Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glu-COACH: een peer-mentoring-interventie om verschillen in het gebruik van continue glucosemonitors (CGM) te verminderen (Glu-COACH)

14 juli 2025 bijgewerkt door: Yale University
Dit is een onderzoek om een ​​peer-mentoring-interventie te ontwikkelen en te evalueren voor zwarte en Latinx-adolescenten met type 1-diabetes om de initiatie en het onderhoud van een apparaat voor continue glucosemonitoring (CGM) te verbeteren. Dit apparaat is een zorgstandaard ter verbetering van de diabetesbehandeling met betrekking tot voeding, lichaamsbeweging en insuline. Er is aangetoond dat het gebruik van CGM de gezondheidsresultaten verbetert, maar het wordt niet gebruikt door gekleurde adolescenten. Peer-mentoren kunnen het gebruik helpen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In fase 1 ontwikkelden onderzoekers de interventie met een adviesgroep van belanghebbenden. In fase 2 zullen onderzoekers een kleine klinische proef uitvoeren om de interventie te evalueren. Fase 1 is voltooid en de focus van deze registratie ligt op fase 2, de klinische proef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale Children's Diabetes Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van diabetes type 1, zoals klinisch bepaald door de aanwezigheid van ketose of ketoacidose bij presentatie en/of de aanwezigheid van ten minste één diabetes-gerelateerd auto-antilichaam
  • Zelfidentificatie als Black en/of Latinx.
  • Vermogen van de deelnemer om geschreven en gesproken Engels te begrijpen en te communiceren, om enquêtes in te vullen en deel te nemen aan vermeldingssessies en andere interviews (ouders/verzorgers hoeven de Engelse taal niet vloeiend te spreken)
  • Toegang tot een persoonlijke mobiele telefoon of tablet om deel te nemen aan videosessies op afstand met de peer-mentor
  • Naïef voor het gebruik van CGM of momenteel geen gebruik ervan. Onder ‘huidig’ gebruik wordt verstaan ​​elk CGM dat gedurende > 1 week in de afgelopen drie maanden wordt gebruikt voor de klinische behandeling van T1D.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een eerdere ernstige huidreactie op een CGM-sensor of lijm.
  • Huidig ​​​​gebruik van CGM
  • Huidige of geplande zwangerschap
  • Onvermogen om gesproken/geschreven Engels te begrijpen of te communiceren
  • Proefpersonen met andere medische of geestelijke gezondheidsproblemen die, naar de mening van de onderzoekers, de uitvoering van het onderzoek zouden belemmeren of een extra risico voor het individu zouden opleveren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glu-COACH
De experimentele groep krijgt ESOC plus peer-mentoring-ondersteuning van een peer met dezelfde culturele identiteit (Glu-COACH) en toegang tot een besloten sociale mediagroep voor alle zwarte en Latinx-tieners om de initiatie en het onderhoud van CGM (Dexcom) te verbeteren.
Gedragsmatig: Glu-COACH
ondersteuning door peer-mentoring door een peer met dezelfde culturele identiteit en toegang tot een privé-sociale-mediagroep voor alle zwarte en Latinx-tieners

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal uren per week gedragen CGM
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Gemiddeld aantal uren per week gedocumenteerde CGM-slijtage. Dit zal worden gedocumenteerd via het CGM-programma. De primaire analyse zal de CGM-gebruikstijd van zes maanden tussen de twee groepen zijn.
3 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CGM Gemiddelde glucose
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
De gemiddelde glucose in mg/dl
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
CGM-percentage tijd binnen bereik (70-180 mg/dl)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Percentage van de tijd dat de glucosewaarden van de deelnemers binnen het streefbereik van 70-180 mg/dL liggen
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Gemiddelde A1C-concentratie
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Gemiddelde A1C-concentratie
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Aantal bijwerkingen die verband houden met diabetes (diabetische ketoacidose)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Aantal ja/nee-antwoorden via zelfrapportage van diabetische ketoacidose
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Aantal bijwerkingen die verband houden met diabetes (ernstige hypoglykemie)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Aantal ja/nee-antwoorden via zelfrapportage van ernstige hypoglykemie
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Gemiddelde score in diabetesnood met behulp van de enquête Probleemgebieden in Diabetes-Teen (PAID-T).
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
PAID-T is een onderzoek met 26 items dat de diabetesspecifieke problemen bij tieners met type 1-diabetes meet. Items worden beoordeeld op een 6-punts Likertschaal: 1-2, geen probleem; 3-4, een matig probleem; of 5-6, een ernstig probleem. Itemscores worden opgeteld om een ​​totaalscore te vormen (bereik 26-156), waarbij hogere scores duiden op meer leed.
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Gemiddelde score diabetes-zelfeffectiviteit met behulp van de Diabetes Management Self-Efficacy-schaal (DMSES)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Meet het vertrouwen van diabetespatiënten met betrekking tot voeding, lichaamsbeweging en medische behandeling. Het is een enquête met 20 items. De antwoorden worden gescoord op een vijfpuntsschaal, variërend van 1 – ‘Ik kan het helemaal niet’ tot 5 – ‘Zeker kan het wel’. Itemscores worden opgeteld om een ​​totaalscorebereik van 0-100 te vormen, waarbij hogere scores duiden op een hogere zelfeffectiviteit bij het uitvoeren van diabeteszelfmanagementactiviteiten.
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Gemiddelde score depressieve symptomen met behulp van Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
De PHQ-2 is een vragenlijst met twee items die wordt gebruikt om de frequentie van depressieve stemmingen te beoordelen. Itemscores worden opgeteld tot een totaalscore variërend van 0 tot 6, waarbij hogere scores duiden op een hogere frequentie van depressieve stemmingen.
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Gemiddelde score angstsymptomen met behulp van algemene angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Algemene angststoornis-7 (GAD-7) is een zelfrapportage-instrument met zeven items dat angst meet. De items worden gescoord op een vierpuntsschaal, variërend van ‘helemaal niet (0)’ tot ‘bijna alledaags (3)’. Itemscores worden opgeteld tot een totaalscore variërend van 0 tot 21: 0-4 Minimale angst; 5-9 Lichte angst; 10-14 Matige angst; 15-21 Ernstige angst.
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Gemiddelde score Familieconflict met behulp van de Diabetes Family Conflict Scale (DFCS)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
DFCS is een 19-item-maatstaf voor diabetesmanagement en de implicaties die dit heeft voor de relatie tussen verzorger en kind. Items worden gescoord op een 3-punts Likertschaal (1 = nooit ruzie, 2 = soms ruzie en 3 = altijd ruzie). Itemscores worden opgeteld met een totaal schaalbereik van 19 tot 57, waarbij hogere scores een hoger conflictniveau aangeven.
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Gemiddelde score Voordelen en lasten van CGM-gebruik
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Deze enquête bestaat uit twee subschalen (één is voordelen, één is lasten) met elk 8 items. Elk item scoorde op een Likert-schaal: een score van 1-5 Zeer oneens tot eens. Items opgeteld en gedeeld door het aantal items. Gemiddelde score voor alle deelnemers. Elke subschaal loopt van 1 tot 5, waarbij 5 duidt op grotere waargenomen voordelen of lasten.
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Gemiddelde score Technologie-attitudes
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
5 items gescoord op een Likert-schaal, gescoord van 1-5 (helemaal oneens tot eens). Items opgeteld en gedeeld door het aantal items. Gemiddelde score voor alle deelnemers. Scorebereik 1-5, waarbij 5 een positievere houding ten opzichte van technologie aangeeft.
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Gemiddelde score Glu-Coach tevredenheidsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
5 items gescoord op een Likert-schaal, gescoord van 1-5 (helemaal niet tot extreem). Items opgeteld en gedeeld door het aantal items. Gemiddelde score voor alle deelnemers. Scorebereik 1-5, waarbij 5 een grotere tevredenheid aangeeft.
3 maanden en 6 maanden
Gemiddeld aantal belemmeringen voor apparaatgebruik
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
19 items met ja/nee antwoord. Gemiddeld aantal barrières voor de deelnemers. Een hogere waarde duidt op meer barrières.
3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stuart A Weinzimer, MD, Yale University
  • Hoofdonderzoeker: Robin Whittemore, PhD, APRN, FAAN, Yale School of Nursing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000033606
  • 1R01DK134977-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens die verband houden met het onderzoek, op verzoek voor gekwalificeerde academische onderzoekers voor niet-commercieel gebruik. Meta-analysegegevens, samen met de inhoud, het formaat en de organisatie van de gegevens, zijn op aanvraag beschikbaar. De ingediende gegevens zullen voldoen aan de relevante gegevens- en terminologienormen.

Geanonimiseerde gegevens zullen op verzoek van de hoofdonderzoekers van het onderzoek beschikbaar worden gesteld en deze gegevens zullen worden gedeeld met onderzoekers die werken onder een instelling met een Federal Wide Assurance (FWA). De namen en instellingen van personen aan wie toegang tot de gegevens is verleend of geweigerd, en de grondslagen voor dergelijke beslissingen, zullen worden samengevat in het jaarlijkse voortgangsrapport.

Gegevens en secundaire analyses van gegevens worden bewaard in een beveiligde database op het Yale-systeem.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing van de gefinancierde projectperiode voor de ouderprijs en bij acceptatie van de gegevens voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers komen overeen om aan te geven waar de gegevens beschikbaar zullen zijn en hoe toegang te krijgen tot de gegevens in publicaties en presentaties die de onderzoekers of co-auteur over deze gegevens schrijven, en om de financieringsbron in alle publicaties en presentaties te erkennen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren