- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06171568
Avaliação Cognitiva Lariboisière: Avaliação dos Resultados de 1 Ano (ECOG)
Estudo dos resultados de um ano de pacientes hospitalizados no departamento de neurocirurgia de Lariboisière
Sequelas cognitivas são comuns após lesões cerebrais adquiridas. No entanto, a sua detecção pode ser um desafio, particularmente em unidades de cuidados intensivos, como a neurocirurgia. A triagem específica na fase aguda é fundamental para detecção precoce e orientação adequada. A avaliação cognitiva Lariboisière (Cog-First) é uma breve avaliação cognitiva realizada em um tablet touch-screen para pacientes com lesões cerebrais adquiridas na fase aguda, que está integrada aos cuidados de rotina em Lariboisière.
O objetivo deste projeto é avaliar os resultados cognitivos e funcionais em um ano de pacientes submetidos à internação em neurocirurgia. O objetivo principal é avaliar se a avaliação sistemática pré-alta (Cog-First) realizada como parte dos cuidados de rotina pode prever um mau prognóstico funcional e ajudar a identificar pacientes em risco mais cedo e de forma mais eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As lesões cerebrais traumáticas (TCE) são responsáveis por cerca de 262 hospitalizações por 100.000 habitantes na Europa todos os anos. Após uma lesão cerebral traumática, 704 em cada 100.000 indivíduos sofrem consequências a longo prazo, incluindo distúrbios motores e/ou de equilíbrio, fadiga, dor crónica, distúrbios psicológicos e deficiências cognitivas, como problemas de memória, dificuldades de compreensão, défices de atenção e deficiência. da memória de trabalho. Sem reabilitação adequada, as deficiências cognitivas podem persistir durante vários anos, levando a consequências socioprofissionais significativas, como perda de emprego e isolamento social, bem como consequências médicas e económicas.
O estudo Paris TBI mostrou que após a alta dos serviços de cuidados intensivos, apenas 45% dos pacientes que sofreram lesões cerebrais traumáticas graves foram encaminhados para instalações de reabilitação especializadas, enquanto 30% regressaram diretamente para casa. Além disso, há falta de avaliação cognitiva nos serviços de cuidados intensivos. Por exemplo, nos serviços que tratam pacientes com AVC, apenas 61% dos pacientes se reunirão com um profissional de reabilitação antes da alta. Baterias curtas de triagem cognitiva normalmente usadas na fase aguda para orientar a alta hospitalar dos pacientes incluem a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) ou o Mini-Exame do Estado Mental (MEEM). Contudo, essas pontuações não são muito específicas ou sensíveis, dependem do examinador e requerem pessoal treinado. Atualmente, existem poucas baterias de avaliação cognitiva digital validadas disponíveis para avaliação de fase aguda e uso rotineiro em pacientes com lesão cerebral traumática. Além disso, avaliar comprometimentos cognitivos logo após uma lesão cerebral traumática pode ser desafiador devido a vários fatores de confusão (por exemplo, fadiga, contexto estressante de hospitalização) e fatores organizacionais. No entanto, a avaliação precoce das deficiências cognitivas continua a ser essencial para encaminhar adequadamente os pacientes, se necessário, para centros de reabilitação especializados.
Para atender à necessidade de uma melhor detecção precoce de comprometimento cognitivo após lesões cerebrais, desenvolvemos a Avaliação Cognitiva de Lariboisière (também conhecida como Cog-First), uma bateria de triagem para comprometimentos cognitivos em um tablet que pode ser concluída de forma rápida e independente por pacientes. O Cog-First está agora integrado nos cuidados de rotina em Lariboisière como uma avaliação sistemática pré-alta para pacientes que recebem alta para casa sem plano de reabilitação.
O principal objetivo deste projeto é identificar pacientes que correm risco de apresentar deficiências cognitivas que possam impactar significativamente seu prognóstico funcional a longo prazo. Avaliaremos se os resultados iniciais obtidos por meio da avaliação sistemática usando Cog-First no momento da alta podem prever com precisão os resultados funcionais e cognitivos em um ano. Isto poderia permitir-nos identificar pacientes em risco antes da alta dos cuidados agudos e encaminhá-los mais cedo para unidades de reabilitação especializadas, levando a melhores resultados futuros para estes indivíduos.
Durante a consulta de acompanhamento de 1 ano após a alta hospitalar, os pacientes elegíveis terão a oportunidade de participar do estudo. Se consentirem, as suas capacidades funcionais e cognitivas serão avaliadas através de um conjunto de testes e questionários. As avaliações incluirão a pontuação Rankin modificada, questionário AIVD, MoCA, Bref, questionário Rivermead, questionário SF-36, questionário CIQ-R e questionário PCL-5.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Camille Heslot, MD
- Número de telefone: +33 01.49.95.81.69
- E-mail: camille.heslot@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Alexis Schnitzler, MD, PhD
- Número de telefone: +33 01.40.05.49.58
- E-mail: alexis.schnitzler@aphp.fr
Locais de estudo
-
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, França, 75010
- Recrutamento
- Neurosurgery - Lariboisière hospital
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Contato:
- Camille Heslot, MD
- Número de telefone: +33 01.49.95.81.69
- E-mail: camille.heslot@aphp.fr
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Contato:
- Emmanuel Mandonnet, MD, PhD
- Número de telefone: +33 01.49.95.81.69
- E-mail: emmanuel.mandonnet@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com mais de 18 anos
- Paciente internado na unidade de neurocirurgia do hospital Lariboisière entre fevereiro de 2023 e fevereiro de 2024
- Paciente recebeu alta para casa
- Paciente inscrito no sistema de segurança social
- Paciente não tendo expressado oposição
Critério de exclusão:
- Paciente transferido para um centro de reabilitação após hospitalização em neurocirurgia
- História de doença neurológica ou psiquiátrica
- Deficiência visual grave e/ou afasia não corrigida
- Pacientes que não falam francês
- Pacientes que recebem Auxílio Médico do Estado (AME)
- Pacientes sob tutela/curadoria
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do resultado funcional em 1 ano de pacientes hospitalizados no departamento de neurocirurgia de Lariboisière em comparação com a avaliação cognitiva sistemática inicial (Cog-First)
Prazo: 1 ano
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A Escala de Rankin Modificada (MRS) será usada durante a consulta sistemática de acompanhamento.
A MRS é uma pontuação que permite a notação do nível de independência funcional de 0 (sem sintomas ou incapacidade) a 5 (incapacidade grave).
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da independência dos pacientes em sua vida diária.
Prazo: 1 ano
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O questionário de Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD) será submetido aos pacientes. O questionário AIVD dá uma pontuação que vai de 0 a 8. Pontuação mais alta significa melhor resultado. |
1 ano
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Medição das diferentes funções cognitivas dos pacientes (linguagem, memória, funções visioespaciais, atenção, concentração, orientação no tempo e no espaço).
Prazo: 1 ano
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A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) será a ferramenta utilizada para responder a este resultado. O MoCA dá uma pontuação que vai de 0 a 30. Pontuação mais alta significa um resultado melhor. |
1 ano
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Avaliar várias funções cognitivas em pacientes, incluindo linguagem, memória e habilidades visioespaciais
Prazo: 1 ano
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O teste "Batterie Rapide d'Efficience Frontale" (BREF) é uma bateria de avaliação frontal que será usada para questionar os pacientes. O teste BREF dá uma pontuação que vai de 0 a 18. Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor. |
1 ano
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Questionário de Rivermead
Prazo: 1 ano após alta do departamento de Neurocirurgia de Lariboisière
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Avaliação da síndrome pós-concussão.
O questionário Rivermead dá uma pontuação que vai de 0 a 52.
Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
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1 ano após alta do departamento de Neurocirurgia de Lariboisière
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Formulário Resumido (36) Pesquisa de Saúde (SF-36)
Prazo: 1 ano após alta do departamento de Neurocirurgia de Lariboisière
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Avaliação da qualidade de vida.
O SF-36 dá uma pontuação que vai de 0 a 100.
Pontuação mais alta significa um resultado melhor.
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1 ano após alta do departamento de Neurocirurgia de Lariboisière
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Questionário de Integração Comunitária - Revisado (CIQ-R)
Prazo: 1 ano após alta do departamento de Neurocirurgia de Lariboisière
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Avaliação da reinserção socioprofissional.
O CIQ-R dá uma pontuação que vai de 0 a 35.
Pontuação mais alta significa um resultado melhor.
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1 ano após alta do departamento de Neurocirurgia de Lariboisière
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CheckList de transtorno de estresse pós-traumático (PCL-5)
Prazo: 1 ano após alta do departamento de Neurocirurgia de Lariboisière
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Avaliação do estresse pós-traumático.
O PCL-5 dá uma pontuação que vai de 0 a 80. Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
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1 ano após alta do departamento de Neurocirurgia de Lariboisière
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel Mandonnet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Diretor de estudo: Alexis Schnitzler, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Langlois JA, Rutland-Brown W, Wald MM. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. J Head Trauma Rehabil. 2006 Sep-Oct;21(5):375-8. doi: 10.1097/00001199-200609000-00001.
- Stocchetti N, Zanier ER. Chronic impact of traumatic brain injury on outcome and quality of life: a narrative review. Crit Care. 2016 Jun 21;20(1):148. doi: 10.1186/s13054-016-1318-1.
- Peeters W, van den Brande R, Polinder S, Brazinova A, Steyerberg EW, Lingsma HF, Maas AI. Epidemiology of traumatic brain injury in Europe. Acta Neurochir (Wien). 2015 Oct;157(10):1683-96. doi: 10.1007/s00701-015-2512-7. Epub 2015 Aug 14.
- Jourdan C, Azouvi P, Genet F, Selly N, Josseran L, Schnitzler A. Disability and Health Consequences of Traumatic Brain Injury: National Prevalence. Am J Phys Med Rehabil. 2018 May;97(5):323-331. doi: 10.1097/PHM.0000000000000848.
- Jourdan C, Bayen E, Bosserelle V, Azerad S, Genet F, Fermanian C, Aegerter P, Pradat-Diehl P, Weiss JJ, Azouvi P; Members of the Steering Committee of the PariS-TBI Study. Referral to rehabilitation after severe traumatic brain injury: results from the PariS-TBI Study. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Jan;27(1):35-44. doi: 10.1177/1545968312440744. Epub 2012 Mar 28.
- Schnitzler A, Erbault M, Solomiac A, Sainte Croix D, Fouchard A, May-Michelangeli L, Grenier C. Early rehabilitation after stroke: Strong recommendations but no achievement in the French Acute Healthcare Facilities. Ann Phys Rehabil Med. 2019 Jan;62(1):58-59. doi: 10.1016/j.rehab.2018.07.001. Epub 2018 Jul 19. No abstract available.
- Rodrigues JC, Becker N, Beckenkamp CL, Mina CS, de Salles JF, Bandeira DR. Psychometric properties of cognitive screening for patients with cerebrovascular diseases A systematic review. Dement Neuropsychol. 2019 Jan-Mar;13(1):31-43. doi: 10.1590/1980-57642018dn13-010004.
- de Guise E, Leblanc J, Champoux MC, Couturier C, Alturki AY, Lamoureux J, Desjardins M, Marcoux J, Maleki M, Feyz M. The mini-mental state examination and the Montreal Cognitive Assessment after traumatic brain injury: an early predictive study. Brain Inj. 2013;27(12):1428-34. doi: 10.3109/02699052.2013.835867. Epub 2013 Oct 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP230528
- 2023-A00386-39 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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