Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tumorgenomisch pre-testadvieshulpmiddel voor zwarte of Afro-Amerikaanse mannen met prostaatkanker

6 december 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Ontwikkeling en testen van een patiëntgerichte tumor-genomische pre-test-adviestool voor zwarte of Afro-Amerikaanse mannen met gemetastaseerde prostaatkanker

Het algemene doel van de studie is het verbeteren van de eerlijke levering van pre-tumor genetische testen (TGT) counselingtools voor zwarte of Afro-Amerikaanse mannen met gemetastaseerde prostaatkanker en het evalueren van de tool voor implementatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

Fase 1: Evaluatie van de onderwijskwaliteit van de interventie bij zwarte of Afro-Amerikaanse mannen met prostaatkanker.

Fase 2: Evaluatie van de haalbaarheid van de TGT-interventie onder zwarte of Afro-Amerikaanse mannen met prostaatkanker

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

Fase 1:

  1. Om de volledigheid van de interventie-inhoud te evalueren.
  2. Het identificeren van barrières en facilitators voor het gebruik van de interventie.

Stage 2:

  1. Om de aanvaardbaarheid van de interventie onder zwarte of Afro-Amerikaanse mannen met prostaatkanker te evalueren.
  2. Om de verandering in de kennis van deelnemers over genetische testen van tumoren bij zwarte of Afro-Amerikaanse mannen met prostaatkanker te evalueren.
  3. Om de verandering in de houding van patiënten ten opzichte van tumorgenetisch testen onder zwarte of Afro-Amerikaanse mannen met prostaatkanker te evalueren.
  4. Om de verandering in de verwachtingen van deelnemers ten aanzien van tumorgenetische testen bij zwarte of Afro-Amerikaanse mannen met prostaatkanker te evalueren.
  5. Om de perspectieven van de patiënt op de interventie te evalueren.
  6. Om het percentage TGT te evalueren onder zwarte of Afro-Amerikaanse mannen met prostaatkanker die de tumorgenetische pre-test-adviestool hebben ontvangen.

OVERZICHT:

Dit is een onderzoek in twee fasen. In fase 1 zullen volwassen zwarte of Afro-Amerikaanse mannen met gemetastaseerde prostaatkanker die nog geen beslissing hebben genomen over TGT, of die hebben besloten TGT te ondergaan, of patiënten die TGT hebben afgewezen over genetisch testen van tumoren, deelnemen aan de ontwikkeling door vragenlijsten te beantwoorden en gebruik te maken van de pilottoepassing gedurende maximaal 60 dagen. De onderzoekers zullen vervolgens de tool verfijnen die in fase 2 zal worden getest.

Fase 2: Een pilotstudie van deelnemers die van plan zijn een discussie te voeren over het ondergaan van genetische tests voor tumoren met hun oncologieleverancier, zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan de tool en deze te gebruiken, en vragenlijsten over de tool te beantwoorden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Fase 1:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Identificeert zich als zwart of Afro-Amerikaans, op basis van kaartdocumentatie of zelfrapportage door de deelnemer. Gemengd ras, inclusief zwart of Afro-Amerikaans, is inbegrepen.
  3. Gemetastaseerde prostaatkanker, via kaartdocumentatie of door zelfrapportage door de deelnemer. Pathologierapport niet nodig.
  4. In staat om de studieprocedures te begrijpen en deze gedurende de gehele duur van de studie na te leven.
  5. In staat om een ​​schriftelijk informatieblad te begrijpen en bereid om mondeling toestemming te geven.
  6. Vloeiend in het Engels (lezen, schrijven en spreken)

Stage 2:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Identificeert zich als zwart of Afro-Amerikaans, op basis van kaartdocumentatie of zelfrapportage door de deelnemer. Gemengd ras, inclusief zwart of Afro-Amerikaans, is inbegrepen.
  3. Gemetastaseerde prostaatkanker, via kaartdocumentatie of door zelfrapportage door de deelnemer. Pathologierapport niet nodig.
  4. In staat om de studieprocedures te begrijpen en deze gedurende de gehele duur van de studie na te leven.
  5. Vloeiend in het Engels (lezen, schrijven en spreken).

  6. Verwachte bespreking van TGT binnen 0-90 dagen na inschrijving, naar goeddunken van de behandelende oncologieleverancier. TGT omvat het gebruik van genetische sequencing van kanker (hetzij standaardzorg of onderdeel van een onderzoeksprotocol) via een van de volgende:

    1. Somatisch DNA-onderzoek van reeds verzameld weefsel.
    2. Somatisch DNA-onderzoek van in de toekomst te verzamelen weefsel via een biopsie, operatie of andere procedure.
    3. Bloedgebaseerde DNA-testen om te evalueren op circulerend tumor-DNA.
  7. In staat om een ​​schriftelijk document met geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereid om het te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Contra-indicatie voor elke studiegerelateerde procedure of beoordeling in beide fasen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1: Gereedschapsontwikkeling
Deelnemers nemen deel aan een semi-gestructureerd kwalitatief interview, hetzij per telefoon, videoconferentie of persoonlijk. Een getrainde interviewer zal in aanmerking komende, instemmende deelnemers interviewen met behulp van een semi-gestructureerde interviewgids om de doelstellingen te bereiken. De interviewgids is gebaseerd op de Patient Education Materials Assessment Tool (PEMAT) en het COM-B (capaciteit (C), gelegenheid (O) en motivatie (M))/Behaviour Change Wheel (BCW) raamwerk en zal worden gebruikt om een implementatiestrategie bepalen. Het interview wordt op audio-opname opgenomen, woordelijk getranscribeerd en geanalyseerd.
Ander: Hulpmiddel voor advies
Niet-therapeutische educatieve interventie
Ander: Vragenlijsten
Deelnemers vullen de vragenlijsten online, via de post, per telefoon of persoonlijk in, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer.
Andere namen:
  • Enquêtes
Experimenteel: Fase 1: Implementatie van het instrument (pilotstudie)
Deelnemers ontvangen het hulpmiddel voor tumorgenetische counseling voorafgaand aan de test, op basis van de resultaten en thema's die zijn geïdentificeerd in Fase 1. Deelnemers ontvangen de niet-therapeutische interventie, een pre-TGT-adviesinstrument, en vullen pre- en post-interventieonderzoeken in en wonen een bijeenkomst bij. kort interview na de interventie.
Ander: Hulpmiddel voor advies
Niet-therapeutische educatieve interventie
Ander: Vragenlijsten
Deelnemers vullen de vragenlijsten online, via de post, per telefoon of persoonlijk in, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer.
Andere namen:
  • Enquêtes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van reacties van deelnemers (fase 1)
Tijdsspanne: 1 dag
Door de deelnemer gerapporteerde perspectieven op interventie in een semi-gestructureerd interview zullen tijdens fase 1 worden verzameld en beoordeeld en onderzocht met behulp van thematische analyse. Er zal een codeboek worden gemaakt met behulp van de PEMAT (voor het hoofddoel) die wordt beschreven in de interviewgids. Dit raamwerk biedt een systematische aanpak voor het identificeren van modellen voor gedragsverandering, geëvalueerd op basis van drie criteria: volledigheid, samenhang en een duidelijke link naar een overkoepelend gedragsmodel. Dit zal leiden tot op bewijs gebaseerde technieken voor gedragsverandering die hoogstwaarschijnlijk effectief zullen zijn. Opkomende codes en thema's zullen tijdens de thematische analyse worden toegevoegd. Twee codeurs coderen elk interview (een primaire en een secundaire codeur). Discrepanties zullen tot consensus worden onderhandeld.
1 dag
Aandeel ingeschreven deelnemers (fase 2)
Tijdsspanne: 1 dag
Het percentage deelnemers dat zich heeft ingeschreven voor het onderzoek nadat ze door hun zorgteam zijn benaderd, wordt gerapporteerd.
1 dag
Percentage ingeschreven deelnemers dat al het educatieve materiaal doorneemt (fase 2)
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Er wordt gerapporteerd over het percentage van alle ingeschreven deelnemers dat al het educatieve materiaal in de tool heeft gebruikt en beoordeeld.
Tot 60 dagen
Gemiddelde score van de haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM) (fase 2)
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
De scores op de FIM worden gemiddeld over alle deelnemers. De items worden gescoord op een vijfpuntsschaal: 1= Helemaal mee oneens, 2 = Mee eens, 3 = Niet mee eens, noch mee oneens, 4 = Mee eens, 5 = Helemaal mee eens. Een hogere gemiddelde score duidt op een grotere haalbaarheid. De gemiddelde score en standaarddeviatie worden gerapporteerd.
Tot 60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde score van de aanvaardbaarheid van de interventiemaatregel (AIM) (fase 2)
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
De scores op de AIM-items worden gemiddeld over alle deelnemers. De items worden gescoord op een vijfpuntsschaal: 1= Helemaal mee oneens, 2 = Mee eens, 3 = Niet mee eens, noch mee oneens, 4 = Mee eens, 5 = Helemaal mee eens. Een hogere gemiddelde score duidt op een grotere haalbaarheid. De gemiddelde score en standaarddeviatie worden gerapporteerd.
Tot 60 dagen
Gemiddelde score van door de onderzoeker ontwikkelde items om de aanvaardbaarheid te meten (fase 2)
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Scores op de door de onderzoeker ontwikkelde maatstaf voor aanvaardbaarheid worden gescoord op een vijfpuntsschaal: 1= Helemaal mee oneens, 2 = Niet mee eens, 3 = Niet mee eens, noch mee oneens, 4 = Mee eens, 5= Helemaal mee eens. Een hogere gemiddelde score duidt op een grotere haalbaarheid. De gemiddelde score en standaarddeviatie worden gerapporteerd. De antwoorden worden echter niet gemiddeld voor alle items; elk item wordt afzonderlijk geanalyseerd.
Tot 60 dagen
Gemiddelde score van kennis van genomische tests op kanker (fase 2)
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Kennis van genetische tests voor tumoren, aangepast op basis van een gevalideerde enquête van Blanchette, et al. + geselecteerde vragen uit een enquête van Rogith, et al., zullen worden gebruikt om het niveau van kennis van genomische tests op kanker te meten. 'Weet niet' wordt als onjuist gescoord. Het percentage juiste antwoorden wordt berekend om een ​​totaalscore tussen 0 en 100 te genereren, waarbij een hogere score een grotere kennis aangeeft. Er worden geen items gewogen. Omdat alle items vereist zijn, verwachten we dat ontbrekende antwoorden zeldzaam zullen zijn. Eventuele ontbrekende gegevens worden post-hoc per geval beheerd.
Tot 60 dagen
Percentage deelnemers dat de juiste respons selecteert in elk kennisinstrumentitem voor genomische tests (fase 2)
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Kennis van genetische tests voor tumoren, gebaseerd op een gevalideerd onderzoek van Blanchette, et al. inclusief geselecteerde vragen uit een enquête van Rogith, et al. en is ontworpen om het kennisniveau van genomische kankertests te meten. Antwoorden met 'Weet niet' worden als onjuist beoordeeld. Elk van de itemscores wordt gerapporteerd als een percentage van de deelnemers die elk item correct hebben beantwoord. Omdat alle items vereist zijn, verwachten we dat ontbrekende antwoorden zeldzaam zullen zijn. Eventuele ontbrekende gegevens worden post-hoc per geval beheerd.
Tot 60 dagen
Percentage deelnemers dat 'Ja' antwoordt op elk attitude-item in het onderzoek naar houding en verwachtingen ten aanzien van genetische tests voor tumoren (fase 2)
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
De maatstaf voor houding en verwachtingen voor het genetisch testen van tumoren is een maatstaf van 17 items, aangepast aan een gevalideerde enquête van Blanchette, et al. inclusief één door de onderzoeker gemaakt item met een open einde. Items op de attitudescoreschaal variëren van ‘Ja’ = 1 en ‘Nee’ of ‘Onzeker’ = 0.
Tot 60 dagen
Percentage deelnemers dat 'Zeer mee eens' of 'Eens' antwoordt op het verwachtingsitem in het onderzoek naar houding en verwachtingen ten aanzien van genetische tests voor tumoren (fase 2)
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
De houding en verwachtingen ten aanzien van genetische tests voor tumoren zijn een maatstaf die is overgenomen uit een gevalideerd onderzoek van Blanchette, et al. en bevat één door de onderzoeker gemaakt item met een open einde. De score op de verwachtingen (item 3): ‘Helemaal mee eens’ of ‘Eens’ = 1 en alle andere antwoorden = 0
Tot 60 dagen
Door de deelnemer gerapporteerde perspectieven op interventie in een semi-gestructureerd interview. (Stage 2)
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Door de deelnemer gerapporteerde perspectieven op interventie in een semi-gestructureerd interview zullen tijdens fase 1 worden verzameld en beoordeeld en onderzocht met behulp van thematische analyse. Er zal een codeboek worden gemaakt met behulp van de COM-B ((vaardigheid (C), kans (O) en motivatie (M) / BCW-domeinen (voor de secundaire doelstellingen) beschreven in de interviewgids. Dit raamwerk biedt een systematische aanpak voor het identificeren van modellen voor gedragsverandering, geëvalueerd op basis van drie criteria: volledigheid, samenhang en een duidelijke link naar een overkoepelend gedragsmodel. Dit zal leiden tot op bewijs gebaseerde technieken voor gedragsverandering die hoogstwaarschijnlijk effectief zullen zijn. Opkomende codes en thema's zullen tijdens de thematische analyse worden toegevoegd. Twee codeurs coderen elk interview (een primaire en een secundaire codeur). Discrepanties zullen tot consensus worden onderhandeld.
Tot 60 dagen
Percentage deelnemers dat de tumorgenetische counselingtool vóór de test heeft ontvangen en die TGT ondergaat door middel van kaartonderzoek (fase 2)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Er zal een medisch dossieronderzoek worden uitgevoerd naar de voltooiingsdatum van de TGT. Als de TGT niet is voltooid, zal het onderzoekspersoneel de redenen voor het niet voltooien en de datum van de laatste follow-up beoordelen en vastleggen.
Tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Prostate Cancer Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Kwon, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

14 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23553
  • NCI-2023-10339 (Andere identificatie: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Hulpmiddel voor advies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren