Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glu-COACH: en peer-mentor-intervensjon for å redusere forskjeller i bruk av kontinuerlig glukosemonitor (CGM) (Glu-COACH)

14. juli 2025 oppdatert av: Yale University
Dette er en studie for å utvikle og evaluere en peer mentoring intervensjon for svarte og Latinx ungdom med type 1 diabetes for å øke initiering og vedlikehold av en kontinuerlig glukose overvåking (CGM) enhet. Denne enheten er en standard for omsorg for å forbedre diabetesbehandling knyttet til kosthold, trening og insulin. Bruk av CGM har vist seg å forbedre helseresultater, men brukes ikke av fargede ungdommer. Peer mentorer kan bidra til å forbedre bruken.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I fase 1 utviklet etterforskerne intervensjonen med en rådgivende gruppe for interessenter. I fase 2 vil etterforskerne gjennomføre en liten klinisk studie for å evaluere intervensjonen. Fase 1 er komplett med fokus for denne registreringen som fase 2, den kliniske studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale Children's Diabetes Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av type 1-diabetes, som bestemt klinisk av tilstedeværelsen av ketose eller ketoacidose ved presentasjon og/eller tilstedeværelsen av minst ett diabetesrelatert autoantistoff
  • Selvidentifikasjon som svart og/eller latinsk.
  • Deltakerens evne til å forstå og kommunisere på skriftlig og muntlig engelsk, for å fullføre spørreundersøkelser og delta i omtaleøkter og andre intervjuer (foreldre/omsorgspersoner trenger ikke å ha engelsk flytende)
  • Tilgang til personlig mobiltelefon eller nettbrett for å delta i eksterne videoøkter med jevnaldrende mentor
  • Naiv til eller bruker ikke CGM for øyeblikket. "Nåværende" bruk er definert som enhver CGM brukt til klinisk behandling av T1D i > 1 uke i løpet av de siste tre månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med en tidligere alvorlig hudreaksjon på CGM-sensor eller lim.
  • Nåværende bruk av CGM
  • Nåværende eller planlagt graviditet
  • Manglende evne til å forstå eller kommunisere på muntlig/skriftlig engelsk
  • Personer med andre medisinske eller psykiske helsetilstander som etter etterforskernes mening ville forstyrre gjennomføringen av studien eller utgjøre ytterligere risiko for individet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glu-COACH
Eksperimentgruppen vil motta ESOC pluss peer-mentoring-støtte fra en jevnaldrende med samme kulturelle identitet (Glu-COACH) og tilgang til en privat sosial mediegruppe for alle svarte og latinske tenåringer for å forbedre initiering og vedlikehold av CGM (Dexcom)
Atferdsmessig: Glu-COACH
peer-mentoring-støtte fra en jevnaldrende med samme kulturelle identitet og tilgang til en privat sosial mediegruppe for alle svarte og latinske tenåringer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig timer per uke CGM slitt
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Gjennomsnittlig antall timer per uke med dokumentert CGM-slitasje. Dette vil bli dokumentert gjennom CGM-programmet. Den primære analysen vil være CGM-brukstid på 6 måneder mellom de to gruppene.
3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CGM gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
Gjennomsnittlig glukose i mg/dL
baseline, 3 måneder og 6 måneder
CGM prosentvis tid i området (70–180 mg/dL)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
Prosentandelen av deltakernes glukoseverdier er i målområdet 70-180 mg/dL
baseline, 3 måneder og 6 måneder
Gjennomsnittlig A1C-konsentrasjon
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
Gjennomsnittlig A1C-konsentrasjon
baseline, 3 måneder og 6 måneder
Antall uønskede diabetesrelaterte hendelser (diabetisk ketoacidose)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
Antall Ja/nei-svar via egenmelding av diabetisk ketoacidose
baseline, 3 måneder og 6 måneder
Antall uønskede diabetesrelaterte hendelser (alvorlig hypoglykemi)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
Antall Ja/nei-svar via selvrapportering av alvorlig hypoglykemi
baseline, 3 måneder og 6 måneder
Gjennomsnittlig poengsum i Diabetes Distress ved bruk av problemområder i diabetes-tenåringer (PAID-T) undersøkelse
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
PAID-T er en undersøkelse på 26 punkter som måler diabetesspesifikke plager for tenåringer med type 1 diabetes. Elementer er vurdert på en 6-punkts Likert-skala: 1-2, ikke et problem; 3-4, et moderat problem; eller 5-6, et alvorlig problem. Varepoengsummen summeres for å danne en totalscore (område 26-156), med høyere poengsum som indikerer større nød.
baseline, 3 måneder og 6 måneder
Gjennomsnittlig poengsum Diabetes self-efficacy ved hjelp av Diabetes Management Self-Efficacy scale (DMSES)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
Måler diabetespasientenes tillit til kosthold, trening og medisinsk behandling. Det er en undersøkelse på 20 elementer. Svarene er vurdert på en 5-punkts skala som strekker seg fra 1-''kan ikke gjøre i det hele tatt'' til 5-''visse kan gjøre''. Varepoengsummen summeres for å danne et totalpoengområde 0-100, med høyere poengsum som indikerer høyere selveffektivitet i å utføre selvbehandlingsaktiviteter for diabetes.
baseline, 3 måneder og 6 måneder
Gjennomsnittlig poengsum Depressive symptomer ved bruk av pasienthelsespørreskjema-2 (PHQ-2)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
PHQ-2 er et spørreskjema med to elementer som brukes til å vurdere hyppigheten av deprimert humør. Varepoengsummen summeres med en totalscore fra 0 til 6 med høyere poengsum som indikerer høyere frekvens av deprimerte stemninger.
baseline, 3 måneder og 6 måneder
Gjennomsnittlig poengsum Angstsymptomer ved bruk av generell angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
General Anxiety Disorder- 7 (GAD-7) er et 7-punkts selvrapporteringsinstrument som måler angst. Elementer scores på en 4-punkts skala, som strekker seg fra "ikke i det hele tatt (0)" til "nesten daglig (3)". Varepoengsummen summeres med en totalscore fra 0 til 21: 0-4 Minimal angst; 5-9 Lett angst; 10-14 Moderat angst; 15-21 Alvorlig angst.
baseline, 3 måneder og 6 måneder
Gjennomsnittlig poengsum Familiekonflikt ved bruk av Diabetes Family Conflict Scale (DFCS)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
DFCS er et 19-elements mål på diabetesbehandling og implikasjonene det har på forholdet omsorgsperson-barn. Elementer scores på en 3-punkts Likert-skala (1 = aldri krangle, 2 = noen ganger krangle og 3 = krangle alltid). Varepoengsummen summeres med et totalt skalaområde fra 19 til 57 med høyere poengsum som indikerer et høyere konfliktnivå.
baseline, 3 måneder og 6 måneder
Gjennomsnittlig poengsum Fordeler og byrder ved bruk av CGM
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
Denne undersøkelsen består av to underskalaer (en er fordeler, en er byrder) med 8 punkter hver. Hvert element scoret Likert-skala - Scorer 1-5 Helt uenig. Elementer summert og delt på # elementer. Gjennomsnittlig poengsum på tvers av deltakerne. Hver underskala varierer fra 1-5, med 5 som indikerer større oppfattede fordeler eller byrder.
baseline, 3 måneder og 6 måneder
Mean Score Technology Attitudes
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
5 elementer skåret på en Likert-skala, skåret 1-5 (helt uenig). Elementer summert og delt på # elementer. Gjennomsnittlig poengsum på tvers av deltakerne. Poengområde 1-5, hvor 5 indikerer en mer positiv holdning til teknologi.
baseline, 3 måneder og 6 måneder
Gjennomsnittlig score Glu-Coach-tilfredshetsskala
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
5 elementer scoret på en Likert-skala, scoret 1-5 (ikke for ekstremt i det hele tatt). Elementer summert og delt på # elementer. Gjennomsnittlig poengsum på tvers av deltakerne. Poengområde 1-5, hvor 5 indikerer større tilfredshet.
3 måneder og 6 måneder
Gjennomsnittlig antall Barrierer for enhetsbruk
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
19 elementer med ja/nei-svar. Gjennomsnittlig antall barrierer på tvers av deltakere. Høyere verdi indikerer flere barrierer.
3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stuart A Weinzimer, MD, Yale University
  • Hovedetterforsker: Robin Whittemore, PhD, APRN, FAAN, Yale School of Nursing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000033606
  • 1R01DK134977-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data knyttet til studien, på forespørsel fra kvalifiserte akademiske etterforskere for ikke-kommersiell bruk. Metaanalysedata sammen med datainnhold, format og organisering vil være tilgjengelig på forespørsel. Innsendte data vil være i samsvar med relevante data- og terminologistandarder.

Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelige på forespørsel fra studiens hovedetterforskere, og at disse dataene vil bli delt med etterforskere som arbeider under en institusjon med en Federal Wide Assurance (FWA). Navn og institusjoner på personer som enten er gitt eller nektet tilgang til dataene, og grunnlaget for slike beslutninger, vil bli oppsummert i den årlige fremdriftsrapporten.

Data og sekundær analyse av data vil bli opprettholdt i en sikker database på Yale-systemet.

IPD-delingstidsramme

Etter fullføring av den finansierte prosjektperioden for foreldreprisen og ved aksept av data for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskerne er enige om å identifisere hvor dataene vil være tilgjengelige og hvordan de kan få tilgang til dataene i alle publikasjoner og presentasjoner som etterforskerne forfatter eller medforfatter om disse dataene, samt bekrefter finansieringskilden i eventuelle publikasjoner og presentasjoner.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere