Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narzędzie doradcze dotyczące wstępnego badania genomu nowotworu dla mężczyzn rasy czarnej lub Afroamerykanów chorych na raka prostaty

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Opracowanie i testowanie skoncentrowanego na pacjencie narzędzia doradczego dotyczącego genomu nowotworu przed badaniem wstępnym dla mężczyzn rasy czarnej lub afroamerykańskiej chorych na raka prostaty z przerzutami

Ogólnym celem badania jest poprawa sprawiedliwego dostarczania narzędzia doradczego w zakresie przednowotworowych badań genetycznych (TGT) dla mężczyzn rasy czarnej lub Afroamerykanów z przerzutowym rakiem prostaty oraz ocena narzędzia pod kątem wdrożenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

Etap 1: Ocena jakości edukacji dotyczącej interwencji u mężczyzn rasy czarnej lub Afroamerykanów chorych na raka prostaty.

Etap 2: Ocena wykonalności interwencji TGT u mężczyzn rasy czarnej lub Afroamerykanów chorych na raka prostaty

CELE DODATKOWE:

Scena 1:

  1. Aby ocenić kompletność treści interwencji.
  2. Identyfikacja barier i czynników ułatwiających korzystanie z interwencji.

Etap 2:

  1. Ocena akceptowalności interwencji u mężczyzn rasy czarnej lub Afroamerykanów chorych na raka prostaty.
  2. Ocena zmian w wiedzy uczestników na temat badań genetycznych nowotworów wśród czarnych i Afroamerykanów chorych na raka prostaty.
  3. Ocena zmian w podejściu pacjentów do badań genetycznych nowotworu wśród czarnych i Afroamerykanów chorych na raka prostaty.
  4. Ocena zmian w oczekiwaniach uczestników co do badań genetycznych nowotworu wśród czarnych i Afroamerykanów chorych na raka prostaty.
  5. Ocena punktu widzenia pacjenta na temat interwencji.
  6. Ocena częstości występowania TGT wśród mężczyzn rasy czarnej lub Afroamerykanów chorych na raka prostaty, którzy otrzymali narzędzie doradcze przed badaniem genetycznym nowotworu.

ZARYS:

Jest to badanie dwuetapowe. Na etapie 1 dorośli mężczyźni rasy czarnej lub Afroamerykanie z przerzutowym rakiem prostaty, którzy nie podjęli decyzji o TGT lub którzy zdecydowali się poddać TGT, lub pacjenci, którzy odmówili TGT z powodu badań genetycznych na nowotwór, będą uczestniczyć w rozwoju, odpowiadając na kwestionariusze i wykorzystując wniosek pilotażowy na okres do 60 dni. Następnie badacze udoskonalą narzędzie, które będzie pilotażowe w Etapie 2.

Etap 2: Badanie pilotażowe uczestników, którzy planują dyskusję na temat poddania się badaniom genetycznym nowotworu ze swoim lekarzem onkologiem, zostaną zaproszeni do przyłączenia się do narzędzia i korzystania z niego oraz do wypełnienia kwestionariuszy dotyczących tego narzędzia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Scena 1:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Identyfikuje się jako osoba czarnoskóra lub Afroamerykanka na podstawie dokumentacji wykresu lub samoopisu uczestnika. Uwzględniona jest rasa mieszana, w tym rasa czarna i Afroamerykanie.
  3. Rak prostaty z przerzutami, na podstawie dokumentacji w formie wykresu lub raportu własnego uczestnika. Raport patologiczny nie jest potrzebny.
  4. Potrafi zrozumieć procedury studiowania i przestrzegać ich przez cały okres trwania studiów.
  5. Potrafi zrozumieć pisemny arkusz informacyjny i wyraża zgodę ustnie.
  6. Biegła znajomość języka angielskiego (czytanie, pisanie i mówienie)

Etap 2:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Identyfikuje się jako osoba czarnoskóra lub Afroamerykanka na podstawie dokumentacji mapy lub samoopisu uczestnika. Uwzględniona jest rasa mieszana, w tym rasa czarna i Afroamerykanie.
  3. Rak prostaty z przerzutami, na podstawie dokumentacji w formie wykresu lub raportu własnego uczestnika. Raport patologiczny nie jest potrzebny.
  4. Potrafi zrozumieć procedury studiowania i przestrzegać ich przez cały okres trwania studiów.
  5. Biegła znajomość języka angielskiego (czytanie, pisanie i mówienie).

  6. Przewidywana dyskusja na temat TGT w ciągu 0–90 dni od rejestracji, według uznania lekarza onkologa prowadzącego. TGT obejmuje wykorzystanie dowolnego sekwencjonowania genetycznego nowotworu (niezależnie od tego, czy jest to standardowa opieka, czy część protokołu badawczego) za pomocą jednego z poniższych:

    1. Badanie somatycznego DNA już pobranej tkanki.
    2. Badanie somatycznego DNA tkanki, które zostanie pobrane w przyszłości w drodze biopsji, zabiegu chirurgicznego lub innej procedury.
    3. Badanie DNA z krwi w celu oceny krążącego DNA nowotworu.
  7. Potrafi zrozumieć pisemny dokument świadomej zgody i chce go podpisać.

Kryteria wyłączenia:

Przeciwwskazanie do jakiejkolwiek procedury lub oceny związanej z badaniem na którymkolwiek etapie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etap 1: Rozwój narzędzia
Uczestnicy wezmą udział w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie jakościowym, odbywającym się drogą telefoniczną, wideokonferencją lub osobiście. Aby osiągnąć cele, przeszkolony ankieter przeprowadzi wywiad z kwalifikującymi się, wyrażającymi zgodę uczestnikami, korzystając z częściowo ustrukturyzowanego przewodnika po rozmowie kwalifikacyjnej. Przewodnik po rozmowie kwalifikacyjnej opiera się na narzędziu oceny materiałów edukacyjnych pacjenta (PEMAT) oraz modelu COM-B (zdolności (C), możliwości (O) i motywacja (M))/Koło zmiany zachowania (BCW) i będzie używany do określić strategię wdrożenia. Wywiad zostanie nagrany w formacie audio, dosłownie przepisany i poddany analizie.
Inny: Narzędzie doradcze
Nieterapeutyczna interwencja edukacyjna
Inny: Kwestionariusze
Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze online, pocztą, telefonicznie lub osobiście, zgodnie z preferencjami uczestnika.
Inne nazwy:
  • Ankiety
Eksperymentalny: Etap 1: Wdrożenie narzędzia (badanie pilotażowe)
Uczestnicy otrzymają narzędzie doradcze przed badaniem genetycznym nowotworu, oparte na wynikach i tematach zidentyfikowanych na Etapie 1. Uczestnicy otrzymają interwencję nieterapeutyczną, narzędzie doradcze przed TGT oraz pełne ankiety przed i po interwencji, a także wezmą udział w szkoleniu krótki wywiad pointerwencyjny.
Inny: Narzędzie doradcze
Nieterapeutyczna interwencja edukacyjna
Inny: Kwestionariusze
Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze online, pocztą, telefonicznie lub osobiście, zgodnie z preferencjami uczestnika.
Inne nazwy:
  • Ankiety

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość odpowiedzi uczestników (Etap 1)
Ramy czasowe: 1 dzień
Perspektywy interwencji zgłaszane przez uczestnika w wywiadzie częściowo ustrukturyzowanym zostaną zebrane podczas Etapu 1, poddane przeglądowi i zbadane za pomocą analizy tematycznej. Książka kodów zostanie utworzona przy użyciu narzędzia PEMAT (dla głównego celu) opisanego w przewodniku po rozmowie kwalifikacyjnej. Ramy te zapewniają systematyczne podejście do identyfikacji modeli zmiany zachowania ocenianych według trzech kryteriów: kompleksowości, spójności i wyraźnego powiązania z nadrzędnym modelem zachowania. W ten sposób zostaną opracowane techniki zmiany zachowania oparte na dowodach, które najprawdopodobniej okażą się skuteczne. Pojawiające się kody i motywy zostaną dodane w trakcie analizy tematycznej. Każdy wywiad będzie kodowany przez dwóch koderów (jeden główny i jeden dodatkowy). Rozbieżności będą negocjowane w celu osiągnięcia konsensusu.
1 dzień
Proporcja zapisanych uczestników (etap 2)
Ramy czasowe: 1 dzień
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy zapisali się do badania po skontaktowaniu się z nimi przez zespół medyczny.
1 dzień
Odsetek zapisanych uczestników, którzy przeglądają wszystkie materiały edukacyjne (etap 2)
Ramy czasowe: Do 60 dni
Zgłoszony zostanie odsetek wszystkich zarejestrowanych uczestników, którzy wykorzystali i przejrzeli wszystkie materiały edukacyjne zawarte w narzędziu.
Do 60 dni
Średni wynik wykonalności środka interwencyjnego (FIM) (etap 2)
Ramy czasowe: Do 60 dni
Wyniki w FIM zostaną uśrednione dla wszystkich uczestników. Pozycje będą oceniane w 5-punktowej skali: 1 = całkowicie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = ani się zgadzam, ani nie zgadzam, 4 = zgadzam się, 5 = całkowicie się zgadzam. Wyższy średni wynik wskazuje na większą wykonalność. Podany zostanie średni wynik i odchylenie standardowe.
Do 60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik akceptowalności środka interwencyjnego (AIM) (etap 2)
Ramy czasowe: Do 60 dni
Wyniki w elementach AIM zostaną uśrednione dla wszystkich uczestników. Pozycje będą oceniane w 5-punktowej skali: 1 = całkowicie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = ani się zgadzam, ani nie zgadzam, 4 = zgadzam się, 5 = całkowicie się zgadzam. Wyższy średni wynik wskazuje na większą wykonalność. Podany zostanie średni wynik i odchylenie standardowe.
Do 60 dni
Średni wynik elementów opracowanych przez badacza, miara akceptowalności (etap 2)
Ramy czasowe: Do 60 dni
Wyniki w 5-punktowym, opracowanym przez badacza mierniku akceptowalności będą punktowane w 5-punktowej skali: 1= Całkowicie się nie zgadzam, 2 = Nie zgadzam się, 3 = Ani się zgadzam, ani nie zgadzam, 4 = Zgadzam się, 5 = Całkowicie się zgadzam. Wyższy średni wynik wskazuje na większą wykonalność. Podany zostanie średni wynik i odchylenie standardowe. Jednakże odpowiedzi nie będą uśredniane dla poszczególnych pozycji; każdy element będzie analizowany niezależnie.
Do 60 dni
Średni wynik wiedzy na temat badań genomicznych nowotworów (etap 2)
Ramy czasowe: Do 60 dni
Wiedza na temat testów genetycznych nowotworów na podstawie potwierdzonej ankiety przeprowadzonej przez Blanchette i wsp. + wybrane pytania z ankiety przeprowadzonej przez Rogitha i wsp. zostaną wykorzystane do pomiaru poziomu wiedzy na temat testów genomicznych nowotworów. „Nie wiem” zostanie ocenione jako nieprawidłowe. Proporcja prawidłowych odpowiedzi zostanie obliczona w celu uzyskania całkowitego wyniku w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza większą wiedzę. Żadne elementy nie będą ważone. Ponieważ wszystkie elementy są wymagane, przewidujemy, że brakujące odpowiedzi będą rzadkie. Wszelkie brakujące dane będą rozpatrywane indywidualnie w każdym przypadku post hoc.
Do 60 dni
Proporcja uczestników, którzy wybrali prawidłową odpowiedź w każdym elemencie instrumentu wiedzy dotyczącego testów genomicznych (etap 2)
Ramy czasowe: Do 60 dni
Wiedza na temat badań genetycznych nowotworów na podstawie potwierdzonego badania przeprowadzonego przez Blanchette i in. w tym wybrane pytania z ankiety przeprowadzonej przez Rogith i in. i ma na celu pomiar poziomu wiedzy w zakresie badań genomicznych nowotworów. Odpowiedzi „Nie wiem” będą oceniane jako nieprawidłowe. Wyniki każdego elementu zostaną podane jako odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli poprawnie na każdy element. Ponieważ wszystkie elementy są wymagane, przewidujemy, że brakujące odpowiedzi będą rzadkie. Wszelkie brakujące dane będą rozpatrywane indywidualnie w każdym przypadku post hoc.
Do 60 dni
Proporcja uczestników, którzy odpowiedzieli „Tak” na każdy element postawy w ankiecie „Postawy i oczekiwania dotyczące badań genetycznych nowotworu” (etap 2)
Ramy czasowe: Do 60 dni
Miara nastawienia i oczekiwań w badaniach genetycznych nowotworów to 17-elementowa miara zaadaptowana na podstawie potwierdzonej ankiety przeprowadzonej przez Blanchette i in. w tym jeden otwarty przedmiot stworzony przez badacza. Pozycje na skali punktacji postawy wahają się od „Tak” = 1 i „Nie” lub „Nie jestem pewien” = 0.
Do 60 dni
Proporcja uczestników, którzy odpowiedzieli „Zdecydowanie zgadzam się” lub „Zgadzam się” na pytanie dotyczące oczekiwań w ankiecie „Postawy i oczekiwania dotyczące badań genetycznych nowotworu” (etap 2)
Ramy czasowe: Do 60 dni
Postawa i oczekiwania wobec badań genetycznych nowotworów to miara zaadaptowana na podstawie potwierdzonego badania przeprowadzonego przez Blanchette i in. i zawiera jeden przedmiot stworzony przez badacza na czas nieokreślony. Punktacja oczekiwań (pozycja 3): „Zdecydowanie się zgadzam” lub „Zgadzam się” = 1 i wszystkie pozostałe odpowiedzi = 0
Do 60 dni
Perspektywy interwencji zgłaszane przez uczestnika w wywiadzie częściowo ustrukturyzowanym. (Etap 2)
Ramy czasowe: Do 60 dni
Perspektywy interwencji zgłaszane przez uczestnika w wywiadzie częściowo ustrukturyzowanym zostaną zebrane podczas Etapu 1, poddane przeglądowi i zbadane za pomocą analizy tematycznej. Książka kodów zostanie utworzona przy użyciu domen COM-B ((zdolności (C), możliwości (O) i motywacji (M) / BCW (dla celów drugorzędnych) opisanych w przewodniku po rozmowie kwalifikacyjnej. Ramy te zapewniają systematyczne podejście do identyfikacji modeli zmiany zachowania ocenianych według trzech kryteriów: kompleksowości, spójności i wyraźnego powiązania z nadrzędnym modelem zachowania. W ten sposób zostaną opracowane techniki zmiany zachowania oparte na dowodach, które najprawdopodobniej okażą się skuteczne. Pojawiające się kody i motywy zostaną dodane w trakcie analizy tematycznej. Każdy wywiad będzie kodowany przez dwóch koderów (jeden główny i jeden dodatkowy). Rozbieżności będą negocjowane w celu osiągnięcia konsensusu.
Do 60 dni
Odsetek uczestników, którzy otrzymali narzędzie doradcze przed badaniem genetycznym nowotworu, którzy przeszli TGT na podstawie przeglądu wykresów (etap 2)
Ramy czasowe: Do 90 dni
Przeprowadzona zostanie weryfikacja dokumentacji medycznej dotyczącej daty ukończenia TGT. Jeżeli TGT nie zostało ukończone, personel badawczy dokona przeglądu i zapisze przyczyny nieukończenia oraz datę ostatniej wizyty kontrolnej.
Do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Prostate Cancer Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Kwon, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23553
  • NCI-2023-10339 (Inny identyfikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj