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Glu-COACH : une intervention de mentorat par les pairs pour réduire les disparités dans l'utilisation du moniteur de glycémie en continu (CGM) (Glu-COACH)

14 juillet 2025 mis à jour par: Yale University
Il s'agit d'une étude visant à développer et à évaluer une intervention de mentorat par les pairs pour les adolescents noirs et Latinx atteints de diabète de type 1 afin d'augmenter l'initiation et le maintien d'un appareil de surveillance continue de la glycémie (CGM). Cet appareil constitue une norme de soins visant à améliorer la gestion du diabète lié à l'alimentation, à l'exercice et à l'insuline. Il a été démontré que l’utilisation de la CGM améliore les résultats en matière de santé, mais elle n’est pas utilisée par les adolescents de couleur. Les pairs mentors peuvent aider à améliorer l’utilisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de la phase 1, les enquêteurs ont développé l'intervention avec un groupe consultatif de parties prenantes. Au cours de la phase 2, les enquêteurs mèneront un petit essai clinique pour évaluer l'intervention. La phase 1 est terminée et cet enregistrement se concentre sur la phase 2, l'essai clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Yale Children's Diabetes Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du diabète de type 1, tel que déterminé cliniquement par la présence d'une cétose ou d'une acidocétose au moment de la présentation et/ou la présence d'au moins un auto-anticorps lié au diabète
  • Auto-identification en tant que Noir et/ou Latinx.
  • Capacité du participant à comprendre et à communiquer en anglais écrit et parlé, afin de répondre à des enquêtes et de participer à des séances de mention et à d'autres entretiens (les parents/tuteurs n'ont pas besoin de maîtriser l'anglais)
  • Accès à un téléphone portable ou à une tablette personnelle pour participer à des séances vidéo à distance avec le pair mentor
  • Naïf ou n’utilisant pas actuellement la CGM. L'utilisation « actuelle » est définie comme tout CGM utilisé pour la prise en charge clinique du DT1 pendant > 1 semaine au cours des trois derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant déjà eu une réaction cutanée sévère au capteur ou à l'adhésif CGM.
  • Utilisation actuelle de CGM
  • Grossesse en cours ou planifiée
  • Incapacité de comprendre ou de communiquer en anglais parlé/écrit
  • Sujets souffrant d'autres problèmes médicaux ou de santé mentale qui, de l'avis des enquêteurs, interféreraient avec la conduite de l'étude ou présenteraient un risque supplémentaire pour l'individu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Glu-COACH
Le groupe expérimental recevra l'ESOC ainsi que le soutien d'un pair de la même identité culturelle (Glu-COACH) et l'accès à un groupe de médias sociaux privé pour tous les adolescents noirs et Latinx afin d'améliorer l'initiation et le maintien du CGM (Dexcom)
Comportemental: Glu-COACH
soutien de mentorat par un pair de la même identité culturelle et accès à un groupe de médias sociaux privé pour tous les adolescents noirs et Latinx

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen d'heures par semaine portées par CGM
Délai: 3 mois et 6 mois
Heures moyennes par semaine de port CGM documenté. Cela sera documenté via le programme CGM. L'analyse principale sera la durée d'utilisation du CGM à 6 mois entre les deux groupes.
3 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CGM Glycémie moyenne
Délai: référence, 3 mois et 6 mois
La glycémie moyenne en mg/dL
référence, 3 mois et 6 mois
CGM Pourcentage de temps dans la plage (70-180 mg/dL)
Délai: référence, 3 mois et 6 mois
Pourcentage de fois où les valeurs de glucose des participants se situent dans la plage cible de 70 à 180 mg/dL
référence, 3 mois et 6 mois
Concentration moyenne d'A1C
Délai: référence, 3 mois et 6 mois
Concentration moyenne d'A1C
référence, 3 mois et 6 mois
Nombre d'événements indésirables liés au diabète (acidocétose diabétique)
Délai: référence, 3 mois et 6 mois
Nombre de réponses oui/non via l'auto-évaluation de l'acidocétose diabétique
référence, 3 mois et 6 mois
Nombre d'événements indésirables liés au diabète (hypoglycémie sévère)
Délai: référence, 3 mois et 6 mois
Nombre de réponses oui/non via l'auto-évaluation d'une hypoglycémie sévère
référence, 3 mois et 6 mois
Score moyen en matière de détresse liée au diabète à l'aide de l'enquête sur les domaines problématiques du diabète chez les adolescents (PAID-T)
Délai: référence, 3 mois et 6 mois
PAID-T est une enquête en 26 éléments qui mesure la détresse spécifique au diabète chez les adolescents atteints de diabète de type 1. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 6 points : 1-2, pas de problème ; 3-4, un problème modéré ; ou 5-6, un problème sérieux. Les scores des éléments sont additionnés pour former un score total (plage de 26 à 156), les scores plus élevés indiquant une plus grande détresse.
référence, 3 mois et 6 mois
Score moyen d'auto-efficacité en matière de diabète à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité de gestion du diabète (DMSES)
Délai: référence, 3 mois et 6 mois
Mesure la confiance des patients diabétiques concernant l'alimentation, l'exercice et le traitement médical. Il s'agit d'une enquête en 20 questions. Les réponses sont notées sur une échelle de 5 points allant de 1 – « je ne peux pas le faire du tout » à 5 – « je peux certainement le faire ». Les scores des éléments sont additionnés pour former une plage de scores totale de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité dans l'exécution d'activités d'autogestion du diabète.
référence, 3 mois et 6 mois
Score moyen Symptômes dépressifs à l’aide du Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
Délai: référence, 3 mois et 6 mois
Le PHQ-2 est un questionnaire en 2 éléments utilisé pour évaluer la fréquence de l'humeur dépressive. Les scores des éléments sont additionnés avec un score total allant de 0 à 6, les scores plus élevés indiquant une fréquence plus élevée d'humeurs dépressives.
référence, 3 mois et 6 mois
Score moyen Symptômes d’anxiété selon le trouble d’anxiété générale-7 (GAD-7)
Délai: référence, 3 mois et 6 mois
Le trouble d'anxiété générale-7 (GAD-7) est un instrument d'auto-évaluation en 7 éléments qui mesure l'anxiété. Les items sont notés sur une échelle de 4 points, allant de « pas du tout (0) » à « presque tous les jours (3) ». Les scores des éléments sont additionnés avec un score total allant de 0 à 21 : 0-4 Anxiété minimale ; 5-9 Légère anxiété ; 10-14 Anxiété modérée ; 15-21 Anxiété sévère.
référence, 3 mois et 6 mois
Score moyen Conflit familial selon l’échelle Diabetes Family Conflict Scale (DFCS)
Délai: référence, 3 mois et 6 mois
Le DFCS est une mesure en 19 éléments de la gestion du diabète et de ses implications sur la relation soignant-enfant. Les items sont notés sur une échelle de Likert à 3 points (1 = ne jamais discuter, 2 = parfois discuter et 3 = toujours discuter). Les scores des éléments sont additionnés sur une échelle totale allant de 19 à 57, les scores plus élevés indiquant un niveau de conflit plus élevé.
référence, 3 mois et 6 mois
Score moyen Avantages et inconvénients de l’utilisation de la CGM
Délai: référence, 3 mois et 6 mois
Cette enquête se compose de deux sous-échelles (l'une concerne les avantages, l'autre les charges) comportant chacune 8 éléments. Chaque élément a été noté sur l'échelle de Likert - Noté de 1 à 5 Fortement en désaccord avec d'accord. Éléments additionnés et divisés par le nombre d'éléments. Score moyen parmi les participants. Chaque sous-échelle va de 1 à 5, 5 indiquant des avantages ou des fardeaux perçus plus importants.
référence, 3 mois et 6 mois
Score moyen Attitudes technologiques
Délai: référence, 3 mois et 6 mois
5 éléments notés sur une échelle de Likert, notés de 1 à 5 (fortement en désaccord ou d'accord). Éléments additionnés et divisés par le nombre d'éléments. Score moyen parmi les participants. Plage de scores de 1 à 5, 5 indiquant une attitude plus positive à l'égard de la technologie.
référence, 3 mois et 6 mois
Score moyen Échelle de satisfaction Glu-Coach
Délai: 3 mois et 6 mois
5 éléments notés sur une échelle de Likert, notés de 1 à 5 (pas du tout à extrêmement). Éléments additionnés et divisés par le nombre d'éléments. Score moyen parmi les participants. Plage de scores de 1 à 5, 5 indiquant une plus grande satisfaction.
3 mois et 6 mois
Nombre moyen d’obstacles à l’utilisation des appareils
Délai: 3 mois et 6 mois
19 items avec réponse oui/non. Nombre moyen d’obstacles parmi les participants. Une valeur plus élevée indique plus d’obstacles.
3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stuart A Weinzimer, MD, Yale University
  • Chercheur principal: Robin Whittemore, PhD, APRN, FAAN, Yale School of Nursing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Première publication (Réel)

14 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000033606
  • 1R01DK134977-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées associées à l'étude, sur demande pour des chercheurs universitaires qualifiés pour un usage non commercial. Les données de méta-analyse ainsi que leur contenu, leur format et leur organisation seront disponibles sur demande. Les données soumises seront conformes aux normes de données et de terminologie pertinentes.

Les données anonymisées seront mises à disposition sur demande par les chercheurs principaux de l'étude, et ces données seront partagées avec les enquêteurs travaillant sous une institution bénéficiant d'une Federal Wide Assurance (FWA). Les noms et institutions des personnes ayant obtenu ou refusé l'accès aux données, ainsi que les motifs de ces décisions, seront résumés dans le rapport d'avancement annuel.

Les données et l'analyse secondaire des données seront conservées dans une base de données sécurisée sur le système Yale.

Délai de partage IPD

Après la fin de la période de projet financée pour la bourse parentale et après acceptation des données pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs acceptent d'identifier où les données seront disponibles et comment accéder aux données dans toutes les publications et présentations que les enquêteurs sont l'auteur ou le co-auteur de ces données, ainsi que de reconnaître la source de financement dans toutes les publications et présentations.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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