Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poradenský nástroj před testem genomického nádoru pro muže černé pleti nebo afroamerické muže s rakovinou prostaty

14. dubna 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Vývoj a testování poradenského nástroje pro předběžné testování genomického nádoru zaměřeného na pacienta pro muže černé pleti nebo afroamerické muže s metastatickým karcinomem prostaty

Celkovým cílem studie je zlepšit spravedlivé poskytování poradenského nástroje přednádorového genetického testování (TGT) pro černé nebo afroamerické muže s metastatickým karcinomem prostaty a vyhodnocení nástroje pro implementaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

Fáze 1: Vyhodnotit kvalitu vzdělávání v rámci intervence u černých nebo afroamerických mužů s rakovinou prostaty.

Fáze 2: Vyhodnotit proveditelnost intervence TGT u černých nebo afroamerických mužů s rakovinou prostaty

DRUHÉ CÍLE:

Fáze 1:

  1. Vyhodnotit úplnost obsahu intervence.
  2. Identifikovat bariéry a facilitátory pro použití intervence.

Fáze 2:

  1. Vyhodnotit přijatelnost intervence mezi černými nebo afroamerickými muži s rakovinou prostaty.
  2. Vyhodnotit změnu ve znalostech účastníků o genetickém testování nádorů u černochů nebo afroamerických mužů s rakovinou prostaty.
  3. Vyhodnotit změnu v postojích pacientů ke genetickému testování nádorů u černochů nebo afroamerických mužů s rakovinou prostaty.
  4. Vyhodnotit změnu očekávání účastníků ohledně genetického testování nádorů u černochů nebo afroamerických mužů s rakovinou prostaty.
  5. Zhodnotit pohled pacienta na intervenci.
  6. Vyhodnotit míru TGT u černých nebo afroamerických mužů s rakovinou prostaty, kteří obdrželi poradenský nástroj pro předběžný test na genetické nádory.

OBRYS:

Jedná se o dvoustupňovou studii. Ve fázi 1 se na vývoji budou podílet dospělí černoši nebo afroameričtí muži s metastatickým karcinomem prostaty, kteří se nerozhodli o TGT nebo kteří se rozhodli podstoupit TGT, nebo pacienti, kteří odmítli TGT ohledně genetického testování nádoru, a budou se podílet na vývoji zodpovězením dotazníků a využitím pilotní aplikace po dobu až 60 dnů. Vyšetřovatelé poté zdokonalí nástroj, který bude pilotován ve fázi 2.

Fáze 2: Pilotní studie účastníků, kteří plánují diskutovat o podstoupení genetického testování nádorů se svým poskytovatelem onkologie, bude vyzvána, aby se připojila k nástroji a využila jej a odpověděla na dotazníky týkající se nástroje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fáze 1:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Identifikuje se jako černoch nebo Afroameričan, a to buď dokumentací k mapce nebo vlastní zprávou účastníka. Smíšená rasa včetně černochů nebo afroameričanů je zahrnuta.
  3. Metastatický karcinom prostaty, buď dokumentací z grafu, nebo vlastní zprávou účastníka. Zpráva o patologii není potřeba.
  4. Dokáže porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studia.
  5. Schopný porozumět písemnému informačnímu listu a ochotný ústně souhlasit.
  6. Plynulá angličtina (čtení, psaní a mluvení)

Fáze 2:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Identifikuje se jako černoch nebo Afroameričan, a to buď dokumentací k mapce nebo vlastní zprávou účastníka. Smíšené rasy včetně černé nebo afroamerické jsou zahrnuty.
  3. Metastatický karcinom prostaty, buď dokumentací z grafu, nebo vlastní zprávou účastníka. Zpráva o patologii není potřeba.
  4. Dokáže porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studia.
  5. Plynulá angličtina (čtení, psaní a mluvení).

  6. Předpokládaná diskuse o TGT během 0–90 dnů od zařazení, podle uvážení poskytovatele ošetřujícího onkologa. TGT zahrnuje použití jakéhokoli genetického sekvenování rakoviny (ať už standardní péče nebo součásti výzkumného protokolu) prostřednictvím kteréhokoli z následujících:

    1. Somatické DNA testování již odebrané tkáně.
    2. Somatické DNA testování tkáně, která má být v budoucnu odebrána prostřednictvím biopsie, chirurgického zákroku nebo jiného postupu.
    3. Krevní testování DNA pro hodnocení cirkulující nádorové DNA.
  7. Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochotna jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

Kontraindikace jakéhokoli postupu nebo hodnocení souvisejícího se studií v kterékoli fázi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1: Vývoj nástroje
Účastníci se zúčastní polostrukturovaného kvalitativního rozhovoru buď telefonicky, videokonferencí nebo osobně. Vyškolený tazatel povede rozhovory se způsobilými, souhlasnými účastníky pomocí polostrukturovaného průvodce rozhovorem, aby splnil cíle. Průvodce rozhovory vychází z nástroje PEMAT (The Patient Education Materials Assessment Tool) a rámce COM-B (schopnost (C), příležitost (O) a motivace (M))/Behaviour Change Wheel (BCW) a bude sloužit k určit implementační strategii. Rozhovor bude zvukově zaznamenán, doslovně přepsán a analyzován.
Jiný: Poradenský nástroj
Neterapeutická výchovná intervence
Jiný: Dotazníky
Účastníci vyplní dotazníky online, e-mailem, telefonicky nebo osobně podle toho, jak to účastník preferuje.
Ostatní jména:
  • Průzkumy
Experimentální: Fáze 1: Implementace nástroje (pilotní studie)
Účastníci obdrží nástroj pro poradenství před genetickým vyšetřením nádorů informovaný o výsledcích a tématech identifikovaných ve fázi 1. Účastníci obdrží neterapeutickou intervenci, nástroj poradenství před TGT a kompletní před- a pointervenční průzkumy a absolvují krátký pointervenční rozhovor.
Jiný: Poradenský nástroj
Neterapeutická výchovná intervence
Jiný: Dotazníky
Účastníci vyplní dotazníky online, e-mailem, telefonicky nebo osobně podle toho, jak to účastník preferuje.
Ostatní jména:
  • Průzkumy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost odpovědí účastníků (1. fáze)
Časové okno: 1 den
V průběhu 1. fáze budou shromážděny a zhodnoceny perspektivy intervence nahlášené účastníky v rámci polostrukturovaného rozhovoru a budou prozkoumány pomocí tematické analýzy. Číselník bude vytvořen pomocí PEMAT (pro primární cíl) popsaného v průvodci rozhovorem. Tento rámec poskytuje systematický přístup k identifikaci modelů změny chování hodnocených podle tří kritérií: komplexnost, koherence a jasná vazba na zastřešující model chování. Výsledkem budou techniky změny chování založené na důkazech, které budou s největší pravděpodobností účinné. Nově vznikající kódy a témata budou doplněny v rámci tematické analýzy. Každý rozhovor budou kódovat dva kodéři (jeden primární a jeden sekundární kodér). Nesrovnalosti budou vyjednány ke konsenzu.
1 den
Podíl zapsaných účastníků (2. fáze)
Časové okno: 1 den
Bude uveden podíl účastníků, kteří se zapsali do studie poté, co je oslovil jejich zdravotnický tým.
1 den
Podíl zapsaných účastníků, kteří si prostudují všechny vzdělávací materiály (2. fáze)
Časové okno: Až 60 dní
Bude uveden podíl všech zapsaných účastníků, kteří využili a zkontrolovali všechny vzdělávací materiály v nástroji.
Až 60 dní
Průměrné skóre proveditelnosti intervenčního opatření (FIM) (2. fáze)
Časové okno: Až 60 dní
Skóre na FIM bude zprůměrováno mezi všemi účastníky. Položky budou hodnoceny na 5bodové stupnici: 1= zcela nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4 = souhlasím, 5= zcela souhlasím. Vyšší průměrné skóre znamená větší proveditelnost. Bude hlášeno průměrné skóre a standardní odchylka.
Až 60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre přijatelnosti opatření intervence (AIM) (2. fáze)
Časové okno: Až 60 dní
Skóre v položkách AIM bude zprůměrováno mezi všemi účastníky. Položky budou hodnoceny na 5bodové stupnici: 1= zcela nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4 = souhlasím, 5= zcela souhlasím. Vyšší průměrné skóre znamená větší proveditelnost. Bude hlášeno průměrné skóre a standardní odchylka.
Až 60 dní
Průměrné skóre vyšetřovatelem vyvinutých, míra přijatelnosti položek (fáze 2)
Časové okno: Až 60 dní
Skóre na 5bodovém stupni přijatelnosti vyvinutého výzkumným pracovníkem bude hodnoceno na 5bodové stupnici: 1= zcela nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4 = souhlasím, 5= zcela souhlasím. Vyšší průměrné skóre znamená větší proveditelnost. Bude hlášeno průměrné skóre a standardní odchylka. Odpovědi však nebudou zprůměrovány napříč položkami; každá položka bude analyzována samostatně.
Až 60 dní
Průměrné skóre znalostí genomického testování rakoviny (2. fáze)
Časové okno: Až 60 dní
Znalosti o genetickém testování nádorů upravené z ověřeného průzkumu od Blanchette a kol. + vybrané otázky z průzkumu od Rogitha a kol. budou využity k měření úrovně znalostí genomického testování rakoviny. "Nevím" bude hodnoceno jako nesprávné. Podíl správných odpovědí bude vypočítán tak, aby se vygenerovalo celkové skóre mezi 0-100, přičemž vyšší skóre znamená větší znalosti. Žádné položky nebudou váženy. Protože jsou povinné všechny položky, předpokládáme, že chybějící odpovědi budou vzácné. Jakákoli chybějící data budou spravována případ od případu post-hoc.
Až 60 dní
Podíl účastníků, kteří vyberou správnou odpověď v každé položce nástroje znalostí genomického testování (2. fáze)
Časové okno: Až 60 dní
Znalost genetického testování nádorů upravená z ověřeného průzkumu Blanchette, et al. včetně vybraných otázek z průzkumu od Rogith, et al. a je navržen tak, aby změřil úroveň znalostí genomického testování rakoviny. Odpovědi „Nevím“ budou hodnoceny jako nesprávné. Skóre každé položky bude vykazováno jako podíl účastníků, kteří na každou položku odpověděli správně. Protože jsou povinné všechny položky, předpokládáme, že chybějící odpovědi budou vzácné. Jakákoli chybějící data budou spravována případ od případu post-hoc.
Až 60 dní
Podíl účastníků, kteří odpoví „Ano“ na každou položku postoje v průzkumu Postoje a očekávání pro genetické testování nádorů (2. fáze)
Časové okno: Až 60 dní
Míra postoje a očekávání pro genetické testování nádorů je 17-položková míra upravená z ověřeného průzkumu Blanchette, et al. včetně jedné otevřené položky vytvořené vyšetřovatelem. Položky na stupnici hodnocení postoje se pohybují od „Ano“ = 1 a „Ne“ nebo „Nevím“ = 0.
Až 60 dní
Podíl účastníků, kteří odpoví „Rozhodně souhlasím“ nebo „Souhlasím“ na položku očekávání v průzkumu Postoje a očekávání pro genetické testování nádorů (2. fáze)
Časové okno: Až 60 dní
Postoj a očekávání pro genetické testování nádorů je měřítkem upraveným z ověřeného průzkumu Blanchette, et al. a obsahuje jeden otevřený předmět vytvořený vyšetřovatelem. Bodování očekávání (položka 3): „Rozhodně souhlasím“ nebo „Souhlasím“ = 1 a všechny ostatní odpovědi = 0
Až 60 dní
Perspektivy intervence uváděné účastníky v polostrukturovaném rozhovoru. (Fáze 2)
Časové okno: Až 60 dní
V průběhu 1. fáze budou shromážděny a zhodnoceny perspektivy intervence nahlášené účastníky v rámci polostrukturovaného rozhovoru a budou prozkoumány pomocí tematické analýzy. Číselník bude vytvořen pomocí domén COM-B ((schopnost (C), příležitost (O) a motivace (M) / BCW (pro sekundární cíle) popsané v průvodci rozhovorem). Tento rámec poskytuje systematický přístup k identifikaci modelů změny chování hodnocených podle tří kritérií: komplexnost, koherence a jasná vazba na zastřešující model chování. Výsledkem budou techniky změny chování založené na důkazech, které budou s největší pravděpodobností účinné. Nově vznikající kódy a témata budou doplněny v rámci tematické analýzy. Každý rozhovor budou kódovat dva kodéři (jeden primární a jeden sekundární kodér). Nesrovnalosti budou vyjednány ke konsenzu.
Až 60 dní
Podíl účastníků, kteří podstoupili TGT, kteří obdrželi nástroj pro poradenství před genetickým předtestem nádorů, podle přehledu grafu (2. fáze)
Časové okno: Až 90 dní
Bude provedena kontrola lékařské dokumentace o datu dokončení TGT. Pokud TGT nebyla dokončena, pracovníci studie zkontrolují a zaznamenají důvody nedokončení a datum poslední kontroly.
Až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Prostate Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Kwon, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23553
  • NCI-2023-10339 (Jiný identifikátor: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit