Glu-COACH: una intervención de tutoría entre pares para reducir las disparidades en el uso del monitor continuo de glucosa (MCG) (Glu-COACH)
14 de julio de 2025 actualizado por: Yale University
Este es un estudio para desarrollar y evaluar una intervención de tutoría entre pares para adolescentes negros y latinos con diabetes tipo 1 para aumentar el inicio y mantenimiento de un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa (CGM).
Este dispositivo es un estándar de atención para mejorar el control de la diabetes relacionado con la dieta, el ejercicio y la insulina.
Se ha demostrado que el uso de MCG mejora los resultados de salud, pero los adolescentes de color no lo utilizan.
Los mentores pares pueden ayudar a mejorar el uso.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la Fase 1, los investigadores desarrollaron la intervención con un grupo asesor de partes interesadas.
En la Fase 2, los investigadores llevarán a cabo un pequeño ensayo clínico para evaluar la intervención.
La Fase 1 está completa y el foco de este registro es la Fase 2, el ensayo clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stuart A Weinzimer, MD
- Número de teléfono: 877.925.3637
- Correo electrónico: stuart.weinzimer@yale.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Robin Whittemore, PhD, APRN, FAAN
- Número de teléfono: 203-737-2351
- Correo electrónico: robin.whittemore@yale.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Reclutamiento
- Yale Children's Diabetes Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes tipo 1, según lo determinado clínicamente por la presencia de cetosis o cetoacidosis en el momento de la presentación y/o la presencia de al menos un autoanticuerpo relacionado con la diabetes.
- Autoidentificación como negra y/o latina.
- Capacidad del participante para comprender y comunicarse en inglés hablado y escrito, para poder completar encuestas y participar en sesiones de mención y otras entrevistas (los padres/cuidadores no necesitan tener fluidez en inglés)
- Acceso a teléfono celular o tableta personal para participar en sesiones de video remotas con el mentor de pares
- Ingenuo o no usando MCG actualmente. El uso "actual" se define como cualquier MCG utilizado para el tratamiento clínico de la diabetes Tipo 1 durante > 1 semana en los últimos tres meses.
Criterio de exclusión:
- Participantes con una reacción cutánea grave previa al sensor o adhesivo del MCG.
- Uso actual de MCG
- Embarazo actual o planificado
- Incapacidad para comprender o comunicarse en inglés hablado/escrito
- Sujetos con otras condiciones médicas o de salud mental que, en opinión de los investigadores, interferirían con la realización del estudio o presentarían un riesgo adicional para el individuo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Glu-ENTRENADOR
El grupo experimental recibirá ESOC más apoyo de tutoría de un compañero de la misma identidad cultural (Glu-COACH) y acceso a un grupo privado de redes sociales para todos los adolescentes negros y latinos para mejorar el inicio y el mantenimiento de CGM (Dexcom).
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apoyo de tutoría de un compañero de la misma identidad cultural y acceso a un grupo privado de redes sociales para todos los adolescentes negros y latinos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Media de horas por semana usadas MCG
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Horas medias por semana de uso documentado del MCG.
Esto se documentará a través del programa CGM.
El análisis principal será el tiempo de uso de MCG a los 6 meses entre los dos grupos.
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3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MCG Glucosa media
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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La glucosa media en mg/dL
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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Tiempo porcentual de MCG en el rango (70-180 mg/dL)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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Porcentaje de tiempo que los valores de glucosa de los participantes están en el rango objetivo de 70-180 mg/dL
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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Concentración media de A1C
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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Concentración media de A1C
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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Número de eventos adversos relacionados con la diabetes (cetoacidosis diabética)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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Número de respuestas Sí/No mediante autoinforme de cetoacidosis diabética
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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Número de eventos adversos relacionados con la diabetes (hipoglucemia grave)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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Número de respuestas Sí/no mediante autoinforme de hipoglucemia grave
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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Puntuación media en la encuesta de angustia por diabetes mediante la encuesta Áreas problemáticas en adolescentes con diabetes (PAID-T)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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PAID-T es una encuesta de 26 elementos que mide la angustia específica de la diabetes en adolescentes con diabetes tipo 1.
Los ítems se califican en una escala Likert de 6 puntos: 1-2, no es un problema; 3-4, un problema moderado; o 5-6, un problema grave.
Las puntuaciones de los ítems se suman para formar una puntuación total (rango 26-156), donde las puntuaciones más altas indican mayor angustia.
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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Puntuación media de autoeficacia en diabetes mediante la escala de autoeficacia en el control de la diabetes (DMSES)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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Mide la confianza del paciente diabético respecto a la dieta, el ejercicio y el tratamiento médico.
Es una encuesta de 20 ítems.
Las respuestas se clasifican en una escala de 5 puntos que va desde 1- "no puedo hacer nada" hasta 5- "ciertamente puedo hacerlo".
Las puntuaciones de los ítems se suman para formar un rango de puntuación total de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia en la realización de actividades de autocontrol de la diabetes.
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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Puntuación media Síntomas depresivos según el Cuestionario de salud del paciente-2 (PHQ-2)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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El PHQ-2 es un cuestionario de 2 ítems que se utiliza para evaluar la frecuencia del estado de ánimo deprimido.
Las puntuaciones de los ítems se suman con una puntuación total que oscila entre 0 y 6; las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de estados de ánimo depresivos.
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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Puntuación media Síntomas de ansiedad utilizando el Trastorno de Ansiedad General-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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El trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7) es un instrumento de autoinforme de 7 ítems que mide la ansiedad.
Los ítems se puntúan en una escala de 4 puntos, que van desde "nada (0)" hasta "casi todos los días (3)".
Las puntuaciones de los ítems se suman con una puntuación total que oscila entre 0 y 21: 0-4 Ansiedad mínima; 5-9 Ansiedad leve; 10-14 Ansiedad moderada; 15-21 Ansiedad severa.
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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Puntuación media Conflicto familiar según la Escala de conflictos familiares de diabetes (DFCS)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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DFCS es una medida de 19 ítems del manejo de la diabetes y las implicaciones que tiene en la relación cuidador-niño.
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 3 puntos (1 = nunca discutir, 2 = a veces discutir y 3 = siempre discutir).
Las puntuaciones de los ítems se suman con un rango de escala total de 19 a 57, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de conflicto.
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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Puntuación media Beneficios y cargas del uso de MCG
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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Esta encuesta consta de dos subescalas (una de beneficios y otra de cargas) con 8 ítems cada una.
Cada ítem obtuvo una puntuación en la escala Likert: obtuvo una puntuación de 1 a 5: Totalmente en desacuerdo o de acuerdo.
Artículos sumados y divididos por # de artículos.
Puntuación media entre los participantes.
Cada subescala oscila entre 1 y 5, donde 5 indica mayores beneficios o cargas percibidas.
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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Actitudes tecnológicas de puntuación media
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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5 ítems puntuados en escala Likert, puntuados del 1 al 5 (muy en desacuerdo de acuerdo).
Artículos sumados y divididos por # de artículos.
Puntuación media entre los participantes.
Rango de puntuación del 1 al 5, donde 5 indica una actitud más positiva hacia la tecnología.
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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Puntuación media de la escala de satisfacción de Glu-Coach
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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5 ítems puntuados en una escala Likert, puntuados del 1 al 5 (de nada a extremadamente).
Artículos sumados y divididos por # de artículos.
Puntuación media entre los participantes.
Rango de puntuación del 1 al 5, donde 5 indica mayor satisfacción.
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3 meses y 6 meses
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Recuento medio de barreras para el uso de dispositivos
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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19 ítems con respuesta sí/no.
Número medio de barreras entre los participantes.
Un valor más alto indica más barreras.
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3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart A Weinzimer, MD, Yale University
- Investigador principal: Robin Whittemore, PhD, APRN, FAAN, Yale School of Nursing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000033606
- 1R01DK134977-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos no identificados asociados con el estudio, previa solicitud de investigadores académicos calificados para uso no comercial. Los datos del metanálisis junto con el contenido, el formato y la organización de los datos estarán disponibles previa solicitud. Los datos enviados cumplirán con los estándares de terminología y datos relevantes.
Los datos no identificados estarán disponibles a pedido de los investigadores principales del estudio, y estos datos se compartirán con investigadores que trabajan bajo una institución con una Garantía Federal Amplia (FWA). Los nombres e instituciones de las personas a las que se les dio o se les negó el acceso a los datos, y las bases para tales decisiones, se resumirán en el informe de progreso anual.
Los datos y el análisis secundario de los datos se mantendrán en una base de datos segura en el sistema de Yale.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de completar el período del proyecto financiado para el premio para padres y tras la aceptación de los datos para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores se comprometen a identificar dónde estarán disponibles los datos y cómo acceder a ellos en cualquier publicación y presentación que los investigadores sean autores o coautores sobre estos datos, así como reconocer la fuente de financiación en cualquier publicación y presentación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .