- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06171568
Lariboisière kognitiv vurdering: Evaluering av de 1-årige resultatene (ECOG)
Studie av ettårige utfall av pasienter innlagt på sykehus i Lariboisière nevrokirurgisk avdeling
Kognitive følgetilstander er vanlige etter ervervede hjerneskader. Imidlertid kan oppdagelsen av dem være utfordrende, spesielt i akuttavdelinger som nevrokirurgi. Spesifikk screening i akutt fase er kritisk for tidlig oppdagelse og riktig orientering. Lariboisière kognitiv vurdering (Cog-First) er en kort kognitiv evaluering utført på et nettbrett med berøringsskjerm for pasienter med ervervede hjerneskader i akuttfasen, som er integrert i rutinemessig behandling i Lariboisière.
Målet med dette prosjektet er å evaluere de ettårige kognitive og funksjonelle resultatene til pasienter som har gjennomgått sykehusinnleggelse i nevrokirurgi. Hovedmålet er å vurdere om den systematiske vurderingen før utskrivning (Cog-First) utført som en del av rutinemessig behandling kan forutsi en dårlig funksjonsprognose og bidra til å identifisere risikopasienter tidligere og mer effektivt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Traumatiske hjerneskader (TBI) er ansvarlige for om lag 262 sykehusinnleggelser per 100 000 innbyggere i Europa hvert år. Etter en traumatisk hjerneskade opplever 704 av 100 000 individer langsiktige konsekvenser, inkludert motoriske og/eller balanseforstyrrelser, tretthet, kroniske smerter, psykiske lidelser og kognitive svekkelser som hukommelsesproblemer, vanskeligheter med å forstå, oppmerksomhetssvikt og svekkelse. av arbeidsminne. Uten adekvat rehabilitering kan kognitive svikt vedvare i flere år, og føre til betydelige sosiofaglige konsekvenser som tap av jobb og sosial isolasjon, samt medisinske og økonomiske konsekvenser.
Paris TBI-studien viste at kun 45 % av pasientene som hadde fått alvorlige traumatiske hjerneskader ble henvist til spesialiserte rehabiliteringsinstitusjoner, mens 30 % returnerte direkte hjem. I tillegg er det mangel på kognitiv vurdering i akutte omsorgstjenester. For eksempel, i tjenester som behandler slagpasienter, vil bare 61 % av pasientene møte en rehabiliteringsspesialist før de utskrives. Korte kognitive screeningsbatterier som vanligvis brukes i den akutte fasen for å veilede pasienters utskrivning fra sykehuset inkluderer Montreal Cognitive Assessment (MoCA) eller Mini-Mental State Examination (MMSE). Disse skårene er imidlertid ikke særlig spesifikke eller sensitive, er sensoravhengige og krever opplært personell. For tiden er det få validerte digitale kognitive vurderingsbatterier tilgjengelig for akuttfaseevaluering og rutinemessig bruk hos pasienter med traumatisk hjerneskade. Videre kan det være utfordrende å evaluere kognitive svekkelser tidlig etter en traumatisk hjerneskade på grunn av ulike forvirrende faktorer (f.eks. tretthet, stressende sykehusinnleggelse) og organisatoriske faktorer. Likevel er tidlig vurdering av kognitive svikt fortsatt viktig for å henvise pasienter på riktig måte, om nødvendig, til spesialiserte rehabiliteringsinstitusjoner.
For å møte behovet for bedre tidlig oppdagelse av kognitiv svikt etter hjerneskader, har vi utviklet den kognitive evalueringen av Lariboisière (også kjent som Cog-First), et screeningbatteri for kognitive svekkelser på en nettbrett som kan fullføres raskt og uavhengig av pasienter. Cog-First er nå integrert i rutinemessig behandling i Lariboisière som en systematisk vurdering før utskrivning for pasienter som skrives ut hjem uten rehabiliteringsplan.
Hovedmålet med dette prosjektet er å identifisere pasienter som står i fare for å oppleve kognitive svekkelser som kan påvirke deres langsiktige funksjonelle prognose betydelig. Vi vil evaluere om de første resultatene oppnådd gjennom den systematiske evalueringen ved bruk av Cog-First på utskrivningstidspunktet nøyaktig kan forutsi de funksjonelle og kognitive resultatene etter ett år. Dette kan gjøre oss i stand til å identifisere risikopasienter før utskrivning fra akuttbehandling og henvise dem til spesialiserte rehabiliteringsenheter tidligere, noe som fører til forbedrede fremtidige resultater for disse individene.
I løpet av 1-års oppfølgingskonsultasjonen etter utskrivning fra sykehus vil kvalifiserte pasienter få tilbud om å delta i studien. Hvis de samtykker, vil deres funksjonelle og kognitive evner bli vurdert ved hjelp av et sett med tester og spørreskjemaer. Vurderingene vil inkludere den modifiserte Rankin-skåren, IADL-spørreskjemaet, MoCA, Bref, Rivermead-spørreskjemaet, SF-36-spørreskjemaet, CIQ-R-spørreskjemaet og PCL-5-spørreskjemaet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Camille Heslot, MD
- Telefonnummer: +33 01.49.95.81.69
- E-post: camille.heslot@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alexis Schnitzler, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 01.40.05.49.58
- E-post: alexis.schnitzler@aphp.fr
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75010
- Rekruttering
- Neurosurgery - Lariboisière hospital
-
Ta kontakt med:
- Camille Heslot, MD
- Telefonnummer: +33 01.49.95.81.69
- E-post: camille.heslot@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Emmanuel Mandonnet, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 01.49.95.81.69
- E-post: emmanuel.mandonnet@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år
- Pasient innlagt på nevrokirurgisk enhet ved Lariboisière sykehus mellom februar 2023 og februar 2024
- Pasient utskrevet hjem
- Pasient tilknyttet trygdesystemet
- Pasienten har ikke uttrykt motstand
Ekskluderingskriterier:
- Pasient overført til rehabiliteringsinstitusjon etter sykehusinnleggelse i nevrokirurgi
- Historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
- Alvorlig ukorrigert synshemming og/eller afasi
- Ikke-fransktalende pasienter
- Pasienter som mottar statlig medisinsk hjelp (AME)
- Pasienter under vergemål/kuratorskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av det funksjonelle resultatet etter 1 år av pasienter som ble innlagt på Lariboisière nevrokirurgisk avdeling sammenlignet med den innledende systematiske kognitive vurderingen (Cog-First)
Tidsramme: 1 år
|
Modified Rankin Scale (MRS) vil bli brukt under den systematiske oppfølgingskonsultasjonen.
MRS er en poengsum som tillater notasjon på funksjonelt uavhengighetsnivå fra 0 (ingen symptomer eller inhabilitet) til 5 (alvorlig funksjonshemming).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av pasientenes uavhengighet i deres daglige liv.
Tidsramme: 1 år
|
Spørreskjemaet Instrumental Activities of Daily Living (IADL) vil bli sendt til pasientene. IADL-spørreskjemaet gir en poengsum som går fra 0 til 8. Høyere poengsum betyr et bedre resultat. |
1 år
|
|
Måling av ulike kognitive funksjoner hos pasienter (språk, hukommelse, visio-spatiale funksjoner, oppmerksomhet, konsentrasjon, orientering i tid og rom).
Tidsramme: 1 år
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil være det brukte verktøyet for å svare på dette resultatet. MoCA gir en poengsum fra 0 til 30. Høyere poengsum betyr et bedre resultat. |
1 år
|
|
Vurder ulike kognitive funksjoner hos pasienter, inkludert språk, hukommelse og visio-spatiale evner
Tidsramme: 1 år
|
"Batterie Rapide d'Efficience Frontale" (BREF)-testen er et frontalvurderingsbatteri som skal brukes til å spørre pasienter. BREF-testen gir en poengsum som går fra 0 til 18. Høyere poengsum betyr et bedre resultat. |
1 år
|
|
Rivermead spørreskjema
Tidsramme: 1 år etter utskrivning fra nevrokirurgisk avdeling i Lariboisière
|
Vurdering av post-hjernerystelse syndrom.
Rivermead-spørreskjemaet gir en poengsum fra 0 til 52.
Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
1 år etter utskrivning fra nevrokirurgisk avdeling i Lariboisière
|
|
Kort skjema (36) Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 1 år etter utskrivning fra nevrokirurgisk avdeling i Lariboisière
|
Vurdering av livskvalitet.
SF-36 gir en poengsum fra 0 til 100.
Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
1 år etter utskrivning fra nevrokirurgisk avdeling i Lariboisière
|
|
Community Integration Questionnaire – revidert (CIQ-R)
Tidsramme: 1 år etter utskrivning fra nevrokirurgisk avdeling i Lariboisière
|
Vurdering av sosiofaglig reintegrering.
CIQ-R gir en poengsum fra 0 til 35.
Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
1 år etter utskrivning fra nevrokirurgisk avdeling i Lariboisière
|
|
Posttraumatisk stresslidelse Sjekkliste (PCL-5)
Tidsramme: 1 år etter utskrivning fra nevrokirurgisk avdeling i Lariboisière
|
Vurdering av posttraumatisk stress.
PCL-5 gir en poengsum som går fra 0 til 80. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
1 år etter utskrivning fra nevrokirurgisk avdeling i Lariboisière
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emmanuel Mandonnet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studieleder: Alexis Schnitzler, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Langlois JA, Rutland-Brown W, Wald MM. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. J Head Trauma Rehabil. 2006 Sep-Oct;21(5):375-8. doi: 10.1097/00001199-200609000-00001.
- Stocchetti N, Zanier ER. Chronic impact of traumatic brain injury on outcome and quality of life: a narrative review. Crit Care. 2016 Jun 21;20(1):148. doi: 10.1186/s13054-016-1318-1.
- Peeters W, van den Brande R, Polinder S, Brazinova A, Steyerberg EW, Lingsma HF, Maas AI. Epidemiology of traumatic brain injury in Europe. Acta Neurochir (Wien). 2015 Oct;157(10):1683-96. doi: 10.1007/s00701-015-2512-7. Epub 2015 Aug 14.
- Jourdan C, Azouvi P, Genet F, Selly N, Josseran L, Schnitzler A. Disability and Health Consequences of Traumatic Brain Injury: National Prevalence. Am J Phys Med Rehabil. 2018 May;97(5):323-331. doi: 10.1097/PHM.0000000000000848.
- Jourdan C, Bayen E, Bosserelle V, Azerad S, Genet F, Fermanian C, Aegerter P, Pradat-Diehl P, Weiss JJ, Azouvi P; Members of the Steering Committee of the PariS-TBI Study. Referral to rehabilitation after severe traumatic brain injury: results from the PariS-TBI Study. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Jan;27(1):35-44. doi: 10.1177/1545968312440744. Epub 2012 Mar 28.
- Schnitzler A, Erbault M, Solomiac A, Sainte Croix D, Fouchard A, May-Michelangeli L, Grenier C. Early rehabilitation after stroke: Strong recommendations but no achievement in the French Acute Healthcare Facilities. Ann Phys Rehabil Med. 2019 Jan;62(1):58-59. doi: 10.1016/j.rehab.2018.07.001. Epub 2018 Jul 19. No abstract available.
- Rodrigues JC, Becker N, Beckenkamp CL, Mina CS, de Salles JF, Bandeira DR. Psychometric properties of cognitive screening for patients with cerebrovascular diseases A systematic review. Dement Neuropsychol. 2019 Jan-Mar;13(1):31-43. doi: 10.1590/1980-57642018dn13-010004.
- de Guise E, Leblanc J, Champoux MC, Couturier C, Alturki AY, Lamoureux J, Desjardins M, Marcoux J, Maleki M, Feyz M. The mini-mental state examination and the Montreal Cognitive Assessment after traumatic brain injury: an early predictive study. Brain Inj. 2013;27(12):1428-34. doi: 10.3109/02699052.2013.835867. Epub 2013 Oct 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP230528
- 2023-A00386-39 (Annen identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .