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Strumento di consulenza pre-test sulla genomica tumorale per uomini neri o afroamericani affetti da cancro alla prostata

14 aprile 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Sviluppo e test di uno strumento di consulenza pre-test genomico tumorale centrato sul paziente per uomini neri o afroamericani affetti da cancro alla prostata metastatico

L’obiettivo generale dello studio è migliorare l’erogazione equa dello strumento di consulenza sui test genetici pre-tumorali (TGT) per gli uomini neri o afroamericani con cancro alla prostata metastatico e valutare lo strumento per l’implementazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

Fase 1: valutare la qualità educativa dell'intervento negli uomini neri o afroamericani affetti da cancro alla prostata.

Fase 2: valutare la fattibilità dell'intervento TGT tra uomini neri o afroamericani con cancro alla prostata

OBIETTIVI SECONDARI:

Fase 1:

  1. Valutare la completezza dei contenuti dell'intervento.
  2. Identificare le barriere e i facilitatori per l’utilizzo dell’intervento.

Fase 2:

  1. Valutare l'accettabilità dell'intervento tra gli uomini neri o afroamericani con cancro alla prostata.
  2. Valutare il cambiamento nella conoscenza dei partecipanti sui test genetici del tumore tra gli uomini neri o afroamericani con cancro alla prostata.
  3. Valutare il cambiamento nell’atteggiamento dei pazienti nei confronti dei test genetici tumorali tra gli uomini neri o afroamericani affetti da cancro alla prostata.
  4. Valutare il cambiamento nelle aspettative dei partecipanti rispetto ai test genetici tumorali tra uomini neri o afroamericani affetti da cancro alla prostata.
  5. Valutare le prospettive dei pazienti sull’intervento.
  6. Valutare il tasso di TGT tra gli uomini neri o afroamericani con cancro alla prostata che hanno ricevuto lo strumento di consulenza genetica pre-test del tumore.

CONTORNO:

Questo è uno studio in due fasi. Nella Fase 1, uomini adulti neri o afroamericani con cancro alla prostata metastatico che non hanno preso una decisione sul TGT, o che hanno deciso di sottoporsi al TGT, o pazienti che hanno un declino del TGT in merito ai test genetici del tumore, parteciperanno allo sviluppo rispondendo a questionari e utilizzando l'applicazione pilota per un massimo di 60 giorni. Gli investigatori perfezioneranno quindi lo strumento da sperimentare nella Fase 2.

Fase 2: uno studio pilota di partecipanti che intendono discutere della possibilità di sottoporsi a test genetici sul tumore con il proprio medico di oncologia sarà invitato a unirsi e utilizzare lo strumento e a rispondere ai questionari sullo strumento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fase 1:

  1. Età 18 anni o più
  2. Si identifica come nero o afroamericano, tramite la documentazione della carta o l'autovalutazione del partecipante. È inclusa la razza mista che include neri o afroamericani.
  3. Carcinoma prostatico metastatico, mediante documentazione grafica o autovalutazione del partecipante. Referto patologico non necessario.
  4. In grado di comprendere le procedure di studio e di rispettarle per l'intera durata dello studio.
  5. In grado di comprendere un foglio informativo scritto e disposto a dare il consenso verbale.
  6. Ottima conoscenza dell'inglese (leggere, scrivere e parlare)

Fase 2:

  1. Età 18 anni o più
  2. Si identifica come nero o afro-americano, tramite la documentazione della carta o l'autovalutazione del partecipante. È inclusa la razza mista che include neri o afroamericani.
  3. Carcinoma prostatico metastatico, mediante documentazione grafica o autovalutazione del partecipante. Referto patologico non necessario.
  4. In grado di comprendere le procedure di studio e di rispettarle per l'intera durata dello studio.
  5. Ottima conoscenza della lingua inglese (lettura, scrittura e conversazione).

  6. Discussione anticipata del TGT entro 0-90 giorni dall'iscrizione, a discrezione del fornitore di servizi oncologici curanti. Il TGT prevede l'uso di qualsiasi sequenziamento genetico del cancro (sia standard di cura che parte di un protocollo di ricerca) tramite uno dei seguenti:

    1. Test del DNA somatico di tessuti già raccolti.
    2. Test del DNA somatico di tessuti da raccogliere in futuro tramite biopsia, intervento chirurgico o altra procedura.
    3. Test del DNA basato sul sangue per valutare il DNA tumorale circolante.
  7. In grado di comprendere un documento di consenso informato scritto e disposto a firmarlo.

Criteri di esclusione:

Controindicazione a qualsiasi procedura o valutazione correlata allo studio in entrambe le fasi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1: sviluppo degli strumenti
I partecipanti parteciperanno a un colloquio qualitativo semi-strutturato tramite telefono, videoconferenza o di persona. Un intervistatore qualificato intervisterà i partecipanti idonei e consenzienti utilizzando una guida all'intervista semistrutturata per raggiungere gli obiettivi. La guida al colloquio si basa sul Patient Education Materials Assessment Tool (PEMAT) e sul quadro COM-B (capacità (C), opportunità (O) e motivazione (M))/Behaviour Change Wheel (BCW) e sarà utilizzata per determinare una strategia di attuazione. L'intervista verrà audioregistrata, trascritta parola per parola e analizzata.
Altro: Strumento di consulenza
Intervento educativo non terapeutico
Altro: Questionari
I partecipanti completeranno i questionari online, via posta, per telefono o di persona in base alle preferenze del partecipante.
Altri nomi:
  • Sondaggi
Sperimentale: Fase 1: implementazione dello strumento (studio pilota)
I partecipanti riceveranno lo strumento di consulenza genetica pre-test sul tumore informato sui risultati e sui temi identificati nella Fase 1. I partecipanti riceveranno l'intervento non terapeutico, uno strumento di consulenza pre-TGT, completeranno i sondaggi pre e post intervento e parteciperanno a un breve colloquio post intervento.
Altro: Strumento di consulenza
Intervento educativo non terapeutico
Altro: Questionari
I partecipanti completeranno i questionari online, via posta, per telefono o di persona in base alle preferenze del partecipante.
Altri nomi:
  • Sondaggi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle risposte dei partecipanti (Fase 1)
Lasso di tempo: 1 giorno
Le prospettive di intervento riportate dai partecipanti in un'intervista semi-strutturata saranno raccolte durante la Fase 1, riviste e esplorate utilizzando l'analisi tematica. Verrà creato un codebook utilizzando il PEMAT (per l'obiettivo primario) descritto nella guida all'intervista. Questo quadro fornisce un approccio sistematico per identificare modelli di cambiamento comportamentale valutati secondo tre criteri: completezza, coerenza e un chiaro collegamento a un modello di comportamento generale. Ciò produrrà tecniche di cambiamento del comportamento basate sull’evidenza che molto probabilmente saranno efficaci. Codici e temi emergenti verranno aggiunti durante l'analisi tematica. Due codificatori codificheranno ogni intervista (uno primario e uno secondario). Le discrepanze saranno negoziate per consenso.
1 giorno
Proporzione di partecipanti iscritti (Fase 2)
Lasso di tempo: 1 giorno
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che si sono arruolati nello studio dopo essere stati contattati dal proprio team sanitario.
1 giorno
Proporzione di partecipanti iscritti che esaminano tutto il materiale didattico (Fase 2)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Verrà segnalata la percentuale di tutti i partecipanti iscritti che hanno utilizzato e rivisto tutti i materiali didattici presenti nello strumento.
Fino a 60 giorni
Punteggio medio della fattibilità della misura di intervento (FIM) (Fase 2)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
I punteggi sulla FIM verranno calcolati in media tra tutti i partecipanti. Gli elementi verranno valutati su una scala a 5 punti: 1= Completamente in disaccordo, 2 = In disaccordo, 3 = Né d'accordo né in disaccordo, 4 = D'accordo, 5= Completamente d'accordo. Un punteggio medio più alto indica una maggiore fattibilità. Verranno riportati il ​​punteggio medio e la deviazione standard.
Fino a 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio di accettabilità della misura di intervento (AIM) (Fase 2)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
I punteggi sugli elementi AIM verranno calcolati in media tra tutti i partecipanti. Gli elementi verranno valutati su una scala a 5 punti: 1= Completamente in disaccordo, 2 = In disaccordo, 3 = Né d'accordo né in disaccordo, 4 = D'accordo, 5= Completamente d'accordo. Un punteggio medio più alto indica una maggiore fattibilità. Verranno riportati il ​​punteggio medio e la deviazione standard.
Fino a 60 giorni
Punteggio medio degli item sviluppati dallo sperimentatore e misura dell'accettabilità (Fase 2)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
I punteggi sui 5 item sviluppati dallo sperimentatore, la misura dell'accettabilità sarà valutata su una scala a 5 punti: 1= Completamente in disaccordo, 2 = In disaccordo, 3 = Né d'accordo né in disaccordo, 4 = D'accordo, 5= Completamente d'accordo. Un punteggio medio più alto indica una maggiore fattibilità. Verranno riportati il ​​punteggio medio e la deviazione standard. Tuttavia, non verrà calcolata la media delle risposte tra gli elementi; ogni elemento verrà analizzato in modo indipendente.
Fino a 60 giorni
Punteggio medio delle conoscenze sui test genomici del cancro (Fase 2)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
La conoscenza dei test genetici sul tumore adattata da un sondaggio validato di Blanchette et al.+ domande selezionate da un sondaggio di Rogith et al. sarà utilizzata per misurare il livello di conoscenza dei test genomici del cancro. "Non so" verrà valutato come errato. La proporzione delle risposte corrette verrà calcolata per generare un punteggio totale compreso tra 0 e 100, dove un punteggio più alto indica una maggiore conoscenza. Nessun articolo verrà pesato. Poiché tutti gli elementi sono obbligatori, prevediamo che le risposte mancanti saranno rare. Eventuali dati mancanti verranno gestiti caso per caso post-hoc.
Fino a 60 giorni
Proporzione di partecipanti che selezionano la risposta corretta in ciascun elemento dello strumento di conoscenza del test genomico (Fase 2)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Conoscenza dei test genetici sui tumori adattata da un'indagine convalidata di Blanchette, et al. comprese domande selezionate da un sondaggio di Rogith, et al. ed è progettato per misurare il livello di conoscenza dei test genomici del cancro. Le risposte "Non so" verranno valutate come errate. Ciascuno dei punteggi degli elementi verrà riportato come percentuale dei partecipanti che hanno risposto correttamente a ciascun elemento. Poiché tutti gli elementi sono obbligatori, prevediamo che le risposte mancanti saranno rare. Eventuali dati mancanti verranno gestiti caso per caso post-hoc.
Fino a 60 giorni
Proporzione di partecipanti che rispondono "Sì" a ciascun elemento di atteggiamento nell'indagine Atteggiamento e aspettative per i test genetici sui tumori (Fase 2)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
La misura dell'atteggiamento e delle aspettative per i test genetici sui tumori è una misura di 17 elementi adattata da un sondaggio convalidato da Blanchette, et al. incluso un oggetto a tempo indeterminato creato dall'investigatore. Gli elementi sulla scala di punteggio dell'atteggiamento vanno da "Sì" = 1 e "No" o "Incerto" = 0.
Fino a 60 giorni
Proporzione di partecipanti che rispondono "fortemente d'accordo" o "d'accordo" alla voce aspettativa nell'indagine sull'atteggiamento e le aspettative per i test genetici sui tumori (Fase 2)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
L'atteggiamento e le aspettative nei confronti dei test genetici sui tumori sono una misura adattata da un'indagine convalidata di Blanchette, et al. e include un elemento a tempo indeterminato creato dall'investigatore. Il punteggio delle aspettative (elemento 3): "Totalmente d'accordo" o "D'accordo" = 1 e tutte le altre risposte = 0
Fino a 60 giorni
Prospettive di intervento riportate dai partecipanti in un'intervista semi-strutturata. (Fase 2)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Le prospettive di intervento riportate dai partecipanti in un'intervista semi-strutturata saranno raccolte durante la Fase 1, riviste e esplorate utilizzando l'analisi tematica. Verrà creato un codebook utilizzando i domini COM-B ((capacità (C), opportunità (O) e motivazione (M) / BCW (per gli obiettivi secondari) descritti nella guida all'intervista. Questo quadro fornisce un approccio sistematico per identificare modelli di cambiamento comportamentale valutati secondo tre criteri: completezza, coerenza e un chiaro collegamento a un modello di comportamento generale. Ciò produrrà tecniche di cambiamento del comportamento basate sull’evidenza che molto probabilmente saranno efficaci. Codici e temi emergenti verranno aggiunti durante l'analisi tematica. Due codificatori codificheranno ogni intervista (uno primario e uno secondario). Le discrepanze saranno negoziate per consenso.
Fino a 60 giorni
Proporzione di partecipanti che hanno ricevuto lo strumento di consulenza genetica pre-test sul tumore e che sono stati sottoposti a TGT mediante revisione della tabella (Fase 2)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Verrà condotta una revisione della cartella clinica della data di completamento del TGT. Se il TGT non è stato completato, il personale dello studio esaminerà e registrerà le ragioni del mancato completamento e la data dell'ultimo follow-up.
Fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Prostate Cancer Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Kwon, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23553
  • NCI-2023-10339 (Altro identificatore: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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