Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инструмент предварительного консультирования по геномной опухоли для чернокожих или афроамериканских мужчин с раком простаты

14 апреля 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco

Разработка и тестирование ориентированного на пациента инструмента предварительного консультирования по геномной опухоли для чернокожих или афроамериканских мужчин с метастатическим раком простаты

Общая цель исследования - улучшить справедливое предоставление инструмента консультирования по предопухолевому генетическому тестированию (TGT) для чернокожих или афроамериканцев с метастатическим раком простаты и оценку инструмента для внедрения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

Этап 1: Оценить качество обучения чернокожих или афроамериканских мужчин с раком простаты.

Этап 2: Оценить возможность вмешательства TGT среди чернокожих или афроамериканских мужчин с раком простаты.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

Этап 1:

  1. Оценить полноту содержания вмешательства.
  2. Определить барьеры и факторы, способствующие использованию вмешательства.

Этап 2:

  1. Оценить приемлемость вмешательства среди чернокожих или афроамериканских мужчин с раком простаты.
  2. Оценить изменения в знаниях участников о генетическом тестировании опухолей среди чернокожих или афроамериканцев с раком простаты.
  3. Оценить изменение отношения пациентов к генетическому тестированию опухолей среди чернокожих или афроамериканских мужчин с раком простаты.
  4. Оценить изменение ожиданий участников от генетического тестирования опухолей среди чернокожих или афроамериканцев с раком простаты.
  5. Оценить точку зрения пациента на вмешательство.
  6. Оценить уровень ТГТ среди чернокожих или афроамериканцев с раком простаты, получивших инструмент предварительного генетического консультирования по поводу опухолей.

КОНТУР:

Это двухэтапное исследование. На этапе 1 взрослые чернокожие или афроамериканцы с метастатическим раком простаты, которые еще не приняли решение о ТГТ или решили пройти ТГТ, или пациенты, у которых наблюдается снижение ТГТ по поводу генетического тестирования опухоли, будут участвовать в разработке, отвечая на анкеты и используя пилотное приложение на срок до 60 дней. Затем следователи доработают инструмент, который будет опробован на втором этапе.

Этап 2: В пилотном исследовании участникам, которые планируют обсудить прохождение генетического тестирования опухолей со своим онкологическим врачом, будет предложено присоединиться и использовать этот инструмент, а также ответить на анкеты об этом инструменте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daniel Avins
  • Номер телефона: 877-827-3222
  • Электронная почта: Daniel.Avins@ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel Kwon, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Этап 1:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Идентифицирует себя как чернокожего или афроамериканца либо по диаграммной документации, либо по самоотчету участника. Включены представители смешанной расы, включая чернокожих или афроамериканцев.
  3. Метастатический рак простаты по данным диаграммы или самоотчета участника. Отчет о патологии не требуется.
  4. Способен понимать процедуры обучения и соблюдать их на протяжении всего обучения.
  5. Способен понять письменный информационный лист и готов дать устное согласие.
  6. Свободное владение английским языком (чтение, письмо и разговорная речь)

Этап 2:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Идентифицирует себя как чернокожего или афроамериканца либо по диаграммной документации, либо по самоотчету участника. Включены представители смешанной расы, включая чернокожих или афроамериканцев.
  3. Метастатический рак простаты по данным диаграммы или самоотчета участника. Отчет о патологии не требуется.
  4. Способен понимать процедуры обучения и соблюдать их на протяжении всего обучения.
  5. Свободное владение английским языком (чтение, письмо и разговорная речь).

  6. Ожидаемое обсуждение ТГТ в течение 0–90 дней после регистрации, по усмотрению лечащего врача-онколога. TGT предполагает использование любого генетического секвенирования рака (будь то стандартное лечение или часть протокола исследования) посредством любого из следующих методов:

    1. Тестирование соматической ДНК уже собранной ткани.
    2. Тестирование соматической ДНК ткани, которая будет собрана в будущем с помощью биопсии, хирургического вмешательства или другой процедуры.
    3. Анализ ДНК крови для оценки циркулирующей опухолевой ДНК.
  7. Способен понять письменный документ об информированном согласии и готов его подписать.

Критерий исключения:

Противопоказание к любой процедуре или оценке, связанной с исследованием, на любом этапе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этап 1: Разработка инструмента
Участники примут участие в полуструктурированном качественном интервью по телефону, видеоконференции или лично. Обученный интервьюер проведет собеседование с подходящими и дающими согласие участниками, используя полуструктурированное руководство по проведению интервью для достижения целей. Руководство для интервью основано на Инструменте оценки материалов для обучения пациентов (PEMAT) и системе COM-B (способности (C), возможности (O) и мотивация (M))/Колесо изменения поведения (BCW) и будет использоваться для определить стратегию реализации. Интервью будет записано на аудио, дословно расшифровано и проанализировано.
Другой: Инструмент консультирования
Нетерапевтическое образовательное вмешательство
Другой: Анкеты
Участники будут заполнять анкеты онлайн, по почте, по телефону или лично в зависимости от предпочтений участника.
Другие имена:
  • Опросы
Экспериментальный: Этап 1: Внедрение инструмента (пилотное исследование)
Участники получат инструмент предварительного консультирования по генетическому тестированию опухолей, основанный на результатах и ​​темах, определенных на этапе 1. Участники получат нетерапевтическое вмешательство, инструмент консультирования перед TGT, а также пройдут опросы до и после вмешательства, а также посетят краткое интервью после вмешательства.
Другой: Инструмент консультирования
Нетерапевтическое образовательное вмешательство
Другой: Анкеты
Участники будут заполнять анкеты онлайн, по почте, по телефону или лично в зависимости от предпочтений участника.
Другие имена:
  • Опросы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов участников (Этап 1)
Временное ограничение: 1 день
Представленные участниками перспективы вмешательства в полуструктурированном интервью будут собраны на этапе 1, рассмотрены и изучены с использованием тематического анализа. Кодовая книга будет создана с использованием PEMAT (для основной цели), описанной в руководстве по проведению интервью. Эта структура обеспечивает систематический подход к определению моделей изменения поведения, оцениваемых по трем критериям: полнота, последовательность и четкая связь с всеобъемлющей моделью поведения. Это позволит создать научно обоснованные методы изменения поведения, которые, скорее всего, будут эффективными. В ходе тематического анализа будут добавляться новые коды и темы. Два кодировщика будут кодировать каждое интервью (один основной и один вторичный кодировщик). Разногласия будут обсуждаться до достижения консенсуса.
1 день
Доля зачисленных участников (Этап 2)
Временное ограничение: 1 день
Будет сообщена доля участников, которые включились в исследование после того, как к ним обратилась их медицинская команда.
1 день
Доля зачисленных участников, просматривающих все учебные материалы (Этап 2)
Временное ограничение: До 60 дней
Будет указана доля всех зарегистрированных участников, которые использовали и просматривали все образовательные материалы в инструменте.
До 60 дней
Средний балл осуществимости вмешательства (FIM) (этап 2)
Временное ограничение: До 60 дней
Баллы по FIM будут усреднены по всем участникам. Вопросы будут оцениваться по 5-балльной шкале: 1 = Полностью не согласен, 2 = Не согласен, 3 = Ни согласен, ни не согласен, 4 = Согласен, 5 = Полностью согласен. Более высокий средний балл указывает на большую осуществимость. Будет сообщен средний балл и стандартное отклонение.
До 60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний балл приемлемости меры вмешательства (AIM) (этап 2)
Временное ограничение: До 60 дней
Баллы по пунктам AIM будут усреднены среди всех участников. Вопросы будут оцениваться по 5-балльной шкале: 1 = Полностью не согласен, 2 = Не согласен, 3 = Ни согласен, ни не согласен, 4 = Согласен, 5 = Полностью согласен. Более высокий средний балл указывает на большую осуществимость. Будет сообщен средний балл и стандартное отклонение.
До 60 дней
Средний балл по критериям приемлемости, разработанным исследователем (Этап 2)
Временное ограничение: До 60 дней
Баллы по шкале приемлемости, состоящей из 5 пунктов, разработанной исследователем, будут оцениваться по 5-балльной шкале: 1 = совершенно не согласен, 2 = не согласен, 3 = ни согласен, ни не согласен, 4 = согласен, 5 = полностью согласен. Более высокий средний балл указывает на большую осуществимость. Будет сообщен средний балл и стандартное отклонение. Однако ответы не будут усреднены по всем пунктам; каждый элемент будет анализироваться независимо.
До 60 дней
Средний балл знаний о геномном тестировании рака (Этап 2)
Временное ограничение: До 60 дней
Знания о генетическом тестировании опухолей, адаптированные из проверенного опроса Бланшетт и др. + избранные вопросы из опроса Рогита и др., будут использоваться для измерения уровня знаний о геномном тестировании рака. Ответ «Не знаю» будет засчитан как неправильный. Доля правильных ответов будет рассчитана для получения общего балла от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на более высокие знания. Никакие предметы не будут взвешиваться. Поскольку все элементы являются обязательными, мы ожидаем, что пропущенные ответы будут редки. Любые недостающие данные будут обрабатываться в индивидуальном порядке после каждого случая.
До 60 дней
Доля участников, выбравших правильный ответ по каждому элементу инструмента знаний по геномному тестированию (Этап 2)
Временное ограничение: До 60 дней
Знания о генетическом тестировании опухолей адаптированы на основе проверенного исследования, проведенного Blanchette и соавт. включая избранные вопросы из опроса, проведенного Rogith и др. и предназначен для измерения уровня знаний в области геномного тестирования рака. Ответы «Не знаю» будут засчитаны как неправильные. Баллы по каждому пункту будут указаны как доля участников, правильно ответивших на каждый пункт. Поскольку все элементы являются обязательными, мы ожидаем, что пропущенные ответы будут редки. Любые недостающие данные будут обрабатываться в индивидуальном порядке после каждого случая.
До 60 дней
Доля участников, ответивших «Да» на каждый пункт об отношении в опросе «Отношение и ожидания от генетического тестирования опухолей» (Этап 2)
Временное ограничение: До 60 дней
Показатель отношения и ожиданий в отношении генетического тестирования опухолей представляет собой показатель из 17 пунктов, адаптированный на основе проверенного опроса, проведенного Blanchette и соавт. включая один предмет с неограниченным сроком действия, созданный исследователем. Пункты шкалы оценки отношения варьируются от «Да» = 1 до «Нет» или «Не уверен» = 0.
До 60 дней
Доля участников, ответивших «Полностью согласен» или «Согласен» на пункт ожидания в опросе «Отношение и ожидания в отношении генетического тестирования опухолей» (Этап 2)
Временное ограничение: До 60 дней
Отношение и ожидания в отношении генетического тестирования опухолей — это показатель, адаптированный на основе проверенного исследования, проведенного Blanchette и соавт. и включает в себя один предмет с неограниченным сроком действия, созданный исследователем. Оценка ожиданий (пункт 3): «Полностью согласен» или «Согласен» = 1 и все остальные ответы = 0.
До 60 дней
Перспективы вмешательства, о которых сообщили участники, в полуструктурированном интервью. (Этап 2)
Временное ограничение: До 60 дней
Представленные участниками перспективы вмешательства в полуструктурированном интервью будут собраны на этапе 1, рассмотрены и изучены с использованием тематического анализа. Кодовая книга будет создана с использованием доменов COM-B ((возможности (C), возможностей (O) и мотивации (M) / BCW (для второстепенных целей), описанных в руководстве по собеседованию. Эта структура обеспечивает систематический подход к определению моделей изменения поведения, оцениваемых по трем критериям: полнота, последовательность и четкая связь с всеобъемлющей моделью поведения. Это позволит создать научно обоснованные методы изменения поведения, которые, скорее всего, будут эффективными. В ходе тематического анализа будут добавляться новые коды и темы. Два кодировщика будут кодировать каждое интервью (один основной и один вторичный кодировщик). Разногласия будут обсуждаться до достижения консенсуса.
До 60 дней
Доля участников, получивших инструмент предварительного генетического консультирования по поводу опухолей, которые проходят TGT по результатам анализа диаграммы (этап 2)
Временное ограничение: До 90 дней
Будет проведена проверка медицинской документации на дату завершения TGT. Если TGT не был завершен, сотрудники исследования рассмотрят и зафиксируют причины незавершения, а также дату последнего наблюдения.
До 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Prostate Cancer Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Kwon, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23553
  • NCI-2023-10339 (Другой идентификатор: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться