Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lariboisière kognitiv vurdering: Evaluering av de 1-årige resultatene (ECOG)

29. mai 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie av ettårige utfall av pasienter innlagt på sykehus i Lariboisière nevrokirurgisk avdeling

Kognitive følgetilstander er vanlige etter ervervede hjerneskader. Imidlertid kan oppdagelsen av dem være utfordrende, spesielt i akuttavdelinger som nevrokirurgi. Spesifikk screening i akutt fase er kritisk for tidlig oppdagelse og riktig orientering. Lariboisière kognitiv vurdering (Cog-First) er en kort kognitiv evaluering utført på et nettbrett med berøringsskjerm for pasienter med ervervede hjerneskader i akuttfasen, som er integrert i rutinemessig behandling i Lariboisière.

Målet med dette prosjektet er å evaluere de ettårige kognitive og funksjonelle resultatene til pasienter som har gjennomgått sykehusinnleggelse i nevrokirurgi. Hovedmålet er å vurdere om den systematiske vurderingen før utskrivning (Cog-First) utført som en del av rutinemessig behandling kan forutsi en dårlig funksjonsprognose og bidra til å identifisere risikopasienter tidligere og mer effektivt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Traumatiske hjerneskader (TBI) er ansvarlige for om lag 262 sykehusinnleggelser per 100 000 innbyggere i Europa hvert år. Etter en traumatisk hjerneskade opplever 704 av 100 000 individer langsiktige konsekvenser, inkludert motoriske og/eller balanseforstyrrelser, tretthet, kroniske smerter, psykiske lidelser og kognitive svekkelser som hukommelsesproblemer, vanskeligheter med å forstå, oppmerksomhetssvikt og svekkelse. av arbeidsminne. Uten adekvat rehabilitering kan kognitive svikt vedvare i flere år, og føre til betydelige sosiofaglige konsekvenser som tap av jobb og sosial isolasjon, samt medisinske og økonomiske konsekvenser.

Paris TBI-studien viste at kun 45 % av pasientene som hadde fått alvorlige traumatiske hjerneskader ble henvist til spesialiserte rehabiliteringsinstitusjoner, mens 30 % returnerte direkte hjem. I tillegg er det mangel på kognitiv vurdering i akutte omsorgstjenester. For eksempel, i tjenester som behandler slagpasienter, vil bare 61 % av pasientene møte en rehabiliteringsspesialist før de utskrives. Korte kognitive screeningsbatterier som vanligvis brukes i den akutte fasen for å veilede pasienters utskrivning fra sykehuset inkluderer Montreal Cognitive Assessment (MoCA) eller Mini-Mental State Examination (MMSE). Disse skårene er imidlertid ikke særlig spesifikke eller sensitive, er sensoravhengige og krever opplært personell. For tiden er det få validerte digitale kognitive vurderingsbatterier tilgjengelig for akuttfaseevaluering og rutinemessig bruk hos pasienter med traumatisk hjerneskade. Videre kan det være utfordrende å evaluere kognitive svekkelser tidlig etter en traumatisk hjerneskade på grunn av ulike forvirrende faktorer (f.eks. tretthet, stressende sykehusinnleggelse) og organisatoriske faktorer. Likevel er tidlig vurdering av kognitive svikt fortsatt viktig for å henvise pasienter på riktig måte, om nødvendig, til spesialiserte rehabiliteringsinstitusjoner.

For å møte behovet for bedre tidlig oppdagelse av kognitiv svikt etter hjerneskader, har vi utviklet den kognitive evalueringen av Lariboisière (også kjent som Cog-First), et screeningbatteri for kognitive svekkelser på en nettbrett som kan fullføres raskt og uavhengig av pasienter. Cog-First er nå integrert i rutinemessig behandling i Lariboisière som en systematisk vurdering før utskrivning for pasienter som skrives ut hjem uten rehabiliteringsplan.

Hovedmålet med dette prosjektet er å identifisere pasienter som står i fare for å oppleve kognitive svekkelser som kan påvirke deres langsiktige funksjonelle prognose betydelig. Vi vil evaluere om de første resultatene oppnådd gjennom den systematiske evalueringen ved bruk av Cog-First på utskrivningstidspunktet nøyaktig kan forutsi de funksjonelle og kognitive resultatene etter ett år. Dette kan gjøre oss i stand til å identifisere risikopasienter før utskrivning fra akuttbehandling og henvise dem til spesialiserte rehabiliteringsenheter tidligere, noe som fører til forbedrede fremtidige resultater for disse individene.

I løpet av 1-års oppfølgingskonsultasjonen etter utskrivning fra sykehus vil kvalifiserte pasienter få tilbud om å delta i studien. Hvis de samtykker, vil deres funksjonelle og kognitive evner bli vurdert ved hjelp av et sett med tester og spørreskjemaer. Vurderingene vil inkludere den modifiserte Rankin-skåren, IADL-spørreskjemaet, MoCA, Bref, Rivermead-spørreskjemaet, SF-36-spørreskjemaet, CIQ-R-spørreskjemaet og PCL-5-spørreskjemaet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • Neurosurgery - Lariboisière hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt ved Lariboisière sykehus i nevrokirurgisk enhet mellom februar 2023 og februar 2024.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år
  • Pasient innlagt på nevrokirurgisk enhet ved Lariboisière sykehus mellom februar 2023 og februar 2024
  • Pasient utskrevet hjem
  • Pasient tilknyttet trygdesystemet
  • Pasienten har ikke uttrykt motstand

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient overført til rehabiliteringsinstitusjon etter sykehusinnleggelse i nevrokirurgi
  • Historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
  • Alvorlig ukorrigert synshemming og/eller afasi
  • Ikke-fransktalende pasienter
  • Pasienter som mottar statlig medisinsk hjelp (AME)
  • Pasienter under vergemål/kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av det funksjonelle resultatet etter 1 år av pasienter som ble innlagt på Lariboisière nevrokirurgisk avdeling sammenlignet med den innledende systematiske kognitive vurderingen (Cog-First)
Tidsramme: 1 år
Modified Rankin Scale (MRS) vil bli brukt under den systematiske oppfølgingskonsultasjonen. MRS er en poengsum som tillater notasjon på funksjonelt uavhengighetsnivå fra 0 (ingen symptomer eller inhabilitet) til 5 (alvorlig funksjonshemming).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av pasientenes uavhengighet i deres daglige liv.
Tidsramme: 1 år

Spørreskjemaet Instrumental Activities of Daily Living (IADL) vil bli sendt til pasientene.

IADL-spørreskjemaet gir en poengsum som går fra 0 til 8. Høyere poengsum betyr et bedre resultat.

1 år
Måling av ulike kognitive funksjoner hos pasienter (språk, hukommelse, visio-spatiale funksjoner, oppmerksomhet, konsentrasjon, orientering i tid og rom).
Tidsramme: 1 år

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil være det brukte verktøyet for å svare på dette resultatet.

MoCA gir en poengsum fra 0 til 30. Høyere poengsum betyr et bedre resultat.

1 år
Vurder ulike kognitive funksjoner hos pasienter, inkludert språk, hukommelse og visio-spatiale evner
Tidsramme: 1 år

"Batterie Rapide d'Efficience Frontale" (BREF)-testen er et frontalvurderingsbatteri som skal brukes til å spørre pasienter.

BREF-testen gir en poengsum som går fra 0 til 18. Høyere poengsum betyr et bedre resultat.

1 år
Rivermead spørreskjema
Tidsramme: 1 år etter utskrivning fra nevrokirurgisk avdeling i Lariboisière
Vurdering av post-hjernerystelse syndrom. Rivermead-spørreskjemaet gir en poengsum fra 0 til 52. Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
1 år etter utskrivning fra nevrokirurgisk avdeling i Lariboisière
Kort skjema (36) Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 1 år etter utskrivning fra nevrokirurgisk avdeling i Lariboisière
Vurdering av livskvalitet. SF-36 gir en poengsum fra 0 til 100. Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
1 år etter utskrivning fra nevrokirurgisk avdeling i Lariboisière
Community Integration Questionnaire – revidert (CIQ-R)
Tidsramme: 1 år etter utskrivning fra nevrokirurgisk avdeling i Lariboisière
Vurdering av sosiofaglig reintegrering. CIQ-R gir en poengsum fra 0 til 35. Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
1 år etter utskrivning fra nevrokirurgisk avdeling i Lariboisière
Posttraumatisk stresslidelse Sjekkliste (PCL-5)
Tidsramme: 1 år etter utskrivning fra nevrokirurgisk avdeling i Lariboisière
Vurdering av posttraumatisk stress. PCL-5 gir en poengsum som går fra 0 til 80. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
1 år etter utskrivning fra nevrokirurgisk avdeling i Lariboisière

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emmanuel Mandonnet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studieleder: Alexis Schnitzler, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere