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ラリボワジエール認知評価: 1 年間の結果の評価 (ECOG)

2024年5月29日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ラリボワジエール脳神経外科に入院した患者の1年間の転帰に関する研究

後天性脳損傷の後には、認知後遺症がよく見られます。 しかし、特に脳神経外科などの急性期治療室では、それらの検出が困難な場合があります。 急性期における特異的スクリーニングは、早期発見と適切な方向付けのために重要です。 ラリボワジエール認知評価 (Cog-First) は、急性期の後天性脳損傷患者を対象に、タッチスクリーン タブレットで実施される簡単な認知評価であり、ラリボワジエールの日常診療に組み込まれています。

このプロジェクトの目的は、脳神経外科で入院した患者の 1 年間の認知機能および認知機能の転帰を評価することです。 主な目的は、ルーチンケアの一環として実施される系統的な退院前評価（Cog-First）が機能予後不良を予測し、リスクのある患者を早期かつ効果的に特定できるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

外傷性脳損傷（TBI）により、ヨーロッパでは毎年、住民 10 万人あたり約 262 人が入院しています。 外傷性脳損傷の後、10万人中704人が、運動障害や平衡障害、疲労、慢性痛、精神障害、記憶障害、理解困難、注意欠陥、機能障害などの認知障害などの長期的な影響を経験しています。ワーキングメモリのこと。 適切なリハビリテーションがなければ、認知障害は数年間持続する可能性があり、医学的および経済的影響だけでなく、失業や社会的孤立などの重大な社会的職業的影響を引き起こす可能性があります。

パリの外傷性脳損傷の研究では、急性期治療サービスからの退院時に、重度の外傷性脳損傷を負った患者のうち、専門のリハビリテーション施設に紹介されたのはわずか 45% であり、30% が直接自宅に戻ったことが示されました。 さらに、急性期医療サービスでは認知的評価が不足しています。 たとえば、脳卒中患者を治療するサービスでは、退院前にリハビリ専門家と面会する患者はわずか 61% です。 患者の退院を導くために急性期に通常使用される短い認知スクリーニングには、モントリオール認知評価 (MoCA) またはミニ精神状態検査 (MMSE) が含まれます。 ただし、これらのスコアはあまり具体的または機密性が高くなく、試験官に依存しており、訓練を受けた担当者が必要です。 現在、外傷性脳損傷患者の急性期評価および日常使用に利用できる、検証済みのデジタル認知評価バッテリーはほとんどありません。 さらに、外傷性脳損傷後の早期に認知障害を評価することは、さまざまな交絡因子（疲労、ストレスの多い入院状況など）や組織的要因により困難となる可能性があります。 それにもかかわらず、必要に応じて患者を専門のリハビリテーション施設に適切に紹介するには、認知障害の早期評価が依然として不可欠である。

脳損傷後の認知障害を早期に発見するニーズに応えるため、私たちはラリボワジエールの認知評価 (Cog-First とも呼ばれる) を開発しました。これは、タブレット デバイス上で認知障害のスクリーニングを行うためのバッテリーであり、ユーザーが迅速かつ独立して完了することができます。患者。 Cog-First は現在、リハビリ計画なしで自宅に退院する患者に対する系統的な退院前評価として、ラリボアジエールの日常診療に組み込まれています。

このプロジェクトの主な目標は、長期的な機能予後に重大な影響を与える可能性のある認知障害を経験するリスクのある患者を特定することです。 退院時にCog-Firstを用いた系統的評価によって得られた初期結果が、1年後の機能的および認知的転帰を正確に予測できるかどうかを評価します。 これにより、急性期治療から退院する前にリスクのある患者を特定し、専門のリハビリテーション病棟に早期に紹介できるようになり、これらの患者の将来の転帰の改善につながる可能性があります。

退院後の1年間の追跡調査中に、適格な患者には研究に参加する機会が提供されます。 彼らが同意した場合、一連のテストとアンケートを使用して機能的および認知的能力が評価されます。 評価には、修正ランキン スコア、IADL アンケート、MoCA、Bref、リバーミード アンケート、SF-36 アンケート、CIQ-R アンケート、および PCL-5 アンケートが含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • Ile-de-France
      • Paris、Ile-de-France、フランス、75010
        • 募集
        • Neurosurgery - Lariboisière hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2023年2月から2024年2月までラリボアジエール病院の脳神経外科に入院した患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 2023年2月から2024年2月までラリボアジエール病院の脳神経外科に入院した患者
  • 患者は自宅に退院
  • 社会保障制度に加入している患者
  • 患者は反対を表明していない

除外基準:

  • 患者は脳神経外科に入院後、リハビリテーション施設に転院した
  • 神経疾患または精神疾患の病歴
  • 重度の未矯正の視覚障害および/または失語症
  • フランス語を話さない患者
  • 州医療補助 (AME) を受けている患者
  • 後見・保佐されている患者様

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラリボアジエール脳神経外科に入院した患者の 1 年後の機能転帰を最初の体系的認知評価 (Cog-First) と比較して評価
時間枠：1年
体系的なフォローアップ コンサルテーションでは、修正ランキン スケール (MRS) が使用されます。 MRS は、機能的自立レベルを 0 (無症状または無能力) から 5 (重度の障害) まで表記できるスコアです。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の日常生活における自立度の評価。
時間枠：1年

日常生活手段（IADL）アンケートが患者に提出されます。

IADL アンケートでは 0 から 8 までのスコアが与えられます。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
1年
患者のさまざまな認知機能（言語、記憶、視空間機能、注意、集中力、時間と空間の方向）の測定。
時間枠：1年

モントリオール認知評価 (MoCA) は、この結果に答えるために使用されるツールです。

MoCA は 0 から 30 までのスコアを与えます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
1年
言語、記憶、視空間能力など、患者のさまざまな認知機能を評価します。
時間枠：1年

「Batterie Rapide d'Efficience Frontale」（BREF）テストは、患者への質問に使用される正面評価バッテリーです。

BREF テストでは、0 から 18 までのスコアが得られます。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
1年
リバーミードのアンケート
時間枠：ラリボワジエール脳神経外科退院から1年
脳震盪後症候群の評価。 リバーミードのアンケートでは 0 から 52 までのスコアが与えられます。 スコアが高いほど悪い結果を意味します。
ラリボワジエール脳神経外科退院から1年
ショートフォーム (36) 健康調査 (SF-36)
時間枠：ラリボワジエール脳神経外科退院から1年
生活の質の評価。 SF-36 は 0 から 100 までのスコアを与えます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
ラリボワジエール脳神経外科退院から1年
コミュニティ統合アンケート - 改訂版 (CIQ-R)
時間枠：ラリボワジエール脳神経外科退院から1年
社会的職業復帰の評価。 CIQ-R は 0 から 35 までのスコアを与えます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
ラリボワジエール脳神経外科退院から1年
心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5)
時間枠：ラリボワジエール脳神経外科退院から1年
心的外傷後ストレスの評価。 PCL-5 は 0 から 80 までのスコアを与えます。スコアが高いほど、結果が悪化していることを意味します。
ラリボワジエール脳神経外科退院から1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

SBT Human(s) Matter

捜査官

  • 主任研究者：Emmanuel Mandonnet, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • スタディディレクター：Alexis Schnitzler, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月22日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月13日

最初の投稿 (実際)

2023年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月29日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP230528
  • 2023-A00386-39 (その他の識別子：IDRCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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