureret kvalitativt interview enten via telefon, videokonference eller personligt. En uddannet interviewer vil interviewe berettigede, samtykkende deltagere ved hjælp af en semistruktureret interviewguide for at nå målene. Interviewguiden er baseret på The Patient Education Materials Assessment Tool (PEMAT) og COM-B (kapacitet (C), mulighed (O) og motivation (M))/Behaviour Change Wheel (BCW) rammen og vil blive brugt til at fastlægge en implementeringsstrategi. Interviewet vil blive lydoptaget, transskriberet ordret og analyseret.
Andet: Rådgivningsværktøj
Ikke-terapeutisk pædagogisk intervention
Andet: Spørgeskemaer
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer online, via mail, telefonisk eller personligt efter deltagerpræference.
Andre navne:
  • Undersøgelser
Eksperimentel: Fase 1: Værktøjsimplementering (pilotundersøgelse)
Deltagerne vil modtage det tumorgenetiske præ-testrådgivningsværktøj informeret om resultater og temaer identificeret i trin 1. Deltagerne vil modtage den ikke-terapeutiske intervention, et præ-TGT rådgivningsværktøj og gennemføre undersøgelser før og efter intervention og deltage i en kort efterinterventionsinterview.
Andet: Rådgivningsværktøj
Ikke-terapeutisk pædagogisk intervention
Andet: Spørgeskemaer
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer online, via mail, telefonisk eller personligt efter deltagerpræference.
Andre navne:
  • Undersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af deltagerbesvarelser (trin 1)
Tidsramme: 1 dag
Deltagerrapporterede perspektiver for intervention i et semistruktureret interview vil blive indsamlet i løbet af trin 1 og gennemgået og vil blive udforsket ved hjælp af tematisk analyse. En kodebog vil blive oprettet ved hjælp af PEMAT (til det primære formål) beskrevet i interviewguiden. Denne ramme giver en systematisk tilgang til identifikation af adfærdsændringsmodeller evalueret efter tre kriterier: helhed, sammenhæng og en klar forbindelse til en overordnet adfærdsmodel. Dette vil producere evidensbaserede adfærdsændringsteknikker, der sandsynligvis vil være effektive. Nye koder og temaer vil blive tilføjet gennem den tematiske analyse. To kodere vil kode hvert interview (en primær og en sekundær koder). Uoverensstemmelser vil blive forhandlet til konsensus.
1 dag
Andel af tilmeldte deltagere (trin 2)
Tidsramme: 1 dag
Andelen af ​​deltagere, der tilmeldte sig undersøgelsen efter at være blevet kontaktet af deres sundhedsteam, vil blive rapporteret.
1 dag
Andel af tilmeldte deltagere, der gennemgår alt undervisningsmateriale (trin 2)
Tidsramme: Op til 60 dage
Andelen af ​​alle tilmeldte deltagere, der har brugt og gennemgået alt undervisningsmateriale i værktøjet, vil blive rapporteret.
Op til 60 dage
Gennemsnitlig score for gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM) (stadie 2)
Tidsramme: Op til 60 dage
Score på FIM vil blive beregnet som gennemsnit på tværs af alle deltagere. Punkter vil blive bedømt på en 5-trins skala: 1= Helt uenig, 2 = Uenig, 3 = Hverken enig eller uenig, 4 = Enig, 5= Helt enig. En højere gennemsnitsscore indikerer større gennemførlighed. Den gennemsnitlige score og standardafvigelse vil blive rapporteret.
Op til 60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig score for Acceptability of Intervention Measure (AIM) (stadie 2)
Tidsramme: Op til 60 dage
Score på AIM-elementerne vil blive beregnet som gennemsnit på tværs af alle deltagere. Punkter vil blive bedømt på en 5-trins skala: 1= Helt uenig, 2 = Uenig, 3 = Hverken enig eller uenig, 4 = Enig, 5= Helt enig. En højere gennemsnitsscore indikerer større gennemførlighed. Den gennemsnitlige score og standardafvigelse vil blive rapporteret.
Op til 60 dage
Gennemsnitlig score for efterforsker-udviklede mål for acceptable elementer (stadie 2)
Tidsramme: Op til 60 dage
Scorer på det 5-emne investigator-udviklede mål for acceptabilitet vil blive scoret på en 5-trins skala: 1= Fuldstændig uenig, 2 = Uenig, 3 = Hverken enig eller uenig, 4 = Enig, 5= Fuldstændig enig. En højere gennemsnitsscore indikerer større gennemførlighed. Den gennemsnitlige score og standardafvigelse vil blive rapporteret. Der vil dog ikke blive beregnet et gennemsnit på tværs af emner; hvert element vil blive analyseret uafhængigt.
Op til 60 dage
Gennemsnitlig score for viden om cancergenomisk testning (stadie 2)
Tidsramme: Op til 60 dage
Viden om tumorgenetisk testning tilpasset fra en valideret undersøgelse fra Blanchette, et al.+ udvalgte spørgsmål fra en undersøgelse fra Rogith, et al. vil blive brugt til at måle niveauet af viden om cancergenomisk testning. "Ved ikke" vil blive scoret som forkert. Andelen af ​​korrekte svar vil blive beregnet til at generere en samlet score mellem 0-100, hvor en højere score indikerer større viden. Ingen varer vil blive vægtet. Da alle varer er påkrævet, forventer vi, at manglende svar vil være sjældne. Eventuelle manglende data vil blive administreret fra sag til sag post-hoc.
Op til 60 dage
Andel af deltagere, der vælger korrekt respons i hvert genomisk testvideninstrumentelement (stadie 2)
Tidsramme: Op til 60 dage
Viden om tumorgenetisk testning tilpasset fra en valideret undersøgelse fra Blanchette, et al. herunder udvalgte spørgsmål fra en undersøgelse fra Rogith, et al. og er designet til at måle niveauet af viden om cancergenomisk testning. Svar på "Ved ikke" vil blive bedømt som forkerte. Hver af punkterne vil blive rapporteret som en andel af deltagerne, der besvarede hvert punkt korrekt. Da alle varer er påkrævet, forventer vi, at manglende svar vil være sjældne. Eventuelle manglende data vil blive administreret fra sag til sag post-hoc.
Op til 60 dage
Andel af deltagere, der svarer "Ja" til hvert holdningspunkt i undersøgelsen Holdning og forventninger til tumorgenetisk testning (stadie 2)
Tidsramme: Op til 60 dage
Attitude- og forventningsmål for tumorgenetisk testning er et 17-element mål tilpasset fra en valideret undersøgelse fra Blanchette, et al. inklusive et åbent investigator-oprettet element. Elementer på holdningsscoringsskalaen går fra "Ja" = 1 og "Nej" eller "Usikker" = 0.
Op til 60 dage
Andel af deltagere, der svarer "helt enig" eller "enig" til forventningspunktet i undersøgelsen Holdning og forventninger til tumorgenetisk testning (stadie 2)
Tidsramme: Op til 60 dage
Holdningen og forventningerne til tumorgenetisk testning er et mål tilpasset fra en valideret undersøgelse fra Blanchette, et al. og inkluderer et åbent investigator-oprettet element. Forventningsscore (punkt 3): "Helt enig" eller "Enig" = 1 og alle andre svar = 0
Op til 60 dage
Deltagerrapporterede perspektiver på intervention i et semistruktureret interview. (stadie 2)
Tidsramme: Op til 60 dage
Deltagerrapporterede perspektiver for intervention i et semistruktureret interview vil blive indsamlet i løbet af trin 1 og gennemgået og vil blive udforsket ved hjælp af tematisk analyse. En kodebog vil blive oprettet ved hjælp af domænerne COM-B ((evne (C), mulighed (O) og motivation (M) / BCW (til de sekundære mål), beskrevet i interviewguiden. Denne ramme giver en systematisk tilgang til identifikation af adfærdsændringsmodeller evalueret efter tre kriterier: helhed, sammenhæng og en klar forbindelse til en overordnet adfærdsmodel. Dette vil producere evidensbaserede adfærdsændringsteknikker, der sandsynligvis vil være effektive. Nye koder og temaer vil blive tilføjet gennem den tematiske analyse. To kodere vil kode hvert interview (en primær og en sekundær koder). Uoverensstemmelser vil blive forhandlet til konsensus.
Op til 60 dage
Andel af deltagere, der har modtaget det tumorgenetiske prætestrådgivningsværktøj, som gennemgår TGT ved diagramgennemgang (stadie 2)
Tidsramme: Op til 90 dage
En journalgennemgang af TGT færdiggørelsesdato vil blive udført. Hvis TGT ikke blev gennemført, vil undersøgelsespersonalet gennemgå og registrere årsager til manglende gennemførelse samt dato for sidste opfølgning.
Op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Prostate Cancer Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Kwon, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2023

Først opslået (Faktiske)

14. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23553
  • NCI-2023-10339 (Anden identifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner