- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06171568
Valutazione Cognitiva Lariboisière: valutazione dei risultati a 1 anno (ECOG)
Studio dei risultati a un anno di pazienti ricoverati nel dipartimento di neurochirurgia di Lariboisière
Le sequele cognitive sono comuni a seguito di lesioni cerebrali acquisite. Tuttavia, il loro rilevamento può essere difficile, in particolare nelle unità di terapia intensiva come la neurochirurgia. Lo screening specifico in fase acuta è fondamentale per la diagnosi precoce e il corretto orientamento. La valutazione cognitiva Lariboisière (Cog-First) è una breve valutazione cognitiva condotta su un tablet touch-screen per pazienti con lesioni cerebrali acquisite in fase acuta, che è integrata nelle cure di routine a Lariboisière.
L'obiettivo di questo progetto è valutare i risultati cognitivi e funzionali a un anno di pazienti sottoposti a ricovero in neurochirurgia. L'obiettivo principale è valutare se la valutazione sistematica pre-dimissione (Cog-First) eseguita come parte delle cure di routine può prevedere una prognosi funzionale sfavorevole e aiutare a identificare i pazienti a rischio in modo più precoce e più efficace.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le lesioni cerebrali traumatiche (TBI) sono responsabili di circa 262 ricoveri ogni 100.000 abitanti in Europa ogni anno. Dopo una lesione cerebrale traumatica, 704 persone su 100.000 sperimentano conseguenze a lungo termine, tra cui disturbi motori e/o dell'equilibrio, affaticamento, dolore cronico, disturbi psicologici e disturbi cognitivi come problemi di memoria, difficoltà di comprensione, deficit di attenzione e compromissione della memoria di lavoro. Senza un’adeguata riabilitazione, i disturbi cognitivi possono persistere per diversi anni, portando a conseguenze socio-professionali significative come la perdita del lavoro e l’isolamento sociale, nonché conseguenze mediche ed economiche.
Lo studio TBI di Parigi ha dimostrato che dopo la dimissione dai servizi di terapia intensiva, solo il 45% dei pazienti che avevano subito gravi lesioni cerebrali traumatiche sono stati indirizzati a strutture di riabilitazione specializzate, mentre il 30% è tornato direttamente a casa. Inoltre, vi è una mancanza di valutazione cognitiva nei servizi di assistenza per acuti. Ad esempio, nei servizi che trattano pazienti colpiti da ictus, solo il 61% dei pazienti incontrerà un professionista della riabilitazione prima della dimissione. Le batterie brevi di screening cognitivo tipicamente utilizzate nella fase acuta per guidare la dimissione dei pazienti dall'ospedale includono il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) o il Mini-Mental State Examination (MMSE). Tuttavia, questi punteggi non sono molto specifici o sensibili, dipendono dall’esaminatore e richiedono personale addestrato. Attualmente, sono disponibili poche batterie di valutazione cognitiva digitale validate per la valutazione della fase acuta e l’uso di routine nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche. Inoltre, valutare i disturbi cognitivi subito dopo una lesione cerebrale traumatica può essere difficile a causa di vari fattori confondenti (ad esempio, affaticamento, contesto di ricovero stressante) e fattori organizzativi. Tuttavia, la valutazione precoce dei disturbi cognitivi rimane essenziale per indirizzare adeguatamente i pazienti, se necessario, a strutture riabilitative specializzate.
Per rispondere alla necessità di una migliore diagnosi precoce del deterioramento cognitivo conseguente a lesioni cerebrali, abbiamo sviluppato la valutazione cognitiva di Lariboisière (nota anche come Cog-First), una batteria di screening per disturbi cognitivi su un dispositivo tablet che può essere completata rapidamente e in modo indipendente da pazienti. Cog-First è ora integrato nelle cure di routine a Lariboisière come valutazione sistematica pre-dimissione per i pazienti dimessi a casa senza piano riabilitativo.
L'obiettivo principale di questo progetto è identificare i pazienti che sono a rischio di sperimentare disturbi cognitivi che potrebbero avere un impatto significativo sulla loro prognosi funzionale a lungo termine. Valuteremo se i risultati iniziali ottenuti attraverso la valutazione sistematica mediante Cog-First al momento della dimissione possono predire con precisione gli esiti funzionali e cognitivi ad un anno. Ciò potrebbe consentirci di identificare i pazienti a rischio prima della dimissione dalle cure acute e di indirizzarli prima a unità di riabilitazione specializzate, portando a migliori risultati futuri per questi individui.
Durante la consultazione di follow-up di 1 anno dopo la dimissione dall'ospedale, ai pazienti idonei verrà offerta l'opportunità di partecipare allo studio. Se acconsentono, le loro capacità funzionali e cognitive saranno valutate utilizzando una serie di test e questionari. Le valutazioni includeranno il punteggio Rankin modificato, il questionario IADL, il MoCA, il Bref, il questionario Rivermead, il questionario SF-36, il questionario CIQ-R e il questionario PCL-5.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Camille Heslot, MD
- Numero di telefono: +33 01.49.95.81.69
- Email: camille.heslot@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alexis Schnitzler, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 01.40.05.49.58
- Email: alexis.schnitzler@aphp.fr
Luoghi di studio
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75010
- Reclutamento
- Neurosurgery - Lariboisière hospital
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Contatto:
- Camille Heslot, MD
- Numero di telefono: +33 01.49.95.81.69
- Email: camille.heslot@aphp.fr
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Contatto:
- Emmanuel Mandonnet, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 01.49.95.81.69
- Email: emmanuel.mandonnet@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Paziente ricoverato nel reparto di neurochirurgia dell'ospedale Lariboisière tra febbraio 2023 e febbraio 2024
- Paziente dimesso a casa
- Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale
- Il paziente non ha espresso alcuna opposizione
Criteri di esclusione:
- Paziente trasferito in una struttura riabilitativa in seguito al ricovero in neurochirurgia
- Storia di malattie neurologiche o psichiatriche
- Grave deficit visivo non corretto e/o afasia
- Pazienti non francofoni
- Pazienti che ricevono assistenza sanitaria statale (AME)
- Pazienti sotto tutela/curatela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'esito funzionale a 1 anno di pazienti ricoverati nel reparto di neurochirurgia di Lariboisière rispetto alla valutazione cognitiva sistematica iniziale (Cog-First)
Lasso di tempo: 1 anno
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La scala Rankin modificata (MRS) verrà utilizzata durante la consultazione sistematica di follow-up.
L'MRS è un punteggio che consente la notazione del livello di indipendenza funzionale da 0 (nessun sintomo o incapacità) a 5 (disabilità grave).
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'indipendenza dei pazienti nella loro vita quotidiana.
Lasso di tempo: 1 anno
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Ai pazienti verrà somministrato il questionario sulle attività strumentali della vita quotidiana (IADL). Il questionario IADL attribuisce un punteggio che va da 0 a 8. Un punteggio più alto indica un risultato migliore. |
1 anno
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Misurazione delle diverse funzioni cognitive dei pazienti (linguaggio, memoria, funzioni visio-spaziali, attenzione, concentrazione, orientamento nel tempo e nello spazio).
Lasso di tempo: 1 anno
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Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) sarà lo strumento utilizzato per rispondere a questo risultato. Il MoCA attribuisce un punteggio che va da 0 a 30. Un punteggio più alto significa un risultato migliore. |
1 anno
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Valutare varie funzioni cognitive nei pazienti, tra cui linguaggio, memoria e abilità visuo-spaziali
Lasso di tempo: 1 anno
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Il test "Batterie Rapide d'Efficience Frontale" (BREF) è una batteria di valutazione frontale che verrà utilizzata per interrogare i pazienti. Il test BREF attribuisce un punteggio che va da 0 a 18. Un punteggio più alto significa un risultato migliore. |
1 anno
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Questionario Rivermead
Lasso di tempo: 1 anno dopo la dimissione dal dipartimento di Neurochirurgia di Lariboisière
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Valutazione della sindrome post-commozione cerebrale.
Il questionario Rivermead attribuisce un punteggio che va da 0 a 52.
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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1 anno dopo la dimissione dal dipartimento di Neurochirurgia di Lariboisière
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Modulo breve (36) Indagine sulla salute (SF-36)
Lasso di tempo: 1 anno dopo la dimissione dal dipartimento di Neurochirurgia di Lariboisière
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Valutazione della qualità della vita.
L'SF-36 attribuisce un punteggio che va da 0 a 100.
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
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1 anno dopo la dimissione dal dipartimento di Neurochirurgia di Lariboisière
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Questionario sull'integrazione della comunità - Revisionato (CIQ-R)
Lasso di tempo: 1 anno dopo la dimissione dal dipartimento di Neurochirurgia di Lariboisière
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Valutazione del reinserimento socio-professionale.
Il CIQ-R attribuisce un punteggio che va da 0 a 35.
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
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1 anno dopo la dimissione dal dipartimento di Neurochirurgia di Lariboisière
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Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL-5)
Lasso di tempo: 1 anno dopo la dimissione dal dipartimento di Neurochirurgia di Lariboisière
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Valutazione dello stress post-traumatico.
Il PCL-5 assegna un punteggio che va da 0 a 80. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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1 anno dopo la dimissione dal dipartimento di Neurochirurgia di Lariboisière
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emmanuel Mandonnet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Direttore dello studio: Alexis Schnitzler, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Langlois JA, Rutland-Brown W, Wald MM. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. J Head Trauma Rehabil. 2006 Sep-Oct;21(5):375-8. doi: 10.1097/00001199-200609000-00001.
- Stocchetti N, Zanier ER. Chronic impact of traumatic brain injury on outcome and quality of life: a narrative review. Crit Care. 2016 Jun 21;20(1):148. doi: 10.1186/s13054-016-1318-1.
- Peeters W, van den Brande R, Polinder S, Brazinova A, Steyerberg EW, Lingsma HF, Maas AI. Epidemiology of traumatic brain injury in Europe. Acta Neurochir (Wien). 2015 Oct;157(10):1683-96. doi: 10.1007/s00701-015-2512-7. Epub 2015 Aug 14.
- Jourdan C, Azouvi P, Genet F, Selly N, Josseran L, Schnitzler A. Disability and Health Consequences of Traumatic Brain Injury: National Prevalence. Am J Phys Med Rehabil. 2018 May;97(5):323-331. doi: 10.1097/PHM.0000000000000848.
- Jourdan C, Bayen E, Bosserelle V, Azerad S, Genet F, Fermanian C, Aegerter P, Pradat-Diehl P, Weiss JJ, Azouvi P; Members of the Steering Committee of the PariS-TBI Study. Referral to rehabilitation after severe traumatic brain injury: results from the PariS-TBI Study. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Jan;27(1):35-44. doi: 10.1177/1545968312440744. Epub 2012 Mar 28.
- Schnitzler A, Erbault M, Solomiac A, Sainte Croix D, Fouchard A, May-Michelangeli L, Grenier C. Early rehabilitation after stroke: Strong recommendations but no achievement in the French Acute Healthcare Facilities. Ann Phys Rehabil Med. 2019 Jan;62(1):58-59. doi: 10.1016/j.rehab.2018.07.001. Epub 2018 Jul 19. No abstract available.
- Rodrigues JC, Becker N, Beckenkamp CL, Mina CS, de Salles JF, Bandeira DR. Psychometric properties of cognitive screening for patients with cerebrovascular diseases A systematic review. Dement Neuropsychol. 2019 Jan-Mar;13(1):31-43. doi: 10.1590/1980-57642018dn13-010004.
- de Guise E, Leblanc J, Champoux MC, Couturier C, Alturki AY, Lamoureux J, Desjardins M, Marcoux J, Maleki M, Feyz M. The mini-mental state examination and the Montreal Cognitive Assessment after traumatic brain injury: an early predictive study. Brain Inj. 2013;27(12):1428-34. doi: 10.3109/02699052.2013.835867. Epub 2013 Oct 8.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP230528
- 2023-A00386-39 (Altro identificatore: IDRCB)
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