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Glu-COACH: un intervento di peer mentoring per ridurre le disparità nell'uso del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) (Glu-COACH)

14 luglio 2025 aggiornato da: Yale University
Questo è uno studio per sviluppare e valutare un intervento di mentoring tra pari per adolescenti neri e latini con diabete di tipo 1 per aumentare l'avvio e il mantenimento di un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM). Questo dispositivo è uno standard di cura per migliorare la gestione del diabete correlata alla dieta, all’esercizio fisico e all’insulina. È stato dimostrato che l'uso del CGM migliora i risultati sulla salute, ma non viene utilizzato dagli adolescenti di colore. I mentori tra pari possono aiutare a migliorare l'utilizzo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella Fase 1, i ricercatori hanno sviluppato l’intervento con un gruppo consultivo delle parti interessate. Nella Fase 2, i ricercatori condurranno un piccolo studio clinico per valutare l’intervento. La Fase 1 è completata e il focus di questa registrazione è la Fase 2, la sperimentazione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale Children's Diabetes Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 1, determinata clinicamente dalla presenza di chetosi o chetoacidosi alla presentazione e/o dalla presenza di almeno un autoanticorpo correlato al diabete
  • Autoidentificazione come Black e/o Latinx.
  • Capacità del partecipante di comprendere e comunicare in inglese scritto e parlato, al fine di completare sondaggi e partecipare a sessioni di menzione e altre interviste (i genitori/tutori non devono necessariamente avere una conoscenza fluente dell'inglese)
  • Accesso al cellulare o tablet personale per partecipare a sessioni video remote con il peer mentor
  • Ingenuo o non attualmente utilizza CGM. Per uso “attuale” si intende qualsiasi CGM utilizzato per la gestione clinica del T1D per > 1 settimana negli ultimi tre mesi.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con una precedente reazione cutanea grave al sensore o all'adesivo CGM.
  • Uso attuale del CGM
  • Gravidanza in corso o pianificata
  • Incapacità di comprendere o comunicare in inglese parlato/scritto
  • Soggetti con altre condizioni mediche o di salute mentale che, a giudizio degli investigatori, interferirebbero con la conduzione dello studio o presenterebbero rischi aggiuntivi per l'individuo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Glu-COACH
Il gruppo sperimentale riceverà ESOC più supporto di tutoraggio tra pari da parte di un pari della stessa identità culturale (Glu-COACH) e accesso a un gruppo di social media privato per tutti gli adolescenti neri e latini per migliorare l'avvio e il mantenimento del CGM (Dexcom)
Comportamentale: Glu-COACH
supporto di tutoraggio tra pari da parte di un pari con la stessa identità culturale e accesso a un gruppo di social media privato per tutti gli adolescenti neri e latini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ore medie settimanali di utilizzo del CGM
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Ore medie settimanali di utilizzo CGM documentato. Ciò sarà documentato attraverso il programma CGM. L'analisi primaria sarà il tempo di utilizzo del CGM a 6 mesi tra i due gruppi.
3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CGM Glucosio medio
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
Il glucosio medio in mg/dl
basale, 3 mesi e 6 mesi
CGM Percentuale di tempo nell'intervallo (70-180 mg/dl)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
Percentuale di tempo in cui i valori glicemici dei partecipanti rientrano nell'intervallo target di 70-180 mg/dl
basale, 3 mesi e 6 mesi
Concentrazione media di A1C
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
Concentrazione media di A1C
basale, 3 mesi e 6 mesi
Numero di eventi avversi correlati al diabete (chetoacidosi diabetica)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
Numero di risposte Sì/no tramite autovalutazione della chetoacidosi diabetica
basale, 3 mesi e 6 mesi
Numero di eventi avversi correlati al diabete (ipoglicemia grave)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
Numero di risposte Sì/no tramite autovalutazione di ipoglicemia grave
basale, 3 mesi e 6 mesi
Punteggio medio nel sondaggio Diabetes Distress utilizzando le aree problematiche nel diabete-adolescenti (PAID-T).
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
PAID-T è un sondaggio composto da 26 elementi che misura il disagio specifico del diabete per gli adolescenti con diabete di tipo 1. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 6 punti: 1-2, non è un problema; 3-4, un problema moderato; o 5-6, un problema serio. I punteggi degli item vengono sommati per formare un punteggio totale (intervallo 26-156), dove i punteggi più alti indicano un maggiore disagio.
basale, 3 mesi e 6 mesi
Punteggio medio Autoefficacia del diabete utilizzando la scala di autoefficacia della gestione del diabete (DMSES)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
Misura la fiducia dei pazienti diabetici riguardo alla dieta, all’esercizio fisico e alle cure mediche. Si tratta di un sondaggio composto da 20 item. Le risposte sono valutate su una scala a 5 punti che va da 1- "non posso fare affatto" a 5- "certamente posso fare". I punteggi degli item vengono sommati per formare un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nello svolgimento delle attività di autogestione del diabete.
basale, 3 mesi e 6 mesi
Punteggio medio Sintomi depressivi utilizzando il Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
Il PHQ-2 è un questionario a 2 voci utilizzato per valutare la frequenza dell'umore depresso. I punteggi degli item vengono sommati con un punteggio totale che va da 0 a 6 con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di stati d'animo depressi.
basale, 3 mesi e 6 mesi
Punteggio medio Sintomi di ansia utilizzando il Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
Il Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7) è uno strumento di autovalutazione composto da 7 item che misura l'ansia. Gli item vengono valutati su una scala a 4 punti, che va da "per niente (0)" a "quasi tutti i giorni (3)". I punteggi degli item vengono sommati con un punteggio totale che va da 0 a 21: 0-4 Ansia minima; 5-9 Lieve ansia; 10-14 Ansia moderata; 15-21 Forte ansia.
basale, 3 mesi e 6 mesi
Punteggio medio Conflitto familiare utilizzando la Diabetes Family Conflict Scale (DFCS)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
Il DFCS è una misura composta da 19 item della gestione del diabete e delle implicazioni che ha sulla relazione caregiver-bambino. Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a 3 punti (1 = non discutere mai, 2 = litigare qualche volta e 3 = discutere sempre). I punteggi degli item vengono sommati con un intervallo di scala totale compreso tra 19 e 57, dove i punteggi più alti indicano un livello di conflitto più elevato.
basale, 3 mesi e 6 mesi
Punteggio medio Benefici e oneri dell'uso del CGM
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
Questa indagine è composta da due sottoscale (una riguarda i benefici, l'altra gli oneri) con 8 elementi ciascuna. Ciascun elemento ha ottenuto un punteggio su scala Likert: punteggio da 1 a 5 Da fortemente in disaccordo a d'accordo. Articoli sommati e divisi per il numero di articoli. Punteggio medio tra i partecipanti. Ciascuna sottoscala varia da 1 a 5, dove 5 indica maggiori benefici o oneri percepiti.
basale, 3 mesi e 6 mesi
Punteggio medio Atteggiamenti tecnologici
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
5 item valutati su una scala Likert, punteggio da 1 a 5 (fortemente in disaccordo/accordo). Articoli sommati e divisi per il numero di articoli. Punteggio medio tra i partecipanti. Intervallo di punteggio da 1 a 5, dove 5 indica un atteggiamento più positivo nei confronti della tecnologia.
basale, 3 mesi e 6 mesi
Punteggio medio Scala di soddisfazione Glu-Coach
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
5 item con punteggio su scala Likert, punteggio da 1 a 5 (per nulla o estremamente). Articoli sommati e divisi per il numero di articoli. Punteggio medio tra i partecipanti. Intervallo di punteggio da 1 a 5, dove 5 indica maggiore soddisfazione.
3 mesi e 6 mesi
Conteggio medio Ostacoli all'uso del dispositivo
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
19 item con risposta sì/no. Numero medio di barriere tra i partecipanti. Un valore più alto indica più barriere.
3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart A Weinzimer, MD, Yale University
  • Investigatore principale: Robin Whittemore, PhD, APRN, FAAN, Yale School of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000033606
  • 1R01DK134977-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati anonimi associati allo studio, su richiesta per ricercatori accademici qualificati per uso non commerciale. I dati della meta-analisi insieme al contenuto, al formato e all'organizzazione dei dati saranno disponibili su richiesta. I dati inviati saranno conformi agli standard relativi ai dati e alla terminologia.

I dati anonimi saranno resi disponibili su richiesta da parte dei ricercatori principali dello studio e questi dati saranno condivisi con i ricercatori che lavorano sotto un'istituzione con una Federal Wide Assurance (FWA). I nomi e le istituzioni delle persone a cui è stato concesso o negato l'accesso ai dati, e le basi su cui si basano tali decisioni, saranno riepilogati nella relazione annuale sullo stato di avanzamento.

I dati e l'analisi secondaria dei dati saranno mantenuti in un database sicuro sul sistema Yale.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento del periodo del progetto finanziato per il premio principale e dopo l'accettazione dei dati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori concordano di identificare dove saranno disponibili i dati e come accedere ai dati in eventuali pubblicazioni e presentazioni di cui i ricercatori sono autori o coautori su questi dati, nonché di riconoscere la fonte di finanziamento in qualsiasi pubblicazione e presentazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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