- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06171568
Évaluation cognitive Lariboisière : évaluation des résultats à 1 an (ECOG)
Étude des résultats à un an des patients hospitalisés dans le service de neurochirurgie de Lariboisière
Les séquelles cognitives sont fréquentes suite à des lésions cérébrales acquises. Cependant, leur détection peut être difficile, en particulier dans les unités de soins aigus comme en neurochirurgie. Un dépistage spécifique en phase aiguë est essentiel pour une détection précoce et une orientation appropriée. Le bilan cognitif de Lariboisière (Cog-First) est une évaluation cognitive brève réalisée sur tablette tactile pour les patients atteints de lésions cérébrales acquises en phase aiguë, intégrée aux soins de routine à Lariboisière.
L'objectif de ce projet est d'évaluer les résultats cognitifs et fonctionnels à un an des patients ayant subi une hospitalisation en neurochirurgie. L'objectif principal est d'évaluer si l'évaluation systématique avant la sortie (Cog-First) réalisée dans le cadre des soins de routine peut prédire un mauvais pronostic fonctionnel et aider à identifier les patients à risque plus tôt et plus efficacement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les traumatismes crâniens (TCC) sont responsables chaque année d'environ 262 hospitalisations pour 100 000 habitants en Europe. Après un traumatisme crânien, 704 personnes sur 100 000 subissent des conséquences à long terme, notamment des troubles moteurs et/ou de l'équilibre, de la fatigue, des douleurs chroniques, des troubles psychologiques et des déficiences cognitives telles que des problèmes de mémoire, des difficultés de compréhension, des déficits d'attention et des déficiences. de la mémoire de travail. Sans rééducation adéquate, les déficiences cognitives peuvent persister pendant plusieurs années, entraînant des conséquences socioprofessionnelles importantes telles que la perte d'emploi et l'isolement social, ainsi que des conséquences médicales et économiques.
L'étude Paris TBI a montré qu'à leur sortie des services de soins aigus, seuls 45 % des patients ayant subi des traumatismes crâniens graves étaient orientés vers des centres de réadaptation spécialisés, tandis que 30 % rentraient directement chez eux. De plus, il existe un manque d’évaluation cognitive dans les services de soins aigus. Par exemple, dans les services qui traitent les patients victimes d’un AVC, seulement 61 % des patients rencontreront un professionnel de la réadaptation avant leur sortie. Les batteries de dépistage cognitif court généralement utilisées dans la phase aiguë pour guider la sortie des patients de l'hôpital comprennent l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) ou le mini-examen de l'état mental (MMSE). Cependant, ces scores ne sont pas très spécifiques ou sensibles, dépendent de l'examinateur et nécessitent un personnel qualifié. Actuellement, il existe peu de batteries d'évaluation cognitive numérique validées disponibles pour l'évaluation de la phase aiguë et une utilisation de routine chez les patients atteints de traumatisme crânien. De plus, l’évaluation des déficiences cognitives peu après un traumatisme crânien peut s’avérer difficile en raison de divers facteurs confondants (p. ex. fatigue, contexte d’hospitalisation stressant) et de facteurs organisationnels. Néanmoins, une évaluation précoce des déficiences cognitives reste essentielle afin d’orienter de manière appropriée, si nécessaire, les patients vers des structures de rééducation spécialisées.
Pour répondre au besoin d'une meilleure détection précoce des troubles cognitifs consécutifs à des lésions cérébrales, nous avons développé l'évaluation cognitive de Lariboisière (également connue sous le nom de Cog-First), une batterie de dépistage des troubles cognitifs sur tablette qui peut être complétée rapidement et indépendamment par les patients. Cog-First est désormais intégré aux soins de routine à Lariboisière en tant qu'évaluation systématique avant la sortie pour les patients rentrés chez eux sans plan de réadaptation.
L'objectif principal de ce projet est d'identifier les patients à risque de développer des troubles cognitifs qui pourraient avoir un impact significatif sur leur pronostic fonctionnel à long terme. Nous évaluerons si les premiers résultats obtenus grâce à l'évaluation systématique utilisant Cog-First au moment de la sortie peuvent prédire avec précision les résultats fonctionnels et cognitifs à un an. Cela pourrait nous permettre d’identifier les patients à risque avant leur sortie des soins actifs et de les orienter plus tôt vers des unités de réadaptation spécialisées, conduisant ainsi à de meilleurs résultats futurs pour ces personnes.
Au cours de la consultation de suivi d'un an après la sortie de l'hôpital, les patients éligibles se verront offrir la possibilité de participer à l'étude. S'ils y consentent, leurs capacités fonctionnelles et cognitives seront évaluées à l'aide d'un ensemble de tests et de questionnaires. Les évaluations comprendront le score Rankin modifié, le questionnaire IADL, le MoCA, le Bref, le questionnaire Rivermead, le questionnaire SF-36, le questionnaire CIQ-R et le questionnaire PCL-5.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Camille Heslot, MD
- Numéro de téléphone: +33 01.49.95.81.69
- E-mail: camille.heslot@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alexis Schnitzler, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 01.40.05.49.58
- E-mail: alexis.schnitzler@aphp.fr
Lieux d'étude
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, France, 75010
- Recrutement
- Neurosurgery - Lariboisière hospital
-
Contact:
- Camille Heslot, MD
- Numéro de téléphone: +33 01.49.95.81.69
- E-mail: camille.heslot@aphp.fr
-
Contact:
- Emmanuel Mandonnet, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 01.49.95.81.69
- E-mail: emmanuel.mandonnet@aphp.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans
- Patient hospitalisé dans l'unité de neurochirurgie de l'hôpital Lariboisière entre février 2023 et février 2024
- Le patient est rentré chez lui
- Patient affilié à la sécurité sociale
- Patient n'ayant exprimé aucune opposition
Critère d'exclusion:
- Patient transféré en centre de rééducation suite à une hospitalisation en neurochirurgie
- Antécédents de maladie neurologique ou psychiatrique
- Déficience visuelle sévère non corrigée et/ou aphasie
- Patients non francophones
- Patients bénéficiant de l’Aide Médicale de l’État (AME)
- Patients sous tutelle/curatelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation du résultat fonctionnel à 1 an des patients hospitalisés dans le service de neurochirurgie de Lariboisière par rapport à l'évaluation cognitive systématique initiale (Cog-First)
Délai: 1 an
|
L'échelle de Rankin modifiée (MRS) sera utilisée lors de la consultation de suivi systématique.
Le MRS est un score permettant de noter le niveau d'autonomie fonctionnelle de 0 (aucun symptôme ni incapacité) à 5 (handicap sévère).
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de l'autonomie des patients dans leur vie quotidienne.
Délai: 1 an
|
Le questionnaire sur les activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) sera soumis aux patients. Le questionnaire IADL donne un score allant de 0 à 8. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat. |
1 an
|
|
Mesure des différentes fonctions cognitives des patients (langage, mémoire, fonctions visio-spatiales, attention, concentration, orientation dans le temps et dans l'espace).
Délai: 1 an
|
L'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) sera l'outil utilisé pour répondre à ce résultat. Le MoCA attribue une note allant de 0 à 30. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat. |
1 an
|
|
Évaluer diverses fonctions cognitives chez les patients, notamment le langage, la mémoire et les capacités visio-spatiales
Délai: 1 an
|
Le test « Batterie Rapide d'Efficience Frontale » (BREF) est une batterie d'évaluation frontale qui servira à interroger les patients. Le test BREF donne un score allant de 0 à 18. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat. |
1 an
|
|
Questionnaire Rivermead
Délai: 1 an après la sortie du service de Neurochirurgie de Lariboisière
|
Évaluation du syndrome post-commotionnel.
Le questionnaire Rivermead donne un score allant de 0 à 52.
Un score plus élevé signifie un résultat pire.
|
1 an après la sortie du service de Neurochirurgie de Lariboisière
|
|
Formulaire abrégé (36) Enquête sur la santé (SF-36)
Délai: 1 an après la sortie du service de Neurochirurgie de Lariboisière
|
Évaluation de la qualité de vie.
Le SF-36 donne une note allant de 0 à 100.
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
|
1 an après la sortie du service de Neurochirurgie de Lariboisière
|
|
Questionnaire d'intégration communautaire - Révisé (CIQ-R)
Délai: 1 an après la sortie du service de Neurochirurgie de Lariboisière
|
Bilan de réinsertion socioprofessionnelle.
Le CIQ-R donne une note allant de 0 à 35.
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
|
1 an après la sortie du service de Neurochirurgie de Lariboisière
|
|
Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (PCL-5)
Délai: 1 an après la sortie du service de Neurochirurgie de Lariboisière
|
Évaluation du stress post-traumatique.
Le PCL-5 donne un score allant de 0 à 80. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
|
1 an après la sortie du service de Neurochirurgie de Lariboisière
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emmanuel Mandonnet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Directeur d'études: Alexis Schnitzler, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Publications générales
- Langlois JA, Rutland-Brown W, Wald MM. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. J Head Trauma Rehabil. 2006 Sep-Oct;21(5):375-8. doi: 10.1097/00001199-200609000-00001.
- Stocchetti N, Zanier ER. Chronic impact of traumatic brain injury on outcome and quality of life: a narrative review. Crit Care. 2016 Jun 21;20(1):148. doi: 10.1186/s13054-016-1318-1.
- Peeters W, van den Brande R, Polinder S, Brazinova A, Steyerberg EW, Lingsma HF, Maas AI. Epidemiology of traumatic brain injury in Europe. Acta Neurochir (Wien). 2015 Oct;157(10):1683-96. doi: 10.1007/s00701-015-2512-7. Epub 2015 Aug 14.
- Jourdan C, Azouvi P, Genet F, Selly N, Josseran L, Schnitzler A. Disability and Health Consequences of Traumatic Brain Injury: National Prevalence. Am J Phys Med Rehabil. 2018 May;97(5):323-331. doi: 10.1097/PHM.0000000000000848.
- Jourdan C, Bayen E, Bosserelle V, Azerad S, Genet F, Fermanian C, Aegerter P, Pradat-Diehl P, Weiss JJ, Azouvi P; Members of the Steering Committee of the PariS-TBI Study. Referral to rehabilitation after severe traumatic brain injury: results from the PariS-TBI Study. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Jan;27(1):35-44. doi: 10.1177/1545968312440744. Epub 2012 Mar 28.
- Schnitzler A, Erbault M, Solomiac A, Sainte Croix D, Fouchard A, May-Michelangeli L, Grenier C. Early rehabilitation after stroke: Strong recommendations but no achievement in the French Acute Healthcare Facilities. Ann Phys Rehabil Med. 2019 Jan;62(1):58-59. doi: 10.1016/j.rehab.2018.07.001. Epub 2018 Jul 19. No abstract available.
- Rodrigues JC, Becker N, Beckenkamp CL, Mina CS, de Salles JF, Bandeira DR. Psychometric properties of cognitive screening for patients with cerebrovascular diseases A systematic review. Dement Neuropsychol. 2019 Jan-Mar;13(1):31-43. doi: 10.1590/1980-57642018dn13-010004.
- de Guise E, Leblanc J, Champoux MC, Couturier C, Alturki AY, Lamoureux J, Desjardins M, Marcoux J, Maleki M, Feyz M. The mini-mental state examination and the Montreal Cognitive Assessment after traumatic brain injury: an early predictive study. Brain Inj. 2013;27(12):1428-34. doi: 10.3109/02699052.2013.835867. Epub 2013 Oct 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP230528
- 2023-A00386-39 (Autre identifiant: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .