Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione Cognitiva Lariboisière: valutazione dei risultati a 1 anno (ECOG)

29 maggio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio dei risultati a un anno di pazienti ricoverati nel dipartimento di neurochirurgia di Lariboisière

Le sequele cognitive sono comuni a seguito di lesioni cerebrali acquisite. Tuttavia, il loro rilevamento può essere difficile, in particolare nelle unità di terapia intensiva come la neurochirurgia. Lo screening specifico in fase acuta è fondamentale per la diagnosi precoce e il corretto orientamento. La valutazione cognitiva Lariboisière (Cog-First) è una breve valutazione cognitiva condotta su un tablet touch-screen per pazienti con lesioni cerebrali acquisite in fase acuta, che è integrata nelle cure di routine a Lariboisière.

L'obiettivo di questo progetto è valutare i risultati cognitivi e funzionali a un anno di pazienti sottoposti a ricovero in neurochirurgia. L'obiettivo principale è valutare se la valutazione sistematica pre-dimissione (Cog-First) eseguita come parte delle cure di routine può prevedere una prognosi funzionale sfavorevole e aiutare a identificare i pazienti a rischio in modo più precoce e più efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lesioni cerebrali traumatiche (TBI) sono responsabili di circa 262 ricoveri ogni 100.000 abitanti in Europa ogni anno. Dopo una lesione cerebrale traumatica, 704 persone su 100.000 sperimentano conseguenze a lungo termine, tra cui disturbi motori e/o dell'equilibrio, affaticamento, dolore cronico, disturbi psicologici e disturbi cognitivi come problemi di memoria, difficoltà di comprensione, deficit di attenzione e compromissione della memoria di lavoro. Senza un’adeguata riabilitazione, i disturbi cognitivi possono persistere per diversi anni, portando a conseguenze socio-professionali significative come la perdita del lavoro e l’isolamento sociale, nonché conseguenze mediche ed economiche.

Lo studio TBI di Parigi ha dimostrato che dopo la dimissione dai servizi di terapia intensiva, solo il 45% dei pazienti che avevano subito gravi lesioni cerebrali traumatiche sono stati indirizzati a strutture di riabilitazione specializzate, mentre il 30% è tornato direttamente a casa. Inoltre, vi è una mancanza di valutazione cognitiva nei servizi di assistenza per acuti. Ad esempio, nei servizi che trattano pazienti colpiti da ictus, solo il 61% dei pazienti incontrerà un professionista della riabilitazione prima della dimissione. Le batterie brevi di screening cognitivo tipicamente utilizzate nella fase acuta per guidare la dimissione dei pazienti dall'ospedale includono il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) o il Mini-Mental State Examination (MMSE). Tuttavia, questi punteggi non sono molto specifici o sensibili, dipendono dall’esaminatore e richiedono personale addestrato. Attualmente, sono disponibili poche batterie di valutazione cognitiva digitale validate per la valutazione della fase acuta e l’uso di routine nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche. Inoltre, valutare i disturbi cognitivi subito dopo una lesione cerebrale traumatica può essere difficile a causa di vari fattori confondenti (ad esempio, affaticamento, contesto di ricovero stressante) e fattori organizzativi. Tuttavia, la valutazione precoce dei disturbi cognitivi rimane essenziale per indirizzare adeguatamente i pazienti, se necessario, a strutture riabilitative specializzate.

Per rispondere alla necessità di una migliore diagnosi precoce del deterioramento cognitivo conseguente a lesioni cerebrali, abbiamo sviluppato la valutazione cognitiva di Lariboisière (nota anche come Cog-First), una batteria di screening per disturbi cognitivi su un dispositivo tablet che può essere completata rapidamente e in modo indipendente da pazienti. Cog-First è ora integrato nelle cure di routine a Lariboisière come valutazione sistematica pre-dimissione per i pazienti dimessi a casa senza piano riabilitativo.

L'obiettivo principale di questo progetto è identificare i pazienti che sono a rischio di sperimentare disturbi cognitivi che potrebbero avere un impatto significativo sulla loro prognosi funzionale a lungo termine. Valuteremo se i risultati iniziali ottenuti attraverso la valutazione sistematica mediante Cog-First al momento della dimissione possono predire con precisione gli esiti funzionali e cognitivi ad un anno. Ciò potrebbe consentirci di identificare i pazienti a rischio prima della dimissione dalle cure acute e di indirizzarli prima a unità di riabilitazione specializzate, portando a migliori risultati futuri per questi individui.

Durante la consultazione di follow-up di 1 anno dopo la dimissione dall'ospedale, ai pazienti idonei verrà offerta l'opportunità di partecipare allo studio. Se acconsentono, le loro capacità funzionali e cognitive saranno valutate utilizzando una serie di test e questionari. Le valutazioni includeranno il punteggio Rankin modificato, il questionario IADL, il MoCA, il Bref, il questionario Rivermead, il questionario SF-36, il questionario CIQ-R e il questionario PCL-5.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Neurosurgery - Lariboisière hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati presso l'ospedale Lariboisière nel reparto di neurochirurgia tra febbraio 2023 e febbraio 2024.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Paziente ricoverato nel reparto di neurochirurgia dell'ospedale Lariboisière tra febbraio 2023 e febbraio 2024
  • Paziente dimesso a casa
  • Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale
  • Il paziente non ha espresso alcuna opposizione

Criteri di esclusione:

  • Paziente trasferito in una struttura riabilitativa in seguito al ricovero in neurochirurgia
  • Storia di malattie neurologiche o psichiatriche
  • Grave deficit visivo non corretto e/o afasia
  • Pazienti non francofoni
  • Pazienti che ricevono assistenza sanitaria statale (AME)
  • Pazienti sotto tutela/curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'esito funzionale a 1 anno di pazienti ricoverati nel reparto di neurochirurgia di Lariboisière rispetto alla valutazione cognitiva sistematica iniziale (Cog-First)
Lasso di tempo: 1 anno
La scala Rankin modificata (MRS) verrà utilizzata durante la consultazione sistematica di follow-up. L'MRS è un punteggio che consente la notazione del livello di indipendenza funzionale da 0 (nessun sintomo o incapacità) a 5 (disabilità grave).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'indipendenza dei pazienti nella loro vita quotidiana.
Lasso di tempo: 1 anno

Ai pazienti verrà somministrato il questionario sulle attività strumentali della vita quotidiana (IADL).

Il questionario IADL attribuisce un punteggio che va da 0 a 8. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.

1 anno
Misurazione delle diverse funzioni cognitive dei pazienti (linguaggio, memoria, funzioni visio-spaziali, attenzione, concentrazione, orientamento nel tempo e nello spazio).
Lasso di tempo: 1 anno

Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) sarà lo strumento utilizzato per rispondere a questo risultato.

Il MoCA attribuisce un punteggio che va da 0 a 30. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.

1 anno
Valutare varie funzioni cognitive nei pazienti, tra cui linguaggio, memoria e abilità visuo-spaziali
Lasso di tempo: 1 anno

Il test "Batterie Rapide d'Efficience Frontale" (BREF) è una batteria di valutazione frontale che verrà utilizzata per interrogare i pazienti.

Il test BREF attribuisce un punteggio che va da 0 a 18. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.

1 anno
Questionario Rivermead
Lasso di tempo: 1 anno dopo la dimissione dal dipartimento di Neurochirurgia di Lariboisière
Valutazione della sindrome post-commozione cerebrale. Il questionario Rivermead attribuisce un punteggio che va da 0 a 52. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
1 anno dopo la dimissione dal dipartimento di Neurochirurgia di Lariboisière
Modulo breve (36) Indagine sulla salute (SF-36)
Lasso di tempo: 1 anno dopo la dimissione dal dipartimento di Neurochirurgia di Lariboisière
Valutazione della qualità della vita. L'SF-36 attribuisce un punteggio che va da 0 a 100. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
1 anno dopo la dimissione dal dipartimento di Neurochirurgia di Lariboisière
Questionario sull'integrazione della comunità - Revisionato (CIQ-R)
Lasso di tempo: 1 anno dopo la dimissione dal dipartimento di Neurochirurgia di Lariboisière
Valutazione del reinserimento socio-professionale. Il CIQ-R attribuisce un punteggio che va da 0 a 35. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
1 anno dopo la dimissione dal dipartimento di Neurochirurgia di Lariboisière
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL-5)
Lasso di tempo: 1 anno dopo la dimissione dal dipartimento di Neurochirurgia di Lariboisière
Valutazione dello stress post-traumatico. Il PCL-5 assegna un punteggio che va da 0 a 80. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
1 anno dopo la dimissione dal dipartimento di Neurochirurgia di Lariboisière

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuel Mandonnet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Direttore dello studio: Alexis Schnitzler, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi