Glu-COACH: uma intervenção de orientação de pares para reduzir disparidades no uso do monitor contínuo de glicose (CGM) (Glu-COACH)
14 de julho de 2025 atualizado por: Yale University
Este é um estudo para desenvolver e avaliar uma intervenção de orientação de pares para adolescentes negros e latinos com diabetes tipo 1 para aumentar o início e manutenção de um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose (CGM).
Este dispositivo é um padrão de tratamento para melhorar o controle do diabetes relacionado à dieta, exercícios e insulina.
Foi demonstrado que o uso de CGM melhora os resultados de saúde, mas não é usado por adolescentes negros.
Mentores de pares podem ajudar a melhorar o uso.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Na Fase 1, os investigadores desenvolveram a intervenção com um grupo consultivo de partes interessadas.
Na Fase 2, os investigadores conduzirão um pequeno ensaio clínico para avaliar a intervenção.
A Fase 1 está concluída e o foco deste registro é a Fase 2, o ensaio clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stuart A Weinzimer, MD
- Número de telefone: 877.925.3637
- E-mail: stuart.weinzimer@yale.edu
Estude backup de contato
- Nome: Robin Whittemore, PhD, APRN, FAAN
- Número de telefone: 203-737-2351
- E-mail: robin.whittemore@yale.edu
Locais de estudo
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Recrutamento
- Yale Children's Diabetes Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes tipo 1, conforme determinado clinicamente pela presença de cetose ou cetoacidose na apresentação e/ou presença de pelo menos um autoanticorpo relacionado ao diabetes
- Autoidentificação como negra e/ou latina.
- Capacidade do participante de compreender e comunicar-se em inglês escrito e falado, a fim de responder pesquisas e participar de sessões de menção e outras entrevistas (os pais/cuidadores não precisam ter fluência em inglês)
- Acesso ao celular ou tablet pessoal para participar de sessões de vídeo remotas com o mentor de pares
- Ingênuo ou não usando CGM atualmente. O uso "atual" é definido como qualquer CGM usado para tratamento clínico de DM1 por> 1 semana nos últimos três meses.
Critério de exclusão:
- Participantes com reação cutânea grave anterior ao sensor ou adesivo CGM.
- Uso atual de CGM
- Gravidez atual ou planejada
- Incapacidade de compreender ou comunicar-se em inglês falado/escrito
- Sujeitos com outras condições médicas ou de saúde mental que possam, na opinião dos investigadores, interferir na condução do estudo ou apresentar risco adicional para o indivíduo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Glu-COACH
O grupo experimental receberá ESOC mais apoio de mentoria de um colega com a mesma identidade cultural (Glu-COACH) e acesso a um grupo privado de mídia social para todos os adolescentes negros e latinos para melhorar a iniciação e manutenção do CGM (Dexcom)
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apoio de orientação de pares de um colega com a mesma identidade cultural e acesso a um grupo privado de mídia social para todos os adolescentes negros e latinos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média de horas por semana de uso do CGM
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Média de horas por semana de uso documentado do CGM.
Isto será documentado através do programa CGM.
A análise primária será o tempo de uso do CGM em 6 meses entre os dois grupos.
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3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CGM Glicose média
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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A glicose média em mg/dL
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linha de base, 3 meses e 6 meses
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Porcentagem de tempo de CGM na faixa (70-180mg/dL)
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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Porcentagem de tempo em que os valores de glicose dos participantes estão na faixa alvo de 70-180 mg/dL
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linha de base, 3 meses e 6 meses
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Concentração média de A1C
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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Concentração média de A1C
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linha de base, 3 meses e 6 meses
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Número de eventos adversos relacionados ao diabetes (cetoacidose diabética)
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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Número de respostas sim/não via auto-relato de cetoacidose diabética
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linha de base, 3 meses e 6 meses
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Número de eventos adversos relacionados ao diabetes (hipoglicemia grave)
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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Número de respostas sim/não via auto-relato de hipoglicemia grave
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linha de base, 3 meses e 6 meses
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Pontuação média em Diabetes Distress usando pesquisa de áreas problemáticas em diabetes-adolescentes (PAID-T)
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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PAID-T é uma pesquisa de 26 itens que mede o sofrimento específico do diabetes em adolescentes com diabetes tipo 1.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 6 pontos: 1-2, sem problema; 3-4, problema moderado; ou 5-6, um problema sério.
As pontuações dos itens são somadas para formar uma pontuação total (variação de 26 a 156), com pontuações mais altas indicando maior sofrimento.
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linha de base, 3 meses e 6 meses
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Pontuação média de autoeficácia em diabetes usando a escala de autoeficácia no gerenciamento de diabetes (DMSES)
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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Mede a confiança dos pacientes diabéticos em relação à dieta, exercícios e tratamento médico.
É uma pesquisa de 20 itens.
As respostas são classificadas em uma escala de 5 pontos que varia de 1- “não consigo fazer de jeito nenhum” a 5- “com certeza posso fazer”.
As pontuações dos itens são somadas para formar uma faixa de pontuação total de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia na realização de atividades de autogestão do diabetes.
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linha de base, 3 meses e 6 meses
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Pontuação média de sintomas depressivos usando o Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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O PHQ-2 é um questionário de 2 itens usado para avaliar a frequência do humor deprimido.
As pontuações dos itens são somadas com uma pontuação total que varia de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando maior frequência de humor deprimido.
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linha de base, 3 meses e 6 meses
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Pontuação média de sintomas de ansiedade usando Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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O Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7) é um instrumento de auto-relato de 7 itens que mede a ansiedade.
Os itens são pontuados em uma escala de 4 pontos, variando de “nada (0)” a “quase todos os dias (3)”.
As pontuações dos itens são somadas com uma pontuação total que varia de 0 a 21: 0-4 Ansiedade mínima; 5-9 Ansiedade leve; 10-14 Ansiedade moderada; 15-21 Ansiedade severa.
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linha de base, 3 meses e 6 meses
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Pontuação média de conflito familiar usando a Escala de Conflitos Familiares de Diabetes (DFCS)
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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O DFCS é uma medida de 19 itens sobre o controle do diabetes e as implicações que ele tem na relação cuidador-criança.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 3 pontos (1 = nunca discute, 2 = às vezes discute e 3 = sempre discute).
As pontuações dos itens são somadas com uma escala total de 19 a 57, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de conflito.
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linha de base, 3 meses e 6 meses
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Pontuação média Benefícios e encargos do uso de MCG
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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Este inquérito consiste em duas subescalas (uma de benefícios e outra de encargos) com 8 itens cada.
Cada item foi pontuado na escala Likert - Pontuado de 1 a 5 Discordo totalmente a Concordo.
Itens somados e divididos por número de itens.
Pontuação média entre os participantes.
Cada subescala varia de 1 a 5, com 5 indicando maiores benefícios ou encargos percebidos.
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linha de base, 3 meses e 6 meses
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Atitudes tecnológicas de pontuação média
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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5 itens pontuados em uma escala Likert, pontuados de 1 a 5 (discordo totalmente a concordo).
Itens somados e divididos por número de itens.
Pontuação média entre os participantes.
A pontuação varia de 1 a 5, com 5 indicando uma atitude mais positiva em relação à tecnologia.
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linha de base, 3 meses e 6 meses
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Pontuação média da escala de satisfação Glu-Coach
Prazo: 3 meses e 6 meses
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5 itens pontuados em uma escala Likert, pontuados de 1 a 5 (nada a extremamente).
Itens somados e divididos por número de itens.
Pontuação média entre os participantes.
Faixa de pontuação de 1 a 5, sendo 5 indicando maior satisfação.
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3 meses e 6 meses
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Contagem média de barreiras ao uso do dispositivo
Prazo: 3 meses e 6 meses
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19 itens com resposta sim/não.
Número médio de barreiras entre os participantes.
Valor mais alto indica mais barreiras.
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3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart A Weinzimer, MD, Yale University
- Investigador principal: Robin Whittemore, PhD, APRN, FAAN, Yale School of Nursing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000033606
- 1R01DK134977-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados desidentificados associados ao estudo, mediante solicitação de investigadores acadêmicos qualificados para uso não comercial. Dados de meta-análise, juntamente com conteúdo, formato e organização dos dados, estarão disponíveis mediante solicitação. Os dados enviados obedecerão aos padrões relevantes de dados e terminologia.
Os dados anonimizados serão disponibilizados mediante solicitação pelos investigadores principais do estudo, e esses dados serão compartilhados com investigadores que trabalham em uma instituição com uma Garantia Ampla Federal (FWA). Os nomes e instituições das pessoas a quem foi concedido ou negado acesso aos dados, e as bases para tais decisões, serão resumidos no relatório anual de progresso.
Os dados e a análise secundária dos dados serão mantidos em um banco de dados seguro no sistema Yale.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do período do projeto financiado para o prêmio principal e após a aceitação dos dados para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores concordam em identificar onde os dados estarão disponíveis e como acessá-los em quaisquer publicações e apresentações que os investigadores sejam autores ou coautores sobre esses dados, bem como reconhecer a fonte de financiamento em quaisquer publicações e apresentações.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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