Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tumor genomisk pre-test rådgivningsverktøy for svarte eller afroamerikanske menn med prostatakreft

14. april 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco

Utvikle og teste et pasientsentrert tumorgenomisk pre-test rådgivningsverktøy for svarte eller afroamerikanske menn med metastatisk prostatakreft

Det overordnede målet med studien er å forbedre rettferdig levering av pre-tumor genetisk testing (TGT) rådgivningsverktøy for svarte eller afroamerikanske menn med metastatisk prostatakreft og å evaluere verktøyet for implementering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

Trinn 1: For å evaluere utdanningskvaliteten til intervensjonen hos svarte eller afroamerikanske menn med prostatakreft.

Trinn 2: For å evaluere gjennomførbarheten av TGT-intervensjonen blant svarte eller afroamerikanske menn med prostatakreft

SEKUNDÆRE MÅL:

1. stadie:

  1. For å vurdere fullstendigheten av intervensjonsinnholdet.
  2. Å identifisere barrierer og tilretteleggere for bruk av intervensjonen.

Trinn 2:

  1. For å evaluere akseptabiliteten av intervensjonen blant svarte eller afroamerikanske menn med prostatakreft.
  2. For å evaluere endring i deltakernes kunnskap om tumorgenetisk testing blant svarte eller afroamerikanske menn med prostatakreft.
  3. For å evaluere endring i pasientholdninger til tumorgenetisk testing blant svarte eller afroamerikanske menn med prostatakreft.
  4. For å evaluere endring i deltakernes forventninger til tumorgenetisk testing blant svarte eller afroamerikanske menn med prostatakreft.
  5. Å evaluere pasientperspektiver på intervensjonen.
  6. For å evaluere frekvensen av TGT blant svarte eller afroamerikanske menn med prostatakreft som har mottatt det tumorgenetiske pre-testveiledningsverktøyet.

OVERSIKT:

Dette er en to-trinns studie. I trinn 1 vil voksne svarte eller afroamerikanske menn med metastatisk prostatakreft som ikke har tatt en beslutning om TGT, eller som har bestemt seg for å gjennomgå TGT, eller pasienter som har avslått TGT om tumorgenetisk testing, delta i utviklingen ved å svare på spørreskjemaer og bruke pilotsøknaden i inntil 60 dager. Etterforskerne vil deretter forbedre verktøyet som skal piloteres i trinn 2.

Trinn 2: En pilotstudie av deltakere som planlegger å ha en diskusjon om å gjennomgå tumorgenetisk testing med sin onkolog vil bli invitert til å bli med og bruke verktøyet, og svare på spørreskjemaer om verktøyet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. stadie:

  1. Alder 18 år eller eldre
  2. Identifiseres som svart eller afroamerikaner, enten ved kartdokumentasjon eller deltakerens egenrapport. Blandet rase inkludert svart eller afroamerikansk er inkludert.
  3. Metastatisk prostatakreft, enten ved kartdokumentasjon eller deltaker selvrapportering. Patologirapport er ikke nødvendig.
  4. Kunne forstå studieprosedyrer og følge dem under hele studiets lengde.
  5. Kunne forstå et skriftlig informasjonsark og villig til å gi muntlig samtykke.
  6. Flytende i engelsk (lese, skrive og snakke)

Trinn 2:

  1. Alder 18 år eller eldre
  2. Identifiseres som svart eller afroamerikansk, enten ved kartdokumentasjon eller deltakerens egenrapport. Blandet rase inkludert svart eller afroamerikansk er inkludert.
  3. Metastatisk prostatakreft, enten ved kartdokumentasjon eller deltaker selvrapportering. Patologirapport er ikke nødvendig.
  4. Kunne forstå studieprosedyrer og følge dem under hele studiets lengde.
  5. Flytende i engelsk (lese, skrive og snakke).

  6. Forventet diskusjon av TGT innen 0-90 dager etter innmelding, per behandlende onkologileverandørs skjønn. TGT involverer bruk av enhver genetisk sekvensering av kreft (enten standard-of-care eller del av en forskningsprotokoll) via en av følgende:

    1. Somatisk DNA-testing av allerede innsamlet vev.
    2. Somatisk DNA-testing av vev som skal samles inn i fremtiden via biopsi, kirurgi eller annen prosedyre.
    3. Blodbasert DNA-testing for å evaluere for sirkulerende tumor-DNA.
  7. Kunne forstå et skriftlig informert samtykkedokument og er villig til å signere det.

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikasjon til enhver studierelatert prosedyre eller vurdering i begge trinn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trinn 1: Verktøyutvikling
Deltakerne vil delta i et semistrukturert kvalitativt intervju enten via telefon, videokonferanse eller personlig. En utdannet intervjuer vil intervjue kvalifiserte, samtykkende deltakere ved å bruke en semistrukturert intervjuguide for å nå målene. Intervjuguiden er basert på The Patient Education Materials Assessment Tool (PEMAT) og rammeverket COM-B (kapasitet (C), mulighet (O) og motivasjon (M))/Behaviour Change Wheel (BCW) og vil bli brukt til å fastsette en implementeringsstrategi. Intervjuet vil bli tatt opp på lyd, transkribert ordrett og analysert.
Annen: Rådgivningsverktøy
Ikke-terapeutisk pedagogisk intervensjon
Annen: Spørreskjemaer
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer online, via e-post, telefon eller personlig etter deltakerens preferanser.
Andre navn:
  • Undersøkelser
Eksperimentell: Trinn 1: Verktøyimplementering (pilotstudie)
Deltakerne vil motta det tumorgenetiske pre-testveiledningsverktøyet informert om resultater og temaer identifisert i trinn 1. Deltakerne vil motta den ikke-terapeutiske intervensjonen, et pre-TGT-veiledningsverktøy, og fullføre undersøkelser før og etter intervensjon og delta på en kort intervju etter intervensjon.
Annen: Rådgivningsverktøy
Ikke-terapeutisk pedagogisk intervensjon
Annen: Spørreskjemaer
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer online, via e-post, telefon eller personlig etter deltakerens preferanser.
Andre navn:
  • Undersøkelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av deltakersvar (trinn 1)
Tidsramme: 1 dag
Deltakerrapporterte perspektiver på intervensjon i et semistrukturert intervju vil bli samlet inn i løpet av trinn 1 og gjennomgått og vil bli utforsket ved hjelp av tematisk analyse. En kodebok vil bli laget ved å bruke PEMAT (for hovedmålet) beskrevet i intervjuguiden. Dette rammeverket gir en systematisk tilnærming for å identifisere atferdsendringsmodeller evaluert i henhold til tre kriterier: helhet, sammenheng og en klar kobling til en overordnet atferdsmodell. Dette vil produsere evidensbaserte atferdsendringsteknikker som mest sannsynlig vil være effektive. Nye koder og temaer vil bli lagt til gjennom den tematiske analysen. To programmerere vil kode hvert intervju (en primær og en sekundær koder). Avvik vil bli forhandlet til konsensus.
1 dag
Andel påmeldte deltakere (trinn 2)
Tidsramme: 1 dag
Andelen deltakere som meldte seg inn i studien etter å ha blitt kontaktet av helseteamet vil bli rapportert.
1 dag
Andel påmeldte deltakere som gjennomgår alt undervisningsmateriell (trinn 2)
Tidsramme: Opptil 60 dager
Andelen av alle påmeldte deltakere som har brukt og gjennomgått alt undervisningsmateriellet i verktøyet vil bli rapportert.
Opptil 60 dager
Gjennomsnittlig poengsum for gjennomførbarhet av intervensjonstiltak (FIM) (trinn 2)
Tidsramme: Opptil 60 dager
Poengsummene på FIM vil beregnes i gjennomsnitt for alle deltakerne. Elementer vil bli skåret på en 5-punkts skala: 1= Helt uenig, 2 = Uenig, 3 = Verken enig eller uenig, 4 = Enig, 5= Helt enig. En høyere gjennomsnittsscore indikerer større gjennomførbarhet. Gjennomsnittlig poengsum og standardavvik vil bli rapportert.
Opptil 60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig poengsum for Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM) (trinn 2)
Tidsramme: Opptil 60 dager
Poengsummene på AIM-elementene beregnes i gjennomsnitt for alle deltakerne. Elementer vil bli skåret på en 5-punkts skala: 1= Helt uenig, 2 = Uenig, 3 = Verken enig eller uenig, 4 = Enig, 5= Helt enig. En høyere gjennomsnittsscore indikerer større gjennomførbarhet. Gjennomsnittlig poengsum og standardavvik vil bli rapportert.
Opptil 60 dager
Gjennomsnittlig poengsum for etterforskerutviklet, mål på akseptabilitetselementer (trinn 2)
Tidsramme: Opptil 60 dager
Poeng på 5-punkts etterforsker-utviklet mål på aksept vil bli skåret på en 5-punkts skala: 1= Helt uenig, 2 = Uenig, 3 = Verken enig eller uenig, 4 = Enig, 5= Helt enig. En høyere gjennomsnittsscore indikerer større gjennomførbarhet. Gjennomsnittlig poengsum og standardavvik vil bli rapportert. Imidlertid vil svarene ikke beregnes i gjennomsnitt på tvers av elementer; hvert element vil bli analysert uavhengig.
Opptil 60 dager
Gjennomsnittlig poengsum for kunnskap om kreftgenomisk testing (trinn 2)
Tidsramme: Opptil 60 dager
Kunnskap om tumorgenetisk testing tilpasset fra en validert spørreundersøkelse fra Blanchette, et al.+ utvalgte spørsmål fra en spørreundersøkelse fra Rogith, et al. vil bli utnyttet for å måle nivået på kunnskap om kreftgenomisk testing. "Vet ikke" vil bli scoret som feil. Andelen korrekte svar vil bli beregnet for å generere en totalscore mellom 0-100, med en høyere score som indikerer større kunnskap. Ingen varer vil bli vektet. Siden alle elementer er påkrevd, regner vi med at manglende svar vil være sjeldne. Eventuelle manglende data vil bli behandlet fra sak til sak post-hoc.
Opptil 60 dager
Andel deltakere som velger riktig respons i hvert element for genomisk testing av kunnskapsinstrument (trinn 2)
Tidsramme: Opptil 60 dager
Kunnskap om tumorgenetisk testing tilpasset fra en validert undersøkelse fra Blanchette, et al. inkludert utvalgte spørsmål fra en undersøkelse fra Rogith, et al. og er designet for å måle nivået av kunnskap om kreftgenomiske tester. Svar på "Vet ikke" vil bli vurdert som feil. Hver av punktskårene vil bli rapportert som en andel av deltakerne som svarte riktig på hvert punkt. Siden alle elementer er påkrevd, regner vi med at manglende svar vil være sjeldne. Eventuelle manglende data vil bli behandlet fra sak til sak post-hoc.
Opptil 60 dager
Andel deltakere som svarer "Ja" på hvert holdningspunkt i undersøkelsen Holdning og forventninger til tumorgenetisk testing (trinn 2)
Tidsramme: Opptil 60 dager
Holdnings- og forventningsmål for tumorgenetisk testing er et 17-elements mål tilpasset fra en validert undersøkelse fra Blanchette, et al. inkludert en åpen gjenstand opprettet av etterforsker. Elementer på holdningsscoringsskalaen varierer fra "Ja" = 1 og "Nei" eller "Usikker" = 0.
Opptil 60 dager
Andel deltakere som svarer «helt enig» eller «enig» på forventningselementet i undersøkelsen Holdning og forventninger til tumorgenetisk testing (trinn 2)
Tidsramme: Opptil 60 dager
Holdningen og forventningene til tumorgenetisk testing er et mål tilpasset fra en validert undersøkelse fra Blanchette, et al. og inkluderer en åpen gjenstand opprettet av etterforsker. Forventningspoengsummen (punkt 3): "Helt enig" eller "Enig" = 1 og alle andre svar = 0
Opptil 60 dager
Deltakerrapporterte perspektiver på intervensjon i et semistrukturert intervju. (Trinn 2)
Tidsramme: Opptil 60 dager
Deltakerrapporterte perspektiver på intervensjon i et semistrukturert intervju vil bli samlet inn i løpet av trinn 1 og gjennomgått og vil bli utforsket ved hjelp av tematisk analyse. En kodebok vil bli laget ved å bruke domenene COM-B ((evne (C), mulighet (O), og motivasjon (M) / BCW (for sekundære mål) beskrevet i intervjuguiden. Dette rammeverket gir en systematisk tilnærming for å identifisere atferdsendringsmodeller evaluert i henhold til tre kriterier: helhet, sammenheng og en klar kobling til en overordnet atferdsmodell. Dette vil produsere evidensbaserte atferdsendringsteknikker som mest sannsynlig vil være effektive. Nye koder og temaer vil bli lagt til gjennom den tematiske analysen. To programmerere vil kode hvert intervju (en primær og en sekundær koder). Avvik vil bli forhandlet til konsensus.
Opptil 60 dager
Andel deltakere som har mottatt det tumorgenetiske pre-test-veiledningsverktøyet som gjennomgår TGT ved kartgjennomgang (trinn 2)
Tidsramme: Opptil 90 dager
En journalgjennomgang av TGT ferdigstillelsesdato vil bli gjennomført. Hvis TGT ikke ble fullført, vil studiepersonellet gjennomgå og registrere årsaker til manglende fullføring, og dato for siste oppfølging.
Opptil 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Prostate Cancer Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Kwon, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23553
  • NCI-2023-10339 (Annen identifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere