Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Glu-COACH: метод взаимного наставничества для уменьшения различий в использовании непрерывного мониторирования уровня глюкозы (CGM) (Glu-COACH)

14 июля 2025 г. обновлено: Yale University
Это исследование призвано разработать и оценить метод наставничества среди чернокожих и латиноамериканцев с диабетом 1 типа, чтобы повысить частоту использования и поддержания устройства непрерывного мониторинга глюкозы (CGM). Это устройство является стандартом лечения диабета, связанного с диетой, физическими упражнениями и инсулином. Было показано, что использование CGM улучшает показатели здоровья, но не используется цветными подростками. Коллеги-наставники могут помочь улучшить использование.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На первом этапе исследователи разработали меры вмешательства совместно с консультативной группой заинтересованных сторон. На втором этапе исследователи проведут небольшое клиническое исследование для оценки вмешательства. Фаза 1 завершена, и основное внимание в этой регистрации уделяется Фазе 2 — клиническим испытаниям.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stuart A Weinzimer, MD
  • Номер телефона: 877.925.3637
  • Электронная почта: stuart.weinzimer@yale.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Robin Whittemore, PhD, APRN, FAAN
  • Номер телефона: 203-737-2351
  • Электронная почта: robin.whittemore@yale.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика диабета 1 типа, определяемая клинически по наличию кетоза или кетоацидоза на момент обращения и/или по наличию хотя бы одного аутоантитела, связанного с диабетом.
  • Самоидентификация как чернокожих и/или латиноамериканцев.
  • Способность участника понимать и общаться на письменном и устном английском языке для заполнения опросов и участия в сеансах упоминания и других собеседованиях (родителям/опекунам не обязательно свободно владеть английским языком)
  • Доступ к личному мобильному телефону или планшету для участия в удаленных видеосессиях с равным наставником
  • Наивно относиться к использованию CGM или к тому, что он в настоящее время не используется. «Текущее» использование определяется как любое CGM, использованное для клинического лечения СД1 в течение > 1 недели в течение последних трех месяцев.

Критерий исключения:

  • Участники с предшествующей серьезной кожной реакцией на датчик CGM или клей.
  • Текущее использование CGM
  • Текущая или планируемая беременность
  • Неспособность понимать или общаться на устном/письменном английском языке.
  • Субъекты с другими заболеваниями медицинского или психического здоровья, которые, по мнению исследователей, могут помешать проведению исследования или представлять дополнительный риск для человека.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГЛЮ-ТРЕНЕР
Экспериментальная группа получит ESOC плюс наставническую поддержку от сверстника той же культурной идентичности (Glu-COACH) и доступ к частной группе в социальных сетях для всех чернокожих и латиноамериканских подростков для улучшения инициирования и поддержания CGM (Dexcom).
Поведенческий: ГЛЮ-ТРЕНЕР
наставническая поддержка со стороны сверстника той же культурной идентичности и доступ к частной группе в социальных сетях для всех чернокожих и латиноамериканских подростков

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество часов ношения CGM в неделю
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Среднее количество часов документально подтвержденного износа CGM в неделю. Это будет документировано в рамках программы CGM. Первичным анализом будет время использования CGM через 6 месяцев между двумя группами.
3 месяца и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CGM Среднее значение глюкозы
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Среднее значение глюкозы в мг/дл
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
CGM Процент времени в диапазоне (70–180 мг/дл)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Процент случаев, когда значения глюкозы у участников находились в целевом диапазоне 70–180 мг/дл.
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Средняя концентрация A1C
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Средняя концентрация A1C
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Количество нежелательных явлений, связанных с диабетом (диабетический кетоацидоз)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Количество ответов «да/нет» в результате самоотчета о диабетическом кетоацидозе
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Количество нежелательных явлений, связанных с диабетом (тяжелая гипогликемия)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Количество ответов «да/нет» в результате самоотчета о тяжелой гипогликемии
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Средний балл диабетического дистресса с использованием проблемных областей в опросе подростков с диабетом (PAID-T)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
PAID-T — это опрос из 26 пунктов, который измеряет страдания, связанные с диабетом, у подростков с диабетом 1 типа. Предметы оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта: 1-2 – не проблема; 3–4 — умеренная проблема; или 5-6, серьезная проблема. Оценки по пунктам суммируются и образуют общий балл (диапазон 26–156), причем более высокие баллы указывают на большее страдание.
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Средний балл Самоэффективности при диабете с использованием шкалы самоэффективности управления диабетом (DMSES)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Измеряет уверенность пациентов с диабетом в отношении диеты, физических упражнений и лечения. Это опрос из 20 пунктов. Ответы оцениваются по 5-балльной шкале от 1 – «совсем не могу» до 5 – «определенно могу». Баллы по пунктам суммируются, образуя общий диапазон баллов от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность при выполнении мероприятий по самоконтролю диабета.
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Средний балл Симптомы депрессии по опроснику здоровья пациента-2 (PHQ-2)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
PHQ-2 представляет собой опросник из двух пунктов, используемый для оценки частоты депрессивного настроения. Баллы по пунктам суммируются, и общий балл варьируется от 0 до 6, причем более высокие баллы указывают на более высокую частоту депрессивных настроений.
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Средний балл симптомов тревоги с использованием общего тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Общее тревожное расстройство-7 (GAD-7) представляет собой инструмент самоотчета из 7 пунктов, который измеряет тревогу. Задания оцениваются по 4-балльной шкале от «совсем нет (0)» до «почти каждый день (3)». Баллы по пунктам суммируются с получением общего балла от 0 до 21: 0–4 Тревога минимальная; 5-9 Легкая тревога; 10–14 Умеренная тревожность; 15-21 Сильная тревога.
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Средний балл Семейный конфликт по шкале диабетических семейных конфликтов (DFCS)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
DFCS – это показатель контроля диабета, состоящий из 19 пунктов, и его влияние на отношения между лицом, осуществляющим уход, и ребенком. Вопросы оцениваются по 3-балльной шкале Лайкерта (1 = никогда не спорю, 2 = иногда спорю и 3 = всегда спорю). Оценки по пунктам суммируются по общей шкале от 19 до 57, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень конфликта.
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Средний балл Преимущества и недостатки использования CGM
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Данное исследование состоит из двух подшкал (одна – выгоды, другая – бремя) по 8 пунктов в каждой. Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта: от 1 до 5. Категорически не согласен или согласен. Элементы суммируются и делятся на количество элементов. Средний балл участников. Каждая подшкала имеет диапазон от 1 до 5, где 5 указывает на более значительные воспринимаемые преимущества или трудности.
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Средний балл Отношения к технологиям
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
5 пунктов оценены по шкале Лайкерта, оценка 1-5 (категорически не согласен). Элементы суммируются и делятся на количество элементов. Средний балл участников. Диапазон баллов от 1 до 5, где 5 указывают на более позитивное отношение к технологиям.
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Средний балл по шкале удовлетворенности Glu-Coach
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
5 пунктов получили оценку по шкале Лайкерта, от 1 до 5 (совсем не слишком). Элементы суммируются и делятся на количество элементов. Средний балл участников. Диапазон баллов от 1 до 5, где 5 указывает на большее удовлетворение.
3 месяца и 6 месяцев
Среднее количество барьеров для использования устройств
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
19 вопросов с ответом да/нет. Среднее количество барьеров среди участников. Более высокое значение указывает на большее количество барьеров.
3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Stuart A Weinzimer, MD, Yale University
  • Главный следователь: Robin Whittemore, PhD, APRN, FAAN, Yale School of Nursing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000033606
  • 1R01DK134977-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные, связанные с исследованием, по запросу квалифицированных научных исследователей для некоммерческого использования. Данные метаанализа, а также содержание, формат и организация данных будут доступны по запросу. Представленные данные будут соответствовать соответствующим стандартам данных и терминологии.

Обезличенные данные будут предоставлены по запросу главных исследователей исследования, и эти данные будут переданы исследователям, работающим в учреждении с федеральной широкой гарантией (FWA). Имена и учреждения лиц, получивших или отказавших в доступе к данным, а также основания для таких решений будут кратко изложены в ежегодном отчете о ходе работы.

Данные и вторичный анализ данных будут храниться в защищенной базе данных в системе Йельского университета.

Сроки обмена IPD

После завершения периода финансирования проекта по родительской премии и после принятия данных к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователи соглашаются определить, где данные будут доступны и как получить доступ к данным в любых публикациях и презентациях, автором или соавтором которых являются следователи, об этих данных, а также указывать источник финансирования в любых публикациях и презентациях.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться