Glu-COACH: 연속 혈당 모니터(CGM) 사용의 격차를 줄이기 위한 동료 멘토링 개입 (Glu-COACH)
2025년 7월 14일 업데이트: Yale University
이는 제1형 당뇨병을 앓고 있는 흑인 및 라틴계 청소년을 위한 동료 멘토링 중재를 개발하고 평가하여 연속 혈당 모니터링(CGM) 장치의 시작 및 유지를 늘리기 위한 연구입니다.
본 기기는 식이요법, 운동, 인슐린과 관련된 당뇨병 관리 개선을 위한 표준치료 장치입니다.
CGM을 사용하면 건강 결과가 향상되는 것으로 나타났지만 유색인종 청소년은 사용하지 않습니다.
동료 멘토는 사용을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
1단계에서 조사관은 이해관계자 자문 그룹과 함께 개입을 개발했습니다.
2단계에서 연구자들은 중재를 평가하기 위해 소규모 임상 시험을 실시할 것입니다.
이번 등록의 초점은 임상시험인 2상으로 1상이 완료되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stuart A Weinzimer, MD
- 전화번호: 877.925.3637
- 이메일: stuart.weinzimer@yale.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Robin Whittemore, PhD, APRN, FAAN
- 전화번호: 203-737-2351
- 이메일: robin.whittemore@yale.edu
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- 모병
- Yale Children's Diabetes Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병의 진단은 케토시스 또는 케톤산증의 존재 및/또는 적어도 하나의 당뇨병 관련 자가항체의 존재에 의해 임상적으로 결정됩니다.
- 흑인 및/또는 라틴계라는 자기 식별.
- 설문조사를 완료하고 언급 세션 및 기타 인터뷰에 참여하기 위해 참가자가 서면 및 음성 영어로 이해하고 의사소통할 수 있는 능력(부모/보호자는 영어를 유창하게 구사할 필요가 없음)
- 동료 멘토와의 원격 비디오 세션에 참여하기 위해 개인 휴대폰 또는 태블릿에 액세스
- 현재 CGM을 사용하고 있지 않거나 사용하지 않습니다. "현재" 사용은 지난 3개월 이내에 1주 이상 제1형 당뇨병의 임상 관리에 사용된 모든 CGM으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 이전에 CGM 센서 또는 접착제에 심각한 피부 반응이 있었던 참가자.
- CGM의 현재 사용
- 현재 또는 계획된 임신
- 영어 말하기/쓰기를 이해하거나 의사소통할 수 없음
- 연구자의 견해로 연구 수행을 방해하거나 개인에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 의학적 또는 정신 건강 상태를 가진 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글루-코치
실험 그룹은 ESOC와 동일한 문화적 정체성을 가진 동료(Glu-COACH)로부터 동료 멘토링 지원을 받고 모든 흑인 및 라틴계 십대를 위한 개인 소셜 미디어 그룹에 액세스하여 CGM(Dexcom)의 시작 및 유지 관리를 개선합니다.
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동일한 문화적 정체성을 지닌 동료의 동료 멘토링 지원 및 모든 흑인 및 라틴계 십대를 위한 개인 소셜 미디어 그룹에 대한 액세스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주당 평균 CGM 착용 시간
기간: 3개월과 6개월
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문서화된 CGM 착용의 주당 평균 시간입니다.
이는 CGM 프로그램을 통해 문서화됩니다.
일차 분석은 두 그룹 간 6개월 간의 CGM 사용 시간입니다.
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3개월과 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGM 평균 포도당
기간: 기준, 3개월 및 6개월
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Mg/dL 단위의 평균 포도당
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기준, 3개월 및 6개월
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범위 내 CGM 시간 백분율(70-180mg/dL)
기간: 기준, 3개월 및 6개월
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참가자의 혈당 값이 70~180mg/dL의 목표 범위에 있는 시간의 비율
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기준, 3개월 및 6개월
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평균 A1C 농도
기간: 기준, 3개월 및 6개월
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평균 A1C 농도
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기준, 3개월 및 6개월
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당뇨병 관련 부작용(당뇨병성 케톤산증)의 수
기간: 기준, 3개월 및 6개월
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당뇨병성 케톤산증 자가 보고를 통한 예/아니오 응답 수
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기준, 3개월 및 6개월
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당뇨병 관련 부작용(중증 저혈당증) 건수
기간: 기준, 3개월 및 6개월
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중증 저혈당 자가 보고를 통한 예/아니오 응답 수
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기준, 3개월 및 6개월
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10대 당뇨병(PAID-T) 설문조사의 문제 영역을 사용한 당뇨병 고통의 평균 점수
기간: 기준, 3개월 및 6개월
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PAID-T는 제1형 당뇨병을 앓고 있는 청소년의 당뇨병 관련 고통을 측정하는 26개 항목 설문조사입니다.
항목은 6점 Likert 척도(1~2점, 문제 없음)로 평가됩니다. 3-4, 보통의 문제; 또는 5-6, 심각한 문제입니다.
항목 점수를 합산하여 총점(범위 26~156)을 형성하며, 점수가 높을수록 고통이 심함을 나타냅니다.
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기준, 3개월 및 6개월
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당뇨병 관리 자기 효능 척도(DMSES)를 사용한 평균 점수 당뇨병 자기 효능
기간: 기준, 3개월 및 6개월
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당뇨병 환자의 식이요법, 운동 및 치료에 대한 자신감을 측정합니다.
20개 항목의 설문조사입니다.
응답은 1점 - '전혀 할 수 없음'에서 5점 - '확실히 할 수 있음'까지의 5점 척도로 평가됩니다.
항목 점수를 합산하여 총 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 당뇨병 자가 관리 활동 수행에 있어 자기 효능감이 높다는 것을 의미합니다.
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기준, 3개월 및 6개월
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환자 건강 설문지-2(PHQ-2)를 사용한 평균 점수 우울증 증상
기간: 기준, 3개월 및 6개월
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PHQ-2는 우울한 기분의 빈도를 평가하는 데 사용되는 2개 항목 설문지입니다.
항목 점수는 0에서 6까지의 총점으로 합산되며, 점수가 높을수록 우울한 기분의 빈도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준, 3개월 및 6개월
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일반 불안 장애-7(GAD-7)을 사용한 평균 점수 불안 증상
기간: 기준, 3개월 및 6개월
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일반 불안 장애-7(GAD-7)은 불안을 측정하는 7개 항목 자가 보고 도구입니다.
항목은 "전혀 그렇지 않다(0)"에서 "거의 매일(3)"까지 4점 척도로 채점됩니다.
항목 점수는 0~21 범위의 총점으로 합산됩니다. 0~4 최소 불안; 5-9 가벼운 불안; 10-14 중간 정도의 불안; 15-21 심한 불안.
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기준, 3개월 및 6개월
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당뇨병 가족 갈등 척도(DFCS)를 사용한 평균 점수 가족 갈등
기간: 기준, 3개월 및 6개월
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DFCS는 당뇨병 관리와 보호자-아동 관계에 미치는 영향에 대한 19개 항목 측정값입니다.
항목은 3점 Likert 척도로 채점됩니다(1 = 논쟁하지 않음, 2 = 가끔 논쟁함, 3 = 항상 논쟁함).
항목 점수는 총 척도 범위 19~57로 합산되며 점수가 높을수록 갈등 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준, 3개월 및 6개월
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평균 점수 CGM 사용의 이점과 부담
기간: 기준, 3개월 및 6개월
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본 설문조사는 각각 8개 항목으로 구성된 2개의 하위 척도(하나는 혜택, 하나는 부담)로 구성됩니다.
각 항목의 리커트 척도는 1~5점으로 매우 동의하지 않음에 동의합니다.
항목을 합산하여 항목 수로 나눕니다.
참가자 전체의 평균 점수입니다.
각 하위 척도 범위는 1~5이며, 5는 인지된 혜택이나 부담이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준, 3개월 및 6개월
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평균 점수 기술 태도
기간: 기준, 3개월 및 6개월
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Likert 척도로 점수가 매겨진 5개 항목은 1~5점입니다(동의한다는 점에 매우 반대함).
항목을 합산하여 항목 수로 나눕니다.
참가자 전체의 평균 점수입니다.
점수 범위는 1~5이며, 5점은 기술에 대한 보다 긍정적인 태도를 나타냅니다.
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기준, 3개월 및 6개월
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평균 점수 Glu-Coach 만족도 척도
기간: 3개월과 6개월
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Likert 척도에서 5개 항목의 점수는 1~5점(전혀 그렇지 않음~매우 높음)입니다.
항목을 합산하여 항목 수로 나눕니다.
참가자 전체의 평균 점수입니다.
점수 범위는 1~5이며, 5점은 더 높은 만족도를 나타냅니다.
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3개월과 6개월
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장치 사용에 대한 평균 개수 장벽
기간: 3개월과 6개월
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예/아니오로 응답한 항목이 19개입니다.
참가자 간의 평균 장벽 수입니다.
값이 높을수록 장벽이 더 많다는 의미입니다.
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3개월과 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stuart A Weinzimer, MD, Yale University
- 수석 연구원: Robin Whittemore, PhD, APRN, FAAN, Yale School of Nursing
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2000033606
- 1R01DK134977-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비상업적 용도로 자격을 갖춘 학술 조사관이 요청하는 경우 연구와 관련된 데이터를 식별 불가능하게 처리합니다. 데이터 내용, 형식, 구성과 함께 메타 분석 데이터는 요청 시 제공됩니다. 제출된 데이터는 관련 데이터 및 용어 표준을 준수합니다.
식별되지 않은 데이터는 연구 책임자 조사관의 요청 시 제공되며, 이러한 데이터는 FWA(Federal Wide Assurance) 기관에서 근무하는 조사관과 공유됩니다. 데이터에 대한 접근 권한을 부여하거나 거부한 사람의 이름과 기관, 그리고 그러한 결정의 근거는 연간 진행 보고서에 요약됩니다.
데이터 및 데이터의 2차 분석은 Yale 시스템의 안전한 데이터베이스에 유지됩니다.
IPD 공유 기간
모상을 위한 자금 지원 프로젝트 기간이 완료되고 출판을 위한 데이터가 승인된 후.
IPD 공유 액세스 기준
조사자는 데이터를 사용할 수 있는 위치와 조사자가 이러한 데이터에 대해 저술하거나 공동 집필한 출판물 및 프리젠테이션의 데이터에 액세스하는 방법을 식별하고 모든 출판물 및 프리젠테이션의 자금 출처를 인정하는 데 동의합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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