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Herramienta de asesoramiento previo a la prueba genómica de tumores para hombres negros o afroamericanos con cáncer de próstata

14 de abril de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco

Desarrollo y prueba de una herramienta de asesoramiento previo a la prueba genómica de tumores centrada en el paciente para hombres negros o afroamericanos con cáncer de próstata metastásico

El objetivo general del estudio es mejorar la prestación equitativa de pruebas genéticas pretumorales (TGT) herramienta de asesoramiento para hombres negros o afroamericanos con cáncer de próstata metastásico y evaluar la herramienta para su implementación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

Etapa 1: Evaluar la calidad de la educación de la intervención en hombres negros o afroamericanos con cáncer de próstata.

Etapa 2: evaluar la viabilidad de la intervención TGT entre hombres negros o afroamericanos con cáncer de próstata

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

Nivel 1:

  1. Evaluar la integridad del contenido de la intervención.
  2. Identificar barreras y facilitadores para el uso de la intervención.

Etapa 2:

  1. Evaluar la aceptabilidad de la intervención entre hombres negros o afroamericanos con cáncer de próstata.
  2. Evaluar el cambio en el conocimiento de los participantes sobre las pruebas genéticas de tumores entre hombres negros o afroamericanos con cáncer de próstata.
  3. Evaluar el cambio en las actitudes de los pacientes hacia las pruebas genéticas de tumores entre hombres negros o afroamericanos con cáncer de próstata.
  4. Evaluar el cambio en las expectativas de los participantes sobre las pruebas genéticas de tumores entre hombres negros o afroamericanos con cáncer de próstata.
  5. Evaluar las perspectivas de los pacientes sobre la intervención.
  6. Evaluar la tasa de TGT entre hombres negros o afroamericanos con cáncer de próstata que han recibido la herramienta de asesoramiento previo a la prueba genética del tumor.

DESCRIBIR:

Este es un estudio de dos etapas. En la Etapa 1, los hombres adultos negros o afroamericanos con cáncer de próstata metastásico que no han tomado una decisión sobre la TGT, o que han decidido someterse a la TGT, o los pacientes que han rechazado la TGT sobre las pruebas genéticas del tumor participarán en el desarrollo respondiendo cuestionarios y utilizando la aplicación piloto por hasta 60 días. Luego, los investigadores perfeccionarán la herramienta que se pondrá a prueba en la Etapa 2.

Etapa 2: Se invitará a un estudio piloto de participantes que planean tener una conversación sobre someterse a pruebas genéticas de tumores con su proveedor de oncología a unirse y utilizar la herramienta, y responder cuestionarios sobre la herramienta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Kwon, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Nivel 1:

  1. Edad 18 años o más
  2. Se identifica como negro o afroamericano, ya sea mediante documentación gráfica o autoinforme del participante. Se incluyen personas de raza mixta, incluidos negros o afroamericanos.
  3. Cáncer de próstata metastásico, ya sea mediante documentación gráfica o autoinforme del participante. No es necesario informe de patología.
  4. Capaz de comprender los procedimientos del estudio y cumplirlos durante toda la duración del estudio.
  5. Capaz de comprender una hoja de información escrita y dispuesto a dar su consentimiento verbal.
  6. Fluidez en inglés (leer, escribir y hablar)

Etapa 2:

  1. Edad 18 años o más
  2. Se identifica como negro o afroamericano, ya sea mediante documentación gráfica o autoinforme del participante. Se incluyen personas de raza mixta, incluidos negros o afroamericanos.
  3. Cáncer de próstata metastásico, ya sea mediante documentación gráfica o autoinforme del participante. No es necesario informe de patología.
  4. Capaz de comprender los procedimientos del estudio y cumplirlos durante toda la duración del estudio.
  5. Fluidez en inglés (lectura, escritura y conversación).

  6. Discusión anticipada sobre TGT dentro de los 0 a 90 días posteriores a la inscripción, según el criterio del proveedor de oncología tratante. TGT implica el uso de cualquier secuenciación genética del cáncer (ya sea un estándar de atención o parte de un protocolo de investigación) a través de cualquiera de los siguientes:

    1. Pruebas de ADN somático de tejido ya recolectado.
    2. Prueba de ADN somático del tejido que se recolectará en el futuro mediante biopsia, cirugía u otro procedimiento.
    3. Pruebas de ADN en sangre para evaluar el ADN tumoral circulante.
  7. Capaz de comprender un documento de consentimiento informado escrito y dispuesto a firmarlo.

Criterio de exclusión:

Contraindicación para cualquier procedimiento o evaluación relacionada con el estudio en cualquiera de las etapas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etapa 1: Desarrollo de herramientas
Los participantes participarán en una entrevista cualitativa semiestructurada ya sea por teléfono, videoconferencia o en persona. Un entrevistador capacitado entrevistará a los participantes elegibles que den su consentimiento utilizando una guía de entrevista semiestructurada para cumplir los objetivos. La guía de entrevista se basa en la Herramienta de evaluación de materiales educativos para el paciente (PEMAT) y el marco COM-B (capacidad (C), oportunidad (O) y motivación (M))/Rueda de cambio de comportamiento (BCW) y se utilizará para determinar una estrategia de implementación. La entrevista será grabada en audio, transcrita palabra por palabra y analizada.
Otro: Herramienta de asesoramiento
Intervención educativa no terapéutica
Otro: Cuestionarios
Los participantes completarán cuestionarios en línea, por correo, por teléfono o en persona según la preferencia del participante.
Otros nombres:
  • Encuestas
Experimental: Etapa 1: Implementación de herramientas (estudio piloto)
Los participantes recibirán la herramienta de asesoramiento previo a la prueba genética del tumor informada por los resultados y temas identificados en la Etapa 1. Los participantes recibirán la intervención no terapéutica, una herramienta de asesoramiento previo al TGT, completarán encuestas previas y posteriores a la intervención y asistirán a una Breve entrevista postintervención.
Otro: Herramienta de asesoramiento
Intervención educativa no terapéutica
Otro: Cuestionarios
Los participantes completarán cuestionarios en línea, por correo, por teléfono o en persona según la preferencia del participante.
Otros nombres:
  • Encuestas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de las respuestas de los participantes (Etapa 1)
Periodo de tiempo: 1 día
Las perspectivas de intervención informadas por los participantes en una entrevista semiestructurada se recopilarán durante la Etapa 1, se revisarán y se explorarán mediante un análisis temático. Se creará un libro de códigos utilizando el PEMAT (para el objetivo principal) descrito en la guía de entrevista. Este marco proporciona un enfoque sistemático para identificar modelos de cambio de comportamiento evaluados según tres criterios: exhaustividad, coherencia y un vínculo claro con un modelo de comportamiento general. Esto producirá técnicas de cambio de comportamiento basadas en evidencia que probablemente sean efectivas. Se agregarán códigos y temas emergentes a lo largo del análisis temático. Dos codificadores codificarán cada entrevista (un codificador primario y otro secundario). Las discrepancias se negociarán hasta llegar a un consenso.
1 día
Proporción de participantes inscritos (Etapa 2)
Periodo de tiempo: 1 día
Se informará la proporción de participantes que se inscribieron en el estudio después de haber sido contactados por su equipo de atención médica.
1 día
Proporción de participantes inscritos que revisan todos los materiales educativos (Etapa 2)
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Se informará la proporción de todos los participantes inscritos que utilizaron y revisaron todos los materiales educativos de la herramienta.
Hasta 60 días
Puntuación media de la Medida de Viabilidad de Intervención (FIM) (Etapa 2)
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Las puntuaciones del FIM se promediarán entre todos los participantes. Los ítems se puntuarán en una escala de 5 puntos: 1= Totalmente en desacuerdo, 2 = En desacuerdo, 3 = Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4 = De acuerdo, 5= Totalmente de acuerdo. Una puntuación media más alta indica una mayor viabilidad. Se informará la puntuación media y la desviación estándar.
Hasta 60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media de la Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM) (Etapa 2)
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Las puntuaciones de los elementos AIM se promediarán entre todos los participantes. Los ítems se puntuarán en una escala de 5 puntos: 1= Totalmente en desacuerdo, 2 = En desacuerdo, 3 = Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4 = De acuerdo, 5= Totalmente de acuerdo. Una puntuación media más alta indica una mayor viabilidad. Se informará la puntuación media y la desviación estándar.
Hasta 60 días
Puntuación media de los elementos de medida de aceptabilidad desarrollados por el investigador (Etapa 2)
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Las puntuaciones de la medida de aceptabilidad de 5 ítems desarrollada por el investigador se calificarán en una escala de 5 puntos: 1 = Completamente en desacuerdo, 2 = En desacuerdo, 3 = Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4 = De acuerdo, 5 = Completamente de acuerdo. Una puntuación media más alta indica una mayor viabilidad. Se informará la puntuación media y la desviación estándar. Sin embargo, las respuestas no se promediarán entre los ítems; cada elemento se analizará de forma independiente.
Hasta 60 días
Puntuación media del conocimiento sobre pruebas genómicas del cáncer (Etapa 2)
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Se utilizarán conocimientos sobre pruebas genéticas de tumores adaptados de una encuesta validada de Blanchette y otros + preguntas seleccionadas de una encuesta de Rogith y otros para medir el nivel de conocimiento sobre las pruebas genómicas del cáncer. "No sé" se calificará como incorrecto. La proporción de respuestas correctas se calculará para generar una puntuación total entre 0 y 100, donde una puntuación más alta indica un mayor conocimiento. No se ponderará ningún artículo. Dado que todos los elementos son obligatorios, anticipamos que será raro que falten respuestas. Cualquier dato que falte se gestionará caso por caso a posteriori.
Hasta 60 días
Proporción de participantes que seleccionan la respuesta correcta en cada ítem del instrumento de conocimiento de pruebas genómicas (Etapa 2)
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Conocimiento de las pruebas genéticas de tumores adaptado de una encuesta validada de Blanchette, et al. incluidas preguntas seleccionadas de una encuesta de Rogith, et al. y está diseñado para medir el nivel de conocimiento sobre las pruebas genómicas del cáncer. Las respuestas de "No sé" se calificarán como incorrectas. Cada una de las puntuaciones de los ítems se informará como una proporción de los participantes que respondieron correctamente a cada ítem. Dado que todos los elementos son obligatorios, anticipamos que será raro que falten respuestas. Cualquier dato que falte se gestionará caso por caso a posteriori.
Hasta 60 días
Proporción de participantes que respondieron "Sí" a cada elemento de actitud en la encuesta de Actitud y expectativas para las pruebas genéticas de tumores (Etapa 2)
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
La medida de actitud y expectativas para las pruebas genéticas de tumores es una medida de 17 ítems adaptada de una encuesta validada de Blanchette, et al. incluido un ítem abierto creado por el investigador. Los elementos de la escala de puntuación de actitud van desde "Sí" = 1 y "No" o "Inseguro" = 0.
Hasta 60 días
Proporción de participantes que respondieron "Muy de acuerdo" o "De acuerdo" al ítem de expectativas en la encuesta de Actitud y expectativas para las pruebas genéticas de tumores (Etapa 2)
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
La actitud y expectativas sobre las pruebas genéticas de tumores es una medida adaptada de una encuesta validada de Blanchette, et al. e incluye un elemento abierto creado por el investigador. La puntuación de expectativas (ítem 3): "Muy de acuerdo" o "De acuerdo" = 1 y todas las demás respuestas = 0
Hasta 60 días
Perspectivas de intervención informadas por los participantes en una entrevista semiestructurada. (Etapa 2)
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Las perspectivas de intervención informadas por los participantes en una entrevista semiestructurada se recopilarán durante la Etapa 1, se revisarán y se explorarán mediante un análisis temático. Se creará un libro de códigos utilizando los dominios COM-B ((capacidad (C), oportunidad (O) y motivación (M) / BCW (para los objetivos secundarios) descritos en la guía de entrevista. Este marco proporciona un enfoque sistemático para identificar modelos de cambio de comportamiento evaluados según tres criterios: exhaustividad, coherencia y un vínculo claro con un modelo de comportamiento general. Esto producirá técnicas de cambio de comportamiento basadas en evidencia que probablemente sean efectivas. Se agregarán códigos y temas emergentes a lo largo del análisis temático. Dos codificadores codificarán cada entrevista (un codificador primario y otro secundario). Las discrepancias se negociarán hasta llegar a un consenso.
Hasta 60 días
Proporción de participantes que recibieron la herramienta de asesoramiento previo a la prueba genética del tumor y que se someten a TGT mediante revisión del historial (Etapa 2)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Se llevará a cabo una revisión del historial médico de la fecha de finalización de TGT. Si no se completó TGT, el personal del estudio revisará y registrará los motivos de no finalización y la fecha del último seguimiento.
Hasta 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Prostate Cancer Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Kwon, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23553
  • NCI-2023-10339 (Otro identificador: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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