Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glu-COACH: intervence s peer-mentoringem ke snížení rozdílů v používání kontinuálního monitoru glukózy (CGM) (Glu-COACH)

14. července 2025 aktualizováno: Yale University
Toto je studie, jejímž cílem je vyvinout a vyhodnotit intervence peer mentoringu pro černošské a latinskoamerické adolescenty s diabetem 1. typu za účelem zvýšení iniciace a údržby zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM). Toto zařízení představuje standardní péči pro zlepšení léčby diabetu související s dietou, cvičením a inzulinem. Bylo prokázáno, že použití CGM zlepšuje zdravotní výsledky, ale není používáno adolescenty s jinou barvou pleti. Peer mentoři mohou pomoci zlepšit používání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve fázi 1 vyšetřovatelé vyvinuli intervenci s poradní skupinou zainteresovaných stran. Ve fázi 2 provedou vyšetřovatelé malou klinickou studii k vyhodnocení zásahu. Fáze 1 je dokončena, přičemž cílem této registrace je fáze 2, klinické hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale Children's Diabetes Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 1. typu, stanovená klinicky přítomností ketózy nebo ketoacidózy při projevu a/nebo přítomností alespoň jedné autoprotilátky související s diabetem
  • Sebeidentifikace jako Black a/nebo Latinx.
  • Schopnost účastníka porozumět a komunikovat v psané i mluvené angličtině, aby bylo možné vyplnit průzkumy a zúčastnit se zmiňovaných sezení a dalších rozhovorů (rodiče/pečovatelé nemusí umět anglicky)
  • Přístup k osobnímu mobilnímu telefonu nebo tabletu pro účast na vzdálených video relacích s peer mentorem
  • V současné době nepoužíváte nebo nepoužíváte CGM. „Současné“ použití je definováno jako jakékoli CGM používané pro klinickou léčbu T1D po dobu > 1 týdne během posledních tří měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s předchozí závažnou kožní reakcí na senzor CGM nebo lepidlo.
  • Současné využití CGM
  • Současné nebo plánované těhotenství
  • Neschopnost porozumět nebo komunikovat v mluvené/psané angličtině
  • Subjekty s jinými zdravotními nebo duševními stavy, které by podle názoru zkoušejících narušovaly provádění studie nebo představovaly další riziko pro jednotlivce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Glu-COACH
Experimentální skupina obdrží podporu ESOC plus peer-mentoring od vrstevníka se stejnou kulturní identitou (Glu-COACH) a přístup k soukromé skupině sociálních médií pro všechny černošské a latinskoamerické dospívající za účelem zlepšení iniciace a údržby CGM (Dexcom)
Behaviorální: Glu-COACH
peer-mentoring podpora od vrstevníka stejné kulturní identity a přístup k soukromé skupině sociálních médií pro všechny černošské a latinskoamerické dospívající

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr hodin používání CGM za týden
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Průměrný počet hodin za týden dokumentovaného opotřebení CGM. To bude dokumentováno prostřednictvím programu CGM. Primární analýzou bude doba použití CGM v 6 měsících mezi těmito dvěma skupinami.
3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CGM Střední hodnota glukózy
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Průměrná hodnota glukózy v mg/dl
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
CGM Procento času v rozsahu (70-180 mg/dl)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Procento časových hodnot glukózy účastníků je v cílovém rozmezí 70-180 mg/dl
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Střední koncentrace A1C
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Střední koncentrace A1C
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Počet nežádoucích příhod souvisejících s diabetem (diabetická ketoacidóza)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Počet odpovědí ano/ne prostřednictvím vlastního hlášení diabetické ketoacidózy
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Počet nežádoucích příhod souvisejících s diabetem (těžká hypoglykémie)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Počet odpovědí ano/ne prostřednictvím vlastního hlášení těžké hypoglykémie
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Průměrné skóre v Diabetes Distress pomocí problémových oblastí v Diabetes-Teen (PAID-T) průzkumu
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
PAID-T je průzkum o 26 položkách, který měří stres specifický pro diabetes u teenagerů s diabetem 1. typu. Položky jsou hodnoceny na 6bodové Likertově stupnici: 1-2, není problém; 3-4, střední problém; nebo 5-6, vážný problém. Skóre položek se sečtou a vytvoří celkové skóre (rozsah 26–156), přičemž vyšší skóre značí větší úzkost.
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Průměrné skóre Vlastní účinnost diabetu pomocí stupnice vlastní účinnosti Diabetes Management (DMSES)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Měří důvěru diabetických pacientů ohledně stravy, cvičení a lékařské péče. Jedná se o průzkum o 20 položkách. Odpovědi jsou hodnoceny na pětibodové škále od 1 – „neumím vůbec“ do 5 – „určité zvládnou“. Skóre položek se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší sebeúčinnost při provádění činností samoléčby diabetu.
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Průměrné skóre Příznaky deprese pomocí dotazníku o zdraví pacienta-2 (PHQ-2)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
PHQ-2 je 2-položkový dotazník používaný k posouzení frekvence depresivní nálady. Skóre položek se sečtou s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 6, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší frekvenci depresivních nálad.
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Průměrné skóre Příznaky úzkosti pomocí obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) je 7-položkový nástroj, který měří úzkost. Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále, od „vůbec ne (0)“ po „téměř každý den (3)“. Skóre položek se sečtou s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21: 0-4 Minimální úzkost; 5-9 Mírná úzkost; 10-14 Střední úzkost; 15-21 Těžká úzkost.
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Průměrné skóre Rodinný konflikt pomocí Diabetes Family Conflict Scale (DFCS)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
DFCS je měřítkem 19 položek řízení diabetu a důsledků, které má na vztah pečovatel-dítě. Položky jsou hodnoceny na 3-bodové Likertově stupnici (1 = nikdy se nehádejte, 2 = někdy se hádajte a 3 = vždy se hádajte). Skóre položek se sčítá s celkovým rozsahem škály 19 až 57, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň konfliktu.
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Průměrné skóre Výhody a zátěž používání CGM
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Tento průzkum se skládá ze dvou dílčích škál (jedna je přínosy, druhá zátěž), ​​každá s 8 položkami. Každá položka bodovala Likertovou stupnicí – skóre 1-5 Silně nesouhlasím až souhlasím. Položky sečteny a vyděleny počtem položek. Průměrné skóre mezi účastníky. Každá subškála se pohybuje v rozmezí 1–5, přičemž 5 znamená větší vnímané přínosy nebo zátěže.
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Střední skóre technologické postoje
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
5 položek hodnocených na Likertově stupnici, skóre 1-5 (silně nesouhlasím až souhlasím). Položky sečteny a vyděleny počtem položek. Průměrné skóre mezi účastníky. Rozsah skóre 1-5, přičemž 5 znamená pozitivnější přístup k technologii.
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Průměrné skóre stupnice spokojenosti Glu-Coach
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
5 položek hodnocených na Likertově stupnici, skóre 1-5 (vůbec ne extrémně). Položky sečteny a vyděleny počtem položek. Průměrné skóre mezi účastníky. Rozsah skóre 1-5, přičemž 5 znamená větší spokojenost.
3 měsíce a 6 měsíců
Průměrný počet Bariéry použití zařízení
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
19 položek s odpovědí ano/ne. Průměrný počet překážek napříč účastníky. Vyšší hodnota znamená více překážek.
3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart A Weinzimer, MD, Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Robin Whittemore, PhD, APRN, FAAN, Yale School of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000033606
  • 1R01DK134977-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zrušte identifikaci údajů souvisejících se studií na vyžádání pro kvalifikované akademické výzkumníky pro nekomerční použití. Data metaanalýzy spolu s obsahem dat, formátem a organizací budou k dispozici na vyžádání. Odeslaná data budou v souladu s příslušnými datovými a terminologickými standardy.

Neidentifikovaná data budou zpřístupněna na žádost hlavních řešitelů studie a že tato data budou sdílena s vyšetřovateli pracujícími v rámci instituce s federálním garantem (FWA). Jména a instituce osob, kterým byl poskytnut nebo odepřen přístup k údajům, a důvody pro tato rozhodnutí budou shrnuty ve výroční zprávě o pokroku.

Data a sekundární analýza dat budou uchovávány v zabezpečené databázi v systému Yale.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení období financovaného projektu pro mateřskou cenu a po přijetí dat ke zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé souhlasí s tím, že určí, kde budou data dostupná a jak k nim přistupovat ve všech publikacích a prezentacích, jejichž autorem nebo spoluautorem o těchto datech jsou vyšetřovatelé, a také uvedou zdroj financování ve všech publikacích a prezentacích.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit