Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glu-COACH: interwencja w ramach mentoringu rówieśniczego mająca na celu zmniejszenie rozbieżności w stosowaniu ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM) (Glu-COACH)

14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Yale University
Niniejsze badanie ma na celu opracowanie i ocenę interwencji w ramach mentoringu rówieśniczego dla nastolatków rasy czarnej i latynoskiej chorych na cukrzycę typu 1, aby ułatwić rozpoczynanie i utrzymywanie urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii (CGM). To urządzenie stanowi standardowy sposób leczenia cukrzycy w powiązaniu z dietą, ćwiczeniami fizycznymi i insuliną. Wykazano, że stosowanie CGM poprawia wyniki zdrowotne, ale nie jest stosowane przez młodzież kolorową. Mentorzy równorzędni mogą pomóc w ulepszeniu użytkowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W fazie 1 badacze opracowali interwencję wraz z grupą doradczą zainteresowanych stron. W fazie 2 badacze przeprowadzą małe badanie kliniczne w celu oceny interwencji. Faza 1 została zakończona, a celem tej rejestracji jest faza 2 – badanie kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale Children's Diabetes Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1, określone klinicznie na podstawie obecności ketozy lub kwasicy ketonowej w chwili rozpoznania i/lub obecności co najmniej jednego autoprzeciwciała związanego z cukrzycą
  • Samoidentyfikacja jako osoby czarnej i/lub latynoskiej.
  • Zdolność uczestnika do rozumienia i komunikowania się w języku angielskim w mowie i piśmie, w celu wypełnienia ankiet i wzięcia udziału w sesjach wzmianek i innych wywiadach (rodzice/opiekunowie nie muszą biegle władać językiem angielskim)
  • Dostęp do osobistego telefonu komórkowego lub tabletu w celu uczestniczenia w zdalnych sesjach wideo z mentorem rówieśniczym
  • Naiwny lub nieużywający obecnie CGM. „Obecne” stosowanie definiuje się jako dowolny CGM stosowany w klinicznym leczeniu T1D przez > 1 tydzień w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, u których w przeszłości wystąpiła ciężka reakcja skórna na czujnik CGM lub klej.
  • Obecne wykorzystanie CGM
  • Obecna lub planowana ciąża
  • Niemożność zrozumienia lub komunikowania się w mowie/pisaniu po angielsku
  • Uczestnicy cierpiący na inne schorzenia lub schorzenia psychiczne, które w opinii badaczy mogłyby przeszkodzić w prowadzeniu badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla danej osoby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glu-COACH
Grupa eksperymentalna otrzyma ESOC oraz wsparcie w postaci mentoringu rówieśniczego od rówieśnika o tej samej tożsamości kulturowej (Glu-COACH) oraz dostęp do prywatnej grupy w mediach społecznościowych dla wszystkich nastolatków rasy czarnej i latynoskiej, aby usprawnić inicjację i utrzymanie CGM (Dexcom).
Behawioralne: Glu-COACH
wsparcie w zakresie mentoringu rówieśniczego ze strony rówieśników o tej samej tożsamości kulturowej i dostęp do prywatnej grupy w mediach społecznościowych dla wszystkich nastolatków rasy czarnej i latynoskiej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba godzin tygodniowo noszony CGM
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Średnie godziny tygodniowego udokumentowanego zużycia CGM. Zostanie to udokumentowane w programie CGM. Podstawową analizą będzie czas użycia CGM po 6 miesiącach w obu grupach.
3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CGM Średnia glukoza
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Średnia glukoza w mg/dL
wartość podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
CGM Procent czasu w zakresie (70-180 mg/dL)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Procent czasu, w którym wartości glukozy u uczestników mieszczą się w docelowym zakresie 70–180 mg/dl
wartość podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Średnie stężenie A1C
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Średnie stężenie A1C
wartość podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z cukrzycą (cukrzycowa kwasica ketonowa)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Liczba odpowiedzi „tak/nie” w ramach samodzielnego zgłoszenia dotyczącego cukrzycowej kwasicy ketonowej
wartość podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Liczba działań niepożądanych związanych z cukrzycą (ciężka hipoglikemia)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Liczba odpowiedzi „tak/nie” w ramach samodzielnego zgłoszenia ciężkiej hipoglikemii
wartość podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Średni wynik w badaniu Diabetes Distress na podstawie badania obszarów problemowych w badaniu Diabetes-Teen (PAID-T).
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
PAID-T to 26-punktowe badanie oceniające poziom stresu związanego z cukrzycą u nastolatków chorych na cukrzycę typu 1. Pozycje oceniane są w 6-punktowej skali Likerta: 1-2, nie stanowi problemu; 3-4, umiarkowany problem; lub 5-6, poważny problem. Wyniki pozycji sumuje się, tworząc wynik całkowity (zakres 26–156), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie.
wartość podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Średni wynik Poczucie własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy przy użyciu skali samoskuteczności zarządzania cukrzycą (DMSES)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Mierzy pewność siebie pacjentów z cukrzycą w zakresie diety, ćwiczeń i leczenia. Jest to ankieta składająca się z 20 pozycji. Odpowiedzi oceniane są w 5-punktowej skali od 1 – „W ogóle nie mogę” do 5 – „Pewnie da się to zrobić”. Punktacje poszczególnych pozycji sumuje się, tworząc całkowity zakres punktacji 0–100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą samoskuteczność w wykonywaniu czynności związanych z samodzielnym leczeniem cukrzycy.
wartość podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Średni wynik Objawy depresyjne według Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-2 (PHQ-2)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
PHQ-2 to dwupunktowy kwestionariusz służący do oceny częstości występowania obniżonego nastroju. Wyniki pozycji sumuje się z wynikiem całkowitym w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość nastrojów obniżonych.
wartość podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Średni wynik Objawy lękowe według ogólnego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) to 7-punktowy instrument samoopisowy, który mierzy lęk. Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali, od „w ogóle (0)” do „prawie codziennie (3)”. Wyniki pozycji są sumowane z wynikiem całkowitym w zakresie od 0 do 21: 0-4 Minimalny niepokój; 5-9 Łagodny niepokój; 10-14 Umiarkowany niepokój; 15-21 Silny niepokój.
wartość podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Średni wynik Konflikt rodzinny według Skali Konfliktów Rodzinnych Cukrzycowej (DFCS)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
DFCS to 19-elementowa miara leczenia cukrzycy i jej wpływu na relację opiekun-dziecko. Pozycje są oceniane na 3-punktowej skali Likerta (1 = nigdy się nie kłóć, 2 = czasami się kłóć, 3 = zawsze się kłóć). Wyniki pozycji są sumowane w całkowitym zakresie skali od 19 do 57, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom konfliktu.
wartość podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Średni wynik Korzyści i obciążenia stosowania CGM
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Badanie to składa się z dwóch podskal (jedna dotyczy korzyści, druga obciążeń) po 8 pozycji każda. Każda pozycja uzyskała ocenę w skali Likerta – punktacja 1-5 Zdecydowanie nie zgadzam się Zgadzam się. Elementy zsumowane i podzielone przez liczbę elementów. Średni wynik wśród uczestników. Każda podskala mieści się w przedziale 1-5, gdzie 5 oznacza większe postrzegane korzyści lub obciążenia.
wartość podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Średni wynik Postawy technologiczne
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
5 pozycji ocenianych w skali Likerta, punktowanych od 1 do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam). Elementy zsumowane i podzielone przez liczbę elementów. Średni wynik wśród uczestników. Zakres ocen 1-5, gdzie 5 oznacza bardziej pozytywne nastawienie do technologii.
wartość podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Średni wynik w skali satysfakcji Glu-Coach
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
5 pozycji ocenianych w skali Likerta, z oceną 1-5 (wcale nie ekstremalnie). Elementy zsumowane i podzielone przez liczbę elementów. Średni wynik wśród uczestników. Zakres ocen 1-5, gdzie 5 oznacza większą satysfakcję.
3 miesiące i 6 miesięcy
Średnia liczba barier w korzystaniu z urządzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
19 pozycji z odpowiedzią tak/nie. Średnia liczba barier u uczestników. Wyższa wartość oznacza więcej barier.
3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stuart A Weinzimer, MD, Yale University
  • Główny śledczy: Robin Whittemore, PhD, APRN, FAAN, Yale School of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000033606
  • 1R01DK134977-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione cech identyfikacyjnych powiązane z badaniem, na żądanie wykwalifikowanych badaczy akademickich do użytku niekomercyjnego. Dane metaanalizy wraz z zawartością, formatem i organizacją będą dostępne na żądanie. Przesłane dane będą zgodne z obowiązującymi normami dotyczącymi danych i terminologii.

Dane pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną udostępnione na żądanie głównych badaczy badania i dane te zostaną udostępnione badaczom pracującym w instytucji posiadającej Federal Wide Assurance (FWA). Nazwiska i instytucje osób, którym udzielono dostępu do danych lub którym odmówiono dostępu do danych, a także podstawy takich decyzji zostaną podsumowane w rocznym sprawozdaniu z postępu prac.

Dane i wtórna analiza danych będą przechowywane w bezpiecznej bazie danych w systemie Yale.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu okresu dofinansowanego projektu o nagrodę nadrzędną i po przyjęciu danych do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze zgadzają się określić, gdzie dane będą dostępne i jak uzyskać do nich dostęp, we wszelkich publikacjach i prezentacjach na temat tych danych, których autorem lub współautorem są badacze, a także podają źródło finansowania we wszelkich publikacjach i prezentacjach.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj