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Avaliação Cognitiva Lariboisière: Avaliação dos Resultados de 1 Ano (ECOG)

29 de maio de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudo dos resultados de um ano de pacientes hospitalizados no departamento de neurocirurgia de Lariboisière

Sequelas cognitivas são comuns após lesões cerebrais adquiridas. No entanto, a sua detecção pode ser um desafio, particularmente em unidades de cuidados intensivos, como a neurocirurgia. A triagem específica na fase aguda é fundamental para detecção precoce e orientação adequada. A avaliação cognitiva Lariboisière (Cog-First) é uma breve avaliação cognitiva realizada em um tablet touch-screen para pacientes com lesões cerebrais adquiridas na fase aguda, que está integrada aos cuidados de rotina em Lariboisière.

O objetivo deste projeto é avaliar os resultados cognitivos e funcionais em um ano de pacientes submetidos à internação em neurocirurgia. O objetivo principal é avaliar se a avaliação sistemática pré-alta (Cog-First) realizada como parte dos cuidados de rotina pode prever um mau prognóstico funcional e ajudar a identificar pacientes em risco mais cedo e de forma mais eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As lesões cerebrais traumáticas (TCE) são responsáveis ​​por cerca de 262 hospitalizações por 100.000 habitantes na Europa todos os anos. Após uma lesão cerebral traumática, 704 em cada 100.000 indivíduos sofrem consequências a longo prazo, incluindo distúrbios motores e/ou de equilíbrio, fadiga, dor crónica, distúrbios psicológicos e deficiências cognitivas, como problemas de memória, dificuldades de compreensão, défices de atenção e deficiência. da memória de trabalho. Sem reabilitação adequada, as deficiências cognitivas podem persistir durante vários anos, levando a consequências socioprofissionais significativas, como perda de emprego e isolamento social, bem como consequências médicas e económicas.

O estudo Paris TBI mostrou que após a alta dos serviços de cuidados intensivos, apenas 45% dos pacientes que sofreram lesões cerebrais traumáticas graves foram encaminhados para instalações de reabilitação especializadas, enquanto 30% regressaram diretamente para casa. Além disso, há falta de avaliação cognitiva nos serviços de cuidados intensivos. Por exemplo, nos serviços que tratam pacientes com AVC, apenas 61% dos pacientes se reunirão com um profissional de reabilitação antes da alta. Baterias curtas de triagem cognitiva normalmente usadas na fase aguda para orientar a alta hospitalar dos pacientes incluem a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) ou o Mini-Exame do Estado Mental (MEEM). Contudo, essas pontuações não são muito específicas ou sensíveis, dependem do examinador e requerem pessoal treinado. Atualmente, existem poucas baterias de avaliação cognitiva digital validadas disponíveis para avaliação de fase aguda e uso rotineiro em pacientes com lesão cerebral traumática. Além disso, avaliar comprometimentos cognitivos logo após uma lesão cerebral traumática pode ser desafiador devido a vários fatores de confusão (por exemplo, fadiga, contexto estressante de hospitalização) e fatores organizacionais. No entanto, a avaliação precoce das deficiências cognitivas continua a ser essencial para encaminhar adequadamente os pacientes, se necessário, para centros de reabilitação especializados.

Para atender à necessidade de uma melhor detecção precoce de comprometimento cognitivo após lesões cerebrais, desenvolvemos a Avaliação Cognitiva de Lariboisière (também conhecida como Cog-First), uma bateria de triagem para comprometimentos cognitivos em um tablet que pode ser concluída de forma rápida e independente por pacientes. O Cog-First está agora integrado nos cuidados de rotina em Lariboisière como uma avaliação sistemática pré-alta para pacientes que recebem alta para casa sem plano de reabilitação.

O principal objetivo deste projeto é identificar pacientes que correm risco de apresentar deficiências cognitivas que possam impactar significativamente seu prognóstico funcional a longo prazo. Avaliaremos se os resultados iniciais obtidos por meio da avaliação sistemática usando Cog-First no momento da alta podem prever com precisão os resultados funcionais e cognitivos em um ano. Isto poderia permitir-nos identificar pacientes em risco antes da alta dos cuidados agudos e encaminhá-los mais cedo para unidades de reabilitação especializadas, levando a melhores resultados futuros para estes indivíduos.

Durante a consulta de acompanhamento de 1 ano após a alta hospitalar, os pacientes elegíveis terão a oportunidade de participar do estudo. Se consentirem, as suas capacidades funcionais e cognitivas serão avaliadas através de um conjunto de testes e questionários. As avaliações incluirão a pontuação Rankin modificada, questionário AIVD, MoCA, Bref, questionário Rivermead, questionário SF-36, questionário CIQ-R e questionário PCL-5.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, França, 75010
        • Recrutamento
        • Neurosurgery - Lariboisière hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados no hospital Lariboisière na unidade de neurocirurgia entre fevereiro de 2023 e fevereiro de 2024.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com mais de 18 anos
  • Paciente internado na unidade de neurocirurgia do hospital Lariboisière entre fevereiro de 2023 e fevereiro de 2024
  • Paciente recebeu alta para casa
  • Paciente inscrito no sistema de segurança social
  • Paciente não tendo expressado oposição

Critério de exclusão:

  • Paciente transferido para um centro de reabilitação após hospitalização em neurocirurgia
  • História de doença neurológica ou psiquiátrica
  • Deficiência visual grave e/ou afasia não corrigida
  • Pacientes que não falam francês
  • Pacientes que recebem Auxílio Médico do Estado (AME)
  • Pacientes sob tutela/curadoria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do resultado funcional em 1 ano de pacientes hospitalizados no departamento de neurocirurgia de Lariboisière em comparação com a avaliação cognitiva sistemática inicial (Cog-First)
Prazo: 1 ano
A Escala de Rankin Modificada (MRS) será usada durante a consulta sistemática de acompanhamento. A MRS é uma pontuação que permite a notação do nível de independência funcional de 0 (sem sintomas ou incapacidade) a 5 (incapacidade grave).
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da independência dos pacientes em sua vida diária.
Prazo: 1 ano

O questionário de Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD) será submetido aos pacientes.

O questionário AIVD dá uma pontuação que vai de 0 a 8. Pontuação mais alta significa melhor resultado.

1 ano
Medição das diferentes funções cognitivas dos pacientes (linguagem, memória, funções visioespaciais, atenção, concentração, orientação no tempo e no espaço).
Prazo: 1 ano

A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) será a ferramenta utilizada para responder a este resultado.

O MoCA dá uma pontuação que vai de 0 a 30. Pontuação mais alta significa um resultado melhor.

1 ano
Avaliar várias funções cognitivas em pacientes, incluindo linguagem, memória e habilidades visioespaciais
Prazo: 1 ano

O teste "Batterie Rapide d'Efficience Frontale" (BREF) é uma bateria de avaliação frontal que será usada para questionar os pacientes.

O teste BREF dá uma pontuação que vai de 0 a 18. Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.

1 ano
Questionário de Rivermead
Prazo: 1 ano após alta do departamento de Neurocirurgia de Lariboisière
Avaliação da síndrome pós-concussão. O questionário Rivermead dá uma pontuação que vai de 0 a 52. Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
1 ano após alta do departamento de Neurocirurgia de Lariboisière
Formulário Resumido (36) Pesquisa de Saúde (SF-36)
Prazo: 1 ano após alta do departamento de Neurocirurgia de Lariboisière
Avaliação da qualidade de vida. O SF-36 dá uma pontuação que vai de 0 a 100. Pontuação mais alta significa um resultado melhor.
1 ano após alta do departamento de Neurocirurgia de Lariboisière
Questionário de Integração Comunitária - Revisado (CIQ-R)
Prazo: 1 ano após alta do departamento de Neurocirurgia de Lariboisière
Avaliação da reinserção socioprofissional. O CIQ-R dá uma pontuação que vai de 0 a 35. Pontuação mais alta significa um resultado melhor.
1 ano após alta do departamento de Neurocirurgia de Lariboisière
CheckList de transtorno de estresse pós-traumático (PCL-5)
Prazo: 1 ano após alta do departamento de Neurocirurgia de Lariboisière
Avaliação do estresse pós-traumático. O PCL-5 dá uma pontuação que vai de 0 a 80. Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
1 ano após alta do departamento de Neurocirurgia de Lariboisière

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanuel Mandonnet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Diretor de estudo: Alexis Schnitzler, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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