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Glu-COACH: eine Peer-Mentoring-Intervention zur Verringerung von Unterschieden bei der Verwendung von kontinuierlichen Glukosemonitoren (CGM). (Glu-COACH)

14. Juli 2025 aktualisiert von: Yale University
Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Entwicklung und Evaluierung einer Peer-Mentoring-Intervention für schwarze und lateinamerikanische Jugendliche mit Typ-1-Diabetes, um die Einführung und Wartung eines Geräts zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) zu verbessern. Dieses Gerät ist ein Standardgerät zur Verbesserung des Diabetes-Managements im Zusammenhang mit Ernährung, Bewegung und Insulin. Der Einsatz von CGM verbessert nachweislich die Gesundheitsergebnisse, wird jedoch von farbigen Jugendlichen nicht genutzt. Peer-Mentoren können dabei helfen, die Nutzung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Phase 1 entwickelten die Forscher die Intervention mit einer Stakeholder-Beratungsgruppe. In Phase 2 werden die Forscher eine kleine klinische Studie durchführen, um die Intervention zu bewerten. Phase 1 ist abgeschlossen und der Schwerpunkt dieser Registrierung liegt auf Phase 2, der klinischen Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale Children's Diabetes Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-1-Diabetes, klinisch festgestellt durch das Vorliegen einer Ketose oder Ketoazidose bei der Vorstellung und/oder das Vorhandensein mindestens eines diabetesbedingten Autoantikörpers
  • Selbstidentifikation als Schwarzer und/oder Latinx.
  • Fähigkeit des Teilnehmers, Englisch in Wort und Schrift zu verstehen und zu kommunizieren, um Umfragen auszufüllen und an Diskussionsrunden und anderen Interviews teilzunehmen (Eltern/Betreuer müssen nicht fließend Englisch sprechen)
  • Zugriff auf ein persönliches Mobiltelefon oder Tablet, um an Remote-Videositzungen mit dem Peer-Mentor teilzunehmen
  • Naiv gegenüber der Verwendung von CGM oder derzeit nicht. Unter „aktueller“ Nutzung versteht man jegliches CGM, das in den letzten drei Monaten für mehr als eine Woche zur klinischen Behandlung von Typ-1-Diabetes verwendet wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer früheren schweren Hautreaktion auf den CGM-Sensor oder den Kleber.
  • Aktuelle Verwendung von CGM
  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, Englisch in Wort und Schrift zu verstehen oder zu kommunizieren
  • Probanden mit anderen medizinischen oder psychischen Erkrankungen, die nach Ansicht der Forscher die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder ein zusätzliches Risiko für den Einzelnen darstellen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glu-COACH
Die Versuchsgruppe erhält ESOC plus Peer-Mentoring-Unterstützung von einem Kollegen mit derselben kulturellen Identität (Glu-COACH) und Zugang zu einer privaten Social-Media-Gruppe für alle schwarzen und lateinamerikanischen Teenager, um die Einführung und Aufrechterhaltung von CGM zu verbessern (Dexcom).
Verhalten: Glu-COACH
Peer-Mentoring-Unterstützung durch einen Kollegen mit derselben kulturellen Identität und Zugang zu einer privaten Social-Media-Gruppe für alle schwarzen und lateinamerikanischen Teenager

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Stunden pro Woche, in denen CGM getragen wird
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Durchschnittliche dokumentierte CGM-Verschleißstunden pro Woche. Dies wird durch das CGM-Programm dokumentiert. Die primäre Analyse wird die CGM-Nutzungsdauer von 6 Monaten zwischen den beiden Gruppen sein.
3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGM Mittlerer Glukosewert
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Der mittlere Glukosewert in mg/dl
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
CGM-Prozentsatzzeit im Bereich (70–180 mg/dL)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Prozentsatz der Zeit, in der die Glukosewerte der Teilnehmer im Zielbereich von 70–180 mg/dl liegen
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Mittlere A1C-Konzentration
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Mittlere A1C-Konzentration
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Anzahl unerwünschter diabetesbedingter Ereignisse (diabetische Ketoazidose)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Anzahl der Ja/Nein-Antworten gemäß Selbstbericht über diabetische Ketoazidose
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Anzahl unerwünschter diabetesbedingter Ereignisse (schwere Hypoglykämie)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Anzahl der Ja/Nein-Antworten gemäß Selbstbericht über schwere Hypoglykämie
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Mittelwert der Umfrage „Diabetes Distress“ unter Verwendung der Problembereiche bei Diabetes-Teen (PAID-T).
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
PAID-T ist eine 26-Punkte-Umfrage, die die diabetesspezifische Belastung von Teenagern mit Typ-1-Diabetes misst. Die Elemente werden auf einer 6-stufigen Likert-Skala bewertet: 1-2, kein Problem; 3-4, ein mäßiges Problem; oder 5-6, ein ernstes Problem. Die Punktebewertungen werden summiert, um eine Gesamtbewertung (Bereich 26–156) zu ergeben, wobei höhere Bewertungen auf eine größere Belastung hinweisen.
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Mittelwert der Diabetes-Selbstwirksamkeit anhand der Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DMSES)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Misst das Vertrauen von Diabetikern in Bezug auf Ernährung, Bewegung und medizinische Behandlung. Es handelt sich um eine 20-Punkte-Umfrage. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 – „Kann überhaupt nicht“ bis 5 – „Kann sicher gehen“ reicht. Die Item-Scores werden summiert, um einen Gesamt-Score-Bereich von 0 bis 100 zu bilden, wobei höhere Scores auf eine höhere Selbstwirksamkeit bei der Durchführung von Diabetes-Selbstmanagementaktivitäten hinweisen.
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Mittelwert Depressive Symptome anhand des Patientengesundheitsfragebogens 2 (PHQ-2)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Der PHQ-2 ist ein 2-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Häufigkeit depressiver Verstimmungen. Die Item-Scores werden zu einem Gesamtscore zwischen 0 und 6 summiert, wobei höhere Scores auf eine höhere Häufigkeit depressiver Verstimmungen hinweisen.
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Mittelwert der Angstsymptome anhand der Allgemeinen Angststörung 7 (GAD-7)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Allgemeine Angststörung 7 (GAD-7) ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das Angst misst. Die Punkte werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von „überhaupt nicht (0)“ bis „fast alltäglich (3)“ reicht. Die Punktebewertungen werden zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 summiert: 0–4 Minimale Angst; 5-9 Leichte Angst; 10-14 Mäßige Angst; 15-21 Starke Angst.
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Mittlerer Wert Familienkonflikt anhand der Diabetes Family Conflict Scale (DFCS)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
DFCS ist ein 19-Punkte-Maß für die Diabetesbehandlung und die Auswirkungen, die sie auf die Betreuungsperson-Kind-Beziehung hat. Die Punkte werden auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = nie streiten, 2 = manchmal streiten und 3 = immer streiten). Die Punktebewertungen werden mit einem Gesamtskalenbereich von 19 bis 57 summiert, wobei höhere Bewertungen auf ein höheres Konfliktniveau hinweisen.
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Mittelwert: Vorteile und Belastungen der CGM-Nutzung
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Diese Umfrage besteht aus zwei Subskalen (eine ist Nutzen, eine ist Belastungen) mit jeweils 8 Items. Jeder Punkt wurde auf der Likert-Skala bewertet – mit 1–5 bewertet. Stimme überhaupt nicht zu. Elemente summiert und durch Anzahl der Elemente dividiert. Durchschnittliche Punktzahl aller Teilnehmer. Jede Subskala reicht von 1 bis 5, wobei 5 größere wahrgenommene Vorteile oder Belastungen anzeigt.
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Durchschnittliche Einstellung zur Technologie
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
5 Elemente, bewertet auf einer Likert-Skala, bewertet mit 1–5 (stimme überhaupt nicht zu). Elemente summiert und durch Anzahl der Elemente dividiert. Durchschnittliche Punktzahl aller Teilnehmer. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 1 und 5, wobei 5 eine positivere Einstellung zur Technologie anzeigt.
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Mittelwert der Glu-Coach-Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
5 Elemente, bewertet auf einer Likert-Skala, mit einer Bewertung von 1–5 (überhaupt nicht bis extrem). Elemente summiert und durch Anzahl der Elemente dividiert. Durchschnittliche Punktzahl aller Teilnehmer. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 1 und 5, wobei 5 eine größere Zufriedenheit bedeutet.
3 Monate und 6 Monate
Durchschnittliche Anzahl von Hindernissen für die Gerätenutzung
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
19 Items mit Ja/Nein-Antwort. Durchschnittliche Anzahl von Hindernissen unter den Teilnehmern. Ein höherer Wert weist auf mehr Barrieren hin.
3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stuart A Weinzimer, MD, Yale University
  • Hauptermittler: Robin Whittemore, PhD, APRN, FAAN, Yale School of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000033606
  • 1R01DK134977-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten im Zusammenhang mit der Studie auf Anfrage für qualifizierte akademische Forscher zur nichtkommerziellen Nutzung. Metaanalysedaten sowie Dateninhalt, -format und -organisation sind auf Anfrage erhältlich. Die übermittelten Daten entsprechen den relevanten Daten- und Terminologiestandards.

Anonymisierte Daten werden auf Anfrage von den Hauptprüfärzten der Studie zur Verfügung gestellt und diese Daten werden an Prüfärzte weitergegeben, die unter einer Institution mit einer Federal Wide Assurance (FWA) arbeiten. Namen und Institutionen der Personen, denen Zugang zu den Daten gewährt oder verweigert wurde, sowie die Grundlagen für solche Entscheidungen werden im jährlichen Fortschrittsbericht zusammengefasst.

Daten und sekundäre Datenanalysen werden in einer sicheren Datenbank im Yale-System gespeichert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der geförderten Projektlaufzeit für den Elternpreis und nach Annahme der Daten zur Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Ermittler erklären sich damit einverstanden, in allen Veröffentlichungen und Präsentationen, die die Ermittler zu diesen Daten verfassen oder mitautorisieren, anzugeben, wo die Daten verfügbar sein werden und wie auf die Daten zugegriffen werden kann, und geben in allen Veröffentlichungen und Präsentationen die Finanzierungsquelle an.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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