Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuumorin genomisen esitestin neuvontatyökalu mustille tai afroamerikkalaismiehille, joilla on eturauhassyöpä

tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco

Potilaskeskeisen kasvaimen genomisen testausta edeltävän neuvontatyökalun kehittäminen ja testaaminen mustille tai afroamerikkalaismiehille, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on parantaa tuumoria edeltävän geneettisen testauksen (TGT) neuvontatyökalun tasapuolista toimittamista mustaihoisille tai afroamerikkalaisille miehille, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä, ja arvioida työkalun käyttöönottoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

Vaihe 1: Eturauhassyöpää sairastavien mustien tai afroamerikkalaisten miesten interventiokoulutuksen laadun arvioiminen.

Vaihe 2: Arvioida TGT-toimenpiteen toteutettavuutta eturauhassyöpää sairastavien mustien tai afroamerikkalaisten miesten keskuudessa

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

Vaihe 1:

  1. Arvioida interventiosisällön täydellisyyttä.
  2. Tunnistaa intervention käytön esteet ja fasilitaattorit.

Vaihe 2:

  1. Intervention hyväksyttävyyden arvioiminen eturauhassyöpää sairastavien mustien tai afroamerikkalaisten miesten keskuudessa.
  2. Arvioida muutosta osallistujien tiedossa kasvaimen geneettisestä testauksesta eturauhassyöpää sairastavien mustien tai afroamerikkalaisten miesten keskuudessa.
  3. Arvioida muutoksia potilaiden asenteissa kasvaimen geneettiseen testaukseen eturauhassyöpää sairastavien mustien tai afroamerikkalaisten miesten keskuudessa.
  4. Arvioida muutoksia osallistujien odotuksissa kasvaimen geneettisestä testauksesta mustien tai afroamerikkalaisten eturauhassyöpää sairastavien miesten keskuudessa.
  5. Arvioida potilaan näkemyksiä interventiosta.
  6. Arvioida TGT:n määrää eturauhassyöpää sairastavien mustien tai afroamerikkalaisten miesten keskuudessa, jotka ovat saaneet kasvaimen geneettisen esitestin neuvontatyökalun.

YHTEENVETO:

Tämä on kaksivaiheinen tutkimus. Vaiheessa 1 kehitykseen osallistuvat metastaattista eturauhassyöpää sairastavat aikuiset mustat tai afroamerikkalaiset miehet, jotka eivät ole tehneet päätöstä TGT:stä tai jotka ovat päättäneet tehdä TGT:n, tai potilaat, jotka ovat kieltäytyneet TGT:stä kasvaimen geneettisen testauksen suhteen, osallistuvat kehittämiseen vastaamalla kyselylomakkeisiin ja hyödyntämällä pilottisovellus jopa 60 päivää. Tämän jälkeen tutkijat hiovat työkalua pilotoitavaksi vaiheessa 2.

Vaihe 2: Pilottitutkimus osallistujista, jotka suunnittelevat keskustelua kasvaimen geneettisestä testauksesta onkologian tarjoajansa kanssa, kutsutaan mukaan ja käyttämään työkalua ja vastaamaan työkalua koskeviin kyselylomakkeisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Kwon, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vaihe 1:

  1. Ikä 18-vuotias tai vanhempi
  2. Tunnistetaan mustaksi tai afroamerikkalaiseksi joko karttadokumentaation tai osallistujan itsensä raportoinnin perusteella. Mukana on sekakilpailu, joka sisältää mustan tai afroamerikkalaisen.
  3. Metastaattinen eturauhassyöpä joko kaaviodokumentaation tai osallistujan omaraportin perusteella. Patologiaraporttia ei tarvita.
  4. Pystyy ymmärtämään opiskelumenettelyjä ja noudattamaan niitä koko opiskelun ajan.
  5. Pystyy ymmärtämään kirjallisen tietolomakkeen ja valmis antamaan suullisen suostumuksen.
  6. Sujuva englannin kielen (lukeminen, kirjoittaminen ja puhuminen)

Vaihe 2:

  1. Ikä 18-vuotias tai vanhempi
  2. Tunnistuu mustaksi tai afroamerikkalaiseksi joko karttadokumentaation tai osallistujan itsensä raportoinnin perusteella. Mukana on sekakilpailu, joka sisältää mustan tai afroamerikkalaisen.
  3. Metastaattinen eturauhassyöpä joko kaaviodokumentaation tai osallistujan omaraportin perusteella. Patologiaraporttia ei tarvita.
  4. Pystyy ymmärtämään opiskelumenettelyjä ja noudattamaan niitä koko opiskelun ajan.
  5. Sujuva englannin kielen (lukeminen, kirjoittaminen ja puhuminen).

  6. Odotettu keskustelu TGT:stä 0–90 päivän sisällä ilmoittautumisesta hoitavan onkologian tarjoajan harkinnan mukaan. TGT sisältää minkä tahansa syövän geneettisen sekvensoinnin käytön (joko hoidon standardi tai osa tutkimusprotokollaa) jollakin seuraavista tavoista:

    1. Jo kerätyn kudoksen somaattinen DNA-testaus.
    2. Tulevaisuudessa kerättävän kudoksen somaattinen DNA-testaus biopsialla, leikkauksella tai muulla toimenpiteellä.
    3. Veripohjainen DNA-testaus kiertävän kasvain-DNA:n arvioimiseksi.
  7. Pystyy ymmärtämään kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan ja valmis allekirjoittamaan sen.

Poissulkemiskriteerit:

Vasta-aihe tutkimukseen liittyville menettelyille tai arvioinneille kummassakin vaiheessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1: Työkalun kehitys
Osallistujat osallistuvat puolistrukturoituun laadulliseen haastatteluun joko puhelimitse, videoneuvottelulla tai henkilökohtaisesti. Koulutettu haastattelija haastattelee kelvollisia, suostuvaisia ​​osallistujia käyttämällä puolistrukturoitua haastatteluopasta tavoitteiden saavuttamiseksi. Haastatteluopas perustuu The Patient Education Materials Assessment Tool (PEMAT) ja COM-B (kyky (C), mahdollisuus (O) ja motivaatio (M)) / Behaviour Change Wheel (BCW) -kehykseen, ja sitä käytetään määrittää toteutusstrategian. Haastattelu äänitetään, litteroidaan sanatarkasti ja analysoidaan.
Muut: Neuvontatyökalu
Ei-terapeuttinen koulutusinterventio
Muut: Kyselylomakkeet
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet verkossa, postitse, puhelimitse tai henkilökohtaisesti osallistujan mieltymysten mukaan.
Muut nimet:
  • Kyselyt
Kokeellinen: Vaihe 1: Työkalun käyttöönotto (pilottitutkimus)
Osallistujat saavat tuumorin geneettisen esitestin neuvontatyökalun, joka perustuu vaiheessa 1 yksilöityihin tuloksiin ja teemoihin. Osallistujat saavat ei-terapeuttisen intervention, TGT:tä edeltävän neuvontatyökalun ja täydelliset interventiota edeltävät ja jälkeiset tutkimukset ja osallistuvat lyhyt intervention jälkeinen haastattelu.
Muut: Neuvontatyökalu
Ei-terapeuttinen koulutusinterventio
Muut: Kyselylomakkeet
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet verkossa, postitse, puhelimitse tai henkilökohtaisesti osallistujan mieltymysten mukaan.
Muut nimet:
  • Kyselyt

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien vastausten tiheys (vaihe 1)
Aikaikkuna: 1 päivä
Osallistujien raportoimat näkökulmat interventioon puolistrukturoidussa haastattelussa kerätään vaiheen 1 aikana ja niitä tarkastellaan temaattisen analyysin avulla. Koodikirja luodaan käyttämällä PEMATia (ensisijaista tavoitetta varten), joka on kuvattu haastatteluoppaassa. Tämä viitekehys tarjoaa systemaattisen lähestymistavan käyttäytymismuutosmallien tunnistamiseen kolmen kriteerin mukaan: kattavuus, johdonmukaisuus ja selkeä yhteys kattavaan käyttäytymismalliin. Tämä tuottaa näyttöön perustuvia käyttäytymisen muutostekniikoita, jotka ovat todennäköisimmin tehokkaita. Uusia koodeja ja teemoja lisätään koko temaattiseen analyysiin. Kaksi koodaajaa koodaa jokaisen haastattelun (yksi ensisijainen ja yksi toissijainen koodaaja). Erimielisyydet neuvotellaan yhteisymmärrykseen.
1 päivä
Ilmoittautuneiden osallistujien osuus (vaihe 2)
Aikaikkuna: 1 päivä
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittautuivat tutkimukseen sen jälkeen, kun heidän terveydenhuoltotiiminsä oli lähestynyt heitä, raportoidaan.
1 päivä
Ilmoittautuneiden osallistujien osuus, jotka käyvät läpi kaikki koulutusmateriaalit (vaihe 2)
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Kaikkien osallistujien osuus, jotka käyttivät ja arvioivat kaikkia työkalun opetusmateriaaleja, raportoidaan.
Jopa 60 päivää
Intervention toteutettavuuden (FIM) keskimääräinen pistemäärä (vaihe 2)
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
FIM-pisteet lasketaan kaikkien osallistujien keskiarvoksi. Kohteet pisteytetään 5 pisteen asteikolla: 1 = Täysin eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = ei samaa enkä eri mieltä, 4 = samaa mieltä, 5 = täysin samaa mieltä. Korkeampi keskimääräinen pistemäärä osoittaa parempaa toteutettavuutta. Keskimääräinen pistemäärä ja keskihajonta raportoidaan.
Jopa 60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyyden (AIM) keskimääräinen pistemäärä (vaihe 2)
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
AIM-kohteiden pisteet lasketaan kaikkien osallistujien keskiarvoksi. Kohteet pisteytetään 5 pisteen asteikolla: 1 = Täysin eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = ei samaa enkä eri mieltä, 4 = samaa mieltä, 5 = täysin samaa mieltä. Korkeampi keskimääräinen pistemäärä osoittaa parempaa toteutettavuutta. Keskimääräinen pistemäärä ja keskihajonta raportoidaan.
Jopa 60 päivää
Tutkijan kehittämien kohteiden keskimääräinen pistemäärä, hyväksyttävien kohteiden mitta (vaihe 2)
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
5-pisteen tutkijan kehittämä hyväksyttävyysmitta pisteytetään 5 pisteen asteikolla: 1 = täysin eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = ei samaa enkä eri mieltä, 4 = samaa mieltä, 5 = täysin samaa mieltä. Korkeampi keskimääräinen pistemäärä osoittaa parempaa toteutettavuutta. Keskimääräinen pistemäärä ja keskihajonta raportoidaan. Vastauksista ei kuitenkaan lasketa keskiarvoa eri kohtiin; jokainen kohde analysoidaan itsenäisesti.
Jopa 60 päivää
Syövän genomitestien tietämyksen keskimääräinen pistemäärä (vaihe 2)
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Blanchette et al.:n validoidusta tutkimuksesta mukautettua tietoa kasvainten geneettisestä testauksesta+ valitaan Rogithin et al.:n kyselystä saadut kysymykset, joita hyödynnetään syövän genomitestauksen tietämyksen tason mittaamisessa. "En tiedä" arvostellaan virheellisesti. Oikeiden vastausten osuus lasketaan siten, että kokonaispistemäärä on 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tietoa. Kohteita ei painoteta. Koska kaikki kohteet ovat pakollisia, odotamme puuttuvien vastausten olevan harvinaisia. Puuttuvat tiedot käsitellään tapauskohtaisesti jälkikäteen.
Jopa 60 päivää
Niiden osallistujien osuus, jotka valitsivat oikean vastauksen kussakin genomitestauksen tietovälinekohdassa (vaihe 2)
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Tieto kasvainten geneettisestä testauksesta, joka on mukautettu Blanchette et al.:n validoidusta tutkimuksesta. mukaan lukien valikoidut kysymykset Rogithin et al. ja se on suunniteltu mittaamaan syövän genomitestauksen tietämystä. "En tiedä" -vastaukset arvostetaan virheellisiksi. Jokaisen kohteen pisteet raportoidaan osuutena niihin osallistujista, jotka vastasivat kuhunkin kysymykseen oikein. Koska kaikki kohteet ovat pakollisia, odotamme puuttuvien vastausten olevan harvinaisia. Puuttuvat tiedot käsitellään tapauskohtaisesti jälkikäteen.
Jopa 60 päivää
Niiden osallistujien osuus, jotka vastasivat "Kyllä" jokaiseen asennekohteeseen Asenne ja odotukset kasvaimen geneettiseen testaukseen (vaihe 2)
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Asenne- ja odotusmitta kasvaimen geneettiseen testaukseen on 17 kohdan mitta, joka on mukautettu Blanchette et al.:n validoidusta tutkimuksesta. mukaan lukien yksi avoin tutkijan luoma kohde. Asenteen pisteytysasteikon kohdat vaihtelevat "Kyllä" = 1 ja "Ei" tai "Epävarma" = 0.
Jopa 60 päivää
Niiden osallistujien osuus, jotka vastaavat "Täysin samaa mieltä" tai "Hyväksyn" odotuskohtaan Asenne ja odotukset kasvaimen geneettiseen testaukseen (vaihe 2)
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Asenne ja odotukset kasvaimen geneettiseen testaukseen on mitta, joka on mukautettu Blanchette et al.:n validoidusta tutkimuksesta. ja sisältää yhden avoimen tutkijan luoman kohteen. Odotuspisteet (kohta 3): "Täysin samaa mieltä" tai "Hyväksyn" = 1 ja kaikki muut vastaukset = 0
Jopa 60 päivää
Osallistujan raportoimia näkökulmia interventioon puolistrukturoidussa haastattelussa. (Vaihe 2)
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Osallistujien raportoimat näkökulmat interventioon puolistrukturoidussa haastattelussa kerätään vaiheen 1 aikana ja niitä tarkastellaan temaattisen analyysin avulla. Koodikirja luodaan käyttämällä haastatteluoppaassa kuvattuja COM-B ((kyky (C), mahdollisuus (O)) ja motivaatio (M) / BCW (toissijaisia ​​tavoitteita) -alueita. Tämä viitekehys tarjoaa systemaattisen lähestymistavan käyttäytymismuutosmallien tunnistamiseen kolmen kriteerin mukaan: kattavuus, johdonmukaisuus ja selkeä yhteys kattavaan käyttäytymismalliin. Tämä tuottaa näyttöön perustuvia käyttäytymisen muutostekniikoita, jotka ovat todennäköisimmin tehokkaita. Uusia koodeja ja teemoja lisätään koko temaattiseen analyysiin. Kaksi koodaajaa koodaa jokaisen haastattelun (yksi ensisijainen ja yksi toissijainen koodaaja). Erimielisyydet neuvotellaan yhteisymmärrykseen.
Jopa 60 päivää
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat saaneet tuumorin geneettisen esitestin neuvontatyökalun ja joille tehdään TGT kaaviotarkistuksen perusteella (vaihe 2)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
TGT:n valmistumispäivämäärästä tehdään sairauskertomus. Jos TGT:tä ei ole saatu päätökseen, tutkimushenkilöstö tarkistaa ja kirjaa ylös suorittamatta jättämisen syyt ja viimeisen seurannan päivämäärän.
Jopa 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Prostate Cancer Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Kwon, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23553
  • NCI-2023-10339 (Muu tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa