Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glu-COACH: vertaisohjaava interventio, joka vähentää eroja jatkuvassa glukoosimonitorin (CGM) käytössä (Glu-COACH)

maanantai 14. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Yale University
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on kehittää ja arvioida vertaismentorointia tyypin 1 diabetesta sairastaville mustille ja latinalaismaisille nuorille, jotta voidaan lisätä jatkuvan glukoosin seurantalaitteen (CGM) käyttöönottoa ja ylläpitoa. Tämä laite on standardihoito, jolla parannetaan diabeteksen hoitoa ruokavalion, liikunnan ja insuliinin suhteen. CGM:n käytön on osoitettu parantavan terveysvaikutuksia, mutta värikkäät nuoret eivät käytä sitä. Vertaismenttorit voivat auttaa parantamaan käyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheessa 1 tutkijat kehittivät interventiota sidosryhmien neuvoa-antavan ryhmän kanssa. Vaiheessa 2 tutkijat suorittavat pienen kliinisen kokeen arvioidakseen interventiota. Vaihe 1 on valmis, ja tämän rekisteröinnin painopiste on vaihe 2, kliininen tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale Children's Diabetes Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi kliinisesti määritettynä ketoosin tai ketoasidoosin esiintymisen perusteella ja/tai vähintään yhden diabetekseen liittyvän autovasta-aineen esiintymisen perusteella
  • Itsetunnistus mustaksi ja/tai latinaksi.
  • Osallistujan kyky ymmärtää ja kommunikoida kirjallisella ja suullisella englannin kielellä täyttääkseen kyselyt ja osallistuakseen mainitsemisistuntoihin ja muihin haastatteluihin (vanhempien/huoltajien ei tarvitse osata englantia sujuvasti)
  • Pääsy henkilökohtaiseen matkapuhelimeen tai tablettiin osallistuaksesi etävideoistuntoihin vertaismentorin kanssa
  • En ole käyttänyt CGM:ää tai et käytä sitä tällä hetkellä. "Nykyinen" käyttö määritellään CGM:ksi, jota on käytetty T1D:n kliiniseen hoitoon > 1 viikon ajan viimeisen kolmen kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on aiemmin ollut vakava ihoreaktio CGM-anturille tai liimalle.
  • CGM:n nykyinen käyttö
  • Nykyinen tai suunniteltu raskaus
  • Kyvyttömyys ymmärtää tai kommunikoida suullisella/kirjoitetulla englannin kielellä
  • Koehenkilöt, joilla on muita lääketieteellisiä tai mielenterveyssairauksia, jotka tutkijoiden mielestä häiritsisivät tutkimuksen suorittamista tai aiheuttaisivat lisäriskin yksilölle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Glu-COACH
Kokeellinen ryhmä saa ESOC:n sekä vertaismentorointituen saman kulttuuri-identiteetin (Glu-COACH) vertaiselta ja pääsyn yksityiseen sosiaalisen median ryhmään kaikille musta- ja latinalaisille teini-ikäisille CGM:n (Dexcom) käynnistämisen ja ylläpidon parantamiseksi.
Käyttäytyminen: Glu-COACH
vertaismentorointituki saman kulttuuri-identiteetin vertaiselta ja pääsy yksityiseen sosiaalisen median ryhmään kaikille mustille ja latinalaismaisille teini-ikäisille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset CGM-käyttötunnit viikossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Keskimääräiset tunnit viikossa dokumentoitua CGM-kulumista. Tämä dokumentoidaan CGM-ohjelman kautta. Ensisijainen analyysi on CGM:n käyttöaika 6 kuukauden kohdalla kahden ryhmän välillä.
3 kuukautta ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CGM Keskimääräinen glukoosi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Keskimääräinen glukoosi mg/dl
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
CGM prosentuaalinen aika alueella (70-180mg/dl)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Prosenttiosuus ajasta, jolloin osallistujat glukoosiarvot ovat tavoitealueella 70-180 mg/dl
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Keskimääräinen A1C-pitoisuus
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Keskimääräinen A1C-pitoisuus
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Diabetekseen liittyvien haitallisten tapahtumien määrä (diabeettinen ketoasidoosi)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Kyllä/ei-vastausten määrä diabeettisen ketoasidoosin itseraportissa
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Diabetekseen liittyvien haitallisten tapahtumien määrä (vakava hypoglykemia)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Kyllä/ei-vastausten määrä itseraportin kautta vakavasta hypoglykemiasta
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Diabeteshäiriön keskimääräinen pistemäärä käyttämällä Diabetes-Teen-tutkimuksen ongelmaalueita (PAID-T).
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
PAID-T on 26 kohteen kysely, joka mittaa tyypin 1 diabetesta sairastavien teini-ikäisten diabeteskohtaista kärsimystä. Kohteet on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla: 1-2, ei ongelma; 3-4, kohtalainen ongelma; tai 5-6, vakava ongelma. Kohteiden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi (alue 26-156), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Keskimääräinen pistemäärä Diabetes-omatehokkuus Diabetes Management Self-Efficacy asteikkoa (DMSES) käyttäen
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Mittaa diabeetikkojen luottamusta ruokavalioon, liikuntaan ja lääkehoitoon. Kyseessä on 20 kohteen kysely. Vastaukset arvostellaan 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1 - "ei osaa ollenkaan" - 5 - "tietyt pystyvät". Kohteiden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän vaihteluväliksi 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta diabeteksen itsehoitotoimintojen suorittamisessa.
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Keskimääräinen pistemäärä Masennusoireet käyttämällä Potilaan terveyskyselyä 2 (PHQ-2)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
PHQ-2 on 2 kohdan kyselylomake, jota käytetään arvioimaan masentuneen mielialan esiintymistiheyttä. Kohdepisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärällä, joka vaihtelee välillä 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat useammin masentuneiden mielialojen esiintymistiheyttä.
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Keskimääräinen pistemäärä Ahdistuneisuusoireet käyttämällä yleistä ahdistuneisuushäiriötä 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) on seitsemän kohteen itseraportointilaite, joka mittaa ahdistusta. Kohteet pisteytetään 4 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan (0)" ja "melkein joka päivä (3)". Kohteiden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärällä 0-21: 0-4 Minimaalinen ahdistus; 5-9 Lievä ahdistuneisuus; 10-14 Keskivaikea ahdistuneisuus; 15-21 Vakava ahdistus.
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Keskimääräinen pistemäärä Perhekonfliktit Diabetes Family Conflict Scale (DFCS) -asteikolla
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
DFCS on 19 kohdan mitta diabeteksen hallinnasta ja sen vaikutuksista hoitajan ja lapsen väliseen suhteeseen. Kohteet pisteytetään 3-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei koskaan väittele, 2 = joskus väittele ja 3 = aina väittele). Kohteiden pisteet lasketaan yhteen kokonaisasteikolla 19–57, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ristiriitatasoa.
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Keskimääräinen pistemäärä CGM-käytön hyödyt ja taakka
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Tämä kysely koostuu kahdesta ala-asteikosta (toinen on edut, toinen on taakka), joista kummassakin on 8 kohtaa. Jokainen kohde sai Likert-asteikon - arvosanat 1-5 Täysin eri mieltä tai samaa mieltä. Kohteet summataan ja jaetaan nimikkeiden lukumäärällä. Keskimääräinen pistemäärä osallistujien kesken. Jokainen alaasteikkoalue 1-5, jossa 5 ilmaisee suurempia hyötyjä tai rasituksia.
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Keskimääräiset pisteet teknologia-asenteet
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
5 asiaa pisteytettiin Likert-asteikolla, arvosanat 1-5 (erittäin samaa mieltä). Kohteet summataan ja jaetaan nimikkeiden lukumäärällä. Keskimääräinen pistemäärä osallistujien kesken. Pisteiden vaihteluväli 1-5, jossa 5 ilmaisee positiivisempaa asennetta tekniikkaan.
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Keskimääräinen pistemäärä Glu-Coach-tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
5 asiaa pisteytettiin Likert-asteikolla, arvosanat 1-5 (ei ollenkaan äärimmäisen). Kohteet summataan ja jaetaan nimikkeiden lukumäärällä. Keskimääräinen pistemäärä osallistujien kesken. Pisteet vaihtelevat 1-5, ja 5 tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Keskimääräinen määrä Laitteen käytön esteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
19 kohdetta kyllä/ei vastaus. Esteiden keskimääräinen lukumäärä osallistujien välillä. Korkeampi arvo tarkoittaa enemmän esteitä.
3 kuukautta ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Stuart A Weinzimer, MD, Yale University
  • Päätutkija: Robin Whittemore, PhD, APRN, FAAN, Yale School of Nursing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000033606
  • 1R01DK134977-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimukseen liittyvät tunnistamattomat tiedot pyydettäessä päteville akateemisille tutkijoille ei-kaupalliseen käyttöön. Meta-analyysitiedot sekä tietojen sisältö, muoto ja organisaatio ovat saatavilla pyynnöstä. Toimitetut tiedot ovat asiaankuuluvien tieto- ja terminologiastandardien mukaisia.

Tunnistamattomat tiedot asetetaan saataville tutkimuksen päätutkijoiden pyynnöstä, ja nämä tiedot jaetaan tutkijoille, jotka työskentelevät Federal Wide Assurance (FWA) -laitoksen alaisuudessa. Niiden henkilöiden nimet ja toimielimet, joille on joko annettu tai evätty pääsy tietoihin, sekä tällaisten päätösten perusteet esitetään yhteenvetona vuotuisessa edistymisraportissa.

Data ja tietojen toissijainen analyysi säilytetään suojatussa tietokannassa Yale-järjestelmässä.

IPD-jaon aikakehys

Vanhempainpalkinnon rahoitetun projektikauden päätyttyä ja tietojen hyväksymisen jälkeen julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat sitoutuvat tunnistamaan, missä tiedot ovat saatavilla ja miten niihin pääsee käsiksi kaikissa julkaisuissa ja esityksissä, jotka tutkijat ovat kirjoittaneet tai mukana kirjoittamassa näistä tiedoista, sekä ilmoittaa rahoituslähteen kaikissa julkaisuissa ja esityksissä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa