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Glu-COACH: 持続血糖モニター (CGM) の使用における格差を減らすためのピアメンタリング介入 (Glu-COACH)

2025年7月14日 更新者：Yale University
これは、1 型糖尿病の黒人およびラテン系青少年を対象とした、持続血糖モニタリング (CGM) 装置の開始と維持を促進するためのピアメンタリング介入を開発および評価する研究です。 このデバイスは、食事、運動、インスリンに関連する糖尿病管理を改善するための標準治療です。 CGM の使用は健康状態を改善することが示されていますが、有色人種の青少年は使用していません。 ピアメンターは使用状況の改善に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

フェーズ 1 では、研究者は利害関係者の諮問グループと協力して介入を開発しました。 フェーズ 2 では、研究者は介入を評価するために小規模な臨床試験を実施します。 フェーズ 1 は完了し、この登録の焦点はフェーズ 2、つまり臨床試験になります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 募集
        • Yale Children's Diabetes Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1型糖尿病の診断。発症時のケトーシスまたはケトアシドーシスの存在、および/または少なくとも1つの糖尿病関連自己抗体の存在によって臨床的に判定されます。
  • 黒人および/またはラテン系であると自認する。
  • アンケートに回答し、言及セッションやその他のインタビューに参加するために、参加者が英語の書き言葉と話し言葉を理解してコミュニケーションできる能力 (保護者/介護者は英語に堪能である必要はありません)
  • 個人の携帯電話またはタブレットにアクセスしてピア メンターとのリモート ビデオ セッションに参加できる
  • CGM に慣れていない、または現在 CGM を使用していない。 「現在」の使用は、過去 3 か月以内に 1 週​​間を超えて T1D の臨床管理に使用された CGM として定義されます。

除外基準:

  • 以前に CGM センサーまたは接着剤に対して重度の皮膚反応を起こした参加者。
  • CGM の現在の使用状況
  • 現在または妊娠を計画している
  • 英語の話し言葉や書き言葉を理解したりコミュニケーションしたりすることができない
  • 研究者が研究の実施を妨げるか、個人にさらなるリスクをもたらすと判断した、他の医学的または精神的健康状態を患っている被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グルコーチ
実験グループは、ESOC に加えて、同じ文化的アイデンティティを持つピア (Glu-COACH) からのピアメンタリング サポートを受け、CGM の開始と維持を向上させるために、すべての黒人とラテン系の十代の若者向けのプライベート ソーシャル メディア グループにアクセスします (Dexcom)。
行動：グルコーチ
同じ文化的アイデンティティを持つ仲間からのピアメンタリングサポートと、すべての黒人とラテン系の十代の若者向けのプライベートソーシャルメディアグループへのアクセス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CGM の 1 週間あたりの平均着用時間
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
文書化された CGM の 1 週間あたりの平均着用時間。 これは CGM プログラムを通じて文書化されます。 主な分析は、2 つのグループ間の 6 か月の CGM 使用時間です。
3ヶ月と6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CGM 平均グルコース
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
平均グルコース (mg/dL)
ベースライン、3 か月および 6 か月
CGM 範囲内の時間の割合 (70-180mg/dL)
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
参加者の血糖値が 70 ～ 180 mg/dL の目標範囲内にある時間の割合
ベースライン、3 か月および 6 か月
平均A1C濃度
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
平均A1C濃度
ベースライン、3 か月および 6 か月
糖尿病関連有害事象（糖尿病性ケトアシドーシス）の数
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
糖尿病性ケトアシドーシスの自己申告による「はい/いいえ」回答の数
ベースライン、3 か月および 6 か月
糖尿病関連有害事象（重度の低血糖）の数
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
重度の低血糖症の自己申告による「はい/いいえ」の回答数
ベースライン、3 か月および 6 か月
糖尿病-10代の問題領域（PAID-T）調査を使用した糖尿病苦痛の平均スコア
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
PAID-T は、1 型糖尿病の 10 代の若者の糖尿病特有の苦痛を測定する 26 項目の調査です。 項目は 6 段階のリッカート スケールで評価されます。1 ～ 2、問題ありません。 3-4、中程度の問題。または 5 ～ 6、深刻な問題。 項目スコアが合計されて合計スコア (範囲 26 ～ 156) が形成され、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
ベースライン、3 か月および 6 か月
平均スコア 糖尿病管理自己効力感スケール (DMSES) を使用した糖尿病の自己効力感
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
食事、運動、治療に関する糖尿病患者の信頼度を測定します。 20項目のアンケートです。 回答は、1「まったくできない」から 5「ある程度できる」までの 5 段階で評価されます。 項目スコアを合計して、0 ～ 100 の合計スコア範囲を形成します。スコアが高いほど、糖尿病の自己管理活動を実行する際の自己効力感が高いことを示します。
ベースライン、3 か月および 6 か月
患者健康質問票-2 (PHQ-2) を使用した平均スコアうつ病症状
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
PHQ-2 は、抑うつ気分の頻度を評価するために使用される 2 項目のアンケートです。 項目スコアは 0 から 6 の範囲の合計スコアで合計され、スコアが高いほど抑うつ気分の頻度が高いことを示します。
ベースライン、3 か月および 6 か月
平均スコア 全般性不安障害-7 (GAD-7) を使用した不安症状
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
全般性不安障害-7 (GAD-7) は、不安を測定する 7 項目の自己報告手段です。 項目は「まったくない（0）」から「ほぼ毎日（3）」までの 4 段階でスコア化されます。 項目スコアは 0 ～ 21 の範囲の合計スコアで合計されます。 0 ～ 4 不安は最小限。 5-9 軽度の不安。 10-14 中程度の不安。 15-21 重度の不安。
ベースライン、3 か月および 6 か月
糖尿病家族紛争スケール (DFCS) を使用した家族紛争の平均スコア
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
DFCS は、糖尿病の管理と、それが養育者と子供の関係に及ぼす影響を評価する 19 項目の尺度です。 項目は 3 点のリッカート スケールで採点されます (1 = 決して議論しない、2 = 時々議論する、3 = 常に議論する)。 項目スコアは 19 ～ 57 の合計スケール範囲で合計され、スコアが高いほど競合レベルが高いことを示します。
ベースライン、3 か月および 6 か月
平均スコア CGM利用のメリットと負担
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
この調査は、それぞれ 8 項目からなる 2 つの下位尺度 (1 つは受益、もう 1 つは負担) で構成されています。 各項目はリッカート スケールでスコア付けされました - スコアは 1 ～ 5 非常に同意しない、または同意します。 アイテムを合計し、アイテム数で割ったもの。 参加者全体の平均スコア。 各下位尺度の範囲は 1 ～ 5 で、5 は知覚される利益または負担がより大きいことを示します。
ベースライン、3 か月および 6 か月
平均スコア テクノロジーに対する態度
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
リッカートスケールで 5 つの項目がスコア付けされ、1 ～ 5 のスコアが付けられます (強く同意しない)。 アイテムを合計し、アイテム数で割ったもの。 参加者全体の平均スコア。 スコア範囲は 1 ～ 5 で、5 はテクノロジーに対するより積極的な姿勢を示します。
ベースライン、3 か月および 6 か月
平均スコア Glu-Coach 満足度スケール
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
リッカートスケールで 5 つの項目がスコア付けされ、1 ～ 5 のスコアが付けられました（まったくまたは極端ではない）。 アイテムを合計し、アイテム数で割ったもの。 参加者全体の平均スコア。 スコア範囲は 1 ～ 5 で、5 はより高い満足度を示します。
3ヶ月と6ヶ月
平均カウント デバイス使用の障壁
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
19 項目をはい/いいえで回答します。 参加者全体の障壁の平均数。 値が大きいほどバリアが多いことを示します。
3ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Stuart A Weinzimer, MD、Yale University
  • 主任研究者：Robin Whittemore, PhD, APRN, FAAN、Yale School of Nursing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月21日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月5日

最初の投稿 (実際)

2023年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月14日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2000033606
  • 1R01DK134977-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある学術研究者の要求に応じて、研究に関連する匿名化されたデータを非営利目的で使用します。 メタ分析データは、データの内容、形式、構成とともに、リクエストに応じて入手可能です。 提出されたデータは、関連するデータと用語の標準に準拠します。

匿名化されたデータは、研究主任研究者の要請に応じて利用可能になり、これらのデータは連邦広域保証（FWA）のある機関の下で働く研究者と共有されます。 データへのアクセスを許可または拒否された人の名前と機関、およびそのような決定の根拠は、年次進捗報告書に要約されます。

データとデータの二次分析は、エール大学のシステム上の安全なデータベースに維持されます。

IPD 共有時間枠

親賞の資金提供プロジェクト期間が終了し、公開用のデータが受理された後。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、これらのデータについて研究者が執筆または共著する出版物やプレゼンテーションのデータがどこで入手できるか、およびデータにアクセスする方法を特定し、出版物やプレゼンテーションの資金源を認めることに同意します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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