Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glu-COACH: en peer-mentor-intervention for at reducere forskelle i brug af kontinuerlig glukosemonitor (CGM) (Glu-COACH)

14. juli 2025 opdateret af: Yale University
Dette er en undersøgelse, der udvikler og evaluerer en peer-mentorintervention for sorte og latinske unge med type 1-diabetes for at øge initieringen og vedligeholdelsen af ​​en kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning (CGM). Denne enhed er en standard for pleje til at forbedre diabetesbehandling i forbindelse med kost, motion og insulin. Brug af CGM har vist sig at forbedre sundhedsresultater, men bruges ikke af farvede unge. Peer-mentorer kan hjælpe med at forbedre brugen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I fase 1 udviklede efterforskerne interventionen med en rådgivende gruppe for interessenter. I fase 2 vil efterforskerne udføre et lille klinisk forsøg for at evaluere interventionen. Fase 1 er afsluttet med fokus for denne registrering er fase 2, det kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale Children's Diabetes Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 1-diabetes, som bestemt klinisk ved tilstedeværelsen af ​​ketose eller ketoacidose ved præsentationen og/eller tilstedeværelsen af ​​mindst ét ​​diabetesrelateret autoantistof
  • Selvidentifikation som sort og/eller latinx.
  • Deltagerens evne til at forstå og kommunikere på skriftlig og mundtlig engelsk for at gennemføre undersøgelser og deltage i omtalesessioner og andre interviews (forældre/plejere behøver ikke at have engelsk flydende)
  • Adgang til personlig mobiltelefon eller tablet for at deltage i fjernvideosessioner med peer-mentoren
  • Naiv til eller bruger ikke i øjeblikket CGM. "Nuværende" brug er defineret som enhver CGM, der anvendes til klinisk behandling af T1D i > 1 uge inden for de sidste tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en tidligere alvorlig hudreaktion på CGM-sensor eller klæbemiddel.
  • Nuværende brug af CGM
  • Aktuel eller planlagt graviditet
  • Manglende evne til at forstå eller kommunikere på talt/skrevet engelsk
  • Forsøgspersoner med andre medicinske eller mentale helbredstilstande, der efter efterforskernes mening ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for individet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glu-COACH
Eksperimentgruppen vil modtage ESOC plus peer-mentorstøtte fra en peer med samme kulturelle identitet (Glu-COACH) og adgang til en privat social mediegruppe for alle sorte og latinske teenagere for at forbedre initieringen og vedligeholdelsen af ​​CGM (Dexcom)
Adfærdsmæssigt: Glu-COACH
peer-mentorstøtte fra en peer med samme kulturelle identitet og adgang til en privat social mediegruppe for alle sorte og latinske teenagere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige timer pr. uge CGM båret
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Gennemsnitlige timer om ugen med dokumenteret CGM-slid. Dette vil blive dokumenteret gennem CGM-programmet. Den primære analyse vil være CGM-brugstid på 6 måneder mellem de to grupper.
3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGM gennemsnitlig glukose
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
Den gennemsnitlige glucose i mg/dL
baseline, 3 måneder og 6 måneder
CGM procentvis tid inden for området (70-180mg/dL)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
Procentdel af tids deltagernes glukoseværdier er i målområdet 70-180 mg/dL
baseline, 3 måneder og 6 måneder
Gennemsnitlig A1C-koncentration
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
Gennemsnitlig A1C-koncentration
baseline, 3 måneder og 6 måneder
Antal uønskede diabetesrelaterede hændelser (diabetisk ketoacidose)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
Antal Ja/nej-svar via selvrapportering af diabetisk ketoacidose
baseline, 3 måneder og 6 måneder
Antal uønskede diabetesrelaterede hændelser (alvorlig hypoglykæmi)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
Antal Ja/nej-svar via selvrapportering af alvorlig hypoglykæmi
baseline, 3 måneder og 6 måneder
Gennemsnitlig score i Diabetes Distress ved hjælp af problemområder i Diabetes-Teen (PAID-T) undersøgelse
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
PAID-T er en undersøgelse på 26 punkter, der måler diabetesspecifik lidelse for teenagere med type 1-diabetes. Elementer vurderes på en 6-punkts Likert-skala: 1-2, ikke et problem; 3-4, et moderat problem; eller 5-6, et alvorligt problem. Punktscore summeres til en samlet score (interval 26-156), hvor højere score indikerer større nød.
baseline, 3 måneder og 6 måneder
Gennemsnitlig score Diabetes self-efficacy ved hjælp af Diabetes Management Self-Efficacy scale (DMSES)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
Måler diabetespatienters tillid til kost, motion og medicinsk behandling. Det er en undersøgelse på 20 punkter. Svarene bedømmes på en 5-punkts skala fra 1-''kan slet ikke'' til 5-''visse kan''. Punktscorer summeres til at danne et samlet scoreområde på 0-100 med højere score, der indikerer højere selveffektivitet til at udføre diabetes selvledelsesaktiviteter.
baseline, 3 måneder og 6 måneder
Gennemsnitlig score Depressive symptomer ved hjælp af Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
PHQ-2 er et 2-punkts spørgeskema, der bruges til at vurdere hyppigheden af ​​deprimeret stemning. Punktscore er summeret med en samlet score fra 0 til 6 med højere score, der indikerer højere frekvens af deprimerede stemninger.
baseline, 3 måneder og 6 måneder
Gennemsnitlig score Angstsymptomer ved brug af General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er et 7-punkts selvrapporteringsinstrument, der måler angst. Elementer bedømmes på en 4-trins skala, der spænder fra "slet ikke (0)" til "næsten hverdag (3)". Punktscore summeres med en samlet score fra 0 til 21: 0-4 Minimal angst; 5-9 Mild angst; 10-14 Moderat angst; 15-21 Svær angst.
baseline, 3 måneder og 6 måneder
Gennemsnitlig score Familiekonflikt ved hjælp af Diabetes Family Conflict Scale (DFCS)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
DFCS er et 19-elements mål for diabetesbehandling og de implikationer, det har på forholdet mellem omsorgsperson og barn. Elementer scores på en 3-punkts Likert-skala (1 = argumenter aldrig, 2 = skænds nogle gange og 3 = argumenter altid). Punktscore summeres med et samlet skalaområde fra 19 til 57, hvor højere score indikerer et højere konfliktniveau.
baseline, 3 måneder og 6 måneder
Gennemsnitlig score Fordele og byrder ved brug af CGM
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
Denne undersøgelse består af to underskalaer (en er fordele, en er byrder) med hver 8 punkter. Hvert element scorede Likert-skalaen - scorede 1-5. Er meget uenig i at være enig. Elementer summeret og divideret med # elementer. Gennemsnitlig score på tværs af deltagere. Hver underskala spænder fra 1-5, hvor 5 indikerer større opfattede fordele eller byrder.
baseline, 3 måneder og 6 måneder
Gennemsnitlig score teknologiholdninger
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
5 elementer scoret på en Likert-skala, scoret 1-5 (meget uenig). Elementer summeret og divideret med # elementer. Gennemsnitlig score på tværs af deltagere. Score intervallet 1-5, hvor 5 indikerer en mere positiv holdning til teknologi.
baseline, 3 måneder og 6 måneder
Gennemsnitlig score Glu-Coach-tilfredshedsskala
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
5 elementer scoret på en Likert-skala, scoret 1-5 (slet ikke for ekstremt). Elementer summeret og divideret med # elementer. Gennemsnitlig score på tværs af deltagere. Scoreområde 1-5, hvor 5 indikerer større tilfredshed.
3 måneder og 6 måneder
Gennemsnitligt antal barrierer for brug af enheden
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
19 punkter med ja/nej svar. Gennemsnitligt antal barrierer på tværs af deltagere. Højere værdi indikerer flere barrierer.
3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stuart A Weinzimer, MD, Yale University
  • Ledende efterforsker: Robin Whittemore, PhD, APRN, FAAN, Yale School of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2023

Først opslået (Faktiske)

14. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000033606
  • 1R01DK134977-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data forbundet med undersøgelsen efter anmodning fra kvalificerede akademiske efterforskere til ikke-kommerciel brug. Metaanalysedata sammen med dataindhold, format og organisation vil være tilgængelige efter anmodning. Indsendte data vil overholde relevante data- og terminologistandarder.

Afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige efter anmodning fra undersøgelsens hovedforskere, og at disse data vil blive delt med efterforskere, der arbejder under en institution med en Federal Wide Assurance (FWA). Navne og institutioner på personer, der enten har fået eller nægtet adgang til dataene, og grundlaget for sådanne beslutninger, vil blive opsummeret i den årlige statusrapport.

Data og sekundær analyse af data vil blive vedligeholdt i en sikker database på Yale-systemet.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af den finansierede projektperiode for moderprisen og efter accept af data til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere er enige om at identificere, hvor dataene vil være tilgængelige, og hvordan man får adgang til dataene i alle publikationer og præsentationer, som efterforskerne forfatter eller medforfatter om disse data, samt anerkender finansieringskilden i eventuelle publikationer og præsentationer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner